Chirurgická rehabilitace v břišní chirurgii (SPAS)
Chirurgická rehabilitace pacientů odebraných do velké gastrointestinální chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Chirurgický výkon může mít dopad na funkčnost a kvalitu života pacientů, snížit jejich funkční kapacitu až o 40 %; špatná předoperační fyzická výkonnost zvyšuje riziko perioperační morbidity a mortality o 30 % a prodlužuje funkční rekonvalescenci, čímž prodlužuje dobu hospitalizace staršího dospělého. Rehabilitace je předoperační intervence, která zlepšuje fyzický, psychický a nutriční stav pacienta k dosažení lepší pooperační rekonvalescence, mobility a funkční nezávislosti.
Cíl: Zhodnotit změny funkční kapacity, pooperační komplikace a 30denní mortalitu u pacientů starších 65 let podstupujících velkou gastrointestinální operaci, kteří se účastní multimodálního rehabilitačního programu (cvičení, výživa a relaxace).
Metodika: Randomizovaná klinická studie. Budou porovnány dvě studijní skupiny, experimentální skupina, která obdrží edukační intervenci (multimodální rehabilitační program) a kontrolní skupina, která bude pokračovat v obvyklém řízení v nemocnici. Činnosti projektu budou prováděny v modalitě Telehealth kvůli opatřením na omezení nákazy Covid 19.
Očekávané výsledky: Podporovat meziprofesní práci založenou na společných cílech se standardizací dat a procesů pro zlepšení fyzické kondice a snížení pooperačních komplikací; stanovit sledovatelnost péče, klinického a funkčního stavu pacienta. Jeho cílem je vytvářet vědecké důkazy, integrovat výzkumné skupiny Méderi, Rehabilitation Sciences a Clinical Research.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Distrito Capital
-
Bogota, Distrito Capital, Kolumbie
- Hospital Universitario Mayor Méderi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti domluvení službami všeobecné chirurgie, koloproktologie a hepatobiliární chirurgie
- Kognitivní schopnost řídit se pokyny,
- Porozumět dodanému materiálu (základní čtení s porozuměním – prostřednictvím fyzických nebo digitálních médií)
- Provádějte fyzické cvičení.
- Schopnost cvičit podle hodnocení kardiovaskulárního rizika provedeného ošetřujícím lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánovaní na operaci z pohotovostního oddělení
- Pacienti se sepsí,
- Pacienti s metastatickým onemocněním,
- Pacienti s dysfagií
- Pacienti s nezpůsobilým psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním
- Pacienti s prokázaným předchozím imunosupresivním stavem (uživatelé kortikosteroidů) a/nebo HIV
- Pacienti s plánem domácí hospitalizace
- Diabetičtí pacienti se selháním ledvin,
- Pacienti se srdečním selháním,
- Pacienti se závislou pohyblivostí
- Pacienti s anamnézou druhého primárního novotvaru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální rehabilitace
Multimodální rehabilitace: cvičení, výživa a relaxace
|
Pacienti, kteří dostanou multimodální rehabilitační program sestávající z řízených sebeobslužných činností doma, které zahrnují cvičení, výživu a relaxaci. Informace budou sdíleny e health. Monitorováno telefonicky denně během prvního týdne a třikrát týdně mezi druhým a čtvrtým týdnem. Závěrečné vyhodnocení programu bude provedeno jeden pracovní den po kontrolní schůzce s operací, která bude naplánována deset dní po propuštění z nemocnice; a bude použit průzkum spokojenosti. 30 dní po operaci bude provedeno telefonické sledování s dotazem na komplikace a mortalitu. V ten den budou vydána doporučení pro péči o sebe. |
|
Žádný zásah: Standartní péče
Obvyklá pečovatelská skupina: rady chirurgů ohledně sebepéče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční kapacita
Časové okno: Jeden až šest týdnů
|
Změny v maximální kapacitě nést a používat kyslík měřené 2minutovým testem stacionární chůze (2MSG)
|
Jeden až šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost nemocí, bez ohledu na to, zda vyžadují nebo nevyžadují opětovné přijetí do nemocnice, způsobené chirurgickým zákrokem
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEI DVO005 1567-CV1324
- B- 17-2020 (Jiné číslo grantu/financování: Centro de Investigaciones Mederi CIMED)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multimodální rehabilitace
-
Consorci Sanitari de TerrassaBroomx Technologies; Suara Serveis SCCLAktivní, ne náborChudoba | Sociální izolace u starších dospělýchŠpanělsko
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceDokončeno