- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04866927
Biologische beschikbaarheid van eiwitten uit plantaardige diëten
Gebruik van stabiele isotopenverdunning om de verteerbaarheid van eiwitten uit tuinbonen te beoordelen en om de biologische beschikbaarheid van aminozuren te evalueren
Eiwitten spelen een belangrijke rol als structurele en functionele componenten voor het menselijk lichaam en voorkomen groeiachterstand. Eiwitkwaliteit is van groot belang om gedurende de hele levensloop te voorzien in de voedingsbehoeften van bevolkingsgroepen over de hele wereld, met name tijdens de zwangerschap en de vroege kinderjaren. Eiwittekort in de voeding is voornamelijk te wijten aan onverteerbare eiwitten die de biologische beschikbaarheid van onmisbare aminozuren (IAA's) beperken. In Marokko, zoals het geval is in veel ontwikkelingslanden, is het dieet voornamelijk gebaseerd op een grote consumptie van granen, fruit, groenten en peulvruchten, en bevat het over het algemeen weinig vlees, de belangrijkste bron van eiwitten en IAA.
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de verteerbaarheid van Fava bean-eiwitten en de biologische beschikbaarheid van IAA met behulp van een dual-tracer-methode met stabiele isotopen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel stabiele isotoop-gelabelde eiwitten van bonenculturen te ontwikkelen die kunnen worden gebruikt voor andere lokale gangbare voedingsmiddelen, om onmisbare aminozuren uit bonen te kwantificeren die aan het lichaam beschikbaar worden gesteld voor optimale groei, ontwikkeling en functie en om deel te nemen aan de ontwikkeling van een eenvoudige methode om de eiwitkwaliteit in kwetsbare populaties te beoordelen.
Het project bestaat uit twee delen: het eerste deel van de oogst en productie van tuinbonen met het deuteriumlabel. De optimalisatietest die het eerste jaar is uitgevoerd, heeft aangetoond dat het beste protocol voor labelen een puls met 25% D2O was, gevolgd door daaropvolgend labelen met 2,5% D2O gedurende 20 dagen.
Het tweede deel is de interventiestudie die zal worden uitgevoerd op 6 gezonde vrijwilligers (3 mannen, 3 vrouwen). Elke deelnemer krijgt een testmaaltijd met 13C-gelabelde spirulina, 2H-gelabelde tuinboon en 13C-fenylalanine. De testmaaltijd wordt verdeeld over 11 subdoseringen: 3 subdoseringen worden toegediend op T0 en 1 subdosering wordt toegediend op 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 uur. De resterende subdosis wordt bewaard voor het meten van IAA in de testmaaltijd. Na het eten van de testmaaltijd zullen bloed-, urine- en ademmonsters worden verzameld van elke deelnemer bij de basislijn (T0) en na 5-6, 7 uur en 8 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rabat, Marokko, 10001
- Joint Research Unit in Nutrition and Food
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde, niet-zwangere volwassenen van 18-65 jaar
Geen medicatie nemen, inclusief NSAID's Geen antibiotica gebruiken binnen 4 weken na studie BMI binnen bereik van 18-35 Stabiel gewicht
Uitsluitingscriteria:
Kinderen en ouderen (65+)
Zwangerschap Gediagnosticeerd met een niet-overdraagbare of besmettelijke ziekte Een restrictief dieet volgen Antibiotica binnen 4 weken na onderzoek Medicatie binnen 4 weken na onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Volwassenen
Inclusiecriteria: Gezonde, niet-zwangere vrouwen, volwassenen van 18-65 jaar, die geen medicatie gebruiken, inclusief NSAID's, geen antibiotica gebruiken binnen 4 weken na studie, BMI binnen het bereik van 18-35. Uitsluitingscriteria: kinderen en ouderen (ouder dan 65), zwangere vrouwen, personen bij wie een niet-overdraagbare of overdraagbare ziekte is vastgesteld, een beperkend dieet volgen, antibiotica binnen 4 weken na studie, medicijnen binnen 4 weken na studie. |
Elke deelnemer krijgt een testmaaltijd met 13C-gelabelde spirulina, 2H-gelabelde tuinboon en 13C-fenylalanine.
De testmaaltijd wordt verdeeld over 11 subdoseringen: 3 subdoseringen worden toegediend op T0 en 1 subdosering wordt toegediend op 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 uur.
De resterende subdosis wordt bewaard voor het meten van IAA in de testmaaltijd.
Na het eten van de testmaaltijd zullen bloed-, urine- en ademmonsters worden verzameld van elke deelnemer bij de basislijn (T0) en na 5-6, 7 uur en 8 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Relatieve verteerbaarheid van aminozuren
Tijdsspanne: Een jaar
|
De verteerbaarheid van elke IAA van het 13C-gelabelde spirulina-eiwit en TCF is een IAA-specifieke term die wordt gebruikt om te corrigeren voor het verlies van een 2H-atoom tijdens transaminatie.
|
Een jaar
|
DIAAS
Tijdsspanne: Een jaar
|
De verteerbare onmisbare aminozuurscore (DIAAS), die het gehalte van elke IAA vertegenwoordigt, samen met de verteerbaarheid van elke IAA, in relatie tot het menselijke behoeftepatroon, werd ook berekend.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wetenschappelijke artikelen
Tijdsspanne: Tegen eind 2020
|
Publicatie van wetenschappelijke rapporten en peer-reviewed papers en conferentiepresentaties.
|
Tegen eind 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed El Mzibri, Head of the Division of Life Sciences - CNESTEN
- Studie directeur: Hassan Aguenaou, Director of Nutrition RDC of Morocco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E43031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingstekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina