Kirurginen esikuntoutus vatsakirurgiassa (SPAS)
Suureen maha-suolikanavan leikkaukseen vietyjen potilaiden kirurginen esikuntoutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Kirurgisella toimenpiteellä voi olla vaikutuksia potilaiden toimivuuteen ja elämänlaatuun ja heikentää heidän toimintakykyään jopa 40 %; huono preoperatiivinen fyysinen suorituskyky lisää perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä 30 % ja pidentää toiminnallista toipumista, mikä lisää vanhemman aikuisen sairaalassaoloaikaa. Prehabilitaatio on leikkausta edeltävä toimenpide, joka parantaa potilaan fyysistä, psyykkistä ja ravitsemustilaa, jotta saavutetaan parempi leikkauksen jälkeinen toipuminen, liikkuvuus ja toiminnallinen riippumattomuus.
Tavoite: Arvioida toimintakyvyn muutoksia, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja 30 päivän kuolleisuutta yli 65-vuotiailla potilailla, joille tehdään suuri maha-suolikanavan leikkaus ja jotka osallistuvat multimodaaliseen esikuntoutusohjelmaan (liikunta, ravitsemus ja rentoutuminen).
Metodologia: Satunnaistettu kliininen tutkimus. Verrataan kahta tutkimusryhmää, kokeellista ryhmää, joka saa koulutusintervention (multimodaalinen esikuntoutusohjelma) ja kontrolliryhmää, joka jatkaa normaalisti sairaalassa. Projektitoiminnot toteutetaan Covid 19 -tartuntojen torjuntatoimenpiteiden vuoksi Telehealth-modaalisuuden mukaisesti.
Odotetut tulokset: Kannustetaan yhteisiin tavoitteisiin perustuvaa ammatillista työtä standardoimalla tietoja ja prosesseja fyysisen kunnon parantamiseksi ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi; potilaan hoidon, kliinisen ja toiminnallisen tilan jäljitettävyyden selvittämiseksi. Sen tarkoituksena on tuottaa tieteellistä näyttöä, integroida tutkimusryhmät Méderi, Rehabilitation Sciences ja Clinical Research.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Capital
-
Bogota, Distrito Capital, Kolumbia
- Hospital Universitario Mayor Méderi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat yleiskirurgian, koloproktologian ja maksa-sappikirurgian palvelujen aikataulussa
- Kognitiivinen kyky noudattaa ohjeita,
- Ymmärrä toimitettu materiaali (luetun ymmärtäminen fyysisen tai digitaalisen median kautta)
- Suorita fyysistä harjoittelua.
- Harjoittelukyky hoitavan lääkärin tekemän sydän- ja verisuoniriskiarvioinnin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on varattu leikkaukseen päivystysosastolta
- Potilaat, joilla on sepsis,
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus,
- Potilaat, joilla on dysfagia
- Potilaat, joilla on toimintakyvytön psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- Potilaat, joilla on dokumentoitu aiempi immunosuppressio (kortikosteroidien käyttäjät) ja/tai HIV
- Kotisairaalahoitosuunnitelmissa olevat potilaat
- Diabeettiset potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta,
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta,
- Potilaat, joilla on riippuvainen liikkuvuus
- Potilaat, joilla on ollut toinen primaarinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen esihoito
Multimodaalinen esikuntoutus: liikunta, ravitsemus ja rentoutuminen
|
Potilaat, jotka saavat multimodaalisen esikuntoutusohjelman, joka koostuu ohjatuista itsehoitotehtävistä kotona, jotka sisältävät liikuntaa, ravintoa ja rentoutumista. Tietoja jakaa e Health. Valvotaan puhelimitse päivittäin ensimmäisen viikon aikana ja kolme kertaa viikossa toisen ja neljännen viikon välillä. Ohjelman loppuarviointi suoritetaan työpäivän kuluttua leikkauksen kontrollikäynnistä, joka ajoitetaan kymmenen päivää sairaalasta poistumisen jälkeen; ja tyytyväisyyskyselyä sovelletaan. 30 päivää leikkauksen jälkeen tehdään puhelinseuranta komplikaatioiden ja kuolleisuuden tiedustelemiseksi. Sinä päivänä annetaan itsehoitosuosituksia. |
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tavallinen hoitoryhmä: kirurgien neuvoja itsehoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Yhdestä kuuteen viikkoa
|
Muutokset maksimikapasiteetissa kuljettaa ja käyttää happea mitattuna 2 minuutin paikallaankäynnin testillä (2MSG)
|
Yhdestä kuuteen viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirurgisen toimenpiteen aiheuttamat sairaudet, vaativatpa ne takaisin sairaalaan tai eivät
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI DVO005 1567-CV1324
- B- 17-2020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Centro de Investigaciones Mederi CIMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhemmat ihmiset
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ValmisFrail Older Adutls
Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen esikuntoutus
-
Puerta de Hierro University HospitalRekrytointi
-
Zagazig UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jun ZhangRekrytointiPostoperatiivinen kipu | Vatsan kirurgiaKiina
-
Oregon Research InstituteRekrytointiSatunnainen syksyYhdysvallat
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceValmisKrooniset häiriötEspanja
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Rutgers...Rekrytointi