Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk prehabilitering vid bukkirurgi (SPAS)

19 april 2024 uppdaterad av: Universidad del Rosario

Kirurgisk prehabilitering av patienter som tagits till större gastrointestinal kirurgi.

Randomiserad klinisk studie som utvärderar förändringar i funktionsförmåga, postoperativa komplikationer och 30-dagars mortalitet hos patienter över 65 år som genomgår större gastrointestinala operationer som deltar i ett multimodalt prehabiliteringsprogram, jämfört med icke-prehabiliterade patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Ett kirurgiskt ingrepp kan ha återverkningar på patienternas funktionalitet och livskvalitet, vilket minskar deras funktionella kapacitet med upp till 40 %; dålig preoperativ fysisk prestation ökar risken för perioperativ sjuklighet och mortalitet med 30 % och förlänger funktionell återhämtning, vilket ökar sjukhusvistelsen för den äldre vuxna. Prehabilitering är en preoperativ intervention som förbättrar patientens fysiska, psykologiska och näringsmässiga tillstånd för att få en bättre postoperativ återhämtning, rörlighet och funktionellt oberoende.

Mål: Att utvärdera förändringar i funktionsförmåga, postoperativa komplikationer och 30 dagars mortalitet hos patienter över 65 år som genomgår större gastrointestinala operationer som deltar i ett multimodalt prehabiliteringsprogram (träning, näring och avslappning).

Metod: Randomiserad klinisk prövning. Två studiegrupper ska jämföras, en försöksgrupp som ska få den pedagogiska interventionen (multimodalt prehabiliteringsprogram) och en kontrollgrupp som ska fortsätta med sedvanlig ledning på Sjukhuset. Projektaktiviteterna kommer att genomföras i telehälsomodalitet på grund av åtgärder för att begränsa smittan av Covid 19.

Förväntade resultat: Att uppmuntra interprofessionellt arbete baserat på gemensamma mål med standardisering av data och processer för att förbättra det fysiska tillståndet och minska postoperativa komplikationer; att fastställa spårbarhet av vård, kliniska och funktionella tillstånd hos patienten. Det är tänkt att generera vetenskapliga bevis, integrera forskargrupperna Méderi, Rehabilitation Sciences och Clinical Research.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Colombia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda av General Surgery, Coloproctology and Hepatobiliary Surgery
  • Kognitiv förmåga att följa instruktioner,
  • Förstå materialet som levereras (grundläggande läsförståelse - genom fysiska eller digitala medier)
  • Utför fysisk träning.
  • Benägenhet att träna enligt den kardiovaskulära riskbedömningen som utförs av behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

  • Patienter inplanerade för operation från akutmottagningen
  • Patienter med sepsis,
  • Patienter med metastaserande sjukdom,
  • Patienter med dysfagi
  • Patienter med invalidiserande psykiatriska eller neurologiska sjukdomar
  • Patienter med dokumenterad tidigare immunsuppressionsstatus (kortikosteroidanvändare) och/eller HIV
  • Patienter på planer på hemsjukhusinläggning
  • Diabetespatienter med njursvikt,
  • Patienter med hjärtsvikt,
  • Patienter med beroende rörlighet
  • Patienter med anamnes på andra primära neoplasmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal Prehabilitering
Multimodal prehabilitering: träning, kost och avslappning

Patienter som ska få ett multimodalt prehabiliteringsprogram bestående av guidade egenvårdsaktiviteter i hemmet som inkluderar träning, kost och avslappning. Information kommer att delas av e health. Övervakas per telefon dagligen under första veckan och tre gånger i veckan mellan andra och fjärde veckan.

Den slutliga utvärderingen av programmet kommer att utföras en arbetsdag efter kontrollbesöket med operation, vilket kommer att ske tio dagar efter utskrivning från sjukhuset; och nöjdhetsundersökningen kommer att tillämpas. 30 dagar efter operationen kommer en telefonuppföljning att göras för att höra om komplikationer och dödlighet. Den dagen kommer rekommendationer om egenvård att ges.

Inget ingripande: Vårdstandard
Vanlig vårdgrupp: råd från kirurger om egenvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionell kapacitet
Tidsram: En till sex veckor
Förändringar i den maximala kapaciteten att bära och använda syre uppmätt med 2-minuters stationär gångtest (2MSG)
En till sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av sjukdomar, oavsett om de kräver återinläggning på sjukhus eller inte, som genereras av det kirurgiska ingreppet
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (Faktisk)

27 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CEI DVO005 1567-CV1324
  • B- 17-2020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Centro de Investigaciones Mederi CIMED)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multimodal prehabilitering

3
Prenumerera