Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja chirurgiczna w chirurgii jamy brzusznej (SPAS)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universidad del Rosario

Prerehabilitacja chirurgiczna pacjentów kierowanych na duże operacje przewodu pokarmowego.

Randomizowane badanie kliniczne oceniające zmiany w wydolności funkcjonalnej, powikłania pooperacyjne i 30-dniową śmiertelność u pacjentów w wieku powyżej 65 lat poddawanych dużym operacjom przewodu pokarmowego, którzy uczestniczą w multimodalnym programie prehabilitacji, w porównaniu z pacjentami bez prehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zabieg chirurgiczny może mieć wpływ na funkcjonalność i jakość życia pacjentów, zmniejszając ich wydolność nawet o 40%; słaba sprawność fizyczna przed operacją zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności okołooperacyjnej o 30% oraz wydłuża powrót do sprawności funkcjonalnej, wydłużając pobyt w szpitalu starszej osoby dorosłej. Prerehabilitacja to interwencja przedoperacyjna mająca na celu poprawę stanu fizycznego, psychicznego i odżywienia pacjenta w celu uzyskania lepszej rekonwalescencji pooperacyjnej, mobilności i niezależności funkcjonalnej.

Cel: Ocena zmian wydolności funkcjonalnej, powikłań pooperacyjnych oraz śmiertelności 30-dniowej u pacjentów powyżej 65 roku życia poddanych dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie przewodu pokarmowego, którzy uczestniczą w multimodalnym programie prehabilitacyjnym (ćwiczenia, odżywianie i relaksacja).

Metodologia: Randomizowane badanie kliniczne. Porównane zostaną dwie grupy badawcze, grupa eksperymentalna, która otrzyma interwencję edukacyjną (multimodalny program prehabilitacji) oraz grupa kontrolna, która będzie kontynuować zwykłe postępowanie w szpitalu. Działania w ramach projektu będą prowadzone w trybie telezdrowia ze względu na środki powstrzymujące rozprzestrzenianie się wirusa Covid 19.

Oczekiwane rezultaty: Zachęcenie do pracy międzyzawodowej opartej na wspólnych celach poprzez standaryzację danych i procesów w celu poprawy kondycji fizycznej i zmniejszenia powikłań pooperacyjnych; ustalenie identyfikowalności opieki, stanu klinicznego i funkcjonalnego pacjenta. Ma na celu generowanie dowodów naukowych, integrację grup badawczych Méderi, Rehabilitation Sciences i Clinical Research.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Kolumbia
        • Hospital Universitario Mayor Méderi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani przez oddziały chirurgii ogólnej, koloproktologii i chirurgii wątroby i dróg żółciowych
  • Zdolność poznawcza do wykonywania poleceń,
  • Zrozumienie dostarczonego materiału (podstawowe czytanie ze zrozumieniem - za pośrednictwem nośników fizycznych lub cyfrowych)
  • Wykonuj ćwiczenia fizyczne.
  • Zdolność do wysiłku fizycznego zgodnie z oceną ryzyka sercowo-naczyniowego przeprowadzoną przez lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji z oddziału ratunkowego
  • Pacjenci z sepsą,
  • Pacjenci z chorobą przerzutową,
  • Pacjenci z dysfagią
  • Pacjenci z obezwładniającymi chorobami psychicznymi lub neurologicznymi
  • Pacjenci z udokumentowaną wcześniejszą immunosupresją (stosujący kortykosteroidy) i (lub) z HIV
  • Pacjenci na planach hospitalizacji domowej
  • Pacjenci z cukrzycą, z niewydolnością nerek,
  • Pacjenci z niewydolnością serca,
  • Pacjenci z niepełnosprawnością ruchową
  • Pacjenci z wywiadem drugiego pierwotnego nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalna Prehabilitacja
Multimodalna prehabilitacja: ćwiczenia, odżywianie i relaksacja
Behawioralne: Multimodalna prehabilitacja

Pacjenci, którzy otrzymają multimodalny program prehabilitacyjny składający się z zajęć samoopieki w domu, obejmujących ćwiczenia, odżywianie i relaks. Informacje zostaną udostępnione przez e-zdrowie. Monitorowane przez telefon codziennie w pierwszym tygodniu i trzy razy w tygodniu między drugim a czwartym tygodniem.

Ostateczna ocena programu zostanie przeprowadzona w jeden dzień roboczy po wizycie kontrolnej z operacją, która zostanie zaplanowana 10 dni po wypisie ze szpitala; i zostanie zastosowana ankieta satysfakcji. Po 30 dniach od zabiegu zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola w celu uzyskania informacji na temat powikłań i śmiertelności. Tego dnia zostaną podane zalecenia dotyczące samoopieki.
Brak interwencji: Standard opieki
Zwykła grupa opieki: porady chirurgów dotyczące samoopieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Od jednego do sześciu tygodni
Zmiany maksymalnej zdolności do przenoszenia i wykorzystania tlenu mierzonej 2-minutowym testem chodu stacjonarnego (2MSG)
Od jednego do sześciu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Obecność chorób, niezależnie od tego, czy wymagają ponownej hospitalizacji, czy też nie, wywołanych zabiegiem chirurgicznym
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad del Rosario

Współpracownicy

Hospital Universitario Mayor Méderi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI DVO005 1567-CV1324
  • B- 17-2020 (Inny numer grantu/finansowania: Centro de Investigaciones Mederi CIMED)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multimodalna prehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj