- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04866927
Biodisponibilité des protéines des régimes à base de plantes
Utilisation de la dilution isotopique stable pour évaluer la digestibilité des protéines de la fève et pour évaluer la biodisponibilité des acides aminés
Les protéines jouent un rôle important en tant que composants structurels et fonctionnels du corps humain et préviennent le retard de croissance. La qualité des protéines a une grande importance pour répondre aux besoins nutritionnels des populations du monde entier tout au long de la vie, en particulier pendant la grossesse et la petite enfance. La carence en protéines alimentaires est principalement due à l'indigestibilité des protéines limitant la biodisponibilité des acides aminés indispensables (AAI). Au Maroc, comme c'est le cas dans de nombreux pays en développement, l'alimentation est principalement basée sur une grande consommation de céréales, de fruits, de légumes et de légumineuses, et est généralement pauvre en viande, qui est la principale source de protéines et d'AAI.
L'objectif général de cette étude est d'évaluer la digestibilité des protéines de la fève et la biodisponibilité de l'IAA à l'aide d'une méthode à double traceur avec des isotopes stables.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude vise à développer des protéines de cultures de haricots marquées aux isotopes stables qui pourraient être utilisées pour d'autres aliments locaux courants, à quantifier les acides aminés indispensables alimentaires des haricots mis à la disposition de l'organisme pour une croissance, un développement et une fonction optimaux et à participer au développement d'un méthode simple pour évaluer la qualité des protéines dans les populations vulnérables.
Le projet est divisé en deux parties : la première partie de la récolte et de la production de fèves marquées au deutérium. Le test d'optimisation réalisé la première année a montré que le meilleur protocole de marquage était un pulse avec 25% D2O suivi d'un marquage ultérieur avec 2,5% D2O pendant 20 jours.
La deuxième partie est l'étude d'intervention qui va être menée sur 6 volontaires sains (3 hommes, 3 femmes). Chaque participant recevra un repas test contenant de la spiruline marquée au 13C, de la fève marquée au 2H et de la phénylalanine au 13C. Le repas test sera divisé en 11 sous-doses : 3 sous-doses seront administrées à T0 et 1 sous-dose sera administrée à 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7h. La sous-dose restante sera conservée pour la mesure de l'IAA dans le repas test. Après avoir mangé le repas test, des échantillons de sang, d'urine et d'haleine seront prélevés sur chaque participant au départ (T0) et après 5-6, 7h et 8h.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rabat, Maroc, 10001
- Joint Research Unit in Nutrition and Food
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Adultes en bonne santé, non enceintes, âgés de 18 à 65 ans
Ne pas prendre de médicaments, y compris les AINS Ne pas prendre d'antibiotiques dans les 4 semaines suivant l'étude IMC entre 18 et 35 Poids stable
Critère d'exclusion:
Enfants et personnes âgées (plus de 65 ans)
Grossesse Diagnostic d'une maladie non transmissible ou transmissible Être sous régime alimentaire restrictif Antibiotiques dans les 4 semaines suivant l'étude Médicaments dans les 4 semaines précédant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes
Critères d'inclusion : femmes en bonne santé non enceintes, adultes âgés de 18 à 65 ans, ne prenant aucun médicament, y compris les AINS, ne prenant pas d'antibiotiques dans les 4 semaines suivant l'étude, IMC compris entre 18 et 35. Critères d'exclusion: Enfants et personnes âgées (plus de 65 ans), femmes enceintes, personnes diagnostiquées avec une maladie non transmissible ou transmissible, être sous régime alimentaire restrictif, antibiotiques dans les 4 semaines suivant l'étude, médicaments dans les 4 semaines suivant l'étude. |
Chaque participant recevra un repas test contenant de la spiruline marquée au 13C, de la fève marquée au 2H et de la phénylalanine au 13C.
Le repas test sera divisé en 11 sous-doses : 3 sous-doses seront administrées à T0 et 1 sous-dose sera administrée à 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7h.
La sous-dose restante sera conservée pour la mesure de l'IAA dans le repas test.
Après avoir mangé le repas test, des échantillons de sang, d'urine et d'haleine seront prélevés sur chaque participant au départ (T0) et après 5-6, 7h et 8h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Digestibilité relative des acides aminés
Délai: Un ans
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La digestibilité de chaque IAA de la protéine de spiruline marquée au 13C et du TCF est un terme spécifique à l'IAA utilisé pour corriger la perte d'un atome 2H lors de la transamination.
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Un ans
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DIAS
Délai: Un ans
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Le score d'acides aminés indispensables digestibles (DIAAS), représentant le contenu de chaque IAA, ainsi que la digestibilité de chaque IAA, en relation avec le schéma des besoins humains, a également été calculé.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Articles scientifiques
Délai: Fin 2020
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Publication de rapports scientifiques, d'articles évalués par des pairs et de présentations à des conférences.
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Fin 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed El Mzibri, Head of the Division of Life Sciences - CNESTEN
- Directeur d'études: Hassan Aguenaou, Director of Nutrition RDC of Morocco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E43031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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