Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk præhabilitering i abdominal kirurgi (SPAS)

12. juni 2024 opdateret af: Universidad del Rosario

Kirurgisk præhabilitering af patienter taget til større gastrointestinal kirurgi.

Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer ændringer i funktionel kapacitet, postoperative komplikationer og 30-dages mortalitet hos patienter over 65 år, der gennemgår større gastrointestinale operationer, og som deltager i et multimodalt præhabiliteringsprogram, sammenlignet med ikke-præhabiliterede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Et kirurgisk indgreb kan have konsekvenser for patienternes funktionalitet og livskvalitet, hvilket reducerer deres funktionelle kapacitet med op til 40 %; dårlig præoperativ fysisk præstation øger risikoen for perioperativ morbiditet og dødelighed med 30 % og forlænger funktionel restitution, hvilket øger hospitalsopholdet for den ældre voksne. Præhabilitering er en præoperativ intervention, der forbedrer patientens fysiske, psykologiske og ernæringsmæssige tilstand for at opnå en bedre postoperativ restitution, mobilitet og funktionel uafhængighed.

Formål: At evaluere ændringer i funktionsevne, postoperative komplikationer og 30-dages mortalitet hos patienter over 65 år, der gennemgår større gastrointestinale operationer, og som deltager i et multimodalt præhabiliteringsprogram (motion, ernæring og afslapning).

Metode: Randomiseret klinisk forsøg. To undersøgelsesgrupper vil blive sammenlignet, en forsøgsgruppe, der skal modtage den pædagogiske intervention (multimodalt præhabiliteringsprogram) og en kontrolgruppe, der fortsætter med sædvanlig ledelse på Hospitalet. Projektaktiviteterne vil blive udført i Telehealth-modalitet på grund af Covid 19-smitteinddæmningsforanstaltninger.

Forventede resultater: At tilskynde til tværprofessionelt arbejde baseret på fælles mål med standardisering af data og processer for at forbedre den fysiske tilstand og reducere post-kirurgiske komplikationer; at etablere sporbarhed af patientens pleje, kliniske og funktionelle tilstand. Det er beregnet til at generere videnskabelig evidens, integrere forskningsgrupperne Méderi, Rehabilitation Sciences og Clinical Research.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Colombia
        • Hospital Universitario Mayor Méderi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt af General Surgery, Coloproctology og Hepatobiliary Surgery tjenester
  • Kognitiv evne til at følge instruktioner,
  • Forstå det leverede materiale (grundlæggende læseforståelse - gennem fysiske eller digitale medier)
  • Udfør fysisk træning.
  • Træningsevne i henhold til den kardiovaskulære risikovurdering udført af den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter planlagt til operation fra akutmodtagelsen
  • Patienter med sepsis,
  • Patienter med metastatisk sygdom,
  • Patienter med dysfagi
  • Patienter med invaliderende psykiatriske eller neurologiske sygdomme
  • Patienter med dokumenteret tidligere immunsuppressionsstatus (kortikosteroidbrugere) og/eller HIV
  • Patienter på hjemmesygehusindlæggelsesplaner
  • Diabetespatienter med nyresvigt,
  • Patienter med hjertesvigt,
  • Patienter med afhængig mobilitet
  • Patienter med anamnese med anden primær neoplasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal præhabilitering
Multimodal præhabilitering: motion, ernæring og afslapning
Adfærdsmæssigt: Multimodal præhabilitering

Patienter, der vil modtage et multimodalt præhabiliteringsprogram bestående af guidede egenomsorgsaktiviteter i hjemmet, der omfatter motion, ernæring og afspænding. Information vil blive delt af e-sundhed. Overvåges telefonisk dagligt den første uge og tre gange om ugen mellem anden og fjerde uge.

Den endelige evaluering af programmet vil blive udført en arbejdsdag efter kontrolaftalen med operation, som vil blive planlagt ti dage efter hospitalsudskrivning; og tilfredshedsundersøgelsen vil blive anvendt. 30 dage efter operationen vil der blive foretaget en telefonopfølgning for at forhøre sig om komplikationer og dødelighed. Den dag vil der blive givet egenomsorgsanbefalinger.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Sædvanlig plejegruppe: råd fra kirurger om selvpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel kapacitet
Tidsramme: En til seks uger
Ændringer i den maksimale kapacitet til at bære og bruge ilt målt med 2-minutters stationær gangtest (2MSG)
En til seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Tilstedeværelse af sygeligheder, uanset om de kræver hospitalsindlæggelse eller ej, genereret af den kirurgiske procedure
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad del Rosario

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Mayor Méderi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI DVO005 1567-CV1324
  • B- 17-2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centro de Investigaciones Mederi CIMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner