- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04866927
Biotilgjengelighet av proteiner fra plantebaserte dietter
Bruk av stabil isotopisk fortynning for å vurdere proteinfordøyelighet fra Fava-bønne og for å evaluere aminosyrebiotilgjengelighet
Proteiner spiller en viktig rolle som strukturelle og funksjonelle komponenter for menneskekroppen og forhindrer stunting. Proteinkvalitet har stor betydning for å dekke ernæringsbehovene til befolkninger over hele verden gjennom hele livsløpet, spesielt under graviditet og tidlig barndom. Proteinmangel i kosten skyldes hovedsakelig ufordøyelig protein som begrenser biotilgjengeligheten av uunnværlige aminosyrer (IAA). I Marokko, som det er tilfellet i mange utviklingsland, er kostholdet hovedsakelig basert på et stort forbruk av frokostblandinger, frukt, grønnsaker og belgfrukter, og er generelt lite kjøtt, som er hovedkilden til protein og IAA.
Det generelle målet med denne studien er å evaluere fordøyeligheten til Fava-bønneproteiner og biotilgjengeligheten til IAA ved å bruke en dual-tracer-metode med stabile isotoper.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utvikle stabilt isotopmerket protein fra bønnekulturer som kan brukes til andre lokale vanlige matvarer, for å kvantifisere uunnværlige aminosyrer i kosten fra bønner som gjøres tilgjengelig for kroppen for optimal vekst, utvikling og funksjon og for å delta i utviklingen av en enkel metode for å vurdere proteinkvalitet i sårbare populasjoner.
Prosjektet er delt i to deler: den første delen av høsting og produksjon av deuteriummerkede favabønner. Optimaliseringstesten gjort det første året har vist at den beste protokollen for merking var en puls med 25 % D2O etterfulgt av påfølgende merking med 2,5 % D2O i løpet av 20 dager.
Den andre delen er intervensjonsstudien som skal gjennomføres på 6 friske frivillige (3 menn, 3 kvinner). Hver deltaker vil motta et testmåltid som inneholder 13C-merket spirulina, 2H-merket Fava-bønne og 13C-fenylalanin. Testmåltidet vil bli delt på 11 underdoser: 3 underdoser vil bli administrert ved T0 og 1 underdose vil bli administrert ved 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer. Den gjenværende underdosen beholdes for måling av IAA i testmåltidet. Etter å ha spist testmåltidet, vil blod-, urin- og pusteprøver bli samlet inn fra hver deltaker ved baseline (T0) og etter 5-6, 7 og 8 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rabat, Marokko, 10001
- Joint Research Unit in Nutrition and Food
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske, ikke-gravide voksne 18-65 år
Tar ingen medisiner, inkludert NSAIDs. Tar ikke antibiotika innen 4 uker etter studien BMI innenfor 18-35-området Stabil vekt
Ekskluderingskriterier:
Barn og eldre (over 65)
Graviditet Diagnostisert med ikke-smittsom eller smittsom sykdom Å være under restriktiv diett Antibiotika innen 4 uker etter studien Medisiner innen 4 uker etter studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Voksne
Inklusjonskriterier: Friske, ikke-gravide kvinner, voksne i alderen 18-65 år, tar ingen medisiner, inkludert NSAIDs, tar ikke antibiotika innen 4 uker etter studien, BMI innenfor 18-35-intervallet. Eksklusjonskriterier: Barn og eldre (over 65), gravide kvinner, personer diagnostisert med ikke-smittsom eller smittsom sykdom, under restriktiv diett, antibiotika innen 4 uker etter studien, medisiner innen 4 uker etter studien. |
Hver deltaker vil motta et testmåltid som inneholder 13C-merket spirulina, 2H-merket Fava-bønne og 13C-fenylalanin.
Testmåltidet vil bli delt på 11 underdoser: 3 underdoser vil bli administrert ved T0 og 1 underdose vil bli administrert ved 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer.
Den gjenværende underdosen beholdes for måling av IAA i testmåltidet.
Etter å ha spist testmåltidet, vil blod-, urin- og pusteprøver bli samlet inn fra hver deltaker ved baseline (T0) og etter 5-6, 7 og 8 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ aminosyrefordøyelighet
Tidsramme: Ett år
|
Fordøyeligheten til hver IAA fra det 13C-merkede spirulinaproteinet og TCF er et IAA-spesifikt begrep som brukes for å korrigere for tap av et 2H-atom under transaminering.
|
Ett år
|
DIAAS
Tidsramme: Ett år
|
Den fordøyelige uunnværlige aminosyreskåren (DIAAS), som representerer innholdet av hver IAA, sammen med fordøyeligheten til hver IAA, i forhold til det menneskelige behovsmønsteret ble også beregnet.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vitenskapelige artikler
Tidsramme: Innen utgangen av 2020
|
Publisering av vitenskapelige rapporter og fagfellevurderte artikler og konferansepresentasjoner.
|
Innen utgangen av 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed El Mzibri, Head of the Division of Life Sciences - CNESTEN
- Studieleder: Hassan Aguenaou, Director of Nutrition RDC of Morocco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E43031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsmessig mangel
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTilbaketrukketACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbAvsluttetRefraktære eller tilbakevendende hypermuterte maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positive pasienterForente stater, Frankrike, Canada, Australia, Israel