Vurdering av nevrale oscillasjoner hos voksne personer med Downs syndrom og typisk utviklende personer i hviletilstand og mens de utfører kognitive oppgaver (EEGDS)

Vanlige inkluderingskriterier:

• Vekt ≥ 50 kg og ≤ 100 kg
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30

Ytterligere inkluderingskriterier for TD-gruppen:

• Avholdenhet for alkohol 72 timer før screeningen
• Kunne lese spansk og overholde studiekravene.
• Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.

Ytterligere inkluderingskriterier for DS-gruppen:

• Klinisk diagnose av Downs syndrom (full trisomi 21 og translokasjoner) dokumentert ved kromosomanalyse (karyotyping).
• Subjektet forstår og aksepterer prøveprosedyrene.
• Foresatt samtykkende og/eller villig til å delta.
• Signert informert samtykke fra subjekt og juridisk representant før enhver studiepålagt prosedyre.
• Emnet er selvstendig mobilt og har tilstrekkelig syn og hørsel til å delta i studieevalueringer.
• Avholdenhet for alkohol 72 timer før screeningen.
• Clinical Evaluation of Language Fundamentals Preschool-2 (CELF Preschool-2) testresultat ≥ 7.
• Forsøkspersonene må ha en forelder, eller annen pålitelig omsorgsperson som godtar å følge forsøkspersonen til alle klinikkbesøk, gi informasjon om emnet som kreves av protokollen, og sikre overholdelse av studietester.
• Forsøkspersonene forventes å fullføre alle prosedyrer som er planlagt under studiebesøkene. De må kunne forstås det meste av tiden og må ikke bruke andre kommunikasjonsformer, skilt, symboltavler eller enheter som primær kommunikasjonsform.

TD gruppe eksklusjonskriterier:

• Ruslidelser bortsett fra mild alkoholbruksforstyrrelse og/eller mild eller moderat nikotinbruksforstyrrelse.
• Tester positivt for misbruk av rusmidler i urin ved screening eller observasjonsdagen.
• Livstid klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, pulmonal, hepatisk, onko-hematologisk, endokrin, gastrointestinal, mental eller nevrologisk sykdom.
• Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer eller krav og/eller tolkning av studieresultater.
• Eventuelle klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn.
• Eventuelle reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (unntatt sporadisk bruk av paracetamol) de siste 2 ukene før dag 1 i hver menstruasjon.
• Pasient inkludert i en klinisk studie med legemidler de siste tre månedene.

Ekskluderingskriterier for DS-gruppen:

• Mosaic Downs syndrom
• Personlig historie med infantile spasmer/kramper/epilepsi, alvorlige hodetraumer eller infeksjoner i sentralnervesystemet (f. meningitt), med unntak av et enkelt isolert feberanfall.
• Personer med en aktuell diagnose av autismespekterforstyrrelse eller en hvilken som helst primær psykiatrisk diagnose. Diagnoser som er sekundære, slik som oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, depressive lidelser og atferdsforstyrrelser er tillatt så lenge de anses å ikke forstyrre studiegjennomføringen og er stabile i løpet av 3 måneder før randomisering. Relaterte tillatte behandlinger må være på stabil dosering de siste 3 månedene.
• Symptomer på tidlig demens vurdert av demensscreeningsspørreskjemaet for personer med intellektuell funksjonshemming.
• Ruslidelse i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
• Positiv urinprøve for misbruk av rusmidler eller alkoholpusteprøve ved screening og før dosering.
• Epileptiforme abnormiteter (unntatt isolerte skarpe bølger og utover de som forventes for alder) i 10 min EEG.
• Enhver livstruende sykdom.
• Enhver annen klinisk relevant samtidig sykdom eller tilstand eller funn ved screening som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre, behandlingen kan forstyrre gjennomføringen av studien og relaterte prosedyrer og/eller kan påvirke tolkningen av studieresultatene, eller kan sette emnets sikkerhet i fare.
• Nevroleptika innen 3 måneder før randomisering.
• Eventuelle klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn.
• Eventuelle nye resepter eller reseptfrie legemidler (unntatt sporadisk bruk av paracetamol) de siste 2 ukene før dag 1 i hver menstruasjon.
• Tester positivt for misbruk av rusmidler i urin ved screening eller observasjonsdagen
• Pasient inkludert i en klinisk studie med legemidler de siste tre månedene.