Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk prehabilitering i abdominal kirurgi (SPAS)

12. juni 2024 oppdatert av: Universidad del Rosario

Kirurgisk prehabilitering av pasienter tatt til større gastrointestinal kirurgi.

Randomisert klinisk studie som evaluerer endringer i funksjonskapasitet, postoperative komplikasjoner og 30-dagers dødelighet hos pasienter over 65 år som gjennomgår større gastrointestinale operasjoner som deltar i et multimodalt prehabiliteringsprogram, sammenlignet med ikke-prehabiliterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Et kirurgisk inngrep kan ha konsekvenser for funksjonaliteten og livskvaliteten til pasientene, og redusere deres funksjonskapasitet med opptil 40 %; dårlig preoperativ fysisk ytelse øker risikoen for perioperativ sykelighet og dødelighet med 30 % og forlenger funksjonell restitusjon, noe som øker sykehusoppholdet til den eldre voksne. Prehabilitering er en preoperativ intervensjon som forbedrer den fysiske, psykologiske og ernæringsmessige tilstanden til pasienten for å oppnå en bedre postoperativ restitusjon, mobilitet og funksjonell uavhengighet.

Mål: Å evaluere endringer i funksjonskapasitet, postoperative komplikasjoner og 30-dagers dødelighet hos pasienter over 65 år som gjennomgår større gastrointestinale operasjoner som deltar i et multimodalt prehabiliteringsprogram (trening, ernæring og avspenning).

Metodikk: Randomisert klinisk studie. To studiegrupper skal sammenlignes, en forsøksgruppe som skal få den pedagogiske intervensjonen (multimodalt prehabiliteringsprogram) og en kontrollgruppe som skal fortsette med vanlig ledelse i Sykehuset. Prosjektaktivitetene vil bli utført i Telehealth-modalitet på grunn av spredningstiltak for Covid 19.

Forventede resultater: Å oppmuntre til tverrprofesjonelt arbeid basert på felles mål med standardisering av data og prosesser for å forbedre fysisk tilstand og redusere postkirurgiske komplikasjoner; å etablere sporbarhet av omsorg, klinisk og funksjonell tilstand hos pasienten. Det er ment å generere vitenskapelig bevis, integrere forskningsgruppene Méderi, Rehabilitation Sciences og Clinical Research.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Colombia
        • Hospital Universitario Mayor Méderi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt av tjenestene for generell kirurgi, koloproktologi og hepatobiliær kirurgi
  • Kognitiv evne til å følge instruksjoner,
  • Forstå materialet som leveres (grunnleggende leseforståelse - gjennom fysiske eller digitale medier)
  • Utfør fysisk trening.
  • Evne til trening i henhold til kardiovaskulær risikovurdering utført av behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som skal opereres fra akuttmottaket
  • Pasienter med sepsis,
  • Pasienter med metastatisk sykdom,
  • Pasienter med dysfagi
  • Pasienter med invalidiserende psykiatriske eller nevrologiske sykdommer
  • Pasienter med dokumentert tidligere immunsuppresjonsstatus (kortikosteroidbrukere) og/eller HIV
  • Pasienter på hjemmesykehusinnleggelsesplaner
  • Diabetespasienter med nyresvikt,
  • Pasienter med hjertesvikt,
  • Pasienter med avhengig mobilitet
  • Pasienter med historie med andre primære neoplasmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal prehabilitering
Multimodal prehabilitering: trening, ernæring og avspenning
Atferdsmessig: Multimodal prehabilitering

Pasienter som skal få et multimodalt prehabiliteringsprogram bestående av veiledet egenomsorgsaktiviteter hjemme som inkluderer trening, ernæring og avspenning. Informasjon vil bli delt av e helse. Overvåkes på telefon daglig den første uken og tre ganger i uken mellom andre og fjerde uke.

Den endelige evalueringen av programmet vil bli utført en arbeidsdag etter kontrollavtalen med kirurgi, som vil bli planlagt ti dager etter sykehusutskrivning; og tilfredshetsundersøkelsen vil bli tatt i bruk. 30 dager etter operasjonen vil det bli foretatt telefonoppfølging for å forhøre seg om komplikasjoner og dødelighet. Den dagen vil egenomsorgsanbefalinger bli gitt.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Vanlig omsorgsgruppe: råd fra kirurger om egenomsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell kapasitet
Tidsramme: En til seks uker
Endringer i maksimal kapasitet til å bære og bruke oksygen målt med 2-minutters stasjonær gangtest (2MSG)
En til seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Tilstedeværelse av sykelighet, enten det er nødvendig med reinnleggelse på sykehus eller ikke, generert av den kirurgiske prosedyren
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad del Rosario

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario Mayor Méderi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CEI DVO005 1567-CV1324
  • B- 17-2020 (Annet stipend/finansieringsnummer: Centro de Investigaciones Mederi CIMED)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eldre mennesker

Kliniske studier på Multimodal prehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere