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Prehabilitación Quirúrgica en Cirugía Abdominal (SPAS)

12 de junio de 2024 actualizado por: Universidad del Rosario

Prehabilitación quirúrgica de pacientes llevados a cirugía digestiva mayor.

Ensayo clínico aleatorizado que evalúa los cambios en la capacidad funcional, las complicaciones postoperatorias y la mortalidad a los 30 días en pacientes mayores de 65 años sometidos a cirugía mayor digestiva que participan en un programa de prehabilitación multimodal, en comparación con pacientes no prehabilitados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: Un procedimiento quirúrgico puede tener repercusiones en la funcionalidad y calidad de vida de los pacientes, reduciendo su capacidad funcional hasta en un 40%; el mal desempeño físico preoperatorio aumenta el riesgo de morbimortalidad perioperatoria en un 30% y prolonga la recuperación funcional, aumentando la estancia hospitalaria del adulto mayor. La prehabilitación es una intervención preoperatoria que mejora el estado físico, psicológico y nutricional del paciente para obtener una mejor recuperación postoperatoria, movilidad e independencia funcional.

Objetivo: Evaluar los cambios en la capacidad funcional, las complicaciones posoperatorias y la mortalidad a los 30 días en pacientes mayores de 65 años sometidos a cirugía mayor digestiva que participan en un programa de prehabilitación multimodal (ejercicio, nutrición y relajación).

Metodología: Ensayo clínico aleatorizado. Se compararán dos grupos de estudio, un grupo experimental que recibirá la intervención educativa (programa de prehabilitación multimodal) y un grupo control que seguirá con el manejo habitual en el Hospital. Las actividades del proyecto se realizarán en modalidad Telesalud debido a las medidas de contención de contagios de Covid 19.

Resultados esperados: Fomentar el trabajo interprofesional basado en objetivos comunes con estandarización de datos y procesos para mejorar la condición física y reducir las complicaciones posquirúrgicas; establecer la trazabilidad del estado asistencial, clínico y funcional del paciente. Se pretende generar evidencia científica, integrar los grupos de investigación Méderi, Ciencias de la Rehabilitación e Investigación Clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Colombia
        • Hospital Universitario Mayor Mederi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados por los servicios de Cirugía General, Coloproctología y Cirugía Hepatobiliar
  • Capacidad cognitiva para seguir instrucciones,
  • Comprender el material entregado (comprensión lectora básica - a través de medios físicos o digitales)
  • Realiza ejercicio físico.
  • Aptitud para el ejercicio según la valoración del riesgo cardiovascular realizada por el médico tratante.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes programados para cirugía desde el servicio de urgencias
  • Pacientes con sepsis,
  • Pacientes con enfermedad metastásica,
  • Pacientes con disfagia
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas o neurológicas incapacitantes
  • Pacientes con estado de inmunosupresión previo documentado (usuarios de corticosteroides) y/o VIH
  • Pacientes en planes de hospitalización domiciliaria
  • Pacientes diabéticos, con insuficiencia renal,
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca,
  • Pacientes con movilidad dependiente
  • Pacientes con antecedentes de segunda neoplasia primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prehabilitación Multimodal
Prehabilitación multimodal: ejercicio, nutrición y relajación

Pacientes que recibirán un programa de prehabilitación multimodal que consiste en actividades guiadas de autocuidado en el hogar que incluyen ejercicio, nutrición y relajación. La información será compartida por e health. Seguimiento telefónico diario durante la primera semana y tres veces por semana entre la segunda y la cuarta semana.

La evaluación final del programa se realizará un día hábil después de la cita de control con cirugía, que se programará diez días después del alta hospitalaria; y se aplicará la encuesta de satisfacción. A los 30 días de la cirugía se realizará un seguimiento telefónico para consultar sobre complicaciones y mortalidad. Ese día se darán recomendaciones de autocuidado.

Sin intervención: Estándar de cuidado
Grupo de atención habitual: consejos de los cirujanos sobre el autocuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
capacidad funcional
Periodo de tiempo: De una a seis semanas
Cambios en la capacidad máxima para transportar y usar oxígeno medidos con la prueba de marcha estacionaria de 2 minutos (2MSG)
De una a seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Presencia de morbilidades, con o sin necesidad de reingreso hospitalario, generadas por el procedimiento quirúrgico
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEI DVO005 1567-CV1324
  • B- 17-2020 (Otro número de subvención/financiamiento: Centro de Investigaciones Mederi CIMED)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prehabilitación multimodal

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