Evaluación de las Oscilaciones Neurales en Sujetos Adultos con Síndrome de Down y Sujetos de Desarrollo Típico en Estado de Reposo y Mientras Realizan Tareas Cognitivas (EEGDS)

Criterios comunes de inclusión:

• Peso ≥ 50 kg y ≤ 100 kg
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 30

Criterios de inclusión adicionales del grupo TD:

• Abstinencia de alcohol 72h antes de la prueba
• Capaz de leer español y cumplir con los requisitos de estudio.
• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.

Criterios de inclusión adicionales del grupo DS:

• Diagnóstico clínico de síndrome de Down (trisomía 21 completa y translocaciones) documentado por análisis cromosómico (cariotipo).
• El sujeto entiende y acepta los procedimientos del ensayo.
• Sujeto que asiente y/o desea participar.
• Consentimiento informado firmado por el sujeto y el representante legal antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Sujeto con movilidad independiente y con suficiente visión y audición para participar en las evaluaciones del estudio.
• Abstinencia de alcohol 72h previas a la proyección.
• Evaluación clínica de fundamentos del lenguaje preescolar-2 (CELF preescolar-2) puntaje de prueba ≥ 7.
• Los sujetos deben tener un padre u otro cuidador confiable que acepte acompañar al sujeto a todas las visitas a la clínica, proporcionar información sobre el sujeto según lo requiera el protocolo y garantizar el cumplimiento de las pruebas del estudio.
• Se espera que los sujetos completen todos los procedimientos programados durante las visitas del estudio. Deben poder ser entendidos la mayor parte del tiempo y no deben usar otras formas de comunicación, letreros, tableros de símbolos o dispositivos como su principal forma de comunicación.

Criterios de exclusión del grupo TD:

• Trastornos por consumo de sustancias, excepto el trastorno leve por consumo de alcohol y/o el trastorno por consumo de nicotina leve o moderado.
• Prueba positiva de drogas de abuso en la orina en la selección o el día de observación.
• Enfermedad cardiovascular, renal, pulmonar, hepática, oncohematológica, endocrina, gastrointestinal, mental o neurológica clínicamente significativa de por vida.
• Cualquier otra enfermedad o condición que, a juicio del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos o requisitos del estudio y/o la interpretación de los resultados del estudio.
• Cualquier hallazgo clínicamente significativo en el examen físico, incluidos los signos vitales.
• Cualquier medicamento recetado o de venta libre (excepto el uso ocasional de paracetamol) en las últimas 2 semanas antes del día 1 de cada período.
• Paciente incluido en un estudio clínico con fármacos en los últimos tres meses.

Criterios de exclusión del grupo DS:

• Síndrome de Down mosaico
• Antecedentes personales de espasmos/convulsiones/epilepsia infantil, traumatismo craneoencefálico grave o infecciones del sistema nervioso central (p. meningitis), con la excepción de una única convulsión febril aislada.
• Sujetos con diagnóstico actual de trastorno del espectro autista o cualquier diagnóstico psiquiátrico primario. Los diagnósticos secundarios, como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, los trastornos depresivos y los trastornos de la conducta, se permiten siempre que se considere que no interfieren con la realización del estudio y se mantengan estables durante los 3 meses anteriores a la aleatorización. Los tratamientos permitidos relacionados deben tener una dosificación estable durante los últimos 3 meses.
• Síntomas de demencia temprana evaluados por el Cuestionario de Detección de Demencia para Individuos con Discapacidades Intelectuales.
• Trastorno por consumo de sustancias según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5).
• Prueba de orina positiva para drogas de abuso o prueba de aliento con alcohol en la selección y antes de la dosificación.
• Anomalías epileptiformes (excluyendo ondas agudas aisladas y más allá de lo esperado para la edad) en EEG de 10 min.
• Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida.
• Cualquier otra enfermedad o afección concomitante clínicamente relevante o hallazgo en la selección que, a juicio del investigador, podría interferir, el tratamiento de la misma podría interferir con la realización del estudio y los procedimientos relacionados y/o podría sesgar la interpretación de los resultados del estudio, o podría poner en peligro la seguridad del sujeto.
• Fármacos neurolépticos en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
• Cualquier hallazgo clínicamente significativo en el examen físico, incluidos los signos vitales.
• Cualquier nuevo medicamento recetado o de venta libre (excepto el uso ocasional de paracetamol) en las últimas 2 semanas antes del día 1 de cada período.
• Prueba positiva de drogas de abuso en la orina en la selección o el día de observación
• Paciente incluido en un estudio clínico con fármacos en los últimos tres meses.