Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение лекарственного взаимодействия эвобрутиниба и транспортерных субстратов

20 ноября 2025 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Фаза I, открытое, состоящее из двух частей исследование влияния многократных доз эвобрутиниба на субстраты-транспортеры Фармакокинетика дигоксина, метформина, розувастатина и суматриптана у здоровых участников

Это исследование состоит из 2 частей: Части 1 и 2. Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости многократных доз евобрутиниба в сочетании с однократными дозами дигоксина, метформина и розувастатина в части 1 и суматриптана в части 2. исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая отсутствие клинически значимой аномалии, выявленной при физическом осмотре или лабораторной оценке, и отсутствие активного клинически значимого расстройства, состояния, инфекции или заболевания, которые могли бы представлять риск для безопасности участников или мешать оценке исследования, процедурам , или завершение
  • Участники имеют массу тела от 50,0 до 100,0 кг [кг] (включительно) и индекс массы тела от 19,0 до 30,0 кг на квадратный метр [кг/м^2] (включительно).
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • История или наличие клинически значимых респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических заболеваний или нарушений соединительной ткани, как определено медицинским обследованием
  • Лица с диагнозом гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина или любое другое хроническое заболевание печени, включая болезнь Жильбера, будут исключены из исследования.
  • Предшествующая холецистэктомия или спленэктомия, а также любая клинически значимая операция в течение 6 месяцев до скрининга
  • История любого злокачественного новообразования
  • Хроническая или рецидивирующая острая инфекция или любые бактериальные, вирусные, паразитарные или грибковые инфекции в анамнезе в течение 30 дней до скрининга и в любое время между скринингом и госпитализацией или госпитализация в связи с инфекцией в течение 6 месяцев до скрининга
  • История опоясывающего лишая в течение 12 месяцев до скрининга
  • Гиперчувствительность к лекарственным средствам в анамнезе, установленная или предполагаемая аллергия/гиперчувствительность к действующему веществу лекарственного средства и/или ингредиентам лекарственной формы; наличие в анамнезе серьезных аллергических реакций, приведших к госпитализации, или любых других реакций гиперчувствительности в целом, которые могут повлиять на безопасность участника и/или исход исследования по усмотрению исследователя
  • История алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до скрининга или положительный результат на наркотики, никотин / котинин или алкоголь в лабораторных анализах, проведенных во время скрининга и в день -1.
  • Наличие в анамнезе контакта с больным туберкулезом или положительный результат теста QuantiFERON® в течение 4 недель до или во время скрининга
  • Введение живых вакцин или живых аттенуированных вирусных вакцин в течение 3 месяцев до скрининга
  • Умеренные или сильные ингибиторы или индукторы цитохрома P450, семейство 3, подсемейство A (CYP3A4/5) в течение 4 недель до первого введения исследуемого вмешательства
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Коктейль (День 1)
Участники получили однократную пероральную дозу Коктейля (таблетка дигоксина 0,25 мг, раствор метформина 10 мг, таблетка розувастатина 10 мг) в День 1 Части 1 в условиях приема пищи.
Лекарство: Дигоксин (0,25 мг)
Участники получали однократную пероральную дозу таблетки дигоксина (0,25 мг) в День 1 и День 10 в Части 1 в условиях приема пищи.
Лекарство: Метформин (10 мг)
Участники получали однократную пероральную дозу метформина 10 мг в виде раствора в День 1 и День 10 в Части 1 в условиях приёма пищи.
Лекарство: Розувастатин (10 мг)
Участники получали однократную пероральную дозу таблетки розувастатина (10 мг) в 1-й и 10-й дни в Части 1 исследования в условиях приема пищи.
Экспериментальный: Часть 1: Эвобрутиниб (Дни с 4 по 12)
Участники получали таблетки эвобрутиниба, покрытые пленочной оболочкой, в дозе 45 мг перорально два раза в день с 4-го по 12-й день в Части 1 исследования в условиях приема пищи.
Лекарство: Эвобрутиниб (45 мг)
Участники получали таблетку Эвобрутиниба, покрытую пленочной оболочкой, в дозе 45 миллиграммов (мг) перорально два раза в день с 4 по 12 день в Части 1 и со 2 по 8 день в Части 2 в условиях приема пищи.
Другие имена:
  • М2951
Экспериментальный: Часть 1: Эвобрутиниб + Коктейль (День 10)
Участники получали покрытые пленочной оболочкой таблетки эвобрутиниба в дозе 45 мг перорально два раза в день и коктейль (таблетка дигоксина 0,25 мг, раствор метформина 10 мг, таблетка розувастатина 10 мг) на 10-й день в Части 1 в условиях приема пищи.
Лекарство: Дигоксин (0,25 мг)
Участники получали однократную пероральную дозу таблетки дигоксина (0,25 мг) в День 1 и День 10 в Части 1 в условиях приема пищи.
Лекарство: Метформин (10 мг)
Участники получали однократную пероральную дозу метформина 10 мг в виде раствора в День 1 и День 10 в Части 1 в условиях приёма пищи.
Лекарство: Розувастатин (10 мг)
Участники получали однократную пероральную дозу таблетки розувастатина (10 мг) в 1-й и 10-й дни в Части 1 исследования в условиях приема пищи.
Лекарство: Эвобрутиниб (45 мг)
Участники получали таблетку Эвобрутиниба, покрытую пленочной оболочкой, в дозе 45 миллиграммов (мг) перорально два раза в день с 4 по 12 день в Части 1 и со 2 по 8 день в Части 2 в условиях приема пищи.
Другие имена:
  • М2951
Экспериментальный: Часть 2: Суматриптан (День 1)
Участники получили однократную пероральную дозу таблетки Суматриптана 25 мг в День 1 в Части 2 в условиях приема пищи.
Лекарство: Суматриптан (25 мг)
Участники получили однократную дозу таблетки суматриптана (25 мг) в День 1 и День 8 в Части 2 в условиях приема пищи.
Экспериментальный: Часть 2: Эвобрутиниб (Дни 2–8)
Участники получали покрытые пленочной оболочкой таблетки Эвобрутиниба в дозе 45 мг перорально два раза в день с 2-го по 8-й день в части 2 исследования в условиях приема пищи.
Лекарство: Эвобрутиниб (45 мг)
Участники получали таблетку Эвобрутиниба, покрытую пленочной оболочкой, в дозе 45 миллиграммов (мг) перорально два раза в день с 4 по 12 день в Части 1 и со 2 по 8 день в Части 2 в условиях приема пищи.
Другие имена:
  • М2951
Экспериментальный: Часть 2: Эвобрутиниб + Суматриптан (День 8)
Участники получали пленочные таблетки Эвобрутиниба в дозе 45 мг перорально два раза в день и однократную пероральную дозу таблетки Суматриптана 25 мг на 8-й день в Части 2 в условиях приема пищи.
Лекарство: Эвобрутиниб (45 мг)
Участники получали таблетку Эвобрутиниба, покрытую пленочной оболочкой, в дозе 45 миллиграммов (мг) перорально два раза в день с 4 по 12 день в Части 1 и со 2 по 8 день в Части 2 в условиях приема пищи.
Другие имена:
  • М2951
Лекарство: Суматриптан (25 мг)
Участники получили однократную дозу таблетки суматриптана (25 мг) в День 1 и День 8 в Части 2 в условиях приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) дигоксина
Временное ограничение: До приема дозы, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Площадь под кривой (AUC) от нулевого времени (= время введения дозы), экстраполированная до бесконечности, на основе предсказанного значения концентрации в момент времени tlast, оцененная с использованием линейной регрессии для определения лямбда-z: AUC0-inf = AUC0-tlast + Clast pred / лямбда-z, где AUC0-tlast — это AUC от нулевого времени (= время введения дозы) до последнего времени отбора проб (tlast), при котором концентрация находится на уровне или выше нижнего предела количественного определения. Рассчитано с использованием смешанного лог-линейного правила трапеций (линейное вверх, логарифмическое вниз); Clast pred определялась как предсказанная концентрация в последний момент времени отбора проб, рассчитанная по лог-линейной линии регрессии для определения лямбда-z, а лямбда-z — это кажущаяся конечная константа скорости. Коктейль транспортеров включал дигоксин, метформин и розувастатин. Как было предварительно указано в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на дигоксин в данном показателе исхода.
До приема дозы, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞) метформина
Временное ограничение: Перед приемом дозы, через 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
AUC от нулевого времени (= время введения дозы), экстраполированный до бесконечности, на основе прогнозируемого значения концентрации в момент tlast, оцененного с использованием линейной регрессии из определения лямбда z: AUC0-беск= AUC0-tlast + Clast предсказ/лямбда z, где AUC0-tlast - это AUC от нулевого времени (= время введения дозы) до последнего времени отбора проб (tlast), при котором концентрация находится на или выше нижнего предела количественного определения. Рассчитано с использованием смешанного лог-линейного правила трапеций (линейный рост, логарифмический спад); Clast предсказ определялся как прогнозируемая концентрация в последний момент отбора проб, рассчитанная из лог-линейной линии регрессии для определения лямбда z, а Лямбда z была кажущейся конечной константой скорости. Транспортный коктейль включал дигоксин, метформин и розувастатин. Как было предварительно указано в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на метформин в этом показателе результата.
Перед приемом дозы, через 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Часть 1: Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) розувастатина
Временное ограничение: Преддозовое, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от времени ноль (= время введения дозы), экстраполированная до бесконечности, на основе прогнозируемого значения концентрации в момент tlast, оцененного с использованием линейной регрессии для определения лямбда z: AUC0-inf = AUC0-tlast + Clast pred / лямбда z, где AUC0-tlast — это AUC от времени ноль (= время введения дозы) до последнего времени отбора проб (tlast), при котором концентрация находится на уровне или выше нижнего предела количественного определения.
Рассчитано с использованием смешанного логарифмически-линейного правила трапеций (линейный рост, логарифмический спад); Clast pred определялась как прогнозируемая концентрация в последний момент времени отбора проб, рассчитанная по логарифмически-линейной линии регрессии для определения лямбда z, а Лямбда z — это кажущаяся константа скорости терминальной фазы.
Транспортный коктейль включал дигоксин, метформин и розувастатин.
Как было предварительно определено в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на розувастатин в данном показателе исхода.
Преддозовое, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Часть 2: Площадь под кривой «Концентрация в плазме – время» от нулевого времени до бесконечности (AUC0-inf) Суматриптана
Временное ограничение: До приема дозы, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в дни 1 и 8
Площадь под кривой от нулевого времени (= время введения дозы), экстраполированная до бесконечности, на основе прогнозируемого значения концентрации в tпоследнем, оцененного с использованием линейной регрессии при определении лямбда z: AUC0-беск = AUC0-tпоследний + Cпоследний прогнозируемый/лямбда z, где AUC0-tпоследний — это AUC от нулевого времени (= время введения дозы) до последнего времени отбора проб (tпоследний), при котором концентрация находится на уровне или выше нижнего предела количественного определения. Рассчитано с использованием смешанного лог-линейного правила трапеций (линейный рост, логарифмический спад); Cпоследний прогнозируемый был определен как прогнозируемая концентрация в последний момент отбора проб, рассчитанная по лог-линейной линии регрессии для определения лямбда z, а лямбда z — кажущаяся конечная константа скорости. Как было предварительно указано в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на суматриптан в данном показателе результата.
До приема дозы, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в дни 1 и 8
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация дигоксина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Преддозовое, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после введения дозы в 1-й и 10-й дни
Cmax был получен непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени. Транспортный коктейль включал дигоксин, метформин и розувастатин. Как было предварительно указано в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на дигоксин в этом показателе исхода.
Преддозовое, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после введения дозы в 1-й и 10-й дни
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация метформина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Cmax был получен непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени. Транспортерный коктейль включал дигоксин, метформин и розувастатин. Как было предварительно указано в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на метформин по данному показателю исхода.
До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация розувастатина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Проба до приема дозы, через 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Cmax был получен непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени. Транспортный коктейль включал дигоксин, метформин и розувастатин. Как было предварительно определено в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на розувастатин в этом показателе исхода.
Проба до приема дозы, через 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация суматриптана в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 8-й дни
Cmax был получен непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени. Как было предварительно определено в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на суматриптан по данному показателю результативности.
До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 8-й дни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯСЛ), и серьезными НЯСЛ
Временное ограничение: Часть 1: Коктейль отдельно - День 1 по День 3; Эвобрутиниб отдельно - День 4 по День 9; Эвобрутиниб + Коктейль - День 10 по День 12; Часть 2: Суматриптан отдельно - День 1; Эвобрутиниб отдельно - День 2 по День 7; Эвобрутиниб + Суматриптан - День 8
Нежелательное явление (НЯ) — любое неблагоприятное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Серьёзное НЯ: НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающее жизни состояние; стойкая/значительная инвалидность/нетрудоспособность; первоначальная или длительная госпитализация; врождённая аномалия/врождённый дефект или считалось иным образом клинически значимым. НЯТЛ: НЯ с началом после старта лечения или с датой начала до даты начала лечения, но ухудшившееся после даты начала лечения. НЯТЛ включали как серьёзные, так и несерьёзные НЯТЛ.
Часть 1: Коктейль отдельно - День 1 по День 3; Эвобрутиниб отдельно - День 4 по День 9; Эвобрутиниб + Коктейль - День 10 по День 12; Часть 2: Суматриптан отдельно - День 1; Эвобрутиниб отдельно - День 2 по День 7; Эвобрутиниб + Суматриптан - День 8
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с побочными эффектами, возникшими во время лечения (TEAE), по степени тяжести
Временное ограничение: Часть 1: Только коктейль - День 1 по День 3; Только эвобрутиниб - День 4 по День 9; Эвобрутиниб + коктейль - День 10 по День 12; Часть 2: Только суматриптан - День 1; Только эвобрутиниб - День 2 по День 7; Эвобрутиниб + суматриптан - День 8
Степень тяжести НЯП оценивалась с использованием качественной шкалы токсичности следующим образом: Легкая: участник осознает событие или симптом, но событие или симптом легко переносится; Умеренная: участник испытывает достаточный дискомфорт, чтобы нарушить или снизить его или ее обычный уровень активности; Тяжелая: значительное нарушение функционирования: участник не способен выполнять свои обычные действия. Было сообщено о количестве участников с НЯП по степени тяжести.
Часть 1: Только коктейль - День 1 по День 3; Только эвобрутиниб - День 4 по День 9; Эвобрутиниб + коктейль - День 10 по День 12; Часть 2: Только суматриптан - День 1; Только эвобрутиниб - День 2 по День 7; Эвобрутиниб + суматриптан - День 8
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров от исходного уровня
Временное ограничение: Часть 1: Коктейль отдельно – дни с 1 по 3; Эвобрутиниб отдельно – дни с 4 по 9; Эвобрутиниб + коктейль – дни с 10 по 12; Часть 2: Суматриптан отдельно – день 1; Эвобрутиниб отдельно – дни со 2 по 7; Эвобрутиниб + суматриптан – день 8
Лабораторное исследование включало гематологию, биохимию и анализ мочи. Клинически значимые изменения определялись исследователем. Было сообщено о количестве участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем.
Часть 1: Коктейль отдельно – дни с 1 по 3; Эвобрутиниб отдельно – дни с 4 по 9; Эвобрутиниб + коктейль – дни с 10 по 12; Часть 2: Суматриптан отдельно – день 1; Эвобрутиниб отдельно – дни со 2 по 7; Эвобрутиниб + суматриптан – день 8
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходными значениями
Временное ограничение: Часть 1: Коктейль отдельно – День 1–3; Эвобрутиниб отдельно – День 4–9; Эвобрутиниб + Коктейль – День 10–12; Часть 2: Суматриптан отдельно – День 1; Эвобрутиниб отдельно – День 2–7; Эвобрутиниб + Суматриптан – День 8
Показатели жизненно важных функций включали температуру тела, систолическое и диастолическое артериальное давление, а также частоту пульса. Клиническая значимость определялась исследователем. Было сообщено о количестве участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем.
Часть 1: Коктейль отдельно – День 1–3; Эвобрутиниб отдельно – День 4–9; Эвобрутиниб + Коктейль – День 10–12; Часть 2: Суматриптан отдельно – День 1; Эвобрутиниб отдельно – День 2–7; Эвобрутиниб + Суматриптан – День 8
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем по результатам 12-канальной электрокардиографии (ЭКГ)
Временное ограничение: Часть 1: Коктейль отдельно – День 1 по День 3; Эвобрутиниб отдельно – День 4 по День 9; Эвобрутиниб + Коктейль – День 10 по День 12; Часть 2: Суматриптан отдельно – День 1; Эвобрутиниб отдельно – День 2 по День 7; Эвобрутиниб + Суматриптан – День 8
В записях 12-канальной ЭКГ регистрировались ритм, частота сердечных сокращений (измеряемая по интервалу RR), интервал PR, длительность QRS и интервал QT. Скорректированный интервал QT (QTcF) рассчитывался по формуле Фридеричи. Записи 12-канальной ЭКГ проводились после того, как участники отдыхали не менее 10 минут в положении полулежа. Клиническая значимость определялась исследователем. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах 12-канальной ЭКГ.
Часть 1: Коктейль отдельно – День 1 по День 3; Эвобрутиниб отдельно – День 4 по День 9; Эвобрутиниб + Коктейль – День 10 по День 12; Часть 2: Суматриптан отдельно – День 1; Эвобрутиниб отдельно – День 2 по День 7; Эвобрутиниб + Суматриптан – День 8
Часть 1: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации дигоксина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации, собранной в течение интервала дозирования. Транспортный коктейль включал дигоксин, метформин и розувастатин. Как было предварительно указано в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на дигоксин в этом показателе исхода.
До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Часть 1: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации метформина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Пре-доза, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после введения дозы в 1-й и 10-й дни
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации, собранной в течение интервала дозирования. Транспортный коктейль включал дигоксин, метформин и розувастатин. Как было предварительно указано в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на метформин в этом показателе исхода.
Пре-доза, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после введения дозы в 1-й и 10-й дни
Часть 1: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации розувастатина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До приема дозы, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации, собранной в течение интервала дозирования. Транспортный коктейль включал дигоксин, метформин и розувастатин. В соответствии с предварительно установленными условиями протокола, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на розувастатин в рамках данного критерия оценки результата.
До приема дозы, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Часть 2: Время достижения максимальной концентрации суматриптана в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 8-й дни
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации, собранной в течение интервала дозирования. Как было предварительно определено в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на суматриптан в рамках этого критерия оценки результатов.
До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 8-й дни
Часть 1: Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) дигоксина
Временное ограничение: До приема дозы, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
T1/2 определялся как время, необходимое для уменьшения концентрации или количества препарата в организме наполовину. T1/2 рассчитывался как натуральный логарифм 2, деленный на Lambda z. Lambda z определялся из конечного наклона логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме с использованием метода линейной регрессии. Транспортный коктейль включал дигоксин, метформин и розувастатин. Как было предварительно определено в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на дигоксин в данном показателе исхода.
До приема дозы, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Часть 1: Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) метформина
Временное ограничение: До введения дозы, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после введения дозы в 1-й и 10-й дни

T1/2 определялся как время, необходимое для снижения концентрации или количества препарата в организме наполовину. T1/2 рассчитывался как натуральный логарифм 2, деленный на лямбда z. Лямбда z определялась из конечного наклона логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме с использованием метода линейной регрессии. Транспортный коктейль включал дигоксин, метформин и розувастатин.

Как было предварительно определено в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на метформин в этом показателе исхода.
До введения дозы, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после введения дозы в 1-й и 10-й дни
Часть 1: Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) розувастатина
Временное ограничение: До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни

T1/2 определялся как время, необходимое для снижения концентрации или количества препарата в организме наполовину. T1/2 рассчитывался как натуральный логарифм 2, деленный на Lambda z. Lambda z определялся по конечному наклону кривой логарифмически преобразованной концентрации в плазме с использованием метода линейной регрессии. Коктейль транспортеров включал дигоксин, метформин и розувастатин.

Как было предварительно определено в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на розувастатин в данном показателе исхода.
До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Часть 2: Видимый период полувыведения (t1/2) суматриптана
Временное ограничение: До приема, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема в 1-й и 8-й дни
T1/2 определялся как время, необходимое для снижения концентрации или количества препарата в организме вдвое. T1/2 рассчитывался как натуральный логарифм 2, деленный на Lambda z. Lambda z определялся по конечному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме с использованием метода линейной регрессии. Как было предварительно определено в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на суматриптан в рамках данного показателя исхода.
До приема, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема в 1-й и 8-й дни
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последнего отбора проб (AUC0-tпоследний) дигоксина
Временное ограничение: До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
AUC от нулевого момента времени (= время введения дозы) до последнего времени отбора проб (tlast), при котором концентрация находится на уровне или выше нижнего предела количественного определения, был рассчитан с использованием смешанного лог-линейного правила трапеций (линейный рост, логарифмический спад). Транспортный коктейль включал дигоксин, метформин и розувастатин. Как было предварительно определено в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на дигоксин в этом показателе результата.
До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Часть 1: Площадь под кривой концентрация-время в плазме от нулевого времени до времени последнего отбора проб (AUC0-tlast) метформина
Временное ограничение: До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нулевого момента времени (= время введения дозы) до последнего момента времени отбора проб (tlast), при котором концентрация находится на уровне или выше нижнего предела количественного определения, рассчитывалась с использованием смешанного лог-линейного правила трапеций (линейный рост, логарифмический спад). Транспортный коктейль включал дигоксин, метформин и розувастатин. Как было предварительно определено в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на метформин в данном показателе исхода.
До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Часть 1: Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» от нулевого времени до времени последнего отбора проб (AUC0-tпоследний) розувастатина
Временное ограничение: До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
AUC от времени ноль (= время введения дозы) до последнего времени отбора проб (tlast), при котором концентрация находится на уровне или выше нижнего предела количественного определения, рассчитывали с использованием смешанного лог-линейного правила трапеций (линейно вверх, логарифмически вниз). Транспортный коктейль включал дигоксин, метформин и розувастатин. Как было предварительно определено в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на розувастатин в рамках данного показателя исхода.
До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до времени последнего отбора проб (AUC0-tlast) суматриптана
Временное ограничение: До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в дни 1 и 8
Площадь под кривой (AUC) от нулевого момента времени (= время введения дозы) до последнего времени отбора проб (tlast), при котором концентрация находится на уровне или выше нижнего предела количественного определения, была рассчитана с использованием смешанного лог-линейного правила трапеций (линейное вверх, логарифмическое вниз). Как было предварительно определено в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на суматриптан в данном показателе исхода.
До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в дни 1 и 8
Часть 1: Кажущийся общий клиренс дигоксина из плазмы (CL/F)
Временное ограничение: До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
CL/f рассчитывалась как Доза/AUC0-inf, где AUC0-inf оценивалась путем определения общей площади под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности. AUC0-inf рассчитывалась как AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, где AUC0-tlast - AUC от времени ноль (= время введения дозы) до последнего времени отбора проб (tlast), при котором концентрация находится на уровне или выше нижнего предела количественного определения; Clast pred - расчетная концентрация в плазме в последней точке времени отбора проб, при которой измеренная концентрация в плазме была на уровне или выше нижнего предела количественного определения (LLQ), а Lambda Z - видимая конечная константа скорости, определенная по конечному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме. Транспортный коктейль включал дигоксин, метформин и розувастатин. Как было предварительно указано в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на дигоксин в этом показателе исхода.
До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Часть 1: Кажущийся общий клиренс метформина из плазмы (CL/F)
Временное ограничение: До приема дозы, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в дни 1 и 10
CL/f рассчитывался как Доза/AUC0-inf, где AUC0-inf оценивался путем определения общей площади под кривой концентрация-время, экстраполированной до бесконечности. AUC0-inf рассчитывался как AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, где AUC0-tlast - AUC от нулевого времени (= время введения дозы) до последнего времени отбора проб (tlast), при котором концентрация находится на уровне или выше нижнего предела количественного определения. Расчет проводился по смешанному лог-линейному правилу трапеций (линейный рост, логарифмический спад); Clast pred - расчетная концентрация в плазме в последний момент времени отбора проб, при котором измеренная концентрация в плазме была на уровне или выше LLQ, а Lambda Z - кажущаяся конечная константа скорости, определенная по конечному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме. Транспортный коктейль включал дигоксин, метформин и розувастатин. Как было предварительно определено в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на метформин в данном показателе исхода.
До приема дозы, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в дни 1 и 10
Часть 1: Кажущийся общий клиренс из плазмы (CL/F) розувастатина
Временное ограничение: До приема дозы, через 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
CL/f рассчитывался как Доза/AUC0-inf, где AUC0-inf оценивался путем определения общей площади под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности. AUC0-inf рассчитывался как AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, где AUC0-tlast был AUC от времени ноль (= время введения дозы) до последнего времени взятия пробы (tlast), при котором концентрация находится на уровне или выше нижнего предела количественного определения. Расчет проводился с использованием смешанного логарифмически-линейного правила трапеций (линейный подъем, логарифмический спад); Clast pred была расчетной концентрацией в плазме в последний момент времени взятия пробы, при котором измеренная концентрация в плазме была на уровне или выше LLQ, а Lambda Z была кажущейся терминальной константой скорости, определенной по терминальному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме. Транспортерный коктейль включал дигоксин, метформин и розувастатин. Как было предварительно определено в протоколе, данные анализировались и представлялись для характеристики влияния эвобрутиниба на розувастатин в этом показателе результата.
До приема дозы, через 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Часть 2: Кажущийся общий клиренс из плазмы (CL/F) суматриптана
Временное ограничение: До введения дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после введения дозы в 1-й и 8-й дни
CL/f рассчитывался как Доза/AUC0-inf, где AUC0-inf оценивался путем определения общей площади под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности. AUC0-inf рассчитывался как AUC0-tlast + Clast pred/Лямбда Z, где AUC0-tlast - это AUC от времени ноль (= время введения дозы) до последнего времени отбора проб (tlast), при котором концентрация находится на уровне или выше нижнего предела количественного определения. Расчет производился с использованием смешанного лог-линейного правила трапеций (линейный рост, логарифмический спад); Clast pred - это расчетная концентрация в плазме в последний момент времени отбора проб, при котором измеренная концентрация в плазме была на уровне или выше LLQ, а Лямбда Z - это кажущаяся конечная константа скорости, определенная по конечному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме. Как было предварительно определено в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на суматриптан в этом критерии оценки результата.
До введения дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после введения дозы в 1-й и 8-й дни
Часть 1: Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) дигоксина
Временное ограничение: До введения дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после введения дозы в 1-й и 10-й дни
Vz/f: распределение исследуемого препарата между плазмой и остальной частью организма после перорального приема. Для однократной дозы Vz/f = Доза/(AUC0-inf*Lambda Z), где AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), где AUC0-tlast - AUC от нулевого времени (= время приема дозы) до последнего времени отбора проб (tlast), при котором концентрация находится на уровне или выше нижнего предела количественного определения. Рассчитано с использованием смешанного лог-линейного правила трапеций (линейно вверх, логарифмически вниз); Clastpred - расчетная концентрация в плазме в последней точке отбора проб, при которой измеренная концентрация в плазме была на уровне или выше LLQ, а Lambda Z - кажущаяся конечная константа скорости, определенная по конечному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме. Транспортерный коктейль включал дигоксин, метформин и розувастатин. Как было предварительно определено в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на дигоксин в этом критерии оценки.
До введения дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после введения дозы в 1-й и 10-й дни
Часть 1: Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) метформина
Временное ограничение: До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в дни 1 и 10
Vz/f: распределение исследуемого препарата между плазмой и остальным телом после перорального приема. Для однократной дозы Vz/f = Доза/(AUC0-беск*Лямбда Z), где AUC0-беск = (AUC0-послед + Спослед пред/Лямбда Z), где AUC0-послед – это AUC от нулевого времени (= время приема) до последнего времени отбора проб (tпослед), при котором концентрация находится на уровне или выше нижнего предела количественного определения. Рассчитано с использованием смешанного лог-линейного правила трапеций (линейный рост, логарифмический спад); Спослед пред – это расчетная концентрация в плазме в последней точке отбора проб, при которой измеренная концентрация в плазме была на уровне или выше НПК, а Лямбда Z – это кажущаяся терминальная константа скорости, определенная по терминальному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме. Как было заранее определено в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на метформин в этом показателе исхода.
До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в дни 1 и 10
Часть 1: Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) розувастатина
Временное ограничение: До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в дни 1 и 10
Vz/f: распределение исследуемого препарата между плазмой и остальной частью организма после перорального приема. Для однократной дозы Vz/f = Доза/(AUC0-беск*Лямбда Z), где AUC0-беск = (AUC0-tпослед + Cпредпоследний/Лямбда Z), где AUC0-tпоследний — это AUC от нулевого времени (= время приема дозы) до последнего времени отбора проб (tпоследний), при котором концентрация находится на пределе количественного определения или выше него. Рассчитано с использованием смешанного лог-линейного правила трапеций (линейно вверх, логарифмически вниз); Cпредпоследний — это расчетная концентрация в плазме в последней точке отбора проб, при которой измеренная концентрация в плазме была на пределе количественного определения или выше него, а Лямбда Z = кажущаяся конечная константа скорости, определенная по конечному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме. Коктейль транспортеров включал дигоксин, метформин и розувастатин. Как было предварительно определено в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на розувастатин в данном показателе результата.
До приема дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после приема дозы в дни 1 и 10
Часть 2: Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) суматриптана
Временное ограничение: До введения дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после введения дозы в дни 1 и 8
Vz/f: распределение исследуемого препарата между плазмой и остальным телом после перорального приема. Для однократной дозы Vz/f = Доза/(AUC0-inf*Лямбда Z), где AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Лямбда Z), где AUC0-tlast - это AUC от времени ноль (= время приема дозы) до последнего времени отбора проб (tlast), при котором концентрация находится на пределе количественного определения или выше него. Рассчитано с использованием смешанного лог-линейного правила трапеций (линейное вверх, логарифмическое вниз); Clastpred - это расчетная концентрация в плазме в последний момент времени отбора проб, при котором измеренная концентрация в плазме была на пределе количественного определения или выше него, а Лямбда Z = кажущаяся терминальная константа скорости, определенная по терминальному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме. Как предварительно определено в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на суматриптан в данном показателе исхода.
До введения дозы, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов после введения дозы в дни 1 и 8
Часть 1: Кумулятивное количество выведенного метформина (CAE) с момента времени ноль до конца интервала сбора после введения дозы (Ae0-36)
Временное ограничение: До приема дозы, 0-4, 4-8, 8-12; 12-24 часа после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Ae0-36 был рассчитан как кумулятивное количество, выделенное с момента времени ноль (= время введения дозы) до конца интервала сбора после введения дозы, только для метформина. Транспортный коктейль включал дигоксин, метформин и розувастатин. Как было предварительно определено в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на метформин в данном показателе исхода.
До приема дозы, 0-4, 4-8, 8-12; 12-24 часа после приема дозы в 1-й и 10-й дни
Часть 1: Почечный клиренс (CLr) метформина
Временное ограничение: Перед приемом дозы, 0–4, 4–8, 8–12; 12–24 часа после приема дозы в дни 1 и 10
CLr рассчитывался как Ae0-36, деленное на AUC0-36, только для метформина. AUC0-36: AUC от нулевого момента времени (= время приема дозы) до 36 часов после приема дозы (только для метформина), рассчитанное с использованием смешанного лог-линейного правила трапеций (линейное вверх, логарифмическое вниз). Транспортный коктейль включал дигоксин, метформин и розувастатин. Как было предварительно определено в протоколе, данные были проанализированы и представлены для характеристики влияния эвобрутиниба на метформин в этом показателе исхода.
Перед приемом дозы, 0–4, 4–8, 8–12; 12–24 часа после приема дозы в дни 1 и 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200527_0078
  • 2021-001923-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Согласно политике компании, после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в ЕС, так и в США, Merck Healthcare KGaA, Дармштадт, Германия, дочерняя компания Merck KGaA, Дармштадт, Германия, будет предоставлять анонимные протоколы исследований. данные уровня пациента и уровня исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях пациентов с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data. -sharing.html

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться