Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische prehabilitatie bij abdominale chirurgie (SPAS)

12 juni 2024 bijgewerkt door: Universidad del Rosario

Chirurgische prehabilitatie van patiënten die naar een grote gastro-intestinale operatie worden gebracht.

Gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van veranderingen in functionele capaciteit, postoperatieve complicaties en mortaliteit na 30 dagen bij patiënten ouder dan 65 jaar die een grote gastro-intestinale operatie ondergaan die deelnemen aan een multimodaal prehabilitatieprogramma, in vergelijking met niet-geprehabiliteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Een chirurgische ingreep kan gevolgen hebben voor de functionaliteit en kwaliteit van leven van patiënten, waardoor hun functionele capaciteit met wel 40% afneemt; slechte preoperatieve fysieke prestaties verhogen het risico op perioperatieve morbiditeit en mortaliteit met 30% en verlengen het functioneel herstel, waardoor de ziekenhuisopname van de oudere volwassene toeneemt. Prehabilitatie is een preoperatieve interventie die de fysieke, psychologische en voedingstoestand van de patiënt verbetert om een ​​beter postoperatief herstel, mobiliteit en functionele onafhankelijkheid te verkrijgen.

Doelstelling: het evalueren van veranderingen in functionele capaciteit, postoperatieve complicaties en 30-dagen mortaliteit bij patiënten ouder dan 65 jaar die een grote gastro-intestinale operatie ondergaan en die deelnemen aan een multimodaal prehabilitatieprogramma (oefening, voeding en ontspanning).

Methodologie: gerandomiseerde klinische studie. Twee studiegroepen zullen worden vergeleken, een experimentele groep die de educatieve interventie (multimodaal prevalidatieprogramma) krijgt en een controlegroep die de gebruikelijke behandeling in het ziekenhuis voortzet. De projectactiviteiten zullen worden uitgevoerd in Telehealth-modaliteit vanwege Covid 19-besmettingsmaatregelen.

Verwachte resultaten: Interprofessioneel werk aanmoedigen op basis van gemeenschappelijke doelen met standaardisatie van gegevens en processen om de fysieke conditie te verbeteren en postoperatieve complicaties te verminderen; om de traceerbaarheid van zorg, klinische en functionele toestand van de patiënt vast te stellen. Het is bedoeld om wetenschappelijk bewijs te genereren, de onderzoeksgroepen Méderi, Revalidatiewetenschappen en Klinisch onderzoek te integreren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Colombia
        • Hospital Universitario Mayor Méderi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ingepland door de diensten Algemene Chirurgie, Coloproctologie en Hepatobiliaire Chirurgie
  • Cognitief vermogen om instructies op te volgen,
  • Begrijp het geleverde materiaal (basis begrijpend lezen - via fysieke of digitale media)
  • Voer lichaamsbeweging uit.
  • Geschiktheid om te bewegen volgens de cardiovasculaire risicobeoordeling uitgevoerd door de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die voor een operatie zijn ingepland vanaf de afdeling spoedeisende hulp
  • Patiënten met sepsis,
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte,
  • Patiënten met dysfagie
  • Patiënten met invaliderende psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Patiënten met een gedocumenteerde eerdere status van immunosuppressie (gebruikers van corticosteroïden) en/of HIV
  • Patiënten met plannen voor thuishospitalisatie
  • Diabetespatiënten, met nierfalen,
  • Patiënten met hartfalen,
  • Patiënten met afhankelijke mobiliteit
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van tweede primair neoplasma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale Prehabilitatie
Multimodale prehabilitatie: beweging, voeding en ontspanning
Gedragsmatig: Multimodale prehabilitatie

Patiënten die een multimodaal prehabilitatieprogramma krijgen dat bestaat uit begeleide zelfzorgactiviteiten thuis, waaronder lichaamsbeweging, voeding en ontspanning. Informatie Wordt gedeeld door e health. De eerste week dagelijks telefonisch gevolgd en tussen de tweede en vierde week drie keer per week.

De eindevaluatie van het programma vindt plaats één werkdag na de controleafspraak met operatie, die tien dagen na ontslag uit het ziekenhuis wordt gepland; en het tevredenheidsonderzoek zal worden toegepast. 30 dagen na de operatie vindt een telefonische follow-up plaats om te informeren naar complicaties en sterfte. Op die dag worden zelfzorgadviezen gegeven.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Gebruikelijke zorggroep: advies van chirurgen over zelfzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele capaciteit
Tijdsspanne: Eén tot zes weken
Veranderingen in de maximale capaciteit om zuurstof te vervoeren en te gebruiken gemeten met de 2-minuten stationaire looptest (2MSG)
Eén tot zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Aanwezigheid van morbiditeiten, al dan niet waarvoor ziekenhuisopname vereist is, veroorzaakt door de chirurgische ingreep
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad del Rosario

Medewerkers

Hospital Universitario Mayor Méderi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI DVO005 1567-CV1324
  • B- 17-2020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Centro de Investigaciones Mederi CIMED)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ouderen

Klinische onderzoeken op Multimodale prehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren