- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04866927
Biodisponibilità delle proteine da diete a base vegetale
Uso della diluizione isotopica stabile per valutare la digeribilità delle proteine dalla fava e per valutare la biodisponibilità degli amminoacidi
Le proteine svolgono un ruolo importante come componenti strutturali e funzionali per il corpo umano e prevengono l'arresto della crescita. La qualità delle proteine ha una grande importanza nel soddisfare i bisogni nutrizionali delle popolazioni di tutto il mondo durante tutto il corso della vita, in particolare durante la gravidanza e la prima infanzia. La carenza di proteine alimentari è principalmente dovuta all'indigeribilità delle proteine che limita la biodisponibilità degli amminoacidi indispensabili (IAA). In Marocco, come in molti paesi in via di sviluppo, l'alimentazione si basa principalmente su un grande consumo di cereali, frutta, verdura e legumi, ed è generalmente povera di carne, che è la principale fonte di proteine e IAA.
L'obiettivo generale di questo studio è valutare la digeribilità delle proteine della fava e la biodisponibilità dell'IAA utilizzando un metodo dual-tracer con isotopi stabili.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a sviluppare proteine marcate con isotopi stabili di colture di fagioli che potrebbero essere utilizzate per altri alimenti comuni locali, per quantificare gli aminoacidi alimentari indispensabili dai fagioli messi a disposizione dell'organismo per una crescita, uno sviluppo e una funzione ottimali e per partecipare allo sviluppo di un metodo semplice per valutare la qualità delle proteine nelle popolazioni vulnerabili.
Il progetto è diviso in due parti: la prima parte di raccolta e produzione di fave etichettate al deuterio. Il test di ottimizzazione eseguito il primo anno ha dimostrato che il miglior protocollo per l'etichettatura era un impulso con il 25% di D2O seguito dalla successiva etichettatura con il 2,5% di D2O per 20 giorni.
La seconda parte è lo studio di intervento che verrà condotto su 6 volontari sani (3 maschi, 3 femmine). Ogni partecipante riceverà un pasto di prova contenente spirulina marcata 13C, fava marcata 2H e fenilalanina 13C. Il pasto di prova sarà suddiviso in 11 sottodosi: 3 sottodosi saranno somministrate a T0 e 1 sottodose sarà somministrata a 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7h. La sottodose rimanente verrà conservata per la misurazione dell'IAA nel pasto di prova. Dopo aver consumato il pasto di prova, verranno raccolti campioni di sangue, urina e respiro da ciascun partecipante al basale (T0) e dopo 5-6, 7 e 8 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rabat, Marocco, 10001
- Joint Research Unit in Nutrition and Food
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti sani, non gravidi di età compresa tra 18 e 65 anni
Non assumere alcun farmaco, inclusi i FANS Non assumere antibiotici entro 4 settimane dallo studio BMI compreso tra 18 e 35 Peso stabile
Criteri di esclusione:
Bambini e anziani (over 65)
Gravidanza Diagnosi di malattia non trasmissibile o trasmissibile Seguire una dieta restrittiva Antibiotici entro 4 settimane dallo studio Farmaci entro 4 settimane dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Adulti
Criteri di inclusione: donne sane, non gravide, adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, che non assumono alcun farmaco, inclusi i FANS, che non assumono antibiotici entro 4 settimane dallo studio, indice di massa corporea compreso tra 18 e 35. Criteri di esclusione: bambini e anziani (oltre i 65 anni), donne incinte, individui con diagnosi di malattia non trasmissibile o trasmissibile, dieta restrittiva, antibiotici entro 4 settimane dallo studio, farmaci entro 4 settimane dallo studio. |
Ogni partecipante riceverà un pasto di prova contenente spirulina marcata 13C, fava marcata 2H e fenilalanina 13C.
Il pasto di prova sarà suddiviso in 11 sottodosi: 3 sottodosi saranno somministrate a T0 e 1 sottodose sarà somministrata a 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7h.
La sottodose rimanente verrà conservata per la misurazione dell'IAA nel pasto di prova.
Dopo aver consumato il pasto di prova, verranno raccolti campioni di sangue, urina e respiro da ciascun partecipante al basale (T0) e dopo 5-6, 7 e 8 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Digeribilità relativa degli amminoacidi
Lasso di tempo: Un anno
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La digeribilità di ciascun IAA dalla proteina spirulina marcata con 13C e TCF è un termine specifico IAA utilizzato per correggere la perdita di un atomo 2H durante la transaminazione.
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Un anno
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DIAS
Lasso di tempo: Un anno
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È stato inoltre calcolato il punteggio di aminoacidi indispensabili digeribili (DIAAS), che rappresenta il contenuto di ciascun IAA, insieme alla digeribilità di ciascun IAA, in relazione al modello di fabbisogno umano.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Articoli scientifici
Lasso di tempo: Entro la fine del 2020
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Pubblicazione di rapporti scientifici e articoli peer-reviewed e presentazioni a convegni.
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Entro la fine del 2020
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed El Mzibri, Head of the Division of Life Sciences - CNESTEN
- Direttore dello studio: Hassan Aguenaou, Director of Nutrition RDC of Morocco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E43031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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