- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04866927
Biotillgänglighet av proteiner från växtbaserad kost
Användning av stabil isotopspädning för att bedöma proteinsmältbarhet från Fava Bean och för att utvärdera aminosyrors biotillgänglighet
Proteiner spelar en viktig roll som strukturella och funktionella komponenter för människokroppen och förhindrar hämning. Proteinkvalitet har en stor betydelse för att tillgodose näringsbehoven hos befolkningar över hela världen under hela livet, särskilt under graviditet och tidig barndom. Brist på protein i kosten beror främst på att proteinsmältbarheten begränsar biotillgängligheten för oumbärliga aminosyror (IAA). I Marocko, som det är fallet i många utvecklingsländer, baseras kosten huvudsakligen på en stor konsumtion av spannmål, frukt, grönsaker och baljväxter, och är generellt sett låg i kött, som är den huvudsakliga källan till protein och IAA.
Det allmänna målet med denna studie är att utvärdera smältbarheten av Fava-bönproteiner och biotillgängligheten av IAA med hjälp av en dubbelspårningsmetod med stabila isotoper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utveckla stabilt isotopmärkt protein från bönkulturer som skulle kunna användas för andra lokala vanliga livsmedel, att kvantifiera diet oumbärliga aminosyror från bönor som görs tillgängliga för kroppen för optimal tillväxt, utveckling och funktion och att delta i utvecklingen av en enkel metod för att bedöma proteinkvalitet i utsatta populationer.
Projektet är uppdelat i två delar: den första delen av skörd och produktion av deuteriummärkta favabönor. Optimeringstestet som gjordes det första året har visat att det bästa protokollet för märkning var en puls med 25 % D2O följt av efterföljande märkning med 2,5 % D2O under 20 dagar.
Den andra delen är interventionsstudien som kommer att genomföras på 6 friska frivilliga (3 män, 3 kvinnor). Varje deltagare kommer att få en testmåltid innehållande 13C-märkt spirulina, 2H-märkt Fava-böna och 13C-fenylalanin. Testmåltiden kommer att delas upp i 11 subdoser: 3 subdoser kommer att administreras vid T0 och 1 subdos kommer att administreras vid 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 timmar. Den återstående deldosen kommer att behållas för mätning av IAA i testmåltiden. Efter att ha ätit testmåltiden kommer blod-, urin- och utandningsprover att samlas in från varje deltagare vid baslinjen (T0) och efter 5-6, 7 timmar och 8 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rabat, Marocko, 10001
- Joint Research Unit in Nutrition and Food
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska, icke-gravida vuxna 18-65 år
Tar inte någon medicin, inklusive NSAID Inte tar antibiotika inom 4 veckor efter studien BMI inom intervallet 18-35 Stabil vikt
Exklusions kriterier:
Barn och äldre (över 65)
Graviditet Diagnostiserats med icke-smittsam eller smittsam sjukdom Att vara under restriktiv diet Antibiotika inom 4 veckor efter studien Mediciner inom 4 veckor efter studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vuxna
Inklusionskriterier: Friska, icke-gravida kvinnor, vuxna i åldern 18-65 år, som inte tar någon medicin, inklusive NSAID, tar inte antibiotika inom 4 veckor efter studien, BMI inom intervallet 18-35. Uteslutningskriterier: Barn och äldre (över 65), gravida kvinnor, individer som diagnostiserats med icke-smittsamma eller smittsamma sjukdomar, under restriktiv diet, antibiotika inom 4 veckor efter studien, mediciner inom 4 veckor efter studien. |
Varje deltagare kommer att få en testmåltid innehållande 13C-märkt spirulina, 2H-märkt Fava-böna och 13C-fenylalanin.
Testmåltiden kommer att delas upp i 11 subdoser: 3 subdoser kommer att administreras vid T0 och 1 subdos kommer att administreras vid 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 timmar.
Den återstående deldosen kommer att behållas för mätning av IAA i testmåltiden.
Efter att ha ätit testmåltiden kommer blod-, urin- och utandningsprover att samlas in från varje deltagare vid baslinjen (T0) och efter 5-6, 7 timmar och 8 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Relativ smältbarhet av aminosyror
Tidsram: Ett år
|
Smältbarheten för varje IAA från det 13C-märkta spirulinaproteinet och TCF är en IAA-specifik term som används för att korrigera för förlust av en 2H-atom under transaminering.
|
Ett år
|
DIAAS
Tidsram: Ett år
|
Den smältbara oumbärliga aminosyrapoängen (DIAAS), som representerar innehållet i varje IAA, tillsammans med smältbarheten av varje IAA, i förhållande till det mänskliga kravmönstret beräknades också.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vetenskapliga artiklar
Tidsram: I slutet av 2020
|
Publicering av vetenskapliga rapporter och peer-reviewed papers och konferenspresentationer.
|
I slutet av 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed El Mzibri, Head of the Division of Life Sciences - CNESTEN
- Studierektor: Hassan Aguenaou, Director of Nutrition RDC of Morocco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E43031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näringsbrist
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
Hospital Universitario Pedro ErnestoAvslutadMalocklusion | Transversell Maxillär Deficiency | Maxillär hypoplasiBrasilien
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceOkändACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike