Оценка нейронных колебаний у взрослых испытуемых с синдромом Дауна и нормально развивающихся лиц в состоянии покоя и при выполнении когнитивных заданий (EEGDS)

Общие критерии включения:

• Вес ≥ 50 кг и ≤ 100 кг
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 30

Дополнительные критерии включения группы TD:

• Воздержание от алкоголя за 72 часа до скрининга
• Умение читать по-испански и соблюдать требования к учебе.
• Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.

Дополнительные критерии включения группы DS:

• Клинический диагноз синдрома Дауна (полная трисомия 21 и транслокации) документируется хромосомным анализом (кариотипированием).
• Субъект понимает и принимает процедуры испытания.
• Субъект соглашается и/или желает участвовать.
• Информированное согласие, подписанное субъектом и его законным представителем перед любой процедурой, обязательной для исследования.
• Субъект самостоятельно передвигается и имеет достаточное зрение и слух для участия в оценке исследования.
• Воздержание от алкоголя за 72 часа до скрининга.
• Клиническая оценка языковых основ дошкольного возраста-2 (CELF Preschool-2) ≥ 7 баллов.
• У субъектов должен быть родитель или другой надежный опекун, который соглашается сопровождать субъекта при всех визитах в клинику, предоставлять информацию о субъекте в соответствии с требованиями протокола и обеспечивать соблюдение тестов исследования.
• Ожидается, что субъекты завершат все процедуры, запланированные во время учебных визитов. Они должны быть понятными большую часть времени и не должны использовать другие формы общения, знаки, доски с символами или устройства в качестве основной формы общения.

Критерии исключения из группы TD:

• Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, за исключением легкого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и/или расстройства, связанного с употреблением никотина легкой или средней степени тяжести.
• Положительный результат теста на наркотики в моче при скрининге или в день наблюдения.
• Пожизненные клинически значимые сердечно-сосудистые, почечные, легочные, печеночные, онкогематологические, эндокринные, желудочно-кишечные, психические или неврологические заболевания.
• Любые другие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта соблюдать процедуры или требования исследования и/или интерпретацию результатов исследования.
• Любые клинически значимые результаты физического осмотра, включая жизненно важные признаки.
• Любой препарат, отпускаемый по рецепту или без рецепта (за исключением эпизодического использования парацетамола) за последние 2 недели до 1-го дня каждой менструации.
• Пациент включен в клиническое исследование с препаратами в течение последних трех месяцев.

Критерии исключения группы DS:

• Мозаичный синдром Дауна
• В личном анамнезе инфантильные спазмы/судороги/эпилепсия, тяжелая черепно-мозговая травма или инфекции центральной нервной системы (например, менингит), за исключением единичных изолированных фебрильных судорог.
• Субъекты с текущим диагнозом расстройства аутистического спектра или любым первичным психиатрическим диагнозом. Вторичные диагнозы, такие как синдром дефицита внимания и гиперактивности, депрессивные расстройства и расстройства поведения, допускаются, если считается, что они не мешают проведению исследования и остаются стабильными в течение 3 месяцев, предшествующих рандомизации. Соответствующее разрешенное лечение должно быть на стабильной дозировке в течение последних 3 месяцев.
• Симптомы ранней деменции по оценке скринингового опросника деменции для лиц с ограниченными интеллектуальными возможностями.
• Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).
• Положительный анализ мочи на наркотики или анализ дыхания на алкоголь при скрининге и до введения дозы.
• Эпилептиформные аномалии (за исключением изолированных острых волн и сверх ожидаемых для возраста) на 10-минутной ЭЭГ.
• Любое опасное для жизни заболевание.
• Любое другое клинически значимое сопутствующее заболевание или состояние или обнаружение при скрининге, которое, по мнению исследователя, может помешать, его лечение может помешать проведению исследования и связанным с ним процедурам и/или может повлиять на интерпретацию результатов исследования, или может поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Нейролептики в течение 3 месяцев до рандомизации.
• Любые клинически значимые результаты физического осмотра, включая жизненно важные признаки.
• Любое новое лекарство, отпускаемое по рецепту или без рецепта (за исключением эпизодического использования парацетамола) за последние 2 недели до 1-го дня каждой менструации.
• Положительный результат теста на наркотики в моче при скрининге или в день наблюдения
• Пациент включен в клиническое исследование с препаратами в течение последних трех месяцев.