Valutazione delle oscillazioni neurali in soggetti adulti con sindrome di Down e soggetti a sviluppo tipico in stato di riposo e durante lo svolgimento di compiti cognitivi (EEGDS)

Criteri di inclusione comuni:

• Peso ≥ 50 kg e ≤ 100 kg
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 30

Criteri di inclusione aggiuntivi del gruppo TD:

• Astinenza da alcol 72 ore prima dello screening
• In grado di leggere lo spagnolo e rispettare i requisiti di studio.
• Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.

Criteri di inclusione aggiuntivi del gruppo DS:

• Diagnosi clinica della sindrome di Down (trisomia 21 completa e traslocazioni) documentata dall'analisi cromosomica (cariotipo).
• Il soggetto comprende e accetta le procedure del processo.
• Soggetto acconsentente e/o disposto a partecipare.
• - Consenso informato firmato dal soggetto e dal rappresentante legale prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
• Soggetto mobile in modo indipendente e con vista e udito sufficienti per partecipare alle valutazioni dello studio.
• Astinenza da alcol 72 ore prima dello screening.
• Punteggio del test Clinical Evaluation of Language Fundamentals Preschool-2 (CELF Preschool-2) ≥ 7.
• I soggetti devono avere un genitore o un altro caregiver affidabile che accetti di accompagnare il soggetto a tutte le visite cliniche, fornire informazioni sull'argomento come richiesto dal protocollo e garantire la conformità con i test di studio.
• I soggetti devono completare tutte le procedure programmate durante le visite di studio. Devono poter essere compresi per la maggior parte del tempo e non devono utilizzare altre forme di comunicazione, segni, simboli o dispositivi come forma principale di comunicazione.

Criteri di esclusione del gruppo TD:

• Disturbi da uso di sostanze ad eccezione del disturbo da uso lieve di alcol e/o disturbo da uso lieve o moderato di nicotina.
• Test positivo per droghe d'abuso nelle urine allo screening o il giorno dell'osservazione.
• Malattia cardiovascolare, renale, polmonare, epatica, oncoematologica, endocrina, gastrointestinale, mentale o neurologica clinicamente significativa a vita.
• Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure o ai requisiti dello studio e/o all'interpretazione dei risultati dello studio.
• Qualsiasi risultato clinicamente significativo all'esame obiettivo, compresi i segni vitali.
• Qualsiasi farmaco su prescrizione o da banco (tranne l'uso occasionale di paracetamolo) nelle ultime 2 settimane prima del giorno 1 di ogni periodo.
• Paziente incluso in uno studio clinico con farmaci negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione del gruppo DS:

• Sindrome di Down del mosaico
• Anamnesi personale di spasmi infantili/convulsioni/epilessia, grave trauma cranico o infezioni del sistema nervoso centrale (ad es. meningite), ad eccezione di una singola convulsione febbrile isolata.
• Soggetti con una diagnosi corrente di disturbo dello spettro autistico o qualsiasi diagnosi psichiatrica primaria. Le diagnosi secondarie, come disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbi depressivi e disturbi della condotta sono consentite purché siano considerate non interferire con la condotta dello studio e siano stabili durante i 3 mesi precedenti la randomizzazione. I trattamenti consentiti correlati devono essere a dosaggio stabile negli ultimi 3 mesi.
• Sintomi di demenza precoce valutati dal Dementia Screening Questionnaire per individui con disabilità intellettive.
• Disturbo da uso di sostanze secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5).
• Test delle urine positivo per droghe d'abuso o test del respiro alcolico allo screening e prima della somministrazione.
• Anomalie epilettiformi (escluse le onde acute isolate e oltre quelle attese per l'età) in 10 min EEG.
• Qualsiasi malattia potenzialmente letale.
• Qualsiasi altra malattia o condizione concomitante clinicamente rilevante o riscontro allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con, il relativo trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio e le relative procedure e/o potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio, o potrebbe mettere a rischio l'incolumità del soggetto.
• Farmaci neurolettici entro 3 mesi prima della randomizzazione.
• Qualsiasi risultato clinicamente significativo all'esame obiettivo, compresi i segni vitali.
• Qualsiasi nuova prescrizione o farmaco da banco (tranne l'uso occasionale di paracetamolo) nelle ultime 2 settimane prima del giorno 1 di ogni periodo.
• Test positivo per droghe d'abuso nelle urine allo screening o il giorno dell'osservazione
• Paziente incluso in uno studio clinico con farmaci negli ultimi tre mesi.