Hermovärähtelyjen arviointi aikuisilla Downin syndroomaa sairastavilla ja tyypillisesti kehittyvillä koehenkilöillä levossa ja kognitiivisia tehtäviä suorittaessa (EEGDS)
perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Parc de Salut Mar
Tausta:
On ehdotettu, että endokannabinoidijärjestelmän yliaktiivisuus voisi olla osallisena Downin oireyhtymään (DS) liittyviin kognitiivisiin puutteisiin. Tyypin 1 kannabinoidireseptorin (CB1) hyperaktivointi eksogeenisten kannabinoidien, kuten kannabiksen tetrahydrokannabinolin (THC) aktiivisen aineen vaikutuksesta, aiheuttaa useita muutoksia sähköaivokuvassa (EEG).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä CB1-riippuvaisia EEG-parametreja potilailla, joilla on DS ja ikäsovitettujen tyypillisesti kehittyvien koehenkilöiden (TD, kontrolliryhmä). Nämä tutkimukset voivat lisätä tietämystämme CB1-reseptorin osallisuudesta DS-kognitiivisissa puutteissa ja mahdollisesti tunnistaa biomarkkereita tämän sairauden uusien hoitojen kohdentamiseen.
Hypoteesi:
Prekliinisissä DS-malleissa osoitettiin äskettäin, että endokannabinoidijärjestelmä on hyperaktivoitunut aivoissa ja että aikuisilla ihmisillä, joilla oli DS, plasman tärkeimpien endokannabinoidien, 2-arakidonoyyliglyserolin (2-AG) ja anandamidin (N-arakidonoyylietanoliamiini, 2) pitoisuudet plasmassa olivat korkeammat. -AEA) verrattuna tyypillisesti kehittyvillä koehenkilöillä havaittuihin. THC-valmisteiden kulutuksen aiheuttamat hermovärähtelyjen muutokset ovat vakiintuneita, ja oletetaan, että ne olisivat samanlaisia kuin DS-potilailla.
Tavoitteet:
Arvioida erilaisia hermomarkkereita käyttämällä elektroenkefalografiaa (EEG) tyypillisesti kehittyvillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on DS levossa ja suoritettaessa valittuja kognitiivisia tehtäviä.
Menetelmät:
Ei-interventio, poikkileikkaus, yksikeskustutkimus miehillä ja naisilla aikuisilla DS-potilailla ja tyypillisesti kehittyvillä koehenkilöillä (yhteensä n = 48).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rafael de la Torre Fornell, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +34 933 160 484
- Sähköposti: rtorre@imim.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana M. Aldea Perona, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 933 160 490
- Sähköposti: aaldea@imim.es
-
Päätutkija:
- Rafael de la Torre Fornell, PharmD, PhD
-
Alatutkija:
- Ana M. Aldea Perona, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Julián A. Mateus Rodríguez, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Patricia Diaz Pellicer, MD
-
Alatutkija:
- Marta Pérez Otero, RN
-
Alatutkija:
- Iris L. Matilla Vaz, RN
-
Alatutkija:
- Yiyang Lin, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Maria Gomis, NPS
-
Alatutkija:
- Laura Forcano, NPS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypillisestä kehittyvästä populaatiosta rekrytoidaan yhteensä 24 tervettä henkilöä (12 miestä ja 12 naista), joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 35 vuotta.
Rekrytoidaan yhteensä 24 tervettä tutkittavaa (12 miestä ja 12 naista), joilla on Downin oireyhtymä ja joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 35 vuotta.
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit:
- Paino ≥ 50 kg ja ≤ 100 kg
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 30
TD-ryhmän lisäkriteerit:
- Alkoholista pidättäytyminen 72 tuntia ennen seulontaa
- Pystyy lukemaan espanjaa ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
DS-ryhmän lisäkriteerit:
- Downin oireyhtymän kliininen diagnoosi (täydellinen trisomia 21 ja translokaatiot) dokumentoitu kromosomianalyysillä (karyotyypitys).
- Tutkittava ymmärtää ja hyväksyy koemenettelyt.
- Aihe hyväksyy ja/tai halukas osallistumaan.
- Tutkittavan ja laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Aine liikkuu itsenäisesti ja hänellä on riittävä näkö ja kuulo osallistuakseen opintojen arviointiin.
- Alkoholista pidättäytyminen 72 tuntia ennen seulontaa.
- Clinical Evaluation of Language Fundamentals Preschool-2 (CELF Preschool-2) testin pisteet ≥ 7.
- Tutkittavilla on oltava vanhempi tai muu luotettava hoitaja, joka suostuu olemaan tutkittavan mukana kaikilla klinikkakäynneillä, antamaan tutkimussuunnitelman edellyttämiä tietoja koehenkilöstä ja varmistamaan tutkimusten noudattamisen.
- Koehenkilöiden odotetaan suorittavan kaikki opintokäyntien aikana suunnitellut toimenpiteet. Heidän on voitava ymmärtää suurimman osan ajasta, eivätkä he saa käyttää muita viestintätapoja, kylttejä, symbolitauluja tai laitteita ensisijaisena viestintämuotonaan.
TD-ryhmän poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden käyttöhäiriöt paitsi lievä alkoholinkäyttöhäiriö ja/tai lievä tai kohtalainen nikotiininkäyttöhäiriö.
- Virtsassa positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa tai tarkkailupäivänä.
- Elinikäinen kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, munuaisten, keuhkojen, maksan, onkohematologinen, endokriininen, maha-suolikanavan, mielen tai neurologinen sairaus.
- Kaikki muut sairaudet tai tilat, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsevät tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai -vaatimuksia ja/tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Kaikki kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien elintoiminnot.
- Kaikki resepti- tai käsikauppalääkkeet (paitsi satunnainen parasetamolin käyttö) viimeisen 2 viikon aikana ennen kunkin kuukautiskuun ensimmäistä päivää.
- Potilas, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
DS-ryhmän poissulkemiskriteerit:
- Mosaic Downin oireyhtymä
- Henkilökohtaisia infantiileja kouristuksia/kouristuksia/epilepsiaa, vakavia päävammoja tai keskushermoston infektioita (esim. aivokalvontulehdus), lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta.
- Kohteet, joilla on autismikirjon häiriön diagnostiikka tai mikä tahansa ensisijainen psykiatrinen diagnoosi. Toissijaiset diagnoosit, kuten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöt, masennushäiriöt ja käytöshäiriöt, ovat sallittuja, kunhan niiden ei katsota häiritsevän tutkimuksen suorittamista ja ne ovat stabiileja satunnaistamista edeltävien 3 kuukauden aikana. Asiaan liittyvien sallittujen hoitojen on oltava vakaalla annostuksella viimeisen 3 kuukauden ajan.
- Varhaisen dementian oireet, jotka on arvioitu kehitysvammaisten henkilöiden dementiaseulontakyselyllä.
- Päihteiden käyttöhäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerien mukaan.
- Positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta tai alkoholin hengitystesti seulonnassa ja ennen annostelua.
- Epileptimuotoiset poikkeavuudet (pois lukien yksittäiset terävät aallot ja iän odotettujen aaltojen yläpuolella) 10 minuutin EEG:ssä.
- Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai tila tai löydös seulonnassa, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä, sen hoito saattaa häiritä tutkimuksen ja siihen liittyvien toimenpiteiden suorittamista ja/tai vääristää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa kohteen turvallisuuden.
- Neuroleptit 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Kaikki kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien elintoiminnot.
- Kaikki uudet resepti- tai reseptilääkkeet (paitsi satunnainen parasetamolin käyttö) viimeisen 2 viikon aikana ennen kunkin kuukautispäivän 1. päivää.
- Virtsassa positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa tai tarkkailupäivänä
- Potilas, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypillisiä kehittyviä aiheita
Tyypillisten kehittyvien koehenkilöiden EEG-arviointi
|
EEG-arviointi Koostuu kolmesta peräkkäisestä testistä
|
|
Downin syndroomakohteet
DS-potilaiden EEG-arviointi
|
EEG-arviointi Koostuu kolmesta peräkkäisestä testistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot gamma-kokeiden välisessä koherenssissa ja tehossa DS- ja TD-ryhmän välillä
Aikaikkuna: EEG:n aikana
|
Gamma intertrial koherenssin (ITC) ja tehon vaihtelut kuulon vakaan tilan vasteen (ASSR) aikana 40 Hz DS:ssä verrattuna TD-kohteisiin.
|
EEG:n aikana
|
|
Erot hermovärähtelyjen tehossa DS- ja TD-ryhmän välillä
Aikaikkuna: Lepotilassa silmät kiinni EEG
|
Hermoston värähtelyjen tehon vaihtelut lepotilassa silmät kiinni EEG:ssä (alfa, delta, theta, beeta, gamma) DS:ssä verrattuna TD-potilaisiin.
|
Lepotilassa silmät kiinni EEG
|
|
Erot eri EEG-aaltojen amplitudissa ja latenssissa DS- ja TD-ryhmien välillä
Aikaikkuna: EEG:n aikana suoritettaessa kolmen ärsykkeen kuulotehtävää
|
P300a- ja P300b-, P300-, N100- ja N200-aaltojen amplitudin ja latenssin vaihtelut mitattuna kolmen ärsykkeen kuulopariton tehtävällä DS:ssä verrattuna TD-kohteisiin.
|
EEG:n aikana suoritettaessa kolmen ärsykkeen kuulotehtävää
|
|
Erot EEG:n kompleksisuudessa DS- ja TD-ryhmän välillä
Aikaikkuna: EEG:n aikana
|
EEG:n monimutkaisuuden vaihtelut mitattuna Lempel-Ziv-kompleksisuudella DS:ssä verrattuna TD-potilaisiin.
|
EEG:n aikana
|
|
Erot EEG-aivojen liitettävyydessä, aivopuoliskojen välisessä ja frontoparietaalisessa kytkennässä, tyypillisessä polussa ja klusterointikertoimessa DS- ja TD-ryhmän välillä
Aikaikkuna: Lepotilassa silmät kiinni ja silmät auki EEG
|
EEG:n aivojen liitettävyyden vaihtelut, aivopuoliskojen välinen ja frontoparietaalinen yhteys (mitattu kaistan koherenssilla, synkronisuuden todennäköisyydellä, vaiheviiveindeksillä), ominaispolulla ja klusterointikertoimella (kaistan koherenssi, synkronisuuden todennäköisyys) lepotilassa (silmät kiinni/avoin) levossa olevissa silmissä -suljettu/avoin EEG DS:ssä verrattuna TD-potilaisiin.
|
Lepotilassa silmät kiinni ja silmät auki EEG
|
|
Erot ristiintaajuuskytkennässä DS- ja TD-ryhmän välillä
Aikaikkuna: Lepotilan EEG:n aikana sekä kuulo- ja kognitiivisia tehtäviä suoritettaessa
|
Taajuusristikytkennän (theta-gamma-kytkentä) vaihtelut lepotilan aikana, kuulo- ja kognitiiviset tehtävät DS:ssä verrattuna TD-potilaisiin.
|
Lepotilan EEG:n aikana sekä kuulo- ja kognitiivisia tehtäviä suoritettaessa
|
|
Erot Higuchin fraktaaliulottuvuuden, pienen maailman, ominaispolun ja klusterointikertoimen välillä DS- ja TD-ryhmän välillä
Aikaikkuna: Lepotilassa silmät kiinni ja silmät auki EEG
|
Higuchin fraktaaliulottuvuuden, pienen maailman, ominaispolun ja klusterointikertoimen vaihtelut DS:ssä verrattuna TD-kohteisiin.
|
Lepotilassa silmät kiinni ja silmät auki EEG
|
|
Erot endokannabinoidien plasmapitoisuuksissa DS- ja TD-ryhmän välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Endokannabinoidien (AEA ja 2AG) plasmapitoisuuksien vaihtelut DS-potilailla verrattuna TD-potilaisiin.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Erot neurosteroidipregnenolonin plasmapitoisuuksissa DS- ja TD-ryhmän välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Neurosteroidipregnenolonin plasmapitoisuuksien vaihtelut DS-potilailla verrattuna TD-potilaisiin.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael de la Torre Fornell, PharmD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMIMFTCL_EEGDS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elektroenkefalografia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmis
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Parkinsonin tautia sairastavat potilaat | Para/tetraplegiset potilaatRanska