Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af neurale oscillationer hos voksne personer med Downs syndrom og typisk udviklende personer i hviletilstand og mens de udfører kognitive opgaver (EEGDS)

5. marts 2021 opdateret af: Parc de Salut Mar

Baggrund:

Det er blevet foreslået, at en hyperaktivitet af endocannabinoidsystemet kunne være involveret i de kognitive underskud involveret i Downs syndrom (DS). Hyperaktivering af type-1 cannabinoid (CB1) receptoren af ​​eksogene cannabinoider, såsom det aktive princip i cannabis tetrahydrocannabinol (THC), inducerer adskillige modifikationer af elektroencefalogrammet (EEG).

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne de CB1-afhængige EEG-parametre hos personer med DS og aldersmatchede typisk udviklende forsøgspersoner (TD, kontrolgruppe). Disse undersøgelser kan øge vores viden om involvering af CB1-receptoren i DS kognitive deficit og potentielt identificere biomarkører for target-engagement af nye terapier af denne tilstand.

Hypotese:

Det blev for nylig vist i prækliniske DS-modeller, at det endocannabinoide system er hyperaktiveret i hjernen, og at voksne mennesker med DS viste højere plasmakoncentrationer af hovedendocannabinoiderne 2-arachidonoylglycerol (2-AG) og anandamid (N-arachidonoylethanolamin, 2) -AEA) sammenlignet med dem, der findes i typisk udviklende forsøgspersoner. Ændringer af neurale oscillationer induceret af indtagelse af THC-præparater er veletablerede, og det antages, at de ville ligne dem, der findes hos personer med DS.

Mål:

At vurdere forskellige neurale markører ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) hos typisk udviklende forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med DS i hviletilstand og under udførelse af udvalgte kognitive opgaver.

Metoder:

Ikke-interventionel, tværsnitlig monocenterundersøgelse i mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner med DS og typisk udviklende forsøgspersoner (i alt n=48).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rafael de la Torre Fornell, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: +34 933 160 484
  • E-mail: rtorre@imim.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
        • Kontakt:
          • Ana M. Aldea Perona, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 933 160 490
          • E-mail: aaldea@imim.es
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael de la Torre Fornell, PharmD, PhD
        • Underforsker:
          • Ana M. Aldea Perona, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Julián A. Mateus Rodríguez, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Patricia Diaz Pellicer, MD
        • Underforsker:
          • Marta Pérez Otero, RN
        • Underforsker:
          • Iris L. Matilla Vaz, RN
        • Underforsker:
          • Yiyang Lin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Maria Gomis, NPS
        • Underforsker:
          • Laura Forcano, NPS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 24 raske forsøgspersoner (12 mænd og 12 kvinder) med en aldersgruppe ≥ 18 og ≤ 35 år vil blive rekrutteret fra den typiske udviklingspopulation. I alt 24 raske forsøgspersoner (12 mænd og 12 kvinder) med Downs syndrom med en aldersgruppe ≥ 18 og ≤ 35 år vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Fælles inklusionskriterier:

  • Vægt ≥ 50 kg og ≤ 100 kg
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30

TD-gruppens yderligere inklusionskriterier:

  • Afholdenhed for alkohol 72 timer før screeningen
  • Kunne læse spansk og overholde studiekravene.
  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.

Yderligere inklusionskriterier for DS-gruppen:

  • Klinisk diagnose af Downs syndrom (fuld trisomi 21 og translokationer) dokumenteret ved kromosomanalyse (karyotyping).
  • Forsøgspersonen forstår og accepterer forsøgsprocedurerne.
  • Foreholdt samtykke og/eller villig til at deltage.
  • Underskrevet informeret samtykke fra forsøgsperson og juridisk repræsentant forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Emnet er selvstændigt mobilt og har tilstrækkeligt syn og hørelse til at deltage i undersøgelsesevalueringer.
  • Afholdenhed for alkohol 72 timer før screeningen.
  • Clinical Evaluation of Language Fundamentals Preschool-2 (CELF Preschool-2) testscore ≥ 7.
  • Forsøgspersonerne skal have en forælder eller en anden pålidelig omsorgsperson, der accepterer at ledsage forsøgspersonen til alle klinikbesøg, give oplysninger om emnet som krævet af protokollen og sikre overholdelse af undersøgelsestests.
  • Forsøgspersoner forventes at gennemføre alle procedurer, der er planlagt under studiebesøgene. De skal kunne forstås det meste af tiden og må ikke bruge andre kommunikationsformer, skilte, symboltavler eller enheder som deres primære kommunikationsform.

TD gruppe ekskluderingskriterier:

  • Stofbrugsforstyrrelser undtagen mild alkoholbrugsforstyrrelse og/eller mild eller moderat nikotinbrugsforstyrrelse.
  • Testet positivt for misbrugsstoffer i urinen ved screening eller observationsdagen.
  • Livstid klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, pulmonal, hepatisk, onko-hæmatologisk, endokrin, gastrointestinal, mental eller neurologisk sygdom.
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigators vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller krav og/eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
  • Alle klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn.
  • Enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (undtagen lejlighedsvis brug af paracetamol) inden for de sidste 2 uger før dag 1 i hver menstruation.
  • Patient inkluderet i et klinisk studie med lægemidler i de sidste tre måneder.

DS gruppe ekskluderingskriterier:

  • Mosaik Downs syndrom
  • Personlig historie med infantile spasmer/kramper/epilepsi, alvorlige hovedtraumer eller infektioner i centralnervesystemet (f. meningitis), med undtagelse af et enkelt isoleret feberanfald.
  • Forsøgspersoner med en aktuel diagnostisk autismespektrumforstyrrelse eller en hvilken som helst primær psykiatrisk diagnose. Diagnoser, der er sekundære, såsom opmærksomhedsforstyrrelser, hyperaktivitetsforstyrrelser, depressive lidelser og adfærdsforstyrrelser er tilladt, så længe de anses for ikke at forstyrre studiegennemførelsen og er stabile i de 3 måneder, der går forud for randomisering. Relaterede tilladte behandlinger skal være på stabil dosering i de sidste 3 måneder.
  • Symptomer på tidlig demens vurderet af Demensscreeningsspørgeskemaet for personer med intellektuelle handicap.
  • Stofbrugsforstyrrelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  • Positiv urintest for misbrugsstoffer eller alkoholudåndingstest ved screening og før dosering.
  • Epileptiforme abnormiteter (eksklusive isolerede skarpe bølger og ud over de forventede for alder) i 10 min EEG.
  • Enhver livstruende sygdom.
  • Enhver anden klinisk relevant samtidig sygdom eller tilstand eller fund ved screening, som efter investigators vurdering kunne interferere med, behandlingen heraf kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen og relaterede procedurer og/eller kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller kan bringe emnets sikkerhed i fare.
  • Neuroleptiske lægemidler inden for 3 måneder før randomisering.
  • Alle klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn.
  • Enhver ny recept eller håndkøbsmedicin (undtagen lejlighedsvis brug af paracetamol) inden for de sidste 2 uger før dag 1 i hver menstruation.
  • Testet positivt for misbrugsstoffer i urinen ved screening eller observationsdagen
  • Patient inkluderet i et klinisk studie med lægemidler i de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Typiske udviklingsfag
EEG-evaluering af typiske udviklingspersoner
Andet: Elektroencefalografi

EEG-evaluering Sammensat af tre på hinanden følgende tests

  1. Hviletilstand EEG, med enten åbne eller lukkede øjne
  2. Auditiv steady-state respons (ASSR)
  3. Auditivt fremkaldt potentiale
Downs syndrom emner
EEG-evaluering af DS-personer
Andet: Elektroencefalografi

EEG-evaluering Sammensat af tre på hinanden følgende tests

  1. Hviletilstand EEG, med enten åbne eller lukkede øjne
  2. Auditiv steady-state respons (ASSR)
  3. Auditivt fremkaldt potentiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i gamma intertrial sammenhæng og magt mellem DS og TD gruppe
Tidsramme: Under EEG
Variationer i gamma intertrial kohærens (ITC) og kraft under en auditiv steady-state respons (ASSR) ved 40Hz i DS sammenlignet med TD-personer.
Under EEG
Forskelle i kraft af neurale oscillationer mellem DS- og TD-gruppe
Tidsramme: Under hviletilstand lukket EEG
Variationer i kraft af neurale oscillationer i hviletilstand med øjne-lukket EEG (alfa, delta, theta, beta, gamma) i DS sammenlignet med TD-personer.
Under hviletilstand lukket EEG
Forskelle i amplitude og latens af forskellige EEG-bølger mellem DS- og TD-gruppe
Tidsramme: Under EEG, mens du udfører en tre-stimulus auditiv ulige opgave
Variationer i amplitude og latens af P300a og P300b, P300, N100 og N200 bølgerne vurderet ved en tre-stimulus auditiv ulige opgave i DS sammenlignet med TD emner.
Under EEG, mens du udfører en tre-stimulus auditiv ulige opgave
Forskelle i EEG kompleksitet mellem DS og TD gruppe
Tidsramme: Under EEG
Variationer i EEG-kompleksitet målt ved Lempel-Ziv-kompleksiteten i DS sammenlignet med TD-personer.
Under EEG
Forskelle i EEG-hjerneforbindelse, interhemisfærisk og frontoparietal forbindelse, karakteristisk vej og klyngekoefficient mellem DS- og TD-gruppe
Tidsramme: Under hviletilstand lukkede øjne og åbne øjne EEG
Variationer i EEG-hjerneforbindelse, interhemisfærisk og frontoparietal forbindelse (målt ved båndkohærens, synkronicitetssandsynlighed, faseforsinkelsesindeks), karakteristisk vej og klyngekoefficient (båndkohærens, synkronicitetssandsynlighed) i hviletilstand (lukkede øjne/åbne) i øjne i hviletilstand -lukket/åbent EEG i DS sammenlignet med TD-personer.
Under hviletilstand lukkede øjne og åbne øjne EEG
Forskelle i krydsfrekvenskobling mellem DS- og TD-gruppe
Tidsramme: Under hviletilstand EEG, og mens du udfører de auditive og de kognitive opgaver
Variationer i krydsfrekvenskobling (theta-gamma-kobling) under hviletilstand, de auditive og de kognitive opgaver i DS sammenlignet med TD-personer.
Under hviletilstand EEG, og mens du udfører de auditive og de kognitive opgaver
Forskelle i Higuchi fraktal dimension, lille verden, karakteristisk sti og klyngekoefficient mellem DS og TD gruppe
Tidsramme: Under hviletilstand lukkede øjne og åbne øjne EEG
Variationer i Higuchi fraktal dimension, lille verden, karakteristisk sti og klyngekoefficient i DS sammenlignet med TD emner.
Under hviletilstand lukkede øjne og åbne øjne EEG
Forskelle i plasmakoncentrationer af endocannabinoider mellem DS- og TD-gruppe
Tidsramme: Ved baseline
Variationer i plasmakoncentrationer af endocannabinoider (AEA og 2AG) i DS sammenlignet med TD-personer.
Ved baseline
Forskelle i plasmakoncentrationer af neurosteroidet pregnenolon mellem DS- og TD-gruppen
Tidsramme: Ved baseline
Variationer i plasmakoncentrationer af neurosteroidet pregnenolon i DS sammenlignet med TD-personer.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

Aelis Farma
Starlab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael de la Torre Fornell, PharmD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMIMFTCL_EEGDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Kliniske forsøg med Elektroencefalografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner