- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05057741
Kirurgisk prehabilitering vid bukkirurgi (SPAS)
Kirurgisk prehabilitering av patienter som tagits till större gastrointestinal kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Ett kirurgiskt ingrepp kan ha återverkningar på patienternas funktionalitet och livskvalitet, vilket minskar deras funktionella kapacitet med upp till 40 %; dålig preoperativ fysisk prestation ökar risken för perioperativ sjuklighet och mortalitet med 30 % och förlänger funktionell återhämtning, vilket ökar sjukhusvistelsen för den äldre vuxna. Prehabilitering är en preoperativ intervention som förbättrar patientens fysiska, psykologiska och näringsmässiga tillstånd för att få en bättre postoperativ återhämtning, rörlighet och funktionellt oberoende.
Mål: Att utvärdera förändringar i funktionsförmåga, postoperativa komplikationer och 30 dagars mortalitet hos patienter över 65 år som genomgår större gastrointestinala operationer som deltar i ett multimodalt prehabiliteringsprogram (träning, näring och avslappning).
Metod: Randomiserad klinisk prövning. Två studiegrupper ska jämföras, en försöksgrupp som ska få den pedagogiska interventionen (multimodalt prehabiliteringsprogram) och en kontrollgrupp som ska fortsätta med sedvanlig ledning på Sjukhuset. Projektaktiviteterna kommer att genomföras i telehälsomodalitet på grund av åtgärder för att begränsa smittan av Covid 19.
Förväntade resultat: Att uppmuntra interprofessionellt arbete baserat på gemensamma mål med standardisering av data och processer för att förbättra det fysiska tillståndet och minska postoperativa komplikationer; att fastställa spårbarhet av vård, kliniska och funktionella tillstånd hos patienten. Det är tänkt att generera vetenskapliga bevis, integrera forskargrupperna Méderi, Rehabilitation Sciences och Clinical Research.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martha R Torres, MsC
- Telefonnummer: +573114440843
- E-post: martha.torres@urosario.edu.co
Studera Kontakt Backup
- Namn: Felipe E Vargas, MD
- Telefonnummer: +573142526846
- E-post: felipe.vargas@mederi.com.co
Studieorter
-
-
Distrito Capital
-
Bogota, Distrito Capital, Colombia
- Rekrytering
- Hospital Universitario Mayor MEDERI
-
Kontakt:
- Felipe E Vargas, MD
- Telefonnummer: +573142526846
- E-post: felipe.vargas@mederi.com.co
-
Kontakt:
- Coordinadora de Estudios Clínicos
- Telefonnummer: +573045935015
- E-post: claudia.palma@mederi.com.co
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda av General Surgery, Coloproctology and Hepatobiliary Surgery
- Kognitiv förmåga att följa instruktioner,
- Förstå materialet som levereras (grundläggande läsförståelse - genom fysiska eller digitala medier)
- Utför fysisk träning.
- Benägenhet att träna enligt den kardiovaskulära riskbedömningen som utförs av behandlande läkare.
Exklusions kriterier:
- Patienter inplanerade för operation från akutmottagningen
- Patienter med sepsis,
- Patienter med metastaserande sjukdom,
- Patienter med dysfagi
- Patienter med invalidiserande psykiatriska eller neurologiska sjukdomar
- Patienter med dokumenterad tidigare immunsuppressionsstatus (kortikosteroidanvändare) och/eller HIV
- Patienter på planer på hemsjukhusinläggning
- Diabetespatienter med njursvikt,
- Patienter med hjärtsvikt,
- Patienter med beroende rörlighet
- Patienter med anamnes på andra primära neoplasmer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Multimodal Prehabilitering
Multimodal prehabilitering: träning, kost och avslappning
|
Patienter som ska få ett multimodalt prehabiliteringsprogram bestående av guidade egenvårdsaktiviteter i hemmet som inkluderar träning, kost och avslappning. Information kommer att delas av e health. Övervakas per telefon dagligen under första veckan och tre gånger i veckan mellan andra och fjärde veckan. Den slutliga utvärderingen av programmet kommer att utföras en arbetsdag efter kontrollbesöket med operation, vilket kommer att ske tio dagar efter utskrivning från sjukhuset; och nöjdhetsundersökningen kommer att tillämpas. 30 dagar efter operationen kommer en telefonuppföljning att göras för att höra om komplikationer och dödlighet. Den dagen kommer rekommendationer om egenvård att ges. |
Inget ingripande: Vårdstandard
Vanlig vårdgrupp: råd från kirurger om egenvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
funktionell kapacitet
Tidsram: En till sex veckor
|
Förändringar i den maximala kapaciteten att bära och använda syre uppmätt med 2-minuters stationär gångtest (2MSG)
|
En till sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av sjukdomar, oavsett om de kräver återinläggning på sjukhus eller inte, som genereras av det kirurgiska ingreppet
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEI DVO005 1567-CV1324
- B- 17-2020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Centro de Investigaciones Mederi CIMED)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multimodal prehabilitering
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Okänd
-
Germans Trias i Pujol HospitalAvslutadIschemisk stroke | Magnetisk resonanstomografi | Arteriell ocklusion | CTSSpanien
-
Fundación Santa Fe de BogotaHar inte rekryterat ännuKritisk sjukdom | Intensivvård
-
Aalborg University HospitalAvslutad
-
Finnish Institute for Health and WelfareKarolinska Institutet; Medical University of Vienna; University Of Perugia; Maastricht University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeKognitiv försämring | Demens | Kognitiv försämringSverige, Österrike, Finland, Italien
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
University of ÉvoraFoundation for Science and Technology, Portugal; Comprehensive Health Research...Avslutad
-
Riphah International UniversityRekryteringFrämre knävärksyndromPakistan
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytering