Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neurálních oscilací u dospělých subjektů s Downovým syndromem a typicky se vyvíjejících subjektů v klidovém stavu a při provádění kognitivních úkolů (EEGDS)

5. března 2021 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Pozadí:

Bylo navrženo, že hyperaktivita endokanabinoidního systému by mohla být zapojena do kognitivních deficitů spojených s Downovým syndromem (DS). Hyperaktivace kanabinoidního receptoru typu 1 (CB1) exogenními kanabinoidy, jako je aktivní látka konopný tetrahydrokanabinol (THC), vyvolává několik modifikací elektroencefalogramu (EEG).

Cílem této studie je porovnat tyto CB1-dependentní EEG parametry u subjektů s DS a věkově odpovídajících typicky se vyvíjejících subjektů (TD, kontrolní skupina). Tyto výzkumy mohou rozšířit naše znalosti o zapojení receptoru CB1 do kognitivních deficitů DS a potenciálně identifikovat biomarkery cílového zapojení nových terapií tohoto stavu.

Hypotéza:

Nedávno se v preklinických modelech DS ukázalo, že endokanabinoidní systém je v mozku hyperaktivován a že dospělí lidé s DS vykazovali vyšší plazmatické koncentrace hlavních endokanabinoidů 2-arachidonoylglycerolu (2-AG) a anandamidu (N-arachidonoylethanolamin, 2 -AEA) ve srovnání s těmi, které se vyskytují u typicky se vyvíjejících jedinců. Změny neurálních oscilací vyvolané konzumací přípravků THC jsou dobře známé a předpokládá se, že by byly podobné těm, které byly zjištěny u subjektů s DS.

Cíle:

Stanovit různé nervové markery pomocí elektroencefalografie (EEG) u typicky se vyvíjejících subjektů au subjektů s DS v klidovém stavu a při provádění vybraných kognitivních úkolů.

Metody:

Neintervenční, průřezová, monocentrická studie u dospělých mužů a žen s DS a typicky se vyvíjejících subjektů (celkem n=48).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rafael de la Torre Fornell, PharmD, PhD
  • Telefonní číslo: +34 933 160 484
  • E-mail: rtorre@imim.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
        • Kontakt:
          • Ana M. Aldea Perona, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34 933 160 490
          • E-mail: aaldea@imim.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael de la Torre Fornell, PharmD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana M. Aldea Perona, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julián A. Mateus Rodríguez, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Diaz Pellicer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Pérez Otero, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iris L. Matilla Vaz, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yiyang Lin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Gomis, NPS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Forcano, NPS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 24 zdravých subjektů (12 mužů a 12 žen) s věkovým rozmezím ≥ 18 a ≤ 35 let bude rekrutováno z typické rozvojové populace. Bude přijato celkem 24 zdravých subjektů (12 mužů a 12 žen) s Downovým syndromem ve věku ≥ 18 a ≤ 35 let.

Popis

Společná kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 100 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 30

Další kritéria pro zařazení do skupiny TD:

  • Abstinence alkoholu 72 hodin před screeningem
  • Umět číst španělsky a dodržovat studijní požadavky.
  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.

Další kritéria zahrnutí skupiny DS:

  • Klinická diagnóza Downova syndromu (plná trizomie 21 a translokace) dokumentovaná chromozomální analýzou (karyotypizace).
  • Subjekt rozumí a přijímá zkušební postupy.
  • Subjekt souhlasí a/nebo je ochotný se zúčastnit.
  • Podepsaný informovaný souhlas subjektem a zákonným zástupcem před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Subjekt je samostatně mobilní a má dostatečný zrak a sluch, aby se mohl účastnit hodnocení studie.
  • Abstinence alkoholu 72 hodin před screeningem.
  • Klinické hodnocení jazykových základů předškolní děti-2 (CELF Preschool-2) skóre testu ≥ 7.
  • Subjekty musí mít rodiče nebo jiného spolehlivého pečovatele, který souhlasí s tím, že bude doprovázet subjekt na všechny klinické návštěvy, poskytovat informace o subjektu, jak vyžaduje protokol, a zajistit soulad se studijními testy.
  • Očekává se, že subjekty dokončí všechny procedury naplánované během studijních návštěv. Musí jim být po většinu času rozumět a jako primární forma komunikace nesmí používat jiné formy komunikace, značky, tabule se symboly nebo zařízení.

Kritéria vyloučení skupiny TD:

  • Poruchy spojené s užíváním návykových látek s výjimkou mírné poruchy spojené s užíváním alkoholu a/nebo mírnou nebo středně těžkou poruchou užívání nikotinu.
  • Pozitivní testování na zneužívání drog v moči při screeningu nebo v den pozorování.
  • Celoživotní klinicky významné kardiovaskulární, renální, plicní, jaterní, onko-hematologické, endokrinní, gastrointestinální, duševní nebo neurologické onemocnění.
  • Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu dodržovat postupy nebo požadavky studie a/nebo interpretaci výsledků studie.
  • Jakékoli klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí.
  • Jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný lék (kromě příležitostného užívání paracetamolu) v posledních 2 týdnech před 1. dnem každé menstruace.
  • Pacient zařazen do klinické studie s léky v posledních třech měsících.

Kritéria vyloučení skupiny DS:

  • Mosaic Downův syndrom
  • V osobní anamnéze dětské křeče/křeče/epilepsie, těžké poranění hlavy nebo infekce centrálního nervového systému (např. meningitida), s výjimkou jediného izolovaného febrilního záchvatu.
  • Subjekty s aktuální diagnostikou poruchy autistického spektra nebo jakoukoli primární psychiatrickou diagnózou. Diagnózy, které jsou sekundární, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou, depresivní poruchy a poruchy chování, jsou povoleny, pokud se má za to, že nenarušují průběh studie a jsou stabilní během 3 měsíců před randomizací. Související povolené léčby musí být na stabilním dávkování po dobu posledních 3 měsíců.
  • Příznaky rané demence hodnocené pomocí dotazníku pro screening demence pro jedince s mentálním postižením.
  • Porucha užívání návykových látek podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  • Pozitivní test moči na zneužívání drog nebo dechový test na alkohol při screeningu a před podáním dávky.
  • Epileptiformní abnormality (s výjimkou izolovaných ostrých vln a nad rámec těch, které se očekávají pro věk) v 10 minutovém EEG.
  • Jakákoli život ohrožující nemoc.
  • Jakékoli jiné klinicky relevantní doprovodné onemocnění nebo stav nebo zjištění při screeningu, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ovlivňovat, jejich léčba by mohla interferovat s prováděním studie a souvisejícími postupy a/nebo by mohla zkreslovat interpretaci výsledků studie nebo by mohla ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Neuroleptika během 3 měsíců před randomizací.
  • Jakékoli klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí.
  • Jakýkoli nový lék na předpis nebo volně prodejný lék (kromě příležitostného užívání paracetamolu) v posledních 2 týdnech před 1. dnem každé menstruace.
  • Pozitivní testování na zneužívání drog v moči při screeningu nebo v den pozorování
  • Pacient zařazen do klinické studie s léky v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Typické rozvojové subjekty
EEG hodnocení typických vyvíjejících se subjektů
Jiný: Elektroencefalografie

EEG hodnocení Skládá se ze tří po sobě jdoucích testů

  1. EEG v klidovém stavu, buď oči otevřené nebo zavřené
  2. Sluchová odezva v ustáleném stavu (ASSR)
  3. Sluchově evokovaný potenciál
Subjekty Downova syndromu
EEG hodnocení subjektů s DS
Jiný: Elektroencefalografie

EEG hodnocení Skládá se ze tří po sobě jdoucích testů

  1. EEG v klidovém stavu, buď oči otevřené nebo zavřené
  2. Sluchová odezva v ustáleném stavu (ASSR)
  3. Sluchově evokovaný potenciál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v gama intertriální koherenci a síle mezi DS a TD skupinou
Časové okno: Během EEG
Změny v gama intertriální koherenci (ITC) a výkonu během sluchové odpovědi v ustáleném stavu (ASSR) při 40 Hz u DS ve srovnání s TD subjekty.
Během EEG
Rozdíly v síle neurálních oscilací mezi DS a TD skupinou
Časové okno: V klidovém stavu EEG se zavřenýma očima
Variace v síle nervových oscilací v klidovém stavu EEG se zavřenýma očima (alfa, delta, theta, beta, gama) u DS ve srovnání s TD subjekty.
V klidovém stavu EEG se zavřenýma očima
Rozdíly v amplitudě a latenci různých EEG vln mezi DS a TD skupinou
Časové okno: Během EEG při provádění třístimulačního auditivního úkolu
Variace v amplitudě a latenci vln P300a a P300b, P300, N100 a N200 hodnocené pomocí třístimulační sluchové podivné úlohy u DS ve srovnání se subjekty TD.
Během EEG při provádění třístimulačního auditivního úkolu
Rozdíly ve složitosti EEG mezi DS a TD skupinou
Časové okno: Během EEG
Variace v komplexitě EEG měřené Lempel-Zivovou komplexitou u DS ve srovnání s TD subjekty.
Během EEG
Rozdíly v EEG mozkové konektivitě, interhemisférické a frontoparietální konektivitě, charakteristické cestě a shlukovacím koeficientu mezi DS a TD skupinou
Časové okno: V klidovém stavu EEG se zavřenými a otevřenými očima
Variace v EEG mozkové konektivitě, interhemisférické a frontoparietální konektivitě (měřeno koherencí pásma, pravděpodobností synchronicity, indexem fázového zpoždění), charakteristickou cestou a koeficientem shlukování (koherence pásma, pravděpodobnost synchronicity) v klidovém stavu (oči zavřené/otevřené) v klidovém stavu očí -uzavřené/otevřené EEG u DS ve srovnání s TD subjekty.
V klidovém stavu EEG se zavřenými a otevřenými očima
Rozdíly v mezifrekvenční vazbě mezi DS a TD skupinou
Časové okno: V klidovém stavu EEG a při provádění sluchových a kognitivních úkolů
Změny v mezifrekvenční vazbě (theta-gama vazbě) během klidového stavu, sluchové a kognitivní úlohy u DS ve srovnání s TD subjekty.
V klidovém stavu EEG a při provádění sluchových a kognitivních úkolů
Rozdíly v Higuchiho fraktální dimenzi, malém světě, charakteristické cestě a shlukovacím koeficientu mezi DS a TD skupinou
Časové okno: V klidovém stavu EEG se zavřenými a otevřenými očima
Variace v Higuchiho fraktální dimenzi, malém světě, charakteristické cestě a koeficientu shlukování u DS ve srovnání s TD subjekty.
V klidovém stavu EEG se zavřenými a otevřenými očima
Rozdíly v plazmatických koncentracích endokanabinoidů mezi DS a TD skupinou
Časové okno: Na základní linii
Změny plazmatických koncentrací endokanabinoidů (AEA a 2AG) u DS ve srovnání s TD subjekty.
Na základní linii
Rozdíly v plazmatických koncentracích neurosteroidu pregnenolonu mezi DS a TD skupinou
Časové okno: Na základní linii
Změny plazmatických koncentrací neurosteroidu pregnenolonu u DS ve srovnání s TD subjekty.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

Aelis Farma
Starlab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael de la Torre Fornell, PharmD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMIMFTCL_EEGDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit