Avaliação das oscilações neurais em indivíduos adultos com síndrome de Down e indivíduos com desenvolvimento típico em estado de repouso e durante a realização de tarefas cognitivas (EEGDS)

Critérios comuns de inclusão:

• Peso ≥ 50 kg e ≤ 100 kg
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 30

Critérios adicionais de inclusão do grupo TD:

• Abstinência de álcool 72h antes da triagem
• Capaz de ler espanhol e cumprir os requisitos de estudo.
• Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.

Critérios de inclusão adicionais do grupo DS:

• Diagnóstico clínico de síndrome de Down (trissomia completa do cromossomo 21 e translocações) documentado por análise cromossômica (cariotipagem).
• O sujeito entende e aceita os procedimentos do estudo.
• Sujeito concordando e/ou querendo participar.
• Consentimento informado assinado pelo sujeito e representante legal antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
• Sujeito móvel de forma independente e com visão e audição suficientes para participar das avaliações do estudo.
• Abstinência de álcool 72h antes da triagem.
• Avaliação clínica dos fundamentos da linguagem pré-escolar-2 (CELF pré-escolar-2) pontuação do teste ≥ 7.
• Os indivíduos devem ter um pai ou outro cuidador confiável que concorde em acompanhá-los em todas as visitas clínicas, fornecer informações sobre o indivíduo conforme exigido pelo protocolo e garantir a conformidade com os testes do estudo.
• Espera-se que os indivíduos concluam todos os procedimentos agendados durante as visitas do estudo. Eles devem poder ser compreendidos na maior parte do tempo e não devem usar outras formas de comunicação, sinais, placas de símbolos ou dispositivos como sua principal forma de comunicação.

Critérios de exclusão do grupo TD:

• Transtornos por uso de substâncias, exceto transtorno leve por uso de álcool e/ou transtorno leve ou moderado por uso de nicotina.
• Teste positivo para drogas de abuso na urina na triagem ou no dia da observação.
• Doença cardiovascular, renal, pulmonar, hepática, onco-hematológica, endócrina, gastrointestinal, mental ou neurológica significativa ao longo da vida.
• Quaisquer outras doenças ou condições que, no julgamento do investigador, possam interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos ou requisitos do estudo e/ou a interpretação dos resultados do estudo.
• Quaisquer achados clinicamente significativos no exame físico, incluindo sinais vitais.
• Qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto o uso ocasional de paracetamol) nas últimas 2 semanas antes do primeiro dia de cada período.
• Paciente incluído em estudo clínico com medicamentos nos últimos três meses.

Critérios de exclusão do grupo DS:

• síndrome de down em mosaico
• História pessoal de espasmos infantis/convulsões/epilepsia, traumatismo craniano grave ou infecções do sistema nervoso central (p. meningite), com exceção de uma única convulsão febril isolada.
• Indivíduos com um diagnóstico atual de transtorno do espectro autista ou qualquer diagnóstico psiquiátrico primário. Diagnósticos secundários, como transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, transtornos depressivos e transtornos de conduta são permitidos, desde que sejam considerados como não interferindo na condução do estudo e sejam estáveis ​​durante os 3 meses anteriores à randomização. Os tratamentos permitidos relacionados devem estar em dosagem estável nos últimos 3 meses.
• Sintomas de demência precoce avaliados pelo Questionário de Triagem de Demência para Indivíduos com Deficiência Intelectual.
• Transtorno por uso de substâncias de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
• Teste de urina positivo para drogas de abuso ou teste de bafômetro de álcool na triagem e antes da dosagem.
• Anormalidades epileptiformes (excluindo ondas agudas isoladas e além das esperadas para a idade) no EEG de 10 minutos.
• Qualquer doença com risco de vida.
• Qualquer outra doença ou condição concomitante clinicamente relevante ou achado na triagem que, no julgamento do investigador, possa interferir, o seu tratamento pode interferir na condução do estudo e procedimentos relacionados e/ou pode influenciar a interpretação dos resultados do estudo, ou pode comprometer a segurança do sujeito.
• Drogas neurolépticas dentro de 3 meses antes da randomização.
• Quaisquer achados clinicamente significativos no exame físico, incluindo sinais vitais.
• Qualquer nova prescrição ou medicamento de venda livre (exceto o uso ocasional de paracetamol) nas últimas 2 semanas antes do Dia 1 de cada período.
• Teste positivo para drogas de abuso na urina na triagem ou no dia da observação
• Paciente incluído em estudo clínico com medicamentos nos últimos três meses.