다운 증후군이 있는 성인 피험자의 신경 진동 평가 및 휴식 상태에서 인지 작업을 수행하는 동안 일반적으로 발달하는 피험자 (EEGDS)
2021년 3월 5일 업데이트: Parc de Salut Mar
배경:
엔도카나비노이드 시스템의 과잉 활동이 다운 증후군(DS)과 관련된 인지 결핍과 관련될 수 있다고 제안되었습니다. 칸나비스 테트라히드로칸나비놀(THC)의 활성 원리와 같은 외인성 칸나비노이드에 의한 1형 칸나비노이드(CB1) 수용체의 과활성화는 뇌파도(EEG)의 여러 변형을 유도합니다.
이 연구의 목표는 DS를 가진 피험자와 연령대가 일치하는 일반적으로 발달하는 피험자(TD, 대조군)에서 CB1 의존적 EEG 매개변수를 비교하는 것입니다. 이러한 조사는 DS 인지 결손에 CB1 수용체가 관여하는 것에 대한 우리의 지식을 증가시킬 수 있으며 잠재적으로 이 조건의 새로운 치료법의 표적 참여에 대한 바이오마커를 식별할 수 있습니다.
가설:
최근 전임상 DS 모델에서 체내칸나비노이드 시스템이 뇌에서 과활성화되고 DS가 있는 인간 성인 피험자가 주요 체내칸나비노이드 2-아라키도노일글리세롤(2-AG) 및 아난다마이드(N-arachidonoylethanolamine, 2 -AEA)를 일반적으로 발달 중인 피험자에서 발견되는 것과 비교했습니다. THC 제제의 소비에 의해 유도된 신경 진동의 변경은 잘 확립되어 있으며 DS 대상에서 발견되는 것과 유사할 것이라는 가설을 세웁니다.
목표:
일반적으로 발달 중인 피험자와 휴식 상태의 DS 피험자 및 선택된 인지 작업을 수행하는 동안 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 다양한 신경 마커를 평가합니다.
행동 양식:
DS가 있는 남성 및 여성 성인 피험자와 일반적으로 발달 중인 피험자(총 n=48)에 대한 비간섭, 횡단면, 단일 중심 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rafael de la Torre Fornell, PharmD, PhD
- 전화번호: +34 933 160 484
- 이메일: rtorre@imim.es
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
연락하다:
- Ana M. Aldea Perona, MD, PhD
- 전화번호: +34 933 160 490
- 이메일: aaldea@imim.es
-
수석 연구원:
- Rafael de la Torre Fornell, PharmD, PhD
-
부수사관:
- Ana M. Aldea Perona, MD, PhD
-
부수사관:
- Julián A. Mateus Rodríguez, MD, PhD
-
부수사관:
- Patricia Diaz Pellicer, MD
-
부수사관:
- Marta Pérez Otero, RN
-
부수사관:
- Iris L. Matilla Vaz, RN
-
부수사관:
- Yiyang Lin, MD, PhD
-
부수사관:
- Maria Gomis, NPS
-
부수사관:
- Laura Forcano, NPS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상 35세 이하의 총 24명의 건강한 피험자(남성 12명, 여성 12명)가 전형적인 개발도상 인구에서 모집됩니다.
18세 이상 35세 이하 범위의 다운 증후군이 있는 총 24명의 건강한 피험자(남성 12명 및 여성 12명)가 모집됩니다.
설명
공통 포함 기준:
- 무게 ≥ 50kg 및 ≤ 100kg
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 30
TD 그룹 추가 포함 기준:
- 스크리닝 72시간 전 금주
- 스페인어를 읽을 수 있고 학습 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
DS 그룹 추가 포함 기준:
- 염색체 분석(핵형 분석)에 의해 문서화된 다운 증후군(전체 삼염색체성 21 및 전좌)의 임상 진단.
- 피험자는 실험 절차를 이해하고 수락합니다.
- 피험자 동의 및/또는 참여 의사.
- 임의의 연구 의무 절차 이전에 피험자와 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 독립적으로 움직일 수 있고 연구 평가에 참여하기에 충분한 시력과 청력을 가지고 있습니다.
- 스크리닝 72시간 전 금주.
- Language Fundamentals Preschool-2(CELF Preschool-2) 시험 점수 ≥ 7의 임상 평가.
- 피험자는 모든 클리닉 방문에 피험자를 동반하고 프로토콜에서 요구하는 대로 피험자에 대한 정보를 제공하고 연구 테스트를 준수하는 데 동의하는 부모 또는 기타 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 방문 중에 예정된 모든 절차를 완료해야 합니다. 그들은 대부분의 시간 동안 이해할 수 있어야 하며 다른 형태의 의사소통, 표지판, 기호판 또는 장치를 주요 의사소통 형태로 사용해서는 안 됩니다.
TD 그룹 제외 기준:
- 경미한 알코올 사용 장애 및/또는 경증 또는 중등도의 니코틴 사용 장애를 제외한 물질 사용 장애.
- 스크리닝 또는 관찰일에 소변에서 약물 남용에 대해 양성 반응이 나타납니다.
- 평생 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 폐, 간, 종양-혈액, 내분비, 위장, 정신 또는 신경계 질환.
- 연구 절차 또는 요구 사항 및/또는 연구 결과 해석을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 것으로 조사자의 판단에 있는 기타 질병 또는 상태.
- 활력 징후를 포함하여 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견.
- 각 기간의 1일 전 마지막 2주 동안의 모든 처방약 또는 비처방약(때때로 파라세타몰 사용 제외).
- 지난 3개월 동안 약물에 대한 임상 연구에 포함된 환자.
DS 그룹 제외 기준:
- 모자이크 다운 증후군
- 영아 경련/경련/간질, 심각한 두부 외상 또는 중추 신경계 감염(예: 수막염), 단 하나의 고립된 열성 경련은 예외입니다.
- 현재 자폐 스펙트럼 장애 진단 또는 임의의 일차 정신과 진단을 받은 피험자. 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 우울 장애 및 품행 장애와 같은 이차적 진단은 연구 수행을 방해하지 않는 것으로 간주되고 무작위 배정 전 3개월 동안 안정적인 경우 허용됩니다. 관련 허용 치료는 지난 3개월 동안 안정적인 투여량이어야 합니다.
- 지적 장애가 있는 개인을 위한 치매 선별 설문지로 평가한 초기 치매의 증상.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 기준에 따른 물질 사용 장애.
- 남용 약물에 대한 양성 소변 검사 또는 스크리닝 시 및 투약 전 알코올 호흡 검사.
- 10분 EEG에서 간질 이상(격리된 날카로운 파동 제외 및 연령에 대해 예상되는 것 이상).
- 생명을 위협하는 모든 질병.
- 조사자의 판단에 따라, 그 치료가 연구 수행 및 관련 절차를 방해할 수 있고 및/또는 연구 결과 해석을 편향시킬 수 있거나, 또는 피험자의 안전을 위협합니다.
- 무작위화 전 3개월 이내의 신경이완제.
- 활력 징후를 포함하여 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견.
- 각 기간의 1일 전 마지막 2주 동안의 모든 신규 처방 또는 비처방약(가끔 파라세타몰 사용 제외).
- 스크리닝 또는 관찰일에 소변에서 남용 약물 양성 반응
- 지난 3개월 동안 약물에 대한 임상 연구에 포함된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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일반적인 개발 과목
전형적인 발달 대상의 EEG 평가
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EEG 평가 3회 연속 테스트로 구성
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다운증후군 과목
DS 과목의 EEG 평가
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EEG 평가 3회 연속 테스트로 구성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DS와 TD 그룹 간의 감마 시험 간 일관성 및 전력의 차이
기간: 뇌파 중
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TD 피험자와 비교하여 DS에서 40Hz에서 청각 정상 상태 응답(ASSR) 동안 감마 시험간 일관성(ITC) 및 전력의 변화.
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뇌파 중
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DS와 TD 그룹 간의 신경 진동의 힘 차이
기간: 휴식 상태에서 눈을 감고 EEG
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TD 피험자와 비교하여 DS에서 눈을 감고 휴식 상태의 EEG(알파, 델타, 세타, 베타, 감마)에서 신경 진동의 힘의 변화.
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휴식 상태에서 눈을 감고 EEG
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DS 그룹과 TD 그룹 간의 다양한 EEG 파동의 진폭 및 지연 시간 차이
기간: 3자극 청각 괴짜 작업을 수행하는 동안 EEG 동안
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P300a 및 P300b, P300, N100 및 N200 파동의 진폭 및 대기 시간의 변화는 TD 피험자와 비교하여 DS에서 3자극 청각 괴짜 과제로 평가되었습니다.
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3자극 청각 괴짜 작업을 수행하는 동안 EEG 동안
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DS와 TD 그룹 간의 EEG 복잡성의 차이
기간: 뇌파 중
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TD 피험자와 비교하여 DS의 Lempel-Ziv 복잡성으로 측정한 EEG 복잡성의 변화.
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뇌파 중
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DS와 TD 그룹 사이의 EEG 뇌 연결성, 반구간 및 전두엽 연결성, 특성 경로 및 클러스터링 계수의 차이
기간: 휴식 상태에서 눈을 감고 눈을 뜬 상태에서 EEG
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EEG 뇌 연결성, 반구간 및 전두엽 연결성(대역 일관성, 동시성 가능성, 위상 지연 지수로 측정), 휴식 상태 눈의 휴식 상태(눈 감음/열림)에서 특성 경로 및 클러스터링 계수(대역 일관성, 동시성 가능성)의 변화 -TD 피험자와 비교하여 DS에서 폐쇄/개방 EEG.
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휴식 상태에서 눈을 감고 눈을 뜬 상태에서 EEG
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DS와 TD 그룹 간의 교차 주파수 결합의 차이
기간: 휴식 상태 EEG 동안 및 청각 및 인지 작업을 수행하는 동안
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휴식 상태 동안 교차 주파수 결합(세타-감마 결합)의 변화, TD 과목과 비교하여 DS의 청각 및 인지 작업.
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휴식 상태 EEG 동안 및 청각 및 인지 작업을 수행하는 동안
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DS와 TD 그룹 간의 Higuchi 프랙탈 차원, 작은 세계, 특성 경로 및 클러스터링 계수의 차이
기간: 휴식 상태에서 눈을 감고 눈을 뜬 상태에서 EEG
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Higuchi 프랙탈 차원, 작은 세계, 특성 경로 및 TD 주제와 비교한 DS의 클러스터링 계수의 변화.
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휴식 상태에서 눈을 감고 눈을 뜬 상태에서 EEG
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DS와 TD 그룹 사이의 체내칸나비노이드 혈장 농도 차이
기간: 기준선에서
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TD 피험자와 비교하여 DS에서 체내칸나비노이드(AEA 및 2AG)의 혈장 농도 변화.
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기준선에서
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DS군과 TD군의 신경스테로이드 프레그네놀론 혈장농도 차이
기간: 기준선에서
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TD 피험자와 비교하여 DS에서 신경 스테로이드 프레그네놀론의 혈장 농도 변화.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafael de la Torre Fornell, PharmD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다운 증후군에 대한 임상 시험
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