- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05057741
Chirurgische Prähabilitation in der Bauchchirurgie (SPAS)
Chirurgische Prähabilitation von Patienten, die zu großen Magen-Darm-Operationen gebracht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Ein chirurgischer Eingriff kann Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten haben und deren Funktionsfähigkeit um bis zu 40 % reduzieren; Eine schlechte präoperative körperliche Leistungsfähigkeit erhöht das Risiko einer perioperativen Morbidität und Mortalität um 30 % und verlängert die funktionelle Erholung, was den Krankenhausaufenthalt des älteren Erwachsenen verlängert. Die Prähabilitation ist ein präoperativer Eingriff, der den physischen, psychischen und ernährungsphysiologischen Zustand des Patienten verbessert, um eine bessere postoperative Genesung, Mobilität und funktionelle Unabhängigkeit zu erreichen.
Ziel: Bewertung von Veränderungen der Funktionsfähigkeit, postoperativen Komplikationen und 30-Tage-Sterblichkeit bei Patienten über 65 Jahren, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterziehen und an einem multimodalen Prähabilitationsprogramm (Bewegung, Ernährung und Entspannung) teilnehmen.
Methodik: Randomisierte klinische Studie. Zwei Studiengruppen werden verglichen, eine experimentelle Gruppe, die die pädagogische Intervention (multimodales Prähabilitationsprogramm) erhält, und eine Kontrollgruppe, die mit der üblichen Behandlung im Krankenhaus fortfährt. Die Projektaktivitäten werden aufgrund der Maßnahmen zur Eindämmung der Covid-19-Ansteckung in der Telemedizin-Modalität durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse: Förderung der interprofessionellen Arbeit auf der Grundlage gemeinsamer Ziele mit Standardisierung von Daten und Prozessen zur Verbesserung der körperlichen Verfassung und Verringerung postoperativer Komplikationen; um die Rückverfolgbarkeit der Pflege, des klinischen und funktionellen Zustands des Patienten herzustellen. Es soll wissenschaftliche Evidenz generieren, die Forschungsgruppen Méderi, Rehabilitationswissenschaften und Klinische Forschung integrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Distrito Capital
-
Bogota, Distrito Capital, Kolumbien
- Hospital Universitario Mayor Méderi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von den Diensten für allgemeine Chirurgie, Koloproktologie und hepatobiliäre Chirurgie geplant sind
- Kognitive Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen,
- Verstehen des gelieferten Materials (grundlegendes Leseverständnis – durch physische oder digitale Medien)
- Führen Sie körperliche Übungen durch.
- Belastbarkeit gemäß kardiovaskulärer Risikoeinschätzung des behandelnden Arztes.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die von der Notaufnahme operiert werden sollen
- Patienten mit Sepsis,
- Patienten mit metastasierter Erkrankung,
- Patienten mit Dysphagie
- Patienten mit behindernden psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen
- Patienten mit dokumentiertem vorherigem Immunsuppressionsstatus (Kortikosteroid-Anwender) und/oder HIV
- Patienten mit Heimkrankenhausplänen
- Diabetiker mit Nierenversagen,
- Patienten mit Herzinsuffizienz,
- Patienten mit abhängiger Mobilität
- Patienten mit einer zweiten primären Neoplasie in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multimodale Prähabilitation
Multimodale Prähabilitation: Bewegung, Ernährung und Entspannung
|
Patienten, die ein multimodales Prähabilitationsprogramm erhalten, das aus geführten Selbstpflegeaktivitäten zu Hause besteht, die Bewegung, Ernährung und Entspannung umfassen. Informationen werden von e-Health weitergegeben. Telefonische Überwachung während der ersten Woche täglich und zwischen der zweiten und vierten Woche dreimal pro Woche. Die abschließende Evaluierung des Programms erfolgt einen Werktag nach dem Kontrolltermin mit der Operation, der zehn Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus angesetzt wird; und die Zufriedenheitsumfrage wird angewendet. 30 Tage nach der Operation wird eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um nach Komplikationen und Mortalität zu fragen. An diesem Tag werden Selbstpflegeempfehlungen gegeben. |
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Übliche Pflegegruppe: Beratung von Chirurgen zur Selbstpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ein bis sechs Wochen
|
Veränderungen in der maximalen Kapazität, Sauerstoff zu tragen und zu verwenden, gemessen mit dem 2-minütigen stationären Gangtest (2MSG)
|
Ein bis sechs Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Vorhandensein von Morbiditäten, unabhängig davon, ob eine erneute Krankenhauseinweisung erforderlich ist oder nicht, die durch den chirurgischen Eingriff verursacht wurden
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CEI DVO005 1567-CV1324
- B- 17-2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Centro de Investigaciones Mederi CIMED)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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