Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi evobrutinibem a transportními substráty

20. listopadu 2025 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, otevřená, dvoudílná studie účinku vícedávkového evobrutinibu na transportní substráty, digoxin, metformin, rosuvastatin a farmakokinetiku sumatriptanu u zdravých účastníků

Tato studie se skládá ze 2 částí: Část 1 a 2. Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek evobrutinibu na jednotlivé dávky digoxinu, metforminu a rosuvastatinu v části 1 a sumatriptanu v části 2 studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Nuvisan GmBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou zjevně zdraví, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením, včetně žádné klinicky významné abnormality zjištěné při fyzikálním vyšetření nebo laboratorním hodnocení a žádné aktivní klinicky významné poruchy, stavu, infekce nebo onemocnění, které by představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovalo hodnocení studie, postupy nebo dokončení
  • Účastníci mají tělesnou hmotnost v rozmezí 50,0 až 100,0 kilogramů [kg] (včetně) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 19,0 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční [kg/m^2] (včetně)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně, jak bylo stanoveno lékařským posouzením
  • Jedinci s diagnózou hemochromatózy, Wilsonovy choroby, deficitu alfa 1 antitrypsinu nebo jakéhokoli jiného chronického onemocnění jater včetně Gilbertovy choroby budou ze studie vyloučeni.
  • Předchozí anamnéza cholecystektomie nebo splenektomie a jakákoli klinicky relevantní operace během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza jakékoli malignity
  • Anamnéza chronické nebo recidivující akutní infekce nebo jakékoli bakteriální, virové, parazitární nebo plísňové infekce během 30 dnů před Screeningem a kdykoli mezi Screeningem a přijetím nebo hospitalizací z důvodu infekce během 6 měsíců před Screeningem
  • Anamnéza pásového oparu do 12 měsíců před screeningem
  • Anamnéza přecitlivělosti na léčivo, zjištěná nebo předpokládaná alergie/přecitlivělost na účinnou léčivou látku a/nebo složky formulace; anamnéza závažných alergických reakcí vedoucích k hospitalizaci nebo obecně jakékoli jiné hypersenzitivní reakce, která může ovlivnit bezpečnost účastníka a/nebo výsledek studie podle uvážení zkoušejícího
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během 2 let před screeningem nebo pozitivní na zneužívání drog, nikotin/kotinin nebo alkohol laboratorními testy provedenými během screeningu a dne -1
  • Anamnéza rezidenční expozice tuberkulóze nebo pozitivní test QuantiFERON® během 4 týdnů před nebo v době screeningu
  • Podání živých vakcín nebo vakcín s živými atenuovanými viry během 3 měsíců před screeningem
  • Středně silné nebo silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450, rodina 3, podrodina A (CYP3A4/5) během 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Koktejl (Den 1)
Účastníci obdrželi jednu orální dávku koktejlu (tableta digoxinu 0,25 mg, roztok metforminu 10 mg, tableta rosuvastatinu 10 mg) v den 1 v části 1 za podmínek s jídlem.
Lék: Digoxin (0,25 mg)
Účastníci obdrželi jednu perorální dávku tablety digoxinu (0,25 mg) v 1. a 10. dni v části 1 za podmínek podávání po jídle.
Lék: Metformin (10mg)
Účastníci obdrželi jednu perorální dávku metforminu 10 mg ve formě roztoku v den 1 a den 10 v části 1 za podmínek podávání s jídlem.
Lék: Rosuvastatin (10 mg)
Účastníci dostali v části 1 za podmínek po jídle jednu perorální dávku tablety rosuvastatinu (10 mg) v den 1 a den 10.
Experimentální: Část 1: Evobrutinib (dny 4 až 12)
Účastníci dostávali potahované tablety Evobrutinibu v dávce 45 mg, orálně, dvakrát denně ve dnech 4 až 12 v části 1 za podmínek podávání s jídlem.
Lék: Evobrutinib (45 mg)
Účastníci obdrželi filmem potaženou tabletu Evobrutinib v dávce 45 miligramů (mg), podávanou orálně dvakrát denně ve dnech 4 až 12 v části 1 a ve dnech 2 až 8 v části 2 za podmínek podání po jídle.
Ostatní jména:
  • M2951
Experimentální: Část 1: Evobrutinib + Koktejl (Den 10)
Účastníci dostávali potahované tablety Evobrutinibu v dávce 45 mg perorálně dvakrát denně a koktejl (tableta digoxinu 0,25 mg, roztok metforminu 10 mg, tableta rosuvastatinu 10 mg) v den 10 v části 1 za podmínek podávání s jídlem.
Lék: Digoxin (0,25 mg)
Účastníci obdrželi jednu perorální dávku tablety digoxinu (0,25 mg) v 1. a 10. dni v části 1 za podmínek podávání po jídle.
Lék: Metformin (10mg)
Účastníci obdrželi jednu perorální dávku metforminu 10 mg ve formě roztoku v den 1 a den 10 v části 1 za podmínek podávání s jídlem.
Lék: Rosuvastatin (10 mg)
Účastníci dostali v části 1 za podmínek po jídle jednu perorální dávku tablety rosuvastatinu (10 mg) v den 1 a den 10.
Lék: Evobrutinib (45 mg)
Účastníci obdrželi filmem potaženou tabletu Evobrutinib v dávce 45 miligramů (mg), podávanou orálně dvakrát denně ve dnech 4 až 12 v části 1 a ve dnech 2 až 8 v části 2 za podmínek podání po jídle.
Ostatní jména:
  • M2951
Experimentální: Část 2: Sumatriptan (Den 1)
Účastníci obdrželi jednu perorální dávku tablety Sumatriptanu 25 mg v den 1 v části 2 za podmínek nasycení.
Lék: Sumatriptan (25 mg)
Účastníci obdrželi jednu dávku tablety sumatriptanu (25 mg) v 1. a 8. dni v části 2 za podmínek nasycení.
Experimentální: Část 2: Evobrutinib (dny 2 až 8)
Účastníci obdrželi potahované tablety Evobrutinib, v dávce 45 mg, orálně, dvakrát denně ve dnech 2 až 8 v části 2 za podmínek podání po jídle.
Lék: Evobrutinib (45 mg)
Účastníci obdrželi filmem potaženou tabletu Evobrutinib v dávce 45 miligramů (mg), podávanou orálně dvakrát denně ve dnech 4 až 12 v části 1 a ve dnech 2 až 8 v části 2 za podmínek podání po jídle.
Ostatní jména:
  • M2951
Experimentální: Část 2: Evobrutinib + Sumatriptan (Den 8)
Účastníci dostávali potahované tablety Evobrutinib, v dávce 45 mg, orálně, dvakrát denně a jednorázovou orální dávku tablety Sumatriptan 25 mg 8. den v části 2 za podmínek podávání s jídlem.
Lék: Evobrutinib (45 mg)
Účastníci obdrželi filmem potaženou tabletu Evobrutinib v dávce 45 miligramů (mg), podávanou orálně dvakrát denně ve dnech 4 až 12 v části 1 a ve dnech 2 až 8 v části 2 za podmínek podání po jídle.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Sumatriptan (25 mg)
Účastníci obdrželi jednu dávku tablety sumatriptanu (25 mg) v 1. a 8. dni v části 2 za podmínek nasycení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) digoxinu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v den 1 a 10
AUC od času nula (= čas podání) extrapolované do nekonečna, založené na predikované hodnotě pro koncentraci v tlast, jak bylo odhadnuto pomocí lineární regrese z určení lambda z: AUC0-inf= AUC0-tlast + Clast pred/lambda z, kde AUC0-tlast bylo AUC od času nula (= čas podání) do posledního času odběru vzorku (tlast), při kterém je koncentrace na nebo nad dolní mezí kvantifikace. Vypočteno pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineární nahoru, logaritmické dolů); Clast pred byla definována jako predikovaná koncentrace v posledním čase odběru vzorku, vypočtená z log-lineární regresní přímky pro určení lambda z a Lambda z byla zdánlivá terminální rychlostní konstanta. Koktejl transportérů zahrnoval digoxin, metformin a rosuvastatin. Jak bylo předem specifikováno v protokolu, data byla analyzována a hlášena k charakterizaci účinku evobrutinibu na digoxin v tomto výsledkovém měřítku.
Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v den 1 a 10
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od nuly extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) metforminu
Časové okno: Před podáním, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v dnech 1 a 10
AUC od časového nuly (= čas podání) extrapolované do nekonečna, založené na predikované hodnotě koncentrace v čase tlast, odhadnuté pomocí lineární regrese z určení lambda z: AUC0-inf= AUC0-tlast + Clast pred/lambda z, kde AUC0-tlast bylo AUC od časového nuly (= čas podání) do posledního času odběru vzorků (tlast), při kterém je koncentrace na nebo nad dolní mezí kvantifikace. Vypočteno pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineární nahoru, log dolů); Clast pred byla definována jako predikovaná koncentrace v posledním čase odběru vzorků, vypočtená z log-lineární regresní přímky pro určení lambda z a Lambda z byla zdánlivá terminální rychlostní konstanta. Koktejl transportérů zahrnoval digoxin, metformin a rosuvastatin. Jak bylo předem specifikováno v protokolu, data byla analyzována a hlášena, aby charakterizovala účinek evobrutinibu na metformin v tomto výsledkovém měřítku.
Před podáním, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v dnech 1 a 10
Část 1: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) pro rosuvastatin
Časové okno: Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v 1. a 10. dni
AUC od času nula (= čas podání) extrapolované do nekonečna, založené na předpovězené hodnotě koncentrace v čase tlast, odhadnuté pomocí lineární regrese z určení lambda z: AUC0-inf = AUC0-tlast + Clast pred / lambda z, kde AUC0-tlast bylo AUC od času nula (= čas podání) do posledního času odběru vzorku (tlast), kdy je koncentrace na nebo nad dolní mezí kvantifikace. Vypočteno pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineární nahoru, log dolů); Clast pred bylo definováno jako předpovězená koncentrace v posledním čase odběru vzorku, vypočtená z log-lineární regresní přímky pro určení lambda z a Lambda z byla zdánlivá koncová rychlostní konstanta. Koktejl transportérů zahrnoval digoxin, metformin a rosuvastatin. Jak bylo předem specifikováno v protokolu, data byla analyzována a hlášena k charakterizaci účinku evobrutinibu na rosuvastatin v tomto výstupním měření.
Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v 1. a 10. dni
Část 2: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) sumatriptanu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v 1. a 8. dni
AUC od času nula (= čas podání dávky) extrapolovaná do nekonečna, založená na predikované hodnotě koncentrace v čase tlast, jak byla odhadnuta pomocí lineární regrese ze stanovení lambda z: AUC0-inf= AUC0-tlast + Clast pred/lambda z, kde AUC0-tlast byla AUC od času nula (= čas podání dávky) do posledního časového bodu odběru (tlast), ve kterém byla koncentrace na nebo nad dolní mezí kvantifikace. Vypočteno pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineární nahoru, logaritmické dolů); Clast pred byla definována jako predikovaná koncentrace v posledním časovém bodu odběru, vypočtená z log-lineární regresní přímky pro stanovení lambda z a Lambda z byla zdánlivá koncová rychlostní konstanta. Jak bylo předem specifikováno v protokolu, data byla analyzována a hlášena za účelem charakterizace účinku evobrutinibu na sumatriptan v tomto výsledkovém měřítku.
Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v 1. a 8. dni
Část 1: Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) digoxinu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v 1. a 10. dni
Cmax byl získán přímo z křivky koncentrace v závislosti na čase. Koktejl transportérů zahrnoval digoxin, metformin a rosuvastatin. Jak bylo předem stanoveno v protokolu, data byla analyzována a hlášena, aby charakterizovala účinek evobrutinibu na digoxin v tomto výsledkovém měřítku.
Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v 1. a 10. dni
Část 1: Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v den 1 a 10
Cmax byl získán přímo z křivky koncentrace v závislosti na čase. Transportní koktejl zahrnoval digoxin, metformin a rosuvastatin. Jak bylo předem stanoveno v protokolu, data byla analyzována a hlášena, aby se charakterizoval účinek evobrutinibu na metformin v tomto výsledném měřítku.
Před dávkou, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v den 1 a 10
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) rosuvastatinu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v den 1 a 10
Cmax byl získán přímo z křivky koncentrace v závislosti na čase. Transportní koktejl obsahoval digoxin, metformin a rosuvastatin. Jak bylo předem stanoveno v protokolu, data byla analyzována a nahlášena, aby charakterizovala účinek evobrutinibu na rosuvastatin v tomto výstupním měření.
Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v den 1 a 10
Část 2: Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) sumatriptanu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v 1. a 8. dni
Cmax byl získán přímo z křivky koncentrace v závislosti na čase. Jak bylo předem stanoveno v protokolu, data byla analyzována a nahlášena, aby charakterizovala účinek evobrutinibu na sumatriptan v tomto ukazateli výsledku.
Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v 1. a 8. dni

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAEs) a závažnými TEAEs
Časové okno: Část 1: Samotný koktejl – den 1 až den 3; Samotný evobrutinib – den 4 až den 9; Evobrutinib + koktejl – den 10 až den 12; Část 2: Samotný sumatriptan – den 1; Samotný evobrutinib – den 2 až den 7; Evobrutinib + sumatriptan – den 8
Nežádoucí událost (AE) byl jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka nebo klinické studie, časově spojený s používáním studijní intervence, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní intervencí či nikoli. Vážná AE: AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; ohrožení života; přetrvávající/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky významnou. TEAE: AE s nástupem po zahájení léčby nebo s datem nástupu před datem zahájení léčby, ale se zhoršením po datu zahájení léčby. TEAE zahrnovaly jak vážné, tak nevážné TEAE.
Část 1: Samotný koktejl – den 1 až den 3; Samotný evobrutinib – den 4 až den 9; Evobrutinib + koktejl – den 10 až den 12; Část 2: Samotný sumatriptan – den 1; Samotný evobrutinib – den 2 až den 7; Evobrutinib + sumatriptan – den 8
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Část 1: Samotný koktejl – den 1 až den 3; Samotný evobrutinib – den 4 až den 9; Evobrutinib + koktejl – den 10 až den 12; Část 2: Samotný sumatriptan – den 1; Samotný evobrutinib – den 2 až den 7; Evobrutinib + sumatriptan – den 8
Závažnost TEAE byla hodnocena pomocí Kvalitativní toxicity škály, a to následovně: Mírná: Účastník si je vědom události nebo příznaku, ale událost nebo příznak je snadno tolerován; Střední: Účastník pociťuje dostatečné nepohodlí, které narušuje nebo snižuje jeho obvyklou úroveň aktivity; Těžká: Významné omezení funkce: účastník není schopen vykonávat své obvyklé činnosti. Byl hlášen počet účastníků s TEAE podle závažnosti.
Část 1: Samotný koktejl – den 1 až den 3; Samotný evobrutinib – den 4 až den 9; Evobrutinib + koktejl – den 10 až den 12; Část 2: Samotný sumatriptan – den 1; Samotný evobrutinib – den 2 až den 7; Evobrutinib + sumatriptan – den 8
Část 1 a část 2: Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů oproti výchozím hodnotám
Časové okno: Část 1: Samotný koktejl – den 1 až den 3; Samotný evobrutinib – den 4 až den 9; Evobrutinib + koktejl – den 10 až den 12; Část 2: Samotný sumatriptan – den 1; Samotný evobrutinib – den 2 až den 7; Evobrutinib + sumatriptan – den 8
Laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii, biochemii a vyšetření moči. Klinicky významné změny určil vyšetřující lékař. Byl uveden počet účastníků s klinicky relevantními změnami laboratorních parametrů oproti výchozím hodnotám.
Část 1: Samotný koktejl – den 1 až den 3; Samotný evobrutinib – den 4 až den 9; Evobrutinib + koktejl – den 10 až den 12; Část 2: Samotný sumatriptan – den 1; Samotný evobrutinib – den 2 až den 7; Evobrutinib + sumatriptan – den 8
Část 1 a část 2: Počet účastníků s klinicky relevantními změnami od výchozí hodnoty v životních funkcích
Časové okno: Část 1: Samotný koktejl – den 1 až den 3; Samotný evobrutinib – den 4 až den 9; Evobrutinib + koktejl – den 10 až den 12; Část 2: Samotný sumatriptan – den 1; Samotný evobrutinib – den 2 až den 7; Evobrutinib + sumatriptan – den 8
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak a tepovou frekvenci. Klinický význam určil vyšetřující lékař. Byl uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu.
Část 1: Samotný koktejl – den 1 až den 3; Samotný evobrutinib – den 4 až den 9; Evobrutinib + koktejl – den 10 až den 12; Část 2: Samotný sumatriptan – den 1; Samotný evobrutinib – den 2 až den 7; Evobrutinib + sumatriptan – den 8
Část 1 a Část 2: Počet účastníků s klinicky relevantními změnami od výchozí hodnoty v nálezech 12-svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Část 1: Pouze koktejl - den 1 až den 3; Pouze evobrutinib - den 4 až den 9; Evobrutinib + koktejl - den 10 až den 12; Část 2: Pouze sumatriptan - den 1; Pouze evobrutinib - den 2 až den 7; Evobrutinib + sumatriptan - den 8
12-svodové EKG záznamy zahrnovaly rytmus, srdeční frekvenci (měřenou jako interval RR), interval PR, délku QRS a interval QT. Korigovaný QT interval (QTcF) byl vypočítán pomocí Fridericiova vzorce. 12-svodové EKG záznamy byly pořízeny poté, co účastníci odpočívali alespoň 10 minut v pololeže. Klinickou relevanci určil vyšetřující lékař. Byl nahlášen počet účastníků s klinicky relevantními změnami od výchozího stavu v nálezech 12-svodového EKG.
Část 1: Pouze koktejl - den 1 až den 3; Pouze evobrutinib - den 4 až den 9; Evobrutinib + koktejl - den 10 až den 12; Část 2: Pouze sumatriptan - den 1; Pouze evobrutinib - den 2 až den 7; Evobrutinib + sumatriptan - den 8
Část 1: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) digoxinu
Časové okno: Predávkování, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v den 1 a 10
Tmax byl čas potřebný k dosažení maximální pozorované koncentrace naměřené během dávkovacího intervalu. Koktejl transportérů zahrnoval digoxin, metformin a rosuvastatin. Jak bylo předem specifikováno v protokolu, data byla analyzována a nahlášena pro charakterizaci účinku evobrutinibu na digoxin v tomto výstupním měřítku.
Predávkování, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v den 1 a 10
Část 1: Čas k dosažení maximální naměřené plazmatické koncentrace (Tmax) metforminu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v 1. a 10. dni
Tmax byla doba potřebná k dosažení maximální pozorované koncentrace zjištěné během dávkovacího intervalu. Transporterový koktejl zahrnoval digoxin, metformin a rosuvastatin. Podle předem stanoveného protokolu byla data analyzována a hlášena za účelem charakterizace účinku evobrutinibu na metformin v tomto výsledném ukazateli.
Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v 1. a 10. dni
Část 1: Doba dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) rosuvastatinu
Časové okno: Predávkování, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v den 1 a 10
Tmax byl čas potřebný k dosažení maximální pozorované koncentrace naměřené během dávkovacího intervalu. Transportní koktejl zahrnoval digoxin, metformin a rosuvastatin. Jak bylo předem stanoveno v protokolu, data byla analyzována a hlášena, aby charakterizovala účinek evobrutinibu na rosuvastatin v tomto výsledkovém měřítku.
Predávkování, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v den 1 a 10
Část 2: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) sumatriptanu
Časové okno: Před dávkou, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce v dnech 1 a 8
Tmax byl čas potřebný k dosažení maximální pozorované koncentrace naměřené během dávkovacího intervalu. Podle předem stanoveného protokolu byla data analyzována a nahlášena, aby charakterizovala účinek evobrutinibu na sumatriptan v tomto výsledkovém měřítku.
Před dávkou, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po dávce v dnech 1 a 8
Část 1: Zjevný terminální poločas (t1/2) digoxinu
Časové okno: Predávkování, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v den 1 a 10
T1/2 byl definován jako doba potřebná ke snížení koncentrace nebo množství léčiva v těle na polovinu. T1/2 byl vypočítán jako přirozený logaritmus 2 dělený Lambda z. Lambda z byl určen z terminálního sklonu logaritmicky transformované křivky plazmatické koncentrace pomocí metody lineární regrese. Transportní koktejl obsahoval digoxin, metformin a rosuvastatin. Podle předem stanoveného protokolu byla data analyzována a hlášena za účelem charakterizace účinku evobrutinibu na digoxin v tomto výsledkovém měřítku.
Predávkování, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v den 1 a 10
Část 1: Zjevný terminální poločas (t1/2) metforminu
Časové okno: Před podáním, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v den 1 a 10

T1/2 byla definována jako čas potřebný ke snížení koncentrace nebo množství léčiva v těle na polovinu. T1/2 byla vypočtena jako přirozený logaritmus 2 dělený Lambdou z. Lambda z byla stanovena z terminálního sklonu logaritmicky transformované křivky plazmatické koncentrace pomocí metody lineární regrese. Koktejl transportérů zahrnoval digoxin, metformin a rosuvastatin.

Jak bylo předem stanoveno v protokolu, data byla analyzována a hlášena, aby charakterizovala účinek evobrutinibu na metformin v tomto výstupním měřítku.
Před podáním, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v den 1 a 10
Část 1: Zdánlivý biologický poločas (t1/2) rosuvastatinu
Časové okno: Před podáním, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v den 1 a 10

T1/2 byl definován jako čas potřebný k tomu, aby se koncentrace nebo množství léčiva v těle snížilo o polovinu. T1/2 byl vypočítán jako přirozený logaritmus 2 dělený Lambda z. Lambda z byla stanovena z terminálního sklonu logaritmicky transformované křivky plazmatické koncentrace pomocí metody lineární regrese. Transporterový koktejl zahrnoval digoxin, metformin a rosuvastatin.

Jak bylo předem stanoveno v protokolu, data byla analyzována a hlášena, aby se charakterizoval účinek evobrutinibu na rosuvastatin v tomto výsledném měřítku.
Před podáním, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v den 1 a 10
Část 2: Zjevný poločas (t1/2) sumatriptanu
Časové okno: Predávkování, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v dnech 1 a 8
T1/2 byla definována jako doba potřebná ke snížení koncentrace nebo množství léčiva v těle na polovinu. T1/2 byla vypočítána jako přirozený logaritmus 2 dělený Lambda z. Lambda z byla stanovena z terminálního sklonu logaritmicky transformované křivky plazmatické koncentrace pomocí metody lineární regrese. Jak bylo předem stanoveno v protokolu, data byla analyzována a hlášena, aby se charakterizoval účinek evobrutinibu na sumatriptan v tomto výsledkovém ukazateli.
Predávkování, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v dnech 1 a 8
Část 1: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do posledního odběru vzorku (AUC0-tlast) digoxinu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v den 1 a 10
AUC od času nula (= doba podání) do posledního času odběru vzorků (tlast), při kterém je koncentrace na nebo nad dolní mezí kvantifikace, byla vypočtena pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineární nahoru, logaritmické dolů).
Koktejl transportérů zahrnoval digoxin, metformin a rosuvastatin.
Jak bylo předem stanoveno v protokolu, data byla analyzována a hlášena, aby charakterizovala účinek evobrutinibu na digoxin v tomto výsledkovém měřítku.
Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v den 1 a 10
Část 1: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do posledního časového odběru (AUC0-tlast) metforminu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v den 1 a 10
AUC od času nula (= čas podání dávky) do posledního časového bodu odběru vzorků (tlast), při kterém byla koncentrace na nebo nad dolní mezí kvantifikace, byla vypočtena pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineární vzestup, logaritmický sestup). Transporterový koktejl zahrnoval digoxin, metformin a rosuvastatin. Jak bylo předem stanoveno v protokolu, data byla analyzována a hlášena, aby charakterizovala účinek evobrutinibu na metformin v tomto výstupním měření.
Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v den 1 a 10
Část 1: Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou od času nula do posledního odběrového času (AUC0-tlast) rosuvastatinu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v den 1 a 10
AUC od časového bodu nula (= čas podání) do posledního odběrového času (tlast), kdy je koncentrace na nebo nad dolní mezí kvantifikace, byla vypočtena pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineární vzestup, logaritmický sestup). Koktejl transportérů zahrnoval digoxin, metformin a rosuvastatin. Jak bylo předem stanoveno v protokolu, data byla analyzována a hlášena za účelem charakterizace účinku evobrutinibu na rosuvastatin v tomto výstupním ukazateli.
Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v den 1 a 10
Část 2: Plocha pod plazmatickou koncentrační-křivkou v závislosti na čase od nuly do posledního odběru vzorku (AUC0-tlast) sumatriptanu
Časové okno: Před podáním, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v dnech 1 a 8
AUC od času nula (= čas podání) do posledního časového bodu odběru vzorků (tlast), při kterém je koncentrace na nebo nad dolní mezí kvantifikace, byla vypočtena pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineárně nahoru, logaritmicky dolů).
Jak bylo předem stanoveno v protokolu, data byla analyzována a hlášena, aby se charakterizoval účinek evobrutinibu na sumatriptan v tomto výsledkovém měření.
Před podáním, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v dnech 1 a 8
Část 1: Zdánlivý celkový systémový clearance z plazmy (CL/F) digoxinu
Časové okno: Predávkování, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v den 1 a 10
CL/f byl vypočítán jako Dávka/AUC0-inf, kde AUC0-inf bylo odhadnuto stanovením celkové plochy pod křivkou koncentrace v závislosti na čase extrapolované do nekonečna. AUC0-inf bylo vypočteno jako AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, kde AUC0-tlast byla AUC od času nula (= čas podání dávky) do posledního časového okamžiku odběru vzorku (tlast), kdy koncentrace byla na nebo nad dolní mezí kvantifikace; Clast pred byla vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém okamžiku odběru vzorku, kdy naměřená plazmatická koncentrace byla na nebo nad dolní mezí kvantifikace (LLQ), a Lambda Z byla zdánlivá terminální rychlostní konstanta určená z terminálního sklonu logaritmicky transformované křivky plazmatické koncentrace. Transportní koktejl zahrnoval digoxin, metformin a rosuvastatin. Podle předem stanoveného protokolu byla data analyzována a hlášena, aby se charakterizoval účinek evobrutinibu na digoxin v tomto výstupním měření.
Predávkování, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v den 1 a 10
Část 1: Zjevný celkový clearance metforminu z plazmy (CL/F)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 10
CL/f byl vypočítán jako Dávka/AUC0-inf, kde AUC0-inf bylo odhadnuto stanovením celkové plochy pod křivkou koncentrace v závislosti na čase extrapolované do nekonečna. AUC0-inf bylo vypočítáno jako AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, kde AUC0-tlast byla AUC od času nula (= čas podání) do posledního časového okamžiku odběru (tlast), kdy byla koncentrace na nebo nad dolní mezí kvantifikace. Vypočteno pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineární nahoru, logaritmické dolů); Clast pred byla vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém okamžiku odběru, kdy byla naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad LLQ a Lambda Z byla zdánlivá terminální rychlostní konstanta určená z terminálního sklonu logaritmicky transformované křivky plazmatické koncentrace. Koktejl transportérů zahrnoval digoxin, metformin a rosuvastatin. Jak bylo předem stanoveno v protokolu, data byla analyzována a hlášena za účelem charakterizace účinku evobrutinibu na metformin v tomto výsledném měření.
Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 10
Část 1: Zjevný celkový clearance z plazmy (CL/F) rosuvastatinu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v den 1 a 10
CL/f byl vypočítán jako Dávka/AUC0-inf, kde AUC0-inf bylo odhadnuto stanovením celkové plochy pod křivkou koncentrace v závislosti na čase, extrapolované do nekonečna. AUC0-inf bylo vypočítáno jako AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, kde AUC0-tlast byla AUC od času nula (= čas podání dávky) do posledního času odběru vzorku (tlast), při kterém byla koncentrace na nebo nad dolní mezí kvantifikace. Vypočteno pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineární nahoru, logaritmické dolů); Clast pred byla vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorku, při kterém byla naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad LLQ, a Lambda Z byla zdánlivá terminální rychlostní konstanta určená z terminálního sklonu logaritmicky transformované křivky plazmatické koncentrace. Transportní koktejl zahrnoval digoxin, metformin a rosuvastatin. Jak bylo předem specifikováno v protokolu, data byla analyzována a hlášena, aby se charakterizoval účinek evobrutinibu na rosuvastatin v tomto výsledném měřítku.
Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v den 1 a 10
Část 2: Zdánlivá celková clearance sumatriptanu z plazmy (CL/F)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v 1. a 8. dni
CL/f byl vypočítán jako Dávka/AUC0-inf, kde AUC0-inf bylo odhadnuto stanovením celkové plochy pod křivkou koncentrace v závislosti na čase extrapolované do nekonečna. AUC0-inf bylo vypočteno jako AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, kde AUC0-tlast bylo AUC od času nula (= čas podání dávky) do posledního časového bodu odběru vzorku (tlast), kdy koncentrace byla na nebo nad dolní mezí kvantifikace. Vypočteno pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineární nahoru, logaritmické dolů); Clast pred byla vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorku, kdy naměřená plazmatická koncentrace byla na nebo nad LLQ a Lambda Z byla zdánlivá terminální rychlostní konstanta určená z terminálního sklonu logaritmicky transformované křivky plazmatické koncentrace. Jak bylo předem specifikováno v protokolu, data byla analyzována a hlášena k charakterizaci účinku evobrutinibu na sumatriptan v tomto výsledném měření.
Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v 1. a 8. dni
Část 1: Zjevný distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) digoxinu
Časové okno: Před podáním, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v den 1 a 10
Vz/f: distribuce studovaného léčiva mezi plazmou a zbytkem těla po perorálním podání. Pro jednorázovou dávku Vz/f = Dávka/(AUC0-inf*Lambda Z), kde AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), kde AUC0-tlast byla AUC od časového bodu nula (= čas podání) do posledního odběrového časového bodu (tlast), kdy byla koncentrace na nebo nad dolní mezí kvantifikace. Vypočítáno pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineární nahoru, logaritmické dolů); Clastpred byla vypočtená plazmatická koncentrace v posledním odběrovém časovém bodě, kdy byla naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad LLQ, a Lambda Z byla zdánlivá terminální rychlostní konstanta určená z terminálního sklonu logaritmicky transformované křivky plazmatické koncentrace. Transporterový koktejl zahrnoval digoxin, metformin a rosuvastatin. Jak bylo předem specifikováno v protokolu, data byla analyzována a vyhodnocena, aby se charakterizoval účinek evobrutinibu na digoxin v tomto výsledném měření.
Před podáním, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání v den 1 a 10
Část 1: Zjevný objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) metforminu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v 1. a 10. den
Vz/f: distribuce studijního léčiva mezi plazmu a zbytek těla po perorálním podání. Pro jednotlivou dávku Vz/f = Dávka/(AUC0-inf*Lambda Z), kde AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), kde AUC0-tlast byla AUC od času nula (= čas podání) do posledního odběrového času (tlast), kdy koncentrace byla na nebo nad dolní mezí kvantifikace. Vypočteno pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineární nahoru, logaritmické dolů); Clastpred byla vypočtená koncentrace v plazmě v posledním odběrovém časovém bodě, kdy naměřená koncentrace v plazmě byla na nebo nad LLQ a Lambda Z byla zdánlivá terminální rychlostní konstanta určená z terminálního sklonu logaritmicky transformované křivky koncentrace v plazmě. Jak bylo předem stanoveno v protokolu, data byla analyzována a hlášena k charakterizaci účinku evobrutinibu na metformin v tomto výsledkovém měřítku.
Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v 1. a 10. den
Část 1: Zjevný distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) rosuvastatinu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v den 1 a 10
Vz/f: distribuce studijního léčiva mezi plazmu a zbytek těla po perorálním podání. Pro jednorázovou dávku Vz/f = Dávka/(AUC0-inf*Lambda Z), kde AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), kde AUC0-tlast byla AUC od času nula (= čas podání) do posledního odběrového času (tlast), při kterém je koncentrace na nebo nad dolní mezí kvantifikace. Vypočteno pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineárně nahoru, logaritmicky dolů); Clastpred byla vypočtená koncentrace v plazmě v posledním odběrovém časovém bodě, při kterém byla naměřená koncentrace v plazmě na nebo nad LLQ, a Lambda Z = zdánlivá terminální rychlostní konstanta určená z terminálního sklonu logaritmicky transformované křivky koncentrace v plazmě. Koktejl transportérů zahrnoval digoxin, metformin a rosuvastatin. Jak bylo předem stanoveno v protokolu, data byla analyzována a hlášena pro charakterizaci účinku evobrutinibu na rosuvastatin v tomto výsledkovém měřítku.
Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v den 1 a 10
Část 2: Zjevný distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) sumatriptanu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v den 1 a 8
Vz/f: distribuce studovaného léku mezi plazmou a zbytkem těla po perorálním podání. Pro jednorázovou dávku Vz/f = Dávka/(AUC0-inf*Lambda Z), kde AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), kde AUC0-tlast byla AUC od času nula (= čas podání) do posledního času odběru vzorků (tlast), kdy koncentrace byla na nebo nad dolní mezí kvantifikace. Vypočteno pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineární nahoru, logaritmické dolů); Clastpred byla vypočtená koncentrace v plazmě v posledním časovém bodě odběru vzorků, kdy naměřená koncentrace v plazmě byla na nebo nad LLQ a Lambda Z = zdánlivá terminální rychlostní konstanta určená z terminálního sklonu logaritmicky transformované křivky koncentrace v plazmě. Podle předem stanoveného protokolu byla data analyzována a hlášena pro charakterizaci účinku evobrutinib na sumatriptan v tomto výsledném měřítku.
Před podáním dávky, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin po podání dávky v den 1 a 8
Část 1: Kumulativní množství vyloučené (CAE) od času nula do konce intervalu sběru po podání dávky (Ae0-36) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 0 až 4, 4 až 8, 8 až 12; 12 až 24 hodin po podání dávky v den 1 a 10
Ae0-36 byla vypočtena jako kumulativní množství vyloučené od času nula (= čas podání dávky) do konce sběrného intervalu po podání, pouze pro metformin. Koktejl transportérů zahrnoval digoxin, metformin a rosuvastatin. Jak bylo předem stanoveno v protokolu, data byla analyzována a nahlášena, aby se charakterizoval účinek evobrutinibu na metformin v tomto výsledkovém měřítku.
Před dávkou, 0 až 4, 4 až 8, 8 až 12; 12 až 24 hodin po podání dávky v den 1 a 10
Část 1: Renální clearance (CLr) metforminu
Časové okno: Před podáním dávky, 0 až 4, 4 až 8, 8 až 12; 12 až 24 hodin po podání dávky v dnech 1 a 10
CLr byl vypočítán jako Ae0-36 děleno AUC0-36, pouze pro metformin. AUC0-36: AUC od času nula (= čas podání dávky) do 36 hodin po podání dávky (pouze metformin) vypočtené pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineárně nahoru, logaritmicky dolů). Koktejl transportérů zahrnoval digoxin, metformin a rosuvastatin. Jak bylo předem stanoveno v protokolu, data byla analyzována a hlášena, aby charakterizovala účinek evobrutinibu na metformin v tomto výsledkovém měřítku.
Před podáním dávky, 0 až 4, 4 až 8, 8 až 12; 12 až 24 hodin po podání dávky v dnech 1 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200527_0078
  • 2021-001923-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v EU i USA bude společnost Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Německo, přidružená společnost Merck KGaA, Darmstadt, Německo, sdílet protokoly studie, anonymizované údaje na úrovni pacienta a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Digoxin (0,25 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit