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Préhabilitation Chirurgicale en Chirurgie Abdominale (SPAS)

12 juin 2024 mis à jour par: Universidad del Rosario

Préhabilitation chirurgicale des patients conduits en chirurgie gastro-intestinale majeure.

Essai clinique randomisé évaluant l'évolution des capacités fonctionnelles, les complications postopératoires et la mortalité à 30 jours chez des patients de plus de 65 ans subissant une chirurgie gastro-intestinale majeure et participant à un programme de préadaptation multimodale, par rapport à des patients non préadaptés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Une intervention chirurgicale peut avoir des répercussions sur la fonctionnalité et la qualité de vie des patients, réduisant leur capacité fonctionnelle jusqu'à 40 % ; une mauvaise performance physique préopératoire augmente le risque de morbidité et de mortalité périopératoire de 30 % et prolonge la récupération fonctionnelle, augmentant la durée d'hospitalisation de la personne âgée. La préhabilitation est une intervention préopératoire qui améliore l'état physique, psychologique et nutritionnel du patient pour obtenir une meilleure récupération postopératoire, mobilité et autonomie fonctionnelle.

Objectif : Évaluer l'évolution de la capacité fonctionnelle, les complications postopératoires et la mortalité à 30 jours chez les patients de plus de 65 ans subissant une chirurgie gastro-intestinale majeure qui participent à un programme de préadaptation multimodal (exercice, nutrition et relaxation).

Méthodologie : essai clinique randomisé. Deux groupes d'étude seront comparés, un groupe expérimental qui recevra l'intervention éducative (programme de préadaptation multimodale) et un groupe témoin qui poursuivra la prise en charge habituelle à l'Hôpital. Les activités du projet seront menées en modalité de télésanté en raison des mesures de confinement de la contagion Covid 19.

Résultats attendus : Encourager le travail interprofessionnel basé sur des objectifs communs avec une standardisation des données et des processus pour améliorer la condition physique et réduire les complications post-chirurgicales ; d'établir une traçabilité des soins, de l'état clinique et fonctionnel du patient. Il est destiné à générer des preuves scientifiques, intégrer les groupes de recherche Méderi, Sciences de la réadaptation et Recherche clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Colombie
        • Hospital Universitario Mayor Méderi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés par les services de Chirurgie générale, Coloproctologie et Chirurgie hépatobiliaire
  • Capacité cognitive à suivre des instructions,
  • Comprendre le matériel livré (compréhension de base de la lecture - via des supports physiques ou numériques)
  • Faites de l'exercice physique.
  • Aptitude à l'exercice selon l'évaluation du risque cardiovasculaire réalisée par le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Patients devant être opérés depuis le service des urgences
  • Patients atteints de septicémie,
  • Patients atteints d'une maladie métastatique,
  • Patients dysphagiques
  • Patients atteints de maladies psychiatriques ou neurologiques invalidantes
  • Patients ayant un statut immunosuppresseur antérieur documenté (utilisateurs de corticostéroïdes) et/ou VIH
  • Patients en projet d'hospitalisation à domicile
  • Patients diabétiques, insuffisants rénaux,
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque,
  • Patients à mobilité dépendante
  • Patients ayant des antécédents de deuxième tumeur primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préhabilitation multimodale
Préhabilitation multimodale : exercice, nutrition et relaxation
Comportemental: Préhabilitation multimodale

Les patients qui recevront un programme de préadaptation multimodal consistant en des activités guidées d'autosoins à domicile qui incluent l'exercice, la nutrition et la relaxation. L'information sera partagée par e-santé. Suivi téléphonique quotidien pendant la première semaine et trois fois par semaine entre la deuxième et la quatrième semaine.

L'évaluation finale du programme sera effectuée un jour ouvrable après le rendez-vous de contrôle avec chirurgie, qui sera programmé dix jours après la sortie de l'hôpital ; et l'enquête de satisfaction sera appliquée. A 30 jours après l'intervention, un suivi téléphonique sera fait pour s'enquérir des complications et de la mortalité. Ce jour-là, des recommandations d'auto-soins seront données.
Aucune intervention: Norme de soins
Groupe de soins habituels : conseils des chirurgiens sur les soins personnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
capacité fonctionnelle
Délai: Une à six semaines
Modifications de la capacité maximale à transporter et à utiliser l'oxygène mesurées avec le test de marche stationnaire de 2 minutes (2MSG)
Une à six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires
Délai: 30 jours
Présence de morbidités, nécessitant ou non une réhospitalisation, générées par le geste chirurgical
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad del Rosario

Collaborateurs

Hospital Universitario Mayor Méderi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEI DVO005 1567-CV1324
  • B- 17-2020 (Autre subvention/numéro de financement: Centro de Investigaciones Mederi CIMED)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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