Sebészeti prehabilitáció a hasi sebészetben (SPAS)
Nagyobb gyomor-bélrendszeri sebészetre szállított betegek műtéti prehabilitációja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A sebészeti beavatkozás kihatással lehet a betegek funkcionalitására és életminőségére, akár 40%-kal is csökkentheti funkcionális kapacitásukat; A rossz preoperatív fizikai teljesítőképesség 30%-kal növeli a perioperatív morbiditás és mortalitás kockázatát, és meghosszabbítja a funkcionális felépülést, növelve az idősebb felnőtt kórházi tartózkodási idejét. A prehabilitáció egy olyan preoperatív beavatkozás, amely javítja a beteg fizikai, pszichológiai és táplálkozási állapotát, a jobb posztoperatív felépülés, mobilitás és funkcionális függetlenség érdekében.
Célkitűzés: Felmérni a funkcionális kapacitás változásait, a posztoperatív szövődményeket és a 30 napos mortalitást olyan 65 év feletti, nagy gasztrointesztinális műtéten átesett betegeknél, akik multimodális prehabilitációs programban (torna, táplálkozás és relaxáció) vesznek részt.
Módszertan: Randomizált klinikai vizsgálat. Két vizsgálati csoportot hasonlítanak össze, egy kísérleti csoportot, amely megkapja az oktatási beavatkozást (multimodális prehabilitációs program), és egy kontrollcsoportot, amely a szokásos vezetést folytatja a Kórházban. A projekttevékenységeket a Covid 19 fertőzés elleni védekezési intézkedések miatt Telehealth módozatban hajtják végre.
Várható eredmények: A közös célokon alapuló szakmaközi munka ösztönzése az adatok és folyamatok szabványosításával a fizikai állapot javítása és a műtét utáni szövődmények csökkentése érdekében; a beteg ellátásának, klinikai és funkcionális állapotának nyomon követhetőségének megállapítása. Célja, hogy tudományos bizonyítékokat generáljon, integrálja a Méderi, a Rehabilitation Sciences és a Clinical Research kutatócsoportokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Capital
-
Bogota, Distrito Capital, Colombia
- Hospital Universitario Mayor Méderi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Általános Sebészeti, Koloproktológiai és Májsebészeti szolgálatok által felvett betegek
- Kognitív képesség az utasítások követésére,
- Az átadott anyag megértése (alapvető szövegértés – fizikai vagy digitális médián keresztül)
- Végezzen fizikai gyakorlatokat.
- Testedzésre való alkalmasság a kezelőorvos által végzett kardiovaszkuláris kockázatértékelés szerint.
Kizárási kritériumok:
- A sürgősségi osztályról műtétre tervezett betegek
- Szepszisben szenvedő betegek,
- Áttétes betegségben szenvedő betegek,
- Dysphagiában szenvedő betegek
- Cselekvőképtelen pszichiátriai vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek
- Dokumentált korábbi immunszuppressziós státuszú (kortikoszteroid-használók) és/vagy HIV-vel rendelkező betegek
- Otthoni kórházi kezelés alatt álló betegek
- Cukorbetegek, veseelégtelenségben,
- Szívelégtelenségben szenvedő betegek,
- Dependens mobilitású betegek
- Betegek, akiknek a kórtörténetében második primer daganat szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multimodális prehabilitáció
Multimodális prehabilitáció: mozgás, táplálkozás és relaxáció
|
Olyan betegek, akik multimodális prehabilitációs programban részesülnek, amely irányított otthoni öngondoskodási tevékenységekből áll, beleértve a testmozgást, a táplálkozást és a relaxációt. Az információkat az e Health megosztja. Az első héten naponta, a második és a negyedik hét között hetente háromszor figyelik telefonon. A program végső értékelésére a műtéttel történő kontroll időpontot követő munkanapon kerül sor, amelyre a kórházi elbocsátás után tíz nappal kerül sor; és az elégedettségi felmérést alkalmazzuk. A műtét után 30 nappal telefonos nyomon követés történik a szövődmények és a mortalitás kérdésére. Ezen a napon öngondoskodási ajánlásokat adnak. |
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Szokásos gondozási csoport: sebészek tanácsai az önellátásról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkcionális kapacitás
Időkeret: Egy-hat hét
|
Változások a maximális oxigénszállítási és -felhasználási kapacitásban a 2 perces álló járásteszttel (2MSG) mérve
|
Egy-hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
A sebészeti beavatkozás által előidézett megbetegedések jelenléte, függetlenül attól, hogy szükséges-e kórházi visszafogadás
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI DVO005 1567-CV1324
- B- 17-2020 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Centro de Investigaciones Mederi CIMED)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .