- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05057741
Prehabilitación Quirúrgica en Cirugía Abdominal (SPAS)
Prehabilitación quirúrgica de pacientes llevados a cirugía digestiva mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Un procedimiento quirúrgico puede tener repercusiones en la funcionalidad y calidad de vida de los pacientes, reduciendo su capacidad funcional hasta en un 40%; el mal desempeño físico preoperatorio aumenta el riesgo de morbimortalidad perioperatoria en un 30% y prolonga la recuperación funcional, aumentando la estancia hospitalaria del adulto mayor. La prehabilitación es una intervención preoperatoria que mejora el estado físico, psicológico y nutricional del paciente para obtener una mejor recuperación postoperatoria, movilidad e independencia funcional.
Objetivo: Evaluar los cambios en la capacidad funcional, las complicaciones posoperatorias y la mortalidad a los 30 días en pacientes mayores de 65 años sometidos a cirugía mayor digestiva que participan en un programa de prehabilitación multimodal (ejercicio, nutrición y relajación).
Metodología: Ensayo clínico aleatorizado. Se compararán dos grupos de estudio, un grupo experimental que recibirá la intervención educativa (programa de prehabilitación multimodal) y un grupo control que seguirá con el manejo habitual en el Hospital. Las actividades del proyecto se realizarán en modalidad Telesalud debido a las medidas de contención de contagios de Covid 19.
Resultados esperados: Fomentar el trabajo interprofesional basado en objetivos comunes con estandarización de datos y procesos para mejorar la condición física y reducir las complicaciones posquirúrgicas; establecer la trazabilidad del estado asistencial, clínico y funcional del paciente. Se pretende generar evidencia científica, integrar los grupos de investigación Méderi, Ciencias de la Rehabilitación e Investigación Clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Distrito Capital
-
Bogota, Distrito Capital, Colombia
- Hospital Universitario Mayor Mederi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados por los servicios de Cirugía General, Coloproctología y Cirugía Hepatobiliar
- Capacidad cognitiva para seguir instrucciones,
- Comprender el material entregado (comprensión lectora básica - a través de medios físicos o digitales)
- Realiza ejercicio físico.
- Aptitud para el ejercicio según la valoración del riesgo cardiovascular realizada por el médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para cirugía desde el servicio de urgencias
- Pacientes con sepsis,
- Pacientes con enfermedad metastásica,
- Pacientes con disfagia
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas o neurológicas incapacitantes
- Pacientes con estado de inmunosupresión previo documentado (usuarios de corticosteroides) y/o VIH
- Pacientes en planes de hospitalización domiciliaria
- Pacientes diabéticos, con insuficiencia renal,
- Pacientes con insuficiencia cardiaca,
- Pacientes con movilidad dependiente
- Pacientes con antecedentes de segunda neoplasia primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prehabilitación Multimodal
Prehabilitación multimodal: ejercicio, nutrición y relajación
|
Pacientes que recibirán un programa de prehabilitación multimodal que consiste en actividades guiadas de autocuidado en el hogar que incluyen ejercicio, nutrición y relajación. La información será compartida por e health. Seguimiento telefónico diario durante la primera semana y tres veces por semana entre la segunda y la cuarta semana. La evaluación final del programa se realizará un día hábil después de la cita de control con cirugía, que se programará diez días después del alta hospitalaria; y se aplicará la encuesta de satisfacción. A los 30 días de la cirugía se realizará un seguimiento telefónico para consultar sobre complicaciones y mortalidad. Ese día se darán recomendaciones de autocuidado. |
Sin intervención: Estándar de cuidado
Grupo de atención habitual: consejos de los cirujanos sobre el autocuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
capacidad funcional
Periodo de tiempo: De una a seis semanas
|
Cambios en la capacidad máxima para transportar y usar oxígeno medidos con la prueba de marcha estacionaria de 2 minutos (2MSG)
|
De una a seis semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Presencia de morbilidades, con o sin necesidad de reingreso hospitalario, generadas por el procedimiento quirúrgico
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEI DVO005 1567-CV1324
- B- 17-2020 (Otro número de subvención/financiamiento: Centro de Investigaciones Mederi CIMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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