- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04866927
Biotilgængelighed af proteiner fra plantebaseret kost
Brug af stabil isotopfortynding til at vurdere proteinfordøjelighed fra Fava-bønne og til at evaluere aminosyrebiotilgængelighed
Proteiner spiller en vigtig rolle som strukturelle og funktionelle komponenter for den menneskelige krop og forhindrer hæmning. Proteinkvalitet har stor betydning for at opfylde ernæringsbehovene hos befolkninger over hele verden gennem hele livsforløbet, især under graviditet og tidlig barndom. Diætproteinmangel skyldes hovedsageligt ufordøjelighed af protein, der begrænser biotilgængeligheden af uundværlige aminosyrer (IAA). I Marokko, som det er tilfældet i mange udviklingslande, er kosten hovedsageligt baseret på et stort forbrug af korn, frugt, grøntsager og bælgfrugter, og er generelt lavt i kød, som er hovedkilden til protein og IAA.
Det generelle formål med denne undersøgelse er at evaluere fordøjeligheden af Fava-bønneproteiner og biotilgængeligheden af IAA ved hjælp af en dual-tracer-metode med stabile isotoper.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udvikle stabilt isotopmærket protein fra bønnekulturer, der kan bruges til andre lokale almindelige fødevarer, at kvantificere diætets uundværlige aminosyrer fra bønner, der stilles til rådighed for kroppen for optimal vækst, udvikling og funktion og at deltage i udviklingen af en enkel metode til at vurdere proteinkvalitet i sårbare populationer.
Projektet er opdelt i to dele: den første del af høst og produktion af deuteriummærkede favabønner. Optimeringstesten udført det første år har vist, at den bedste protokol til mærkning var en puls med 25 % D2O efterfulgt af efterfølgende mærkning med 2,5 % D2O i 20 dage.
Den anden del er interventionsstudiet, der vil blive udført på 6 raske frivillige (3 mænd, 3 kvinder). Hver deltager vil modtage et testmåltid indeholdende 13C-mærket spirulina, 2H-mærket Fava-bønne og 13C-phenylalanin. Testmåltidet vil blive opdelt i 11 underdoser: 3 underdoser vil blive administreret ved T0 og 1 underdosis vil blive administreret ved 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer. Den resterende deldosis vil blive opbevaret til måling af IAA i testmåltidet. Efter at have spist testmåltidet, vil der blive udtaget blod-, urin- og åndeprøver fra hver deltager ved baseline (T0) og efter 5-6, 7 timer og 8 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rabat, Marokko, 10001
- Joint Research Unit in Nutrition and Food
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske, ikke-gravide voksne i alderen 18-65 år
Tager ingen medicin, inklusive NSAID'er. Tager ikke antibiotika inden for 4 uger efter undersøgelse BMI inden for 18-35-intervallet Stabil vægt
Ekskluderingskriterier:
Børn og ældre (over 65)
Graviditet Diagnosticeret med ikke-smitsom eller overførbar sygdom At være under restriktiv diæt Antibiotika inden for 4 uger efter undersøgelsen Medicin inden for 4 uger efter undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Voksne
Inklusionskriterier: Raske, ikke-gravide kvinder, voksne i alderen 18-65 år, tager ingen medicin, herunder NSAID, tager ikke antibiotika inden for 4 uger efter undersøgelsen, BMI inden for 18-35-intervallet. Eksklusionskriterier: Børn og ældre (over 65), gravide kvinder, personer diagnosticeret med ikke-smitsom eller overførbar sygdom, under restriktiv diæt, antibiotika inden for 4 uger efter undersøgelsen, medicin inden for 4 uger efter undersøgelsen. |
Hver deltager vil modtage et testmåltid indeholdende 13C-mærket spirulina, 2H-mærket Fava-bønne og 13C-phenylalanin.
Testmåltidet vil blive opdelt i 11 underdoser: 3 underdoser vil blive administreret ved T0 og 1 underdosis vil blive administreret ved 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer.
Den resterende deldosis vil blive opbevaret til måling af IAA i testmåltidet.
Efter at have spist testmåltidet, vil der blive udtaget blod-, urin- og åndeprøver fra hver deltager ved baseline (T0) og efter 5-6, 7 timer og 8 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ aminosyrefordøjelighed
Tidsramme: Et år
|
Fordøjeligheden af hver IAA fra det 13C-mærkede spirulina-protein og TCF er et IAA-specifikt udtryk, der bruges til at korrigere for tab af et 2H-atom under transaminering.
|
Et år
|
DIAAS
Tidsramme: Et år
|
Den fordøjelige uundværlige aminosyrescore (DIAAS), der repræsenterer indholdet af hver IAA, sammen med fordøjeligheden af hver IAA, i forhold til det menneskelige behovsmønster, blev også beregnet.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Videnskabelige artikler
Tidsramme: Ved udgangen af 2020
|
Udgivelse af videnskabelige rapporter og peer-reviewed papers og konferencepræsentationer.
|
Ved udgangen af 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed El Mzibri, Head of the Division of Life Sciences - CNESTEN
- Studieleder: Hassan Aguenaou, Director of Nutrition RDC of Morocco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E43031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsmæssig mangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater