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Chirurgische Prähabilitation in der Bauchchirurgie (SPAS)

12. Juni 2024 aktualisiert von: Universidad del Rosario

Chirurgische Prähabilitation von Patienten, die zu großen Magen-Darm-Operationen gebracht werden.

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung von Veränderungen der Funktionsfähigkeit, postoperativen Komplikationen und 30-Tage-Sterblichkeit bei Patienten über 65 Jahren, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterziehen und an einem multimodalen Prähabilitationsprogramm teilnehmen, im Vergleich zu nicht prähabilitierten Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Ein chirurgischer Eingriff kann Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten haben und deren Funktionsfähigkeit um bis zu 40 % reduzieren; Eine schlechte präoperative körperliche Leistungsfähigkeit erhöht das Risiko einer perioperativen Morbidität und Mortalität um 30 % und verlängert die funktionelle Erholung, was den Krankenhausaufenthalt des älteren Erwachsenen verlängert. Die Prähabilitation ist ein präoperativer Eingriff, der den physischen, psychischen und ernährungsphysiologischen Zustand des Patienten verbessert, um eine bessere postoperative Genesung, Mobilität und funktionelle Unabhängigkeit zu erreichen.

Ziel: Bewertung von Veränderungen der Funktionsfähigkeit, postoperativen Komplikationen und 30-Tage-Sterblichkeit bei Patienten über 65 Jahren, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterziehen und an einem multimodalen Prähabilitationsprogramm (Bewegung, Ernährung und Entspannung) teilnehmen.

Methodik: Randomisierte klinische Studie. Zwei Studiengruppen werden verglichen, eine experimentelle Gruppe, die die pädagogische Intervention (multimodales Prähabilitationsprogramm) erhält, und eine Kontrollgruppe, die mit der üblichen Behandlung im Krankenhaus fortfährt. Die Projektaktivitäten werden aufgrund der Maßnahmen zur Eindämmung der Covid-19-Ansteckung in der Telemedizin-Modalität durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse: Förderung der interprofessionellen Arbeit auf der Grundlage gemeinsamer Ziele mit Standardisierung von Daten und Prozessen zur Verbesserung der körperlichen Verfassung und Verringerung postoperativer Komplikationen; um die Rückverfolgbarkeit der Pflege, des klinischen und funktionellen Zustands des Patienten herzustellen. Es soll wissenschaftliche Evidenz generieren, die Forschungsgruppen Méderi, Rehabilitationswissenschaften und Klinische Forschung integrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Distrito Capital
      • Bogota, Distrito Capital, Kolumbien
        • Hospital Universitario Mayor Méderi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von den Diensten für allgemeine Chirurgie, Koloproktologie und hepatobiliäre Chirurgie geplant sind
  • Kognitive Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen,
  • Verstehen des gelieferten Materials (grundlegendes Leseverständnis – durch physische oder digitale Medien)
  • Führen Sie körperliche Übungen durch.
  • Belastbarkeit gemäß kardiovaskulärer Risikoeinschätzung des behandelnden Arztes.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die von der Notaufnahme operiert werden sollen
  • Patienten mit Sepsis,
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung,
  • Patienten mit Dysphagie
  • Patienten mit behindernden psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen
  • Patienten mit dokumentiertem vorherigem Immunsuppressionsstatus (Kortikosteroid-Anwender) und/oder HIV
  • Patienten mit Heimkrankenhausplänen
  • Diabetiker mit Nierenversagen,
  • Patienten mit Herzinsuffizienz,
  • Patienten mit abhängiger Mobilität
  • Patienten mit einer zweiten primären Neoplasie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Prähabilitation
Multimodale Prähabilitation: Bewegung, Ernährung und Entspannung

Patienten, die ein multimodales Prähabilitationsprogramm erhalten, das aus geführten Selbstpflegeaktivitäten zu Hause besteht, die Bewegung, Ernährung und Entspannung umfassen. Informationen werden von e-Health weitergegeben. Telefonische Überwachung während der ersten Woche täglich und zwischen der zweiten und vierten Woche dreimal pro Woche.

Die abschließende Evaluierung des Programms erfolgt einen Werktag nach dem Kontrolltermin mit der Operation, der zehn Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus angesetzt wird; und die Zufriedenheitsumfrage wird angewendet. 30 Tage nach der Operation wird eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um nach Komplikationen und Mortalität zu fragen. An diesem Tag werden Selbstpflegeempfehlungen gegeben.

Kein Eingriff: Pflegestandard
Übliche Pflegegruppe: Beratung von Chirurgen zur Selbstpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ein bis sechs Wochen
Veränderungen in der maximalen Kapazität, Sauerstoff zu tragen und zu verwenden, gemessen mit dem 2-minütigen stationären Gangtest (2MSG)
Ein bis sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhandensein von Morbiditäten, unabhängig davon, ob eine erneute Krankenhauseinweisung erforderlich ist oder nicht, die durch den chirurgischen Eingriff verursacht wurden
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI DVO005 1567-CV1324
  • B- 17-2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Centro de Investigaciones Mederi CIMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multimodale Prähabilitation

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