Beoordeling van neurale oscillaties bij volwassen proefpersonen met het syndroom van Down en normaal ontwikkelende proefpersonen in rusttoestand en tijdens het uitvoeren van cognitieve taken (EEGDS)

Gemeenschappelijke opnamecriteria:

• Gewicht ≥ 50 kg en ≤ 100 kg
• Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 30

Aanvullende opnamecriteria TD-groep:

• Onthouding van alcohol 72 uur voor de screening
• Spaans kunnen lezen en voldoen aan de studievereisten.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.

Aanvullende opnamecriteria DS-groep:

• Klinische diagnose van het syndroom van Down (volledige trisomie 21 en translocaties) gedocumenteerd door chromosomale analyse (karyotypering).
• Proefpersoon begrijpt en aanvaardt de proefprocedures.
• Onderwerp instemmend en/of bereid om deel te nemen.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming door proefpersoon en wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
• Proefpersoon is zelfstandig mobiel en heeft voldoende zicht en gehoor om deel te nemen aan studieevaluaties.
• Onthouding van alcohol 72 uur voor de screening.
• Klinische evaluatie van taalbeginselen Preschool-2 (CELF Preschool-2) testscore ≥ 7.
• Proefpersonen moeten een ouder of andere betrouwbare verzorger hebben die ermee instemt de proefpersoon te vergezellen naar alle kliniekbezoeken, informatie over de proefpersoon te verstrekken zoals vereist door het protocol en ervoor te zorgen dat de onderzoekstests worden nageleefd.
• Van proefpersonen wordt verwacht dat ze alle geplande procedures tijdens de studiebezoeken voltooien. Ze moeten meestal begrepen kunnen worden en mogen geen andere vormen van communicatie, tekens, symbolenborden of apparaten als primaire vorm van communicatie gebruiken.

Uitsluitingscriteria TD-groep:

• Stoornissen in middelengebruik, met uitzondering van milde alcoholgebruiksstoornissen en/of lichte of matige nicotinegebruiksstoornissen.
• Positief testen op misbruik van drugs in de urine bij screening of de observatiedag.
• Levenslange klinisch significante cardiovasculaire, nier-, long-, lever-, onco-hematologische, endocriene, gastro-intestinale, mentale of neurologische aandoeningen.
• Alle andere ziekten of aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of -vereisten en/of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden belemmeren.
• Alle klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies.
• Elk recept of zelfzorggeneesmiddel (behalve incidenteel gebruik van paracetamol) in de laatste 2 weken vóór dag 1 van elke menstruatie.
• Patiënt opgenomen in een klinische studie met medicijnen in de afgelopen drie maanden.

Uitsluitingscriteria DS-groep:

• Mozaïek Downsyndroom
• Persoonlijke voorgeschiedenis van infantiele spasmen/convulsies/epilepsie, ernstig hoofdtrauma of infecties van het centrale zenuwstelsel (bijv. meningitis), met uitzondering van een enkele geïsoleerde koortsstuipen.
• Proefpersonen met een actuele diagnose van een autismespectrumstoornis of een primaire psychiatrische diagnose. Diagnoses die secundair zijn, zoals aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, depressieve stoornissen en gedragsstoornissen, zijn toegestaan ​​zolang wordt aangenomen dat ze het studiegedrag niet verstoren en stabiel zijn gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie. Gerelateerde toegestane behandelingen moeten gedurende de laatste 3 maanden stabiel gedoseerd zijn.
• Symptomen van vroege dementie zoals beoordeeld door de Dementia Screening Questionnaire for Individuals with Intellectual Disabilities.
• Stoornis in middelengebruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
• Positieve urinetest voor misbruik van drugs of ademtest voor alcohol bij screening en voorafgaand aan dosering.
• Epileptiforme afwijkingen (exclusief geïsoleerde scherpe golven en verder dan verwacht voor leeftijd) in EEG van 10 minuten.
• Elke levensbedreigende ziekte.
• Elke andere klinisch relevante bijkomende ziekte of aandoening of bevinding bij de screening die naar het oordeel van de onderzoeker zou kunnen interfereren met, de behandeling ervan zou kunnen interfereren met, de uitvoering van het onderzoek en gerelateerde procedures en/of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden, of zou kunnen de veiligheid van het onderwerp in gevaar brengen.
• Neuroleptica binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Alle klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies.
• Elk nieuw recept of zelfzorggeneesmiddel (behalve incidenteel gebruik van paracetamol) in de laatste 2 weken vóór dag 1 van elke menstruatie.
• Positief testen op misbruik van drugs in de urine bij screening of de observatiedag
• Patiënt opgenomen in een klinische studie met medicijnen in de afgelopen drie maanden.