Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedel-läkemedelsinteraktionsstudie av evobrutinib och transportersubstrat

20 november 2025 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En öppen fas I, tvådelad studie av effekten av multipeldos Evobrutinib på transportsubstrat Digoxin, Metformin, Rosuvastatin och Sumatriptans farmakokinetik hos friska deltagare

Denna studie består av 2 delar: Del 1 och 2. Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för flera doser av evobrutinib på engångsdoser av digoxin, metformin och rosuvastatin i del-1 och sumatriptan i del-2 av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna är öppet friska enligt medicinsk utvärdering, inklusive ingen kliniskt signifikant avvikelse som identifierats vid fysisk undersökning eller laboratorieutvärdering och ingen aktiv kliniskt signifikant störning, tillstånd, infektion eller sjukdom som skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurer , eller färdigställande
  • Deltagarna har en kroppsvikt inom 50,0 och 100,0 kilogram [kg] (inklusive) och kroppsmassaindex inom intervallet 19,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter [kg/m^2] (inklusive)
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kliniskt relevanta andnings-, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, bindvävssjukdomar eller sjukdomar eller störningar, enligt medicinsk utvärdering
  • Individer med diagnosen hemokromatos, Wilsons sjukdom, alfa 1-antitrypsinbrist eller någon annan kronisk leversjukdom inklusive Gilberts sjukdom kommer att uteslutas från studien
  • Tidigare kolecystektomi eller splenektomi och eventuell kliniskt relevant operation inom 6 månader före screening
  • Historik om någon malignitet
  • Historik med kronisk eller återkommande akut infektion eller någon bakteriell, virus-, parasit- eller svampinfektion inom 30 dagar före screening och när som helst mellan screening och inläggning, eller sjukhusvistelse på grund av infektion inom 6 månader före screening
  • Historik av bältros inom 12 månader före screening
  • Anamnes med läkemedelsöverkänslighet, konstaterad eller presumtiv allergi/överkänslighet mot den aktiva läkemedlets substans och/eller formuleringsingredienser; historia av allvarliga allergiska reaktioner som leder till sjukhusvistelse eller någon annan överkänslighetsreaktion i allmänhet, som kan påverka säkerheten för deltagaren och/eller resultatet av studien enligt utredarens bedömning
  • Historik av alkoholism eller drogmissbruk inom 2 år före screening, eller positiv för missbruk av droger, nikotin/kotinin eller alkohol genom laboratorieanalyser som utfördes under screening och dag -1
  • Tidigare exponering för tuberkulos i bostäder eller ett positivt QuantiFERON®-test inom 4 veckor före eller vid tidpunkten för screening
  • Administrering av levande vacciner eller levande försvagade virusvacciner inom 3 månader före screening
  • Måttliga eller starka hämmare eller inducerare av Cytokrom P450, familj 3, underfamilj A (CYP3A4/5) inom 4 veckor före den första administreringen av studieintervention
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Cocktail (Dag 1)
Deltagarna fick en enda oral dos av Cocktail (digoxin 0,25 mg tablett, metformin 10 mg lösning, rosuvastatin 10 mg tablett) på dag 1 i del 1 under fyllda magförhållanden.
Läkemedel: Digoxin (0,25 mg)
Deltagarna fick en enkel oral dos av digoxin tablett (0,25 mg) på dag 1 och dag 10 i del 1 under utfodrade förhållanden.
Läkemedel: Metformin (10 mg)
Deltagarna fick en enda oral dos metformin 10 mg-lösning på dag 1 och dag 10 i del 1 under matfyllda förhållanden.
Läkemedel: Rosuvastatin (10 mg)
Deltagarna fick en enkel oral dos av rosuvastatintablett (10 mg) på dag 1 och dag 10 i del 1 under matade förhållanden.
Experimentell: Del 1: Evobrutinib (dag 4 till 12)
Deltagarna fick Evobrutinib filmdragerade tabletter, i en dos av 45 mg, oralt, två gånger om dagen på dag 4 till 12 i del 1 under mättade förhållanden.
Läkemedel: Evobrutinib (45 mg)
Deltagarna fick filmdraget Evobrutinib-tablett i dosen 45 milligram (mg), oralt två gånger dagligen på dag 4 till 12 i del 1 och dag 2 till 8 i del 2 under matintag.
Andra namn:
  • M2951
Experimentell: Del 1: Evobrutinib + Cocktail (dag 10)
Deltagarna fick Evobrutinib filmdragerade tabletter, i en dos av 45 mg, oralt, två gånger om dagen och cocktail (digoxin 0,25 mg tablett, metformin 10 mg lösning, rosuvastatin 10 mg tablett) på dag 10 i del 1 under matfyllda förhållanden.
Läkemedel: Digoxin (0,25 mg)
Deltagarna fick en enkel oral dos av digoxin tablett (0,25 mg) på dag 1 och dag 10 i del 1 under utfodrade förhållanden.
Läkemedel: Metformin (10 mg)
Deltagarna fick en enda oral dos metformin 10 mg-lösning på dag 1 och dag 10 i del 1 under matfyllda förhållanden.
Läkemedel: Rosuvastatin (10 mg)
Deltagarna fick en enkel oral dos av rosuvastatintablett (10 mg) på dag 1 och dag 10 i del 1 under matade förhållanden.
Läkemedel: Evobrutinib (45 mg)
Deltagarna fick filmdraget Evobrutinib-tablett i dosen 45 milligram (mg), oralt två gånger dagligen på dag 4 till 12 i del 1 och dag 2 till 8 i del 2 under matintag.
Andra namn:
  • M2951
Experimentell: Del 2: Sumatriptan (Dag 1)
Deltagarna fick en enda oraldos av Sumatriptan 25 mg tablett på dag 1 i del 2 under utfodrade förhållanden.
Läkemedel: Sumatriptan (25 mg)
Deltagarna fick en enkeldos av sumatriptantablett (25 mg) på dag 1 och dag 8 i del 2 under matintag.
Experimentell: Del 2: Evobrutinib (dag 2 till 8)
Deltagarna fick Evobrutinib filmdragerade tabletter, i en dos av 45 mg, oralt, två gånger om dagen på dag 2 till 8 i del 2 under matade förhållanden.
Läkemedel: Evobrutinib (45 mg)
Deltagarna fick filmdraget Evobrutinib-tablett i dosen 45 milligram (mg), oralt två gånger dagligen på dag 4 till 12 i del 1 och dag 2 till 8 i del 2 under matintag.
Andra namn:
  • M2951
Experimentell: Del 2: Evobrutinib + Sumatriptan (dag 8)
Deltagarna fick Evobrutinib-filmdragerade tabletter, i en dos av 45 mg, oralt, två gånger om dagen och en enkel oral dos av Sumatriptan 25 mg tablett på dag 8 i del 2 under matade förhållanden.
Läkemedel: Evobrutinib (45 mg)
Deltagarna fick filmdraget Evobrutinib-tablett i dosen 45 milligram (mg), oralt två gånger dagligen på dag 4 till 12 i del 1 och dag 2 till 8 i del 2 under matintag.
Andra namn:
  • M2951
Läkemedel: Sumatriptan (25 mg)
Deltagarna fick en enkeldos av sumatriptantablett (25 mg) på dag 1 och dag 8 i del 2 under matintag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Area under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll extrapolerat till oändligheten (AUC0-inf) av digoxin
Tidsram: Pre-dose, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering dag 1 och 10
AUC från tid noll (= doseringstid) extrapolerad till oändligheten, baserad på det predikterade värdet för koncentrationen vid tlast, som uppskattats med linjär regression från lambda z-bestämning: AUC0-inf = AUC0-tlast + Clast pred/lambda z, där AUC0-tlast var AUC från tid noll (= doseringstid) till den sista provtagningstiden (tlast) då koncentrationen är vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen.
Beräknad med den blandade log-linjära trapetsregeln (linjär upp, log ned); Clast pred definierades som den predikterade koncentrationen vid den sista provtagningstiden, beräknad från den log-linjära regressionslinjen för lambda z-bestämning och Lambda z var den skenbara terminala hastighetskonstanten.
Transportercocktailen inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin.
Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på digoxin i denna utfallsmått.
Pre-dose, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering dag 1 och 10
Del 1: Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändligheten (AUC0-inf) för metformin
Tidsram: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 10
AUC från tid noll (= doseringstid) extrapolerad till oändligheten, baserad på det predikterade värdet för koncentrationen vid tlast, som beräknats med linjär regression från lambda z-bestämningen: AUC0-inf= AUC0-tlast + Clast pred/lambda z, där AUC0-tlast var AUC från tid noll (= doseringstid) till den sista provtagningstiden (tlast) då koncentrationen är vid eller över den nedre gränsen för kvantifiering.
Beräknat med den blandade log-linjära trapetsregeln (linjär upp, log ner); Clast pred definierades som den predikterade koncentrationen vid den sista provtagningstiden, beräknad från den log-linjära regressionslinjen för lambda z-bestämning och Lambda z var den skenbara terminala hastighetskonstanten.
Transportercocktailen inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin.
Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på metformin i detta utfallsmått.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 10
Del 1: Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändligheten (AUC0-inf) för Rosuvastatin
Tidsram: Före dos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 10
AUC från tid noll (= doseringstid) extrapolerat till oändligheten, baserat på det förutsagda värdet för koncentrationen vid tlast, som uppskattats med hjälp av linjär regression från lambda z-bestämningen: AUC0-inf= AUC0-tlast + Clast pred/lambda z, där AUC0-tlast var AUC från tid noll (= doseringstid) till den sista provtagningstiden (tlast) då koncentrationen var vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen.
Beräknad med den blandade log-linjära trapetsregeln (linjär upp, log ned); Clast pred definierades som den förutsagda koncentrationen vid den sista provtagningstiden, beräknad från den log-linjära regressionslinjen för lambda z-bestämning och Lambda z var den skenbara terminalhastighetskonstanten.
Transportercocktailn inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin.
Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på rosuvastatin i detta utfallsmått.
Före dos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 10
Del 2: Ytan under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändligheten (AUC0-inf) av Sumatriptan
Tidsram: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 8
AUC från tid noll (=doseringstid) extrapolerat till oändligheten, baserat på det predikterade värdet för koncentrationen vid tlast, som uppskattades med hjälp av linjär regression från lambda z-bestämning: AUC0-inf= AUC0-tlast + Clast pred/lambda z, där AUC0-tlast var AUC från tid noll (=doseringstid) till den sista provtagningstiden (tlast) vid vilken koncentrationen är vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen. Beräknat med den blandade log-linjära trapetsregeln (linjär upp, log ned); Clast pred definierades som den predikterade koncentrationen vid den sista provtagningstiden, beräknad från den log-linjära regressionslinjen för lambda z-bestämning och Lambda z var den skenbara terminala hastighetskonstanten. Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på sumatriptan i denna utfallsmått.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 8
Del 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av digoxin
Tidsram: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 10
Cmax erhölls direkt från koncentrations- mot tidskurvan. Transportercocktailen inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin. Enligt förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på digoxin i detta utfallsmått.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 10
Del 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: Före dos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 10
Cmax erhölls direkt från koncentrations-tid-kurvan. Transportercocktailn inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin. Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på metformin i detta utfallsmått.
Före dos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 10
Del 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av rosuvastatin
Tidsram: För dos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 10
Cmax erhölls direkt från koncentrations- kontra tidskurvan.
Transportercocktailn inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin.
Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på rosuvastatin i denna utfallsmått.
För dos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 10
Del 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av sumatriptan
Tidsram: Före dos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 8
Cmax erhölls direkt från koncentrations-tidskurvan. Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på sumatriptan i denna utfallsmått.
Före dos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och Del 2: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga TEAEs
Tidsram: Del 1: Cocktail ensam - Dag 1 till Dag 3; Evobrutinib ensam - Dag 4 till Dag 9; Evobrutinib + Cocktail - Dag 10 till Dag 12; Del 2: Sumatriptan ensam - Dag 1; Evobrutinib ensam - Dag 2 till Dag 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dag 8
En biverkning (AE) var varje medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studie-deltagare, som var tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs vara relaterad till studieinterventionen eller inte. Allvarlig biverkning: en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; bestående/betydande funktionsnedsättning/inkapacitet; initial eller förlängd inläggning på sjukhus; medfödd missbildning/födelsedefekt eller som annars ansågs medicinskt viktig. TEAE: AE med debut efter behandlingsstart eller med debutdatum före behandlingsstartdatum men förvärras efter behandlingsstartdatum. TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga TEAE.
Del 1: Cocktail ensam - Dag 1 till Dag 3; Evobrutinib ensam - Dag 4 till Dag 9; Evobrutinib + Cocktail - Dag 10 till Dag 12; Del 2: Sumatriptan ensam - Dag 1; Evobrutinib ensam - Dag 2 till Dag 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dag 8
Del 1 och Del 2: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Del 1: Cocktail ensam - Dag 1 till Dag 3; Evobrutinib ensam - Dag 4 till Dag 9; Evobrutinib + Cocktail - Dag 10 till Dag 12; Del 2: Sumatriptan ensam - Dag 1; Evobrutinib ensam - Dag 2 till Dag 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dag 8
Allvarlighetsgrad av TEAEs graderades med hjälp av kvalitativ toxicitetsskala, enligt följande: Mild: Deltagaren är medveten om händelsen eller symtomet, men händelsen eller symtomet är lätt att tolerera; Måttlig: Deltagaren upplever tillräckligt med obehag för att störa eller minska hans eller hennes vanliga aktivitetsnivå; Svår: Betydande funktionsnedsättning: deltagaren kan inte utföra sina vanliga aktiviteter. Antal deltagare med TEAEs efter allvarlighetsgrad rapporterades.
Del 1: Cocktail ensam - Dag 1 till Dag 3; Evobrutinib ensam - Dag 4 till Dag 9; Evobrutinib + Cocktail - Dag 10 till Dag 12; Del 2: Sumatriptan ensam - Dag 1; Evobrutinib ensam - Dag 2 till Dag 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dag 8
Del 1 och Del 2: Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar
Tidsram: Del 1: Cocktail ensam - Dag 1 till Dag 3; Evobrutinib ensam - Dag 4 till Dag 9; Evobrutinib + Cocktail - Dag 10 till Dag 12; Del 2: Sumatriptan ensam - Dag 1; Evobrutinib ensam - Dag 2 till Dag 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dag 8
Laboratorieundersökningar omfattade hematologi, biokemi och urinanalys. Kliniskt meningsfulla förändringar fastställdes av undersökaren. Antalet deltagare med kliniskt relevanta förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar rapporterades.
Del 1: Cocktail ensam - Dag 1 till Dag 3; Evobrutinib ensam - Dag 4 till Dag 9; Evobrutinib + Cocktail - Dag 10 till Dag 12; Del 2: Sumatriptan ensam - Dag 1; Evobrutinib ensam - Dag 2 till Dag 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dag 8
Del 1 och Del 2: Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar från baslinjen i vitalparametrar
Tidsram: Del 1: Cocktail ensam - Dag 1 till Dag 3; Evobrutinib ensam - Dag 4 till Dag 9; Evobrutinib + Cocktail - Dag 10 till Dag 12; Del 2: Sumatriptan ensam - Dag 1; Evobrutinib ensam - Dag 2 till Dag 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dag 8
Vitalparametrar inkluderade kroppstemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck samt pulsfrekvens. Klinisk relevans fastställdes av undersökningsledaren. Antalet deltagare med kliniskt relevanta förändringar från baslinjen i vitalparametrar rapporterades.
Del 1: Cocktail ensam - Dag 1 till Dag 3; Evobrutinib ensam - Dag 4 till Dag 9; Evobrutinib + Cocktail - Dag 10 till Dag 12; Del 2: Sumatriptan ensam - Dag 1; Evobrutinib ensam - Dag 2 till Dag 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dag 8
Del 1 och Del 2: Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar från baslinjen i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-fynd
Tidsram: Del 1: Cocktail ensam - Dag 1 till Dag 3; Evobrutinib ensamt - Dag 4 till Dag 9; Evobrutinib + Cocktail - Dag 10 till Dag 12; Del 2: Sumatriptan ensamt - Dag 1; Evobrutinib ensamt - Dag 2 till Dag 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dag 8
12-kanals EKG-upptagningar inkluderade rytm, hjärtfrekvens (mätt som RR-intervall), PR-intervall, QRS-varaktighet och QT-intervall. Det korrigerade QT-intervallet (QTcF) beräknades med Fridericias formel. 12-kanals EKG-upptagningar erhölls efter att deltagarna vilat i minst 10 minuter i halvliggande position. Klinisk relevans bedömdes av undersökningsledaren. Antalet deltagare med kliniskt relevanta förändringar från baslinjen i 12-kanals EKG-fynd rapporterades.
Del 1: Cocktail ensam - Dag 1 till Dag 3; Evobrutinib ensamt - Dag 4 till Dag 9; Evobrutinib + Cocktail - Dag 10 till Dag 12; Del 2: Sumatriptan ensamt - Dag 1; Evobrutinib ensamt - Dag 2 till Dag 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dag 8
Del 1: Tid till att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för digoxin
Tidsram: För dos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 10
Tmax var tiden till att nå den maximala observerade koncentrationen som samlades in under ett doseringsintervall. Transportercocktailen inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin. Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på digoxin i denna utfallsmått.
För dos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 10
Del 1: Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för metformin
Tidsram: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 10
Tmax var tiden för att nå den maximala observerade koncentrationen som samlades in under ett doseringsintervall. Transportercocktailn inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin. Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på metformin i detta utfallsmått.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 10
Del 1: Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för Rosuvastatin
Tidsram: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 10
Tmax var tiden för att nå den maximala observerade koncentrationen som samlades in under ett doseringsintervall. Transportercocktailen inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin. Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på rosuvastatin i detta utfallsmått.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 10
Del 2: Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av sumatriptan
Tidsram: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 8
Tmax var tiden för att nå den maximala observerade koncentrationen som samlades in under ett doseringsintervall. Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på sumatriptan i detta utfallsmått.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 8
Del 1: Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) för digoxin
Tidsram: Före dos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 10
T1/2 definierades som den tid som krävs för att koncentrationen eller mängden läkemedel i kroppen ska minska till hälften. T1/2 beräknades genom naturlig logaritm 2 dividerat med Lambda z. Lambda z bestämdes från den terminala lutningen på den logtransformerade plasmakoncentrationskurvan med hjälp av linjär regressionsmetod. Transportercocktailen inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin. Enligt förutbestämt protokoll analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på digoxin i denna utfallsmått.
Före dos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 10
Del 1: Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) för metformin
Tidsram: Före dosering, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 10

T1/2 definierades som den tid som krävs för att koncentrationen eller mängden av läkemedlet i kroppen ska minska med hälften. T1/2 beräknades genom naturlig logaritm 2 dividerat med Lambda z. Lambda z bestämdes från den terminala lutningen på den logaritmerade plasmakoncentrationskurvan med hjälp av linjär regressionsmetod. Transportercocktailen inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin.

Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på metformin i detta utfallsmått.
Före dosering, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 10
Del 1: Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) för Rosuvastatin
Tidsram: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 10

T1/2 definierades som den tid som krävs för att koncentrationen eller mängden läkemedel i kroppen ska minska med hälften. T1/2 beräknades genom naturlig logaritm 2 dividerat med Lambda z. Lambda z bestämdes från den terminala lutningen på den logtransformerade plasmakoncentrationskurvan med hjälp av linjär regressionsmetod. Transportermixen inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin.

Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på rosuvastatin i detta utfallsmått.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 10
Del 2: Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) för sumatriptan
Tidsram: För dosering, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering dag 1 och 8
T1/2 definierades som den tid som krävs för att koncentrationen eller mängden läkemedel i kroppen ska minska med hälften. T1/2 beräknades genom naturlig logaritm 2 dividerat med Lambda z. Lambda z bestämdes från den terminala lutningen på den logaritmerade plasmakoncentrationskurvan med linjär regressionsmetod. Enligt det förutbestämda protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på sumatriptan i denna utfallsmått.
För dosering, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering dag 1 och 8
Del 1: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Sampling Time (AUC0-tlast) av Digoxin
Tidsram: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 10
AUC från tid noll (= doseringstid) till den sista provtagningspunkten (tlast) där koncentrationen är vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen beräknades med den blandade log-linjära trapetsregeln (linjär upp, log ned).
Transportercocktailen inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin.
Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på digoxin i detta utfallsmått.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 10
Del 1: Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till senaste provtagningstillfället (AUC0-tlast) för Metformin
Tidsram: Före dosering, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 10
AUC från tid noll (= doseringstid) till den sista provtagningstiden (tlast) vid vilken koncentrationen är vid eller över nedre kvantifieringsgränsen beräknades med den blandade log-linjära trapetsregeln (linjär uppåt, logaritmisk nedåt). Transportercocktailen inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin. Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på metformin i denna utfallsmått.
Före dosering, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 10
Del 1: Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tidpunkt noll till sista provtagningstillfället (AUC0-tlast) för Rosuvastatin
Tidsram: För dos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 10
AUC från tid noll (= doseringstid) till sista provtagningstiden (tlast) där koncentrationen är vid eller över den nedre gränsen för kvantifiering beräknades med den blandade log-linjära trapetsregeln (linjär upp, log ned).
Transportörcocktailen inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin.
Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på rosuvastatin i denna utfallsmått.
För dos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 10
Del 2: Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till sista provtagningspunkten (AUC0-tlast) för sumatriptan
Tidsram: För dosering, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 8
AUC från tidpunkt noll (=doseringstid) till den sista provtagningstiden (tlast) då koncentrationen var vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen beräknades med den blandade log-linjära trapetsregeln (linjär upp, log ned). Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på sumatriptan i detta utfallsmått.
För dosering, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 8
Del 1: Uppenbar total kroppsclearance från plasma (CL/F) för digoxin
Tidsram: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 10
CL/f beräknades som Dos/AUC0-inf, där AUC0-inf uppskattades genom att bestämma den totala arean under kurvan för koncentration kontra tid som extrapolerades till oändligheten. AUC0-inf beräknades som AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, där AUC0-tlast var AUC från tid noll (= doseringstid) till den sista provtagningspunkten (tlast) då koncentrationen var vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen; Clast pred var den beräknade plasmakoncentrationen vid den sista provtagningspunkten där den uppmätta plasmakoncentrationen var vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen (LLQ) och Lambda Z var den skenbara terminala hastighetskonstanten bestämd från terminalsluttningen på den log-transformerade plasmakoncentrationskurvan. Transportercocktailen inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin. Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på digoxin i detta utfallsmått.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 10
Del 1: Skenbar total kroppsclearance från plasma (CL/F) av metformin
Tidsram: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 10
CL/f beräknades som Dos/AUC0-inf, där AUC0-inf uppskattades genom att bestämma den totala arean under koncentrations-tidskurvan extrapolerad till oändligheten. AUC0-inf beräknades som AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, där AUC0-tlast var AUC från tid noll (= doseringstid) till den sista provtagningspunkten (tlast) där koncentrationen var vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen. Beräknat med den blandade log-linjära trapetsregeln (linjär upp, log ned); Clast pred var den beräknade plasmakoncentrationen vid den sista provtagningspunkten där den uppmätta plasmakoncentrationen var vid eller över LLQ och Lambda Z var den skenbara terminala hastighetskonstanten bestämd från terminalslutningen på den log-transformerade plasmakoncentrationskurvan. Transportercocktailen inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin. Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på metformin i detta utfallsmått.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 10
Del 1: Uppenbar total kroppsrening från plasma (CL/F) av Rosuvastatin
Tidsram: Pre-dos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 10
CL/f beräknades som Dos/AUC0-inf, där AUC0-inf uppskattades genom att bestämma den totala arean under koncentrations-tidskurvan extrapolerad till oändligheten. AUC0-inf beräknades som AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, där AUC0-tlast var AUC från tid noll (= doseringstid) till den sista provtagningstiden (tlast) då koncentrationen var vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen. Beräknad med den blandade log-linjära trapetsregeln (linjär uppåt, log nedåt); Clast pred var den beräknade plasmakoncentrationen vid den sista provtagningstidpunkten då den uppmätta plasmakoncentrationen var vid eller över LLQ och Lambda Z var den skenbara terminala hastighetskonstanten bestämd från terminalsluttningen på den log-transformade plasmakoncentrationskurvan. Transportörcocktailn inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin. Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på rosuvastatin i detta utfallsmått.
Pre-dos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dos på dag 1 och 10
Del 2: Uppenbar total kroppsclearance från plasma (CL/F) för sumatriptan
Tidsram: Före dosering, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 8
CL/f beräknades som Dos/AUC0-inf, där AUC0-inf uppskattades genom att bestämma den totala arean under kurvan för koncentration kontra tid, extrapolerad till oändligheten. AUC0-inf beräknades som AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, där AUC0-tlast var AUC från tid noll (= doseringstid) till den senaste provtagningstiden (tlast) där koncentrationen är vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen. Beräknat med den blandade log-linjära trapetsregeln (linjär uppåt, log nedåt); Clast pred var den beräknade plasmakoncentrationen vid den sista provtagningstidpunkten där den uppmätta plasmakoncentrationen var vid eller över LLQ, och Lambda Z var den skenbara terminala hastighetskonstanten bestämd från den terminala lutningen på den log-transformerade plasmakoncentrationskurvan. Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på sumatriptan i detta utfallsmått.
Före dosering, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 8
Del 1: Uppenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F) för digoxin
Tidsram: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar post-dose på dag 1 och 10
Vz/f: fördelningen av ett studieläkemedel mellan plasma och resten av kroppen efter oral dosering. För enkeldos Vz/f = Dos/(AUC0-inf*Lambda Z), där AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), där AUC0-tlast var AUC från tid noll (= doseringstid) till den sista provtagningstiden (tlast) då koncentrationen är vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen. Beräknat med den blandade log-linjära trapetsregeln (linjär upp, log ned); Clastpred var den beräknade plasmakoncentrationen vid den sista provtagningstidpunkten då den uppmätta plasmakoncentrationen var vid eller över LLQ och Lambda Z var den skenbara terminala hastighetskonstanten bestämd från terminalsluttningen på den log-transformera plasmakoncentrationskurvan. Transportercocktailen inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin. Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på digoxin i detta utfallsmått.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar post-dose på dag 1 och 10
Del 1: Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F) för metformin
Tidsram: Före dosering, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 10
Vz/f: fördelningen av ett studiepreparat mellan plasma och resten av kroppen efter oral dosering. För enkeldos Vz/f = Dos/(AUC0-inf*Lambda Z), där AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), där AUC0-tlast var AUC från tid noll (= doseringstid) till den sista provtagningspunkten (tlast) där koncentrationen är vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen. Beräknad med den blandade log-linjära trapetsregeln (linjär uppåt, log nedåt); Clastpred var den beräknade plasmakoncentrationen vid den sista provtagningspunkten där den uppmätta plasmakoncentrationen var vid eller över LLQ, och Lambda Z var den skenbara terminala hastighetskonstanten bestämd från den terminala lutningen på den log-transformade plasmakoncentrationskurvan. Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på metformin i denna utfallsmått.
Före dosering, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 10
Del 1: Tydligt distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F) för rosuvastatin
Tidsram: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 10
Vz/f: fördelningen av ett läkemedel mellan plasma och resten av kroppen efter oral dosering. För enkeldos Vz/f = Dos/(AUC0-inf*Lambda Z), där AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), där AUC0-tlast var AUC från tid noll (= doseringstid) till den sista provtagningstiden (tlast) då koncentrationen är vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen. Beräknat med den blandade log-linjära trapetsregeln (linjär upp, log ned); Clastpred var den beräknade plasmakoncentrationen vid den sista provtagningstidpunkten då den uppmätta plasmakoncentrationen var vid eller över LLQ och Lambda Z = den skenbara terminala hastighetskonstanten bestämd från terminalsluttningen på den logtransformerade plasmakoncentrationskurvan. Transportercocktailen inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin. Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på rosuvastatin i detta utfallsmått.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 10
Del 2: Apparent volymfördelning under terminalfasen (Vz/F) för sumatriptan
Tidsram: Pre-dose, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 8
Vz/f: fördelningen av ett studieläkemedel mellan plasma och resten av kroppen efter oral dosering. För enkeldos Vz/f = Dos/(AUC0-inf*Lambda Z), där AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), där AUC0-tlast var AUC från tid noll (= doseringstid) till den sista provtagningspunkten (tlast) där koncentrationen är vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen. Beräknad med den blandade log-linjära trapetsregeln (linjär upp, log ned); Clastpred var den beräknade plasmakoncentrationen vid den sista provtagningspunkten där den uppmätta plasmakoncentrationen var vid eller över LLQ och Lambda Z = den skenbara terminala hastighetskonstanten bestämd från terminalsluttningen på den log-transformerade plasmakoncentrationskurvan. Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på sumatriptan i detta utfallsmått.
Pre-dose, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar efter dosering på dag 1 och 8
Del 1: Kumulativ utsöndrad mängd (CAE) från tidpunkt noll till slutet av insamlingsintervallet efter dosering (Ae0-36) av metformin
Tidsram: Före dos, 0 till 4, 4 till 8, 8 till 12; 12 till 24 timmar efter dos på dag 1 och 10
Ae0-36 beräknades som den kumulativa mängden som utsöndrades från tid noll (= doseringstid) till slutet av insamlingsintervallet efter dosering, endast för metformin. Transportercocktailn inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin. Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på metformin i denna utfallsmått.
Före dos, 0 till 4, 4 till 8, 8 till 12; 12 till 24 timmar efter dos på dag 1 och 10
Del 1: Renal klärans (CLr) av metformin
Tidsram: Pre-dos, 0 till 4, 4 till 8, 8 till 12; 12 till 24 timmar post-dos på dag 1 och 10
CLr beräknades som Ae0-36 dividerat med AUC0-36, endast för metformin. AUC0-36: AUC från tid noll (= doseringstid) till 36 timmar efter dos (endast metformin) beräknad med den blandade log-linjära trapetsregeln (linjär uppåt, logaritmisk nedåt). Transportercocktailen inkluderade digoxin, metformin och rosuvastatin. Som förutbestämt i protokollet analyserades och rapporterades data för att karakterisera effekten av evobrutinib på metformin i denna utfallsmått.
Pre-dos, 0 till 4, 4 till 8, 8 till 12; 12 till 24 timmar post-dos på dag 1 och 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS200527_0078
  • 2021-001923-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt företagets policy, efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både EU och USA, kommer Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, ett dotterbolag till Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, att dela studieprotokoll, anonymiserade data på patientnivå och studienivå och redigerade kliniska studierapporter från kliniska prövningar på patienter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, efter behov för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår webbplats https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera