Хирургическая преабилитация в абдоминальной хирургии (SPAS)
Хирургическая преабилитация больных, перенесших обширные операции на желудочно-кишечном тракте.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Хирургическая процедура может иметь последствия для функциональности и качества жизни пациентов, снижая их функциональные возможности до 40%; плохая предоперационная физическая работоспособность увеличивает риск периоперационной заболеваемости и смертности на 30% и продлевает функциональное восстановление, увеличивая время пребывания в больнице пожилых людей. Преабилитация — это предоперационное вмешательство, направленное на улучшение физического, психологического и нутритивного состояния пациента для достижения лучшего послеоперационного восстановления, подвижности и функциональной независимости.
Цель: оценить изменения функциональной способности, послеоперационные осложнения и 30-дневную смертность у пациентов старше 65 лет, перенесших обширные операции на желудочно-кишечном тракте, которые участвуют в мультимодальной программе преабилитации (упражнения, питание и релаксация).
Методология: рандомизированное клиническое исследование. Будут сравниваться две исследовательские группы: экспериментальная группа, которая получит образовательное вмешательство (мультимодальная программа преабилитации), и контрольная группа, которая продолжит обычное лечение в больнице. Деятельность проекта будет осуществляться в режиме телемедицины в связи с мерами по сдерживанию заражения Covid 19.
Ожидаемые результаты: поощрять межпрофессиональную работу, основанную на общих целях, со стандартизацией данных и процессов для улучшения физического состояния и снижения послеоперационных осложнений; установить прослеживаемость ухода, клинического и функционального состояния больного. Он предназначен для сбора научных данных, интеграции исследовательских групп Méderi, Rehabilitation Sciences и Clinical Research.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Distrito Capital
-
Bogota, Distrito Capital, Колумбия
- Hospital Universitario Mayor Méderi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные службами общей хирургии, колопроктологии и гепатобилиарной хирургии
- Когнитивная способность следовать инструкциям,
- Понимать прочитанный материал (базовое понимание прочитанного — на физических или цифровых носителях)
- Выполняйте физические упражнения.
- Способность к физическим нагрузкам в соответствии с оценкой сердечно-сосудистого риска, проведенной лечащим врачом.
Критерий исключения:
- Пациенты, запланированные на операцию из отделения неотложной помощи
- Больные с сепсисом,
- Пациенты с метастазами,
- Пациенты с дисфагией
- Пациенты с инвалидизирующими психическими или неврологическими заболеваниями
- Пациенты с подтвержденным предшествующим статусом иммуносупрессии (принимающие кортикостероиды) и/или ВИЧ
- Пациенты на планах госпитализации на дому
- Больные сахарным диабетом, с почечной недостаточностью,
- Больные сердечной недостаточностью,
- Пациенты с зависимой подвижностью
- Пациенты со вторым первичным новообразованием в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная преабилитация
Мультимодальная преабилитация: упражнения, питание и релаксация
|
Пациенты, которые получат мультимодальную программу преабилитации, состоящую из управляемых занятий по уходу за собой дома, которые включают упражнения, питание и отдых. Информацией будет делиться электронное здоровье. Наблюдение по телефону ежедневно в течение первой недели и три раза в неделю между второй и четвертой неделей. Окончательная оценка программы будет проведена через один рабочий день после контрольного хирургического визита, который будет назначен через десять дней после выписки из стационара; и будет применяться опрос удовлетворенности. Через 30 дней после операции будет проведено телефонное наблюдение, чтобы узнать об осложнениях и смертности. В этот день будут даны рекомендации по уходу за собой. |
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Группа обычного ухода: советы хирургов по уходу за собой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная способность
Временное ограничение: От одной до шести недель
|
Изменения максимальной способности переносить и использовать кислород, измеренные с помощью 2-минутного теста с неподвижной походкой (2MSG).
|
От одной до шести недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Наличие заболеваний, требующих или не требующих повторной госпитализации, вызванных хирургическим вмешательством.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CEI DVO005 1567-CV1324
- B- 17-2020 (Другой номер гранта/финансирования: Centro de Investigaciones Mederi CIMED)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мультимодальная преабилитация
-
MaineHealthTufts Medical CenterРекрутингОнкология | Преабилитация | Хирургическая онкологияСоединенные Штаты
-
Oregon Research InstituteРекрутингСлучайное падениеСоединенные Штаты