Preabilitazione chirurgica in chirurgia addominale (SPAS)
Preabilitazione chirurgica dei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Un intervento chirurgico può avere ripercussioni sulla funzionalità e qualità di vita dei pazienti, riducendone la capacità funzionale fino al 40%; scarse prestazioni fisiche preoperatorie aumentano il rischio di morbilità e mortalità perioperatoria del 30% e prolungano il recupero funzionale, aumentando la degenza ospedaliera dell'anziano. La preabilitazione è un intervento preoperatorio che migliora le condizioni fisiche, psicologiche e nutrizionali del paziente per ottenere un migliore recupero postoperatorio, mobilità e autonomia funzionale.
Obiettivo: valutare i cambiamenti nella capacità funzionale, le complicanze postoperatorie e la mortalità a 30 giorni in pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore che partecipano a un programma di preabilitazione multimodale (esercizio, nutrizione e rilassamento).
Metodologia: studio clinico randomizzato. Verranno messi a confronto due gruppi di studio, un gruppo sperimentale che riceverà l'intervento educativo (programma di preabilitazione multimodale) ed un gruppo di controllo che proseguirà con la gestione abituale in Ospedale. Le attività del progetto saranno svolte in modalità Telehealth a causa delle misure di contenimento del contagio da Covid 19.
Risultati attesi: Incoraggiare il lavoro interprofessionale basato su obiettivi comuni con la standardizzazione dei dati e dei processi per migliorare la condizione fisica e ridurre le complicanze post-chirurgiche; stabilire la tracciabilità delle cure, delle condizioni cliniche e funzionali del paziente. Ha lo scopo di generare prove scientifiche, integrare i gruppi di ricerca Méderi, Scienze della riabilitazione e Ricerca clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Distrito Capital
-
Bogota, Distrito Capital, Colombia
- Hospital Universitario Mayor Méderi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati dai servizi di Chirurgia Generale, Colonproctologia e Chirurgia Epatobiliare
- Capacità cognitiva di seguire le istruzioni,
- Comprendere il materiale consegnato (comprensione di base della lettura - attraverso supporti fisici o digitali)
- Fai esercizio fisico.
- Attitudine all'esercizio in base alla valutazione del rischio cardiovascolare effettuata dal medico curante.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico dal pronto soccorso
- Pazienti con sepsi,
- Pazienti con malattia metastatica,
- Pazienti con disfagia
- Pazienti con malattie psichiatriche o neurologiche invalidanti
- Pazienti con precedente stato di immunosoppressione documentato (utilizzatori di corticosteroidi) e/o HIV
- Pazienti in regime di ricovero domiciliare
- Pazienti diabetici, con insufficienza renale,
- Pazienti con scompenso cardiaco,
- Pazienti con mobilità dipendente
- Pazienti con anamnesi di seconda neoplasia primitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preabilitazione multimodale
Preabilitazione multimodale: esercizio, nutrizione e rilassamento
|
Pazienti che riceveranno un programma di preabilitazione multimodale costituito da attività guidate di auto-cura a casa che includono esercizio fisico, alimentazione e rilassamento. Le informazioni saranno condivise da e health. Monitorato telefonicamente quotidianamente durante la prima settimana e tre volte alla settimana tra la seconda e la quarta settimana. La valutazione finale del programma verrà effettuata un giorno lavorativo dopo l'appuntamento di controllo con l'intervento, che verrà fissato dieci giorni dopo la dimissione dall'ospedale; e verrà applicato il sondaggio sulla soddisfazione. A 30 giorni dall'intervento verrà effettuato un follow-up telefonico per informarsi su complicanze e mortalità. In quel giorno, verranno fornite raccomandazioni per la cura di sé. |
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Gruppo di assistenza abituale: consigli dei chirurghi sulla cura di sé
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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capacità funzionale
Lasso di tempo: Da una a sei settimane
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Variazioni della capacità massima di trasportare e utilizzare ossigeno misurate con il test del cammino stazionario di 2 minuti (2MSG)
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Da una a sei settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Presenza di morbilità, che richiedano o meno un nuovo ricovero ospedaliero, generate dalla procedura chirurgica
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEI DVO005 1567-CV1324
- B- 17-2020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centro de Investigaciones Mederi CIMED)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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