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Evobrutinib 및 Transporter 기질의 약물-약물 상호작용 연구

2025년 11월 20일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

건강한 참가자의 트랜스포터 기질 디곡신, 메트포르민, 로수바스타틴 및 수마트립탄 약동학에 대한 다회 투여 에보브루티닙의 효과에 대한 1상 공개 라벨 2부 연구

이 연구는 1부와 2부의 2부로 구성되어 있습니다. 이 연구의 목적은 Part-1의 디곡신, 메트포르민 및 로수바스타틴 단일 용량과 파트 2의 수마트립탄에 대한 다회 용량의 에보브루티닙의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 연구의.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neu-Ulm, 독일, 89231
        • Nuvisan GmBH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 신체 검사 또는 실험실 평가에서 확인된 임상적으로 유의한 이상이 없고 참가자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차를 방해할 활성 임상적으로 유의한 장애, 상태, 감염 또는 질병이 없는 것을 포함하여 의학적 평가에 의해 결정된 바와 같이 명백하게 건강합니다. , 또는 완료
  • 참가자의 체중은 50.0~100.0kg[kg](포함)이고 체질량 지수는 19.0~30.0kg/㎡[kg/m^2](포함) 범위입니다.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 의학적 평가에 의해 결정된 임상적으로 관련된 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환 또는 장애의 병력 또는 존재
  • 혈색소침착증, 윌슨병, 알파 1 항트립신 결핍증 또는 길버트병을 포함한 기타 만성 간질환 진단을 받은 개인은 연구에서 제외됩니다.
  • 담낭절제술 또는 비장절제술의 이전 이력 및 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 관련된 모든 수술
  • 모든 악성 종양의 병력
  • 스크리닝 전 30일 이내 및 스크리닝과 입원 사이의 임의의 시점 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 감염으로 인한 입원 또는 만성 또는 재발성 급성 감염 또는 임의의 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염의 병력
  • 스크리닝 전 12개월 이내 대상포진 병력
  • 약물 과민증의 병력, 활성 약물 물질 및/또는 제제 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 알레르기/과민증; 입원으로 이어지는 심각한 알레르기 반응의 이력 또는 일반적으로 다른 과민 반응으로 참가자의 안전 및/또는 조사자의 재량에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 이력, 또는 스크리닝 및 제-1일 동안 수행된 실험실 분석에 의해 남용 약물, 니코틴/코티닌 또는 알코올에 대해 양성
  • 거주지에서 결핵에 노출된 이력 또는 스크리닝 전 4주 이내 또는 스크리닝 시 양성 QuantiFERON® 테스트
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 바이러스 생백신 투여
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A(CYP3A4/5)의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 칵테일 (1일차)
참가자들은 1부에서 Day 1에 식후 조건하에 단회 경구 투여용 칵테일(디곡신 0.25 mg 정제, 메트포르민 10 mg 용액, 로수바스타틴 10 mg 정제)을 투여받았습니다.
의약품: 디곡신 (0.25mg)
참가자는 제1부에서 Day 1과 Day 10에 식후 조건에서 디곡신 정제(0.25 mg) 단일 경구 투여를 받았습니다.
의약품: 메트포르민 (10mg)
참가자들은 Part 1에서 Day 1과 Day 10에 식후 조건하에 메트포르민 10 mg 용액의 단회 경구 투여를 받았습니다.
의약품: 로수바스타틴 (10mg)
참가자들은 제1부에서 섭식 조건하에 1일차와 10일차에 로수바스타틴 정제(10mg)를 단회 경구 투여 받았습니다.
실험적: 파트 1: 에보브루티닙 (4일차부터 12일차까지)
참가자들은 Part 1에서 4일차부터 12일차까지 식후 조건 하에서 Evobrutinib 필름코팅 정제를 1회 45mg 용량으로 1일 2회 경구 투여받았습니다.
의약품: 에보브루티닙 (45mg)
참가자는 Part 1에서 4일부터 12일까지, Part 2에서 2일부터 8일까지 식후 조건 하에서 필름코팅된 Evobrutinib 정제를 45밀리그램(mg) 용량으로 하루에 두 번 경구 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • M2951
실험적: Part 1: Evobrutinib + 칵테일 (Day 10)
참가자들은 Part 1에서 Day 10에 식후 조건 하에 Evobrutinib 필름코팅 정제를 1일 2회 경구 투여(1회 용량 45 mg) 및 칵테일(digoxin 0.25 mg 정제, metformin 10 mg 용액, rosuvastatin 10 mg 정제)을 투여받았습니다.
의약품: 디곡신 (0.25mg)
참가자는 제1부에서 Day 1과 Day 10에 식후 조건에서 디곡신 정제(0.25 mg) 단일 경구 투여를 받았습니다.
의약품: 메트포르민 (10mg)
참가자들은 Part 1에서 Day 1과 Day 10에 식후 조건하에 메트포르민 10 mg 용액의 단회 경구 투여를 받았습니다.
의약품: 로수바스타틴 (10mg)
참가자들은 제1부에서 섭식 조건하에 1일차와 10일차에 로수바스타틴 정제(10mg)를 단회 경구 투여 받았습니다.
의약품: 에보브루티닙 (45mg)
참가자는 Part 1에서 4일부터 12일까지, Part 2에서 2일부터 8일까지 식후 조건 하에서 필름코팅된 Evobrutinib 정제를 45밀리그램(mg) 용량으로 하루에 두 번 경구 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • M2951
실험적: 파트 2: 수마트립탄 (1일차)
참가자들은 Part 2의 Day 1에 섭식 조건 하에서 수마트립탄 25 mg 정제를 단일 경구 투여 받았습니다.
의약품: 수마트립탄 (25mg)
참가자들은 Part 2에서 식후 조건 하에 Day 1과 Day 8에 수마트립탄 정제(25 mg)를 단일 용량으로 투여받았습니다.
실험적: 파트 2: 에보브루티닙 (2일차부터 8일차까지)
참가자들은 Part 2의 제2일부터 제8일까지 식후 조건 하에서, 45 mg 용량의 Evobrutinib 필름코팅 정제를 1일 2회 경구로 투여받았습니다.
의약품: 에보브루티닙 (45mg)
참가자는 Part 1에서 4일부터 12일까지, Part 2에서 2일부터 8일까지 식후 조건 하에서 필름코팅된 Evobrutinib 정제를 45밀리그램(mg) 용량으로 하루에 두 번 경구 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • M2951
실험적: 파트 2: 에보브루티닙 + 수마트립탄 (8일차)
참가자들은 Part 2의 Day 8에, 식후 조건에서 45mg 용량의 Evobrutinib 필름코팅정을 하루에 두 번 경구 투여하고 Sumatriptan 25mg 정을 단회 경구 투여 받았습니다.
의약품: 에보브루티닙 (45mg)
참가자는 Part 1에서 4일부터 12일까지, Part 2에서 2일부터 8일까지 식후 조건 하에서 필름코팅된 Evobrutinib 정제를 45밀리그램(mg) 용량으로 하루에 두 번 경구 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • M2951
의약품: 수마트립탄 (25mg)
참가자들은 Part 2에서 식후 조건 하에 Day 1과 Day 8에 수마트립탄 정제(25 mg)를 단일 용량으로 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제1부: 디곡신의 시간 0부터 무한대까지 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-inf)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (제1일 및 제10일)
라스트 시간(tlast)에서의 농도에 대한 예측값을 기반으로, 람다 z 결정에서의 선형 회귀를 사용하여 추정된 시간 0(= 투여 시간)부터 무한대로 외삽한 AUC: AUC0-inf= AUC0-tlast + Clast pred/람다 z, 여기서 AUC0-tlast는 시간 0(= 투여 시간)부터 농도가 정량 한계 이하이거나 그 이상인 마지막 샘플링 시간(tlast)까지의 AUC입니다.
혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙(선형 상승, 로그 하강)을 사용하여 계산되었습니다. Clast pred는 람다 z 결정을 위한 로그-선형 회귀선에서 계산된 마지막 샘플링 시간에서의 예측 농도로 정의되었으며, 람다 z는 명목상 말단 속도 상수였습니다.
수송체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민, 로수바스타틴이 포함되었습니다.
프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 디곡신에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터가 분석되고 보고되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (제1일 및 제10일)
1부: 메트포르민의 시간 0부터 무한대로 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-inf)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간 (제1일 및 제10일)
lambda z 결정에 사용된 선형 회귀 분석으로 추정된 tlast 시점의 농도 예측값을 기반으로, 시간 0(= 투여 시간)부터 무한대로 외삽한 AUC: AUC0-inf = AUC0-tlast + Clast pred/lambda z. 여기서 AUC0-tlast는 시간 0(= 투여 시간)부터 농도가 정량 하한 이상인 마지막 채혈 시점(tlast)까지의 AUC를 의미합니다.
혼합 로그-선형 사다리꼴 법칙(상승은 선형, 하강은 로그)을 사용하여 계산되었으며, Clast pred는 lambda z 결정을 위한 로그-선형 회귀선으로 계산된 마지막 채혈 시점의 예측 농도로 정의되었고, Lambda z는 명목 말단 속도 상수였습니다.
수송체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민 및 로수바스타틴이 포함되었습니다.
프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 메트포르민에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터가 분석 및 보고되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간 (제1일 및 제10일)
Part 1: 로수바스타틴의 시간 0부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-inf)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (1일차와 10일차)
라마다 z 결정에서 선형 회귀를 사용하여 추정한 tlast에서의 농도 예측값을 기반으로, 시간 0(= 투여 시간)에서 무한대로 외삽된 AUC: AUC0-inf = AUC0-tlast + Clast pred/라마다 z, 여기서 AUC0-tlast는 시간 0(= 투여 시간)부터 농도가 정량 하한 이상인 마지막 채혈 시간(tlast)까지의 AUC였습니다.
혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙(선형 상승, 로그 하강)을 사용하여 계산됨; Clast pred는 라마다 z 결정을 위한 로그-선형 회귀선에서 계산된 마지막 채혈 시간에서의 예측 농도로 정의되었으며, 라마다 z는 겉보기 말단 속도 상수였습니다.
수송체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민 및 로수바스타틴이 포함되었습니다.
프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 로수바스타틴에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터를 분석 및 보고하였습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (1일차와 10일차)
제2부: 수마트립탄의 시간 0부터 무한대까지 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간 (1일차 및 8일차)
투여 시간을 기준으로 한 시간 영점부터 무한대까지 외삽된 AUC로서, lambda z 결정을 위한 선형 회귀 분석을 사용하여 추정된 tlast에서의 농도 예측값을 기반으로 합니다: AUC0-inf= AUC0-tlast + Clast pred/lambda z. 여기서 AUC0-tlast는 시간 영점(= 투여 시간)부터 농도가 정량 한계 이상인 마지막 채혈 시간(tlast)까지의 AUC를 의미합니다.
혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙(선형 상승, 로그 하강)을 사용하여 계산되었으며, Clast pred는 lambda z 결정을 위한 로그-선형 회귀선에서 계산된 마지막 채혈 시간에서의 예측 농도로 정의되었고, Lambda z는 명목 말단 속도 상수였습니다.
프로토콜에 미리 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 수마트립탄에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터를 분석 및 보고하였습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간 (1일차 및 8일차)
파트 1: 디곡신의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간 (제1일 및 제10일)
Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻어졌습니다. 전달체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민, 로수바스타틴이 포함되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 디곡신에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터를 분석하고 보고하였습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간 (제1일 및 제10일)
파트 1: 메트포르민의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (제1일 및 제10일)
Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다. 수송체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민 및 로수바스타틴이 포함되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 메트포르민에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터를 분석하고 보고했습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (제1일 및 제10일)
파트 1: 로수바스타틴의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (1일차 및 10일차)
Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻어졌습니다. 운반체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민 및 로수바스타틴이 포함되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 로수바스타틴에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터를 분석하고 보고했습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (1일차 및 10일차)
파트 2: 수마트립탄의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (1일차 및 8일차)
Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 획득되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로, 데이터를 분석하고 보고하여 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 수마트립탄에 미치는 영향을 특성화했습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (1일차 및 8일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part 1 및 Part 2: 치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 및 중대한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 파트 1: 칵테일 단독 - 1일차부터 3일차까지; 에보브루티닙 단독 - 4일차부터 9일차까지; 에보브루티닙 + 칵테일 - 10일차부터 12일차까지; 파트 2: 수마트립탄 단독 - 1일차; 에보브루티닙 단독 - 2일차부터 7일차까지; 에보브루티닙 + 수마트립탄 - 8일차
부작용(AE)은 연구 중재제 사용과 시간적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 중재제와 관련이 있는지 여부와 상관없습니다. 심각한 부작용(Serious AE): 다음과 같은 결과를 초래한 AE: 사망; 생명을 위협하는 경우; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 치료; 선천적 이상/선천성 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 경우. 치료 중 발생한 부작용(TEAE): 치료 시작 후 발생한 AE 또는 치료 시작일 이전 발생일을 가졌지만 치료 시작일 이후 악화된 AE. TEAE에는 심각한 TEAE와 비심각한 TEAE가 모두 포함됩니다.
파트 1: 칵테일 단독 - 1일차부터 3일차까지; 에보브루티닙 단독 - 4일차부터 9일차까지; 에보브루티닙 + 칵테일 - 10일차부터 12일차까지; 파트 2: 수마트립탄 단독 - 1일차; 에보브루티닙 단독 - 2일차부터 7일차까지; 에보브루티닙 + 수마트립탄 - 8일차
Part 1 및 Part 2: 중증도에 따른 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 파트 1: 칵테일 단독 - 1일차부터 3일차까지; 에보브루티닙 단독 - 4일차부터 9일차까지; 에보브루티닙 + 칵테일 - 10일차부터 12일차까지; 파트 2: 수마트립탄 단독 - 1일차; 에보브루티닙 단독 - 2일차부터 7일차까지; 에보브루티닙 + 수마트립탄 - 8일차
TEAE의 중증도는 질적 독성 척도를 사용하여 다음과 같이 분류되었습니다: 경미: 참가자가 사건이나 증상을 인식하지만, 사건이나 증상을 쉽게 견딜 수 있음; 중등도: 참가자가 일상 활동 수준을 방해하거나 감소시킬 만큼 충분한 불편함을 경험함; 중증: 기능의 심각한 손상: 참가자가 일상 활동을 수행할 수 없음. 중증도별 TEAE가 발생한 참가자 수가 보고되었습니다.
파트 1: 칵테일 단독 - 1일차부터 3일차까지; 에보브루티닙 단독 - 4일차부터 9일차까지; 에보브루티닙 + 칵테일 - 10일차부터 12일차까지; 파트 2: 수마트립탄 단독 - 1일차; 에보브루티닙 단독 - 2일차부터 7일차까지; 에보브루티닙 + 수마트립탄 - 8일차
파트 1 및 파트 2: 기준선 대비 임상적으로 유의한 변화가 발생한 참가자 수 (실험실 매개변수)
기간: 파트 1: 칵테일 단독 투여 - 1일차부터 3일차까지; 에보브루티닙 단독 투여 - 4일차부터 9일차까지; 에보브루티닙 + 칵테일 병용 투여 - 10일차부터 12일차까지; 파트 2: 수마트립탄 단독 투여 - 1일차; 에보브루티닙 단독 투여 - 2일차부터 7일차까지; 에보브루티닙 + 수마트립탄 병용 투여 - 8일차
검사실 검사에는 혈액학, 생화학 및 소변 검사가 포함되었습니다. 임상적으로 의미 있는 변화는 연구자가 결정하였습니다. 검사실 매개변수에서 기준선 대비 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
파트 1: 칵테일 단독 투여 - 1일차부터 3일차까지; 에보브루티닙 단독 투여 - 4일차부터 9일차까지; 에보브루티닙 + 칵테일 병용 투여 - 10일차부터 12일차까지; 파트 2: 수마트립탄 단독 투여 - 1일차; 에보브루티닙 단독 투여 - 2일차부터 7일차까지; 에보브루티닙 + 수마트립탄 병용 투여 - 8일차
파트 1 및 파트 2: 바이탈 사인에서 기준선 대비 임상적으로 유의한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 파트 1: 칵테일 단독 - 1일차부터 3일차; 에보브루티닙 단독 - 4일차부터 9일차; 에보브루티닙 + 칵테일 - 10일차부터 12일차; 파트 2: 수마트립탄 단독 - 1일차; 에보브루티닙 단독 - 2일차부터 7일차; 에보브루티닙 + 수마트립탄 - 8일차
생체 징후는 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수를 포함했습니다. 임상적 관련성은 연구자가 결정했습니다. 기준선 대비 생체 징후의 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
파트 1: 칵테일 단독 - 1일차부터 3일차; 에보브루티닙 단독 - 4일차부터 9일차; 에보브루티닙 + 칵테일 - 10일차부터 12일차; 파트 2: 수마트립탄 단독 - 1일차; 에보브루티닙 단독 - 2일차부터 7일차; 에보브루티닙 + 수마트립탄 - 8일차
파트 1 및 파트 2: 12-유도 심전도(ECG) 결과에서 기준선 대비 임상적으로 의미 있는 변화가 발생한 참가자 수
기간: 파트 1: 칵테일 단독 - 1일차부터 3일차; 에보브루티닙 단독 - 4일차부터 9일차; 에보브루티닙 + 칵테일 - 10일차부터 12일차; 파트 2: 수마트립탄 단독 - 1일차; 에보브루티닙 단독 - 2일차부터 7일차; 에보브루티닙 + 수마트립탄 - 8일차
12-유도 심전도 기록에는 리듬, 심박수(RR 간격으로 측정), PR 간격, QRS 지속 시간 및 QT 간격이 포함되었습니다. 교정 QT 간격(QTcF)은 프리데리시아 공식을 사용하여 계산되었습니다. 참가자가 반누운 자세에서 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 12-유도 심전도 기록을 획득했습니다. 임상적 관련성은 연구자가 판단했습니다. 12-유도 심전도 소견에서 기준선 대비 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
파트 1: 칵테일 단독 - 1일차부터 3일차; 에보브루티닙 단독 - 4일차부터 9일차; 에보브루티닙 + 칵테일 - 10일차부터 12일차; 파트 2: 수마트립탄 단독 - 1일차; 에보브루티닙 단독 - 2일차부터 7일차; 에보브루티닙 + 수마트립탄 - 8일차
파트 1: 디곡신의 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (제 1일 및 제 10일)
Tmax는 투약 간격 동안 수집된 최대 관찰 농도에 도달하는 시간이었습니다. 이 수송체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민 및 로수바스타틴이 포함되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서 디곡신에 대한 에보브루티닙의 효과를 특성화하기 위해 데이터를 분석하고 보고했습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (제 1일 및 제 10일)
Part 1: 메트포르민 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (제1일 및 제10일)
Tmax는 투약 간격 동안 수집된 최대 관찰 농도에 도달하는 시간이었습니다. 수송체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민, 로수바스타틴이 포함되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 메트포르민에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터를 분석하고 보고했습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (제1일 및 제10일)
파트 1: 로수바스타틴의 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (1일차 및 10일차)
Tmax는 투약 간격 동안 수집된 최대 관찰 농도에 도달하는 시간이었습니다. 운반체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민 및 로수바스타틴이 포함되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 로수바스타틴에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터를 분석하고 보고했습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (1일차 및 10일차)
Part 2: 수마트립탄의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간 (1일차 및 8일차)
Tmax는 투약 간격 동안 수집된 최대 관찰 농도에 도달하는 시간이었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 데이터는 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 수마트립탄에 미치는 영향을 특성화하기 위해 분석 및 보고되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간 (1일차 및 8일차)
파트 1: 디곡신의 겉보기 말단 반감기 (t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (1일차와 10일차)
T1/2는 체내 약물 농도 또는 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다. T1/2는 자연 로그 2를 Lambda z로 나누어 계산되었습니다. Lambda z는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기에서 결정되었습니다. 전달체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민, 로수바스타틴이 포함되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 디곡신에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터가 분석 및 보고되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (1일차와 10일차)
파트 1: 메트포르민의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간(1일차 및 10일차)

T1/2는 체내 약물 농도 또는 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다. T1/2는 자연 로그 2를 Lambda z로 나누어 계산되었습니다. Lambda z는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기에서 결정되었습니다. 운반체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민, 로수바스타틴이 포함되었습니다.

프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 메트포르민에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터가 분석 및 보고되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간(1일차 및 10일차)
파트 1: 로수바스타틴의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간 (1일차 및 10일차)

T1/2는 체내 약물 농도 또는 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다. T1/2는 자연 로그 2를 Lambda z로 나누어 계산되었습니다. Lambda z는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말기 기울기에서 결정되었습니다. 운반체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민 및 로수바스타틴이 포함되었습니다.

프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 로수바스타틴에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터를 분석하고 보고하였습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간 (1일차 및 10일차)
파트 2: 수마트립탄의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간 (1일차 및 8일차)
T1/2는 체내 약물 농도 또는 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다. T1/2는 자연 로그 2를 Lambda z로 나누어 계산되었습니다. Lambda z는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기에서 결정되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 수마트립탄에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터를 분석하고 보고하였습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간 (1일차 및 8일차)
제1부: 디곡신의 시간 0부터 마지막 샘플링 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-tlast)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간 (1일차 및 10일차)
혼합 로그-선형 사다리꼴 법칙(선형 상승, 로그 하강)을 사용하여 농도가 정량 하한 이상인 마지막 샘플링 시간(tlast)까지 시간 0(= 투여 시간)부터의 AUC를 계산하였습니다. 운반체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민 및 로수바스타틴이 포함되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 디곡신에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터를 분석하고 보고하였습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간 (1일차 및 10일차)
제1부: 메트포르민의 시간 0부터 최종 채혈 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tlast)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간(1일차 및 10일차)
AUC는 혼합 로그-선형 사다리꼴 법칙(선형 상승, 로그 하강)을 사용하여 농도가 정량화 하한에 도달하거나 그 이상인 마지막 샘플링 시간(tlast)까지의 시간 영(=투여 시간)부터 계산되었습니다. 운반체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민, 로수바스타틴이 포함되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 메트포르민에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터를 분석하고 보고하였습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간(1일차 및 10일차)
파트 1: 로수바스타틴의 시간 0부터 최종 채혈 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tlast)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간(1일차 및 10일차)
정량화 하한값 이상의 농도를 나타내는 최종 채혈 시간(tlast)까지의 시간 0(=투여 시간)부터의 AUC는 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙(선형 상승, 로그 하강)을 사용하여 계산되었습니다. 수송체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민, 로수바스타틴이 포함되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 로수바스타틴에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터를 분석하고 보고하였습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간(1일차 및 10일차)
Part 2: 시간 0부터 최종 샘플링 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-tlast) - 수마트립탄
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (1일차와 8일차)
정량화 하한 이상의 농도가 측정된 최종 채혈 시점(tlast)까지의 시간 0(= 투약 시간)부터의 AUC는 혼합 로그-선형 사다리꼴 법칙(선형 상승, 로그 하강)을 사용하여 계산되었습니다. 프로토콜에 미리 명시된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 수마트립탄에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터를 분석하고 보고하였습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (1일차와 8일차)
Part 1: 혈장에서 디곡신의 명백한 전신 청소율 (CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간 (1일차 및 10일차)
CL/f는 Dose/AUC0-inf로 계산되었으며, 여기서 AUC0-inf는 농도 대 시간 곡선의 곡선 아래 면적을 무한대로 외삽하여 추정되었습니다. AUC0-inf는 AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z로 계산되었으며, 여기서 AUC0-tlast는 시간 0(= 투여 시간)부터 농도가 정량 한계 이상인 마지막 채혈 시간(tlast)까지의 AUC였습니다. Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량 한계(LLQ) 이상인 마지막 채혈 시점에서 계산된 혈장 농도였으며, Lambda Z는 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정된 겉보기 말단 속도 상수였습니다. 수송체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민 및 로수바스타틴이 포함되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 디곡신에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터를 분석하고 보고하였습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간 (1일차 및 10일차)
제 1부: 메트포민의 혈장 내 명백한 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (1일차 및 10일차)
CL/f는 Dose/AUC0-inf로 계산되었으며, 여기서 AUC0-inf는 농도 대 시간 곡선의 곡선 아래 면적을 무한대로 외삽하여 추정되었습니다. AUC0-inf는 AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z로 계산되었으며, 여기서 AUC0-tlast는 시간 영점(= 투여 시간)부터 농도가 정량 하한 이상인 마지막 채혈 시간(tlast)까지의 AUC였습니다. 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙(선형 상승, 로그 하강)을 사용하여 계산되었습니다. Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량 하한 이상인 마지막 채혈 시간점에서 계산된 혈장 농도였으며, Lambda Z는 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기에서 결정된 겉보기 말단 속도 상수였습니다. 수송체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민 및 로수바스타틴이 포함되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 메트포르민에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터가 분석되고 보고되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (1일차 및 10일차)
파트 1: 로수바스타틴의 혈장에서의 겉보기 총 체내 제거율 (CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (1일차 및 10일차)
CL/f는 Dose/AUC0-inf로 계산되었으며, 여기서 AUC0-inf는 농도 대 시간 곡선의 곡선 아래 총 면적을 무한대로 외삽하여 추정되었습니다. AUC0-inf는 AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z로 계산되었으며, 여기서 AUC0-tlast는 시간 0(= 투여 시간)부터 농도가 정량 한계 하한 이상인 마지막 채혈 시간(tlast)까지의 AUC였습니다. 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙(선형 상승, 로그 하강)을 사용하여 계산되었습니다; Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량 한계 하한 이상인 마지막 채혈 시간 지점에서 계산된 혈장 농도였으며, Lambda Z는 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말기 기울기에서 결정된 겉보기 말기 속도 상수였습니다. 수송체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민, 로수바스타틴이 포함되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 로수바스타틴에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터를 분석하고 보고하였습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (1일차 및 10일차)
Part 2: 혈장에서의 수마트립탄의 겉보기 전신 청소율 (CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간 (1일차 및 8일차)
CL/f는 Dose/AUC0-inf로 계산되었으며, 여기서 AUC0-inf는 농도 대 시간 곡선의 곡선 아래 면적을 무한대로 외삽하여 추정되었습니다. AUC0-inf는 AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z로 계산되었으며, 여기서 AUC0-tlast는 시간 0(=투약 시간)부터 농도가 정량화 하한값 이상인 마지막 샘플링 시간(tlast)까지의 AUC입니다. 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙(선형 상승, 로그 하강)을 사용하여 계산되었습니다. Clast pred는 측정된 혈장 농도가 LLQ 이상인 마지막 샘플링 시간점에서 계산된 혈장 농도였으며, Lambda Z는 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말기 기울기로부터 결정된 겉보기 말기 속도 상수였습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 수마트립탄에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터가 분석 및 보고되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간 (1일차 및 8일차)
파트 1: 디곡신의 말단기 동안의 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (제1일 및 제10일)
Vz/f: 경구 투여 후 혈장과 신체 나머지 부분 사이의 연구용 약물 분포. 단일 투여량의 경우 Vz/f = 투여량/(AUC0-inf*Lambda Z), 여기서 AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), AUC0-tlast는 농도가 정량 하한 이상인 마지막 샘플링 시간(tlast)까지의 시간 영(=투여 시간)부터의 AUC입니다. 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙(선형 상승, 로그 하강)을 사용하여 계산함; Clastpred는 측정된 혈장 농도가 LLQ 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도였으며, Lambda Z는 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기에서 결정된 겉보기 말단 속도 상수였습니다. 수송체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민, 로수바스타틴이 포함되었습니다. 프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 디곡신에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터를 분석하고 보고하였습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (제1일 및 제10일)
Part 1: 메트포르민 말단기 동안의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (1일차 및 10일차)
Vz/f: 경구 투여 후 혈장과 신체 나머지 부위 사이의 연구용 약물 분포. 단일 투여 시 Vz/f = 투여량/(AUC0-inf*Lambda Z)로 계산되며, 여기서 AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z)입니다. AUC0-tlast는 시간 0(=투여 시간)부터 마지막 채혈 시간(tlast)까지의 AUC로, 이때 농도는 정량 하한(LLQ) 이상입니다. 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙(선형 상승, 로그 하강)을 사용하여 계산되었으며, Clastpred는 측정된 혈장 농도가 LLQ 이상인 마지막 채혈 시점에서 계산된 혈장 농도이고, Lambda Z는 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기에서 결정된 겉보기 말단 속도 상수입니다. 연구 계획서에 미리 명시된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 메트포르민에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터를 분석하고 보고하였습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (1일차 및 10일차)
파트 1: 로수바스타틴의 말기 단계 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간 (1일차 및 10일차)
Vz/f: 경구 투여 후 혈장과 신체의 나머지 부분 사이의 연구 약물 분포. 단일 투여량의 경우 Vz/f = 투여량/(AUC0-inf*Lambda Z), 여기서 AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), AUC0-tlast는 농도가 정량 하한(LLQ) 이상인 마지막 채혈 시간(tlast)까지의 시간 0(=투여 시간)부터의 AUC입니다. 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙(선형 상승, 로그 하강)을 사용하여 계산됨; Clastpred는 측정된 혈장 농도가 LLQ 이상인 마지막 채혈 시간점에서 계산된 혈장 농도이며, Lambda Z = 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말기 기울기로부터 결정된 겉보기 말기 속도 상수입니다. 수송체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민, 로수바스타틴이 포함되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 로수바스타틴에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터를 분석하고 보고하였습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 16시간 (1일차 및 10일차)
파트 2: 수마트립탄의 말기 단계에서의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (1일차 및 8일차)
Vz/f: 경구 투여 후 혈장과 신체 나머지 부분 간의 연구 약물 분포. 단일 투여 시 Vz/f = 투여량/(AUC0-inf*Lambda Z)이며, 여기서 AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z)입니다. AUC0-tlast는 시간 0(=투여 시간)부터 최종 채혈 시간(tlast)까지의 AUC로, 이때 농도는 정량 하한치 이상입니다. 혼합 로그-선형 사다리꼴 법칙(상승 선형, 하강 로그)을 사용하여 계산되었으며, Clastpred는 측정된 혈장 농도가 정량 하한치 이상인 최종 채혈 시점에서 계산된 혈장 농도이고, Lambda Z = 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 최종 기울기에서 결정된 겉보기 말단 속도 상수입니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로, 데이터는 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 수마트립탄에 미치는 영향을 특성화하기 위해 분석 및 보고되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 (1일차 및 8일차)
제1부: 메트포르민 투여 후 투약 시점부터 수집 간격 종료 시점까지의 누적 배설량 (Ae0-36)
기간: 투여 전, 투여 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간; 1일차 및 10일차 투여 후 12~24시간
Ae0-36는 투약 시간(시간 0)부터 투약 후 수집 간격 종료 시점까지의 누적 배설량으로 계산되었으며, 메트포르민에 대해서만 해당됩니다. 이 수송체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민 및 로수바스타틴이 포함되었습니다. 프로토콜에 미리 지정된 대로, 데이터를 분석하고 보고하여 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 메트포르민에 미치는 영향을 특성화했습니다.
투여 전, 투여 후 0~4시간, 4~8시간, 8~12시간; 1일차 및 10일차 투여 후 12~24시간
제1부: 메트포르민의 신장 청소율(CLr)
기간: 투여 전, 투여 후 0~4, 4~8, 8~12, 12~24시간 (제1일 및 제10일)
CLr는 오로지 메트포르민에 대해서만 Ae0-36을 AUC0-36로 나누어 계산했습니다. AUC0-36: 투여 시점(시간 0)부터 투여 후 36시간까지의 AUC(메트포르민만 해당)는 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙(상승 시 선형, 하강 시 로그)을 사용하여 계산했습니다. 수송체 칵테일에는 디곡신, 메트포르민, 로수바스타틴이 포함되었습니다. 프로토콜에 미리 명시된 대로, 이 결과 측정에서 에보브루티닙이 메트포르민에 미치는 영향을 특성화하기 위해 데이터를 분석하고 보고했습니다.
투여 전, 투여 후 0~4, 4~8, 8~12, 12~24시간 (제1일 및 제10일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS200527_0078
  • 2021-001923-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 Merck Healthcare KGaA(독일 다름슈타트 소재), Merck KGaA(독일 다름슈타트 소재) 계열사가 연구 프로토콜을 익명으로 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 있는 환자의 임상 시험에서 환자 수준 및 연구 수준 데이터 및 편집된 임상 연구 보고서. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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