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Estudo de Interação Medicamentosa de Evobrutinibe e Substratos Transportadores

20 de novembro de 2025 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo de Fase I, Aberto, em Duas Partes do Efeito de Evobrutinibe de Dose Múltipla na Farmacocinética dos Substratos Transportadores Digoxina, Metformina, Rosuvastatina e Sumatriptana em Participantes Saudáveis

Este estudo consiste em 2 partes: Parte 1 e 2. O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de evobrutinibe em doses únicas de digoxina, metformina e rosuvastatina na Parte-1 e sumatriptano na Parte-2 do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neu-Ulm, Alemanha, 89231
        • Nuvisan GmBH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são claramente saudáveis ​​conforme determinado pela avaliação médica, incluindo nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada no exame físico ou avaliação laboratorial e nenhum distúrbio, condição, infecção ou doença clinicamente significativa ativa que represente um risco à segurança do participante ou interfira na avaliação do estudo, procedimentos , ou conclusão
  • Os participantes têm peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg [kg] (inclusive) e índice de massa corporal entre 19,0 e 30,0 kg por metro quadrado [kg/m^2] (inclusive)
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • História ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos e do tecido conjuntivo clinicamente relevantes, conforme determinado por avaliação médica
  • Indivíduos com diagnóstico de hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de alfa 1 antitripsina ou qualquer outra doença hepática crônica, incluindo doença de Gilbert, serão excluídos do estudo
  • História prévia de colecistectomia ou esplenectomia e qualquer cirurgia clinicamente relevante dentro de 6 meses antes da triagem
  • História de qualquer malignidade
  • Histórico de infecção aguda crônica ou recorrente ou qualquer infecção bacteriana, viral, parasitária ou fúngica dentro de 30 dias antes da triagem e a qualquer momento entre a triagem e a admissão, ou hospitalização devido a infecção dentro de 6 meses antes da triagem
  • Histórico de herpes zoster nos 12 meses anteriores à triagem
  • História de hipersensibilidade a medicamentos, alergia/hipersensibilidade constatada ou presumida à substância ativa do medicamento e/ou ingredientes da formulação; história de reações alérgicas graves que levaram à hospitalização ou qualquer outra reação de hipersensibilidade em geral, que pode afetar a segurança do participante e/ou o resultado do estudo, a critério do investigador
  • História de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 2 anos antes da Triagem, ou positivo para drogas de abuso, nicotina/cotinina ou álcool pelos ensaios laboratoriais realizados durante a Triagem e Dia -1
  • História de exposição residencial à tuberculose ou teste QuantiFERON® positivo dentro de 4 semanas antes ou no momento da triagem
  • Administração de vacinas vivas ou vacinas de vírus vivo atenuado dentro de 3 meses antes da triagem
  • Inibidores ou indutores moderados ou fortes do citocromo P450, família 3, subfamília A (CYP3A4/5) dentro de 4 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Cocktail (Dia 1)
Os participantes receberam uma dose oral única do Cocktail (comprimido de digoxina 0,25 mg, solução de metformina 10 mg, comprimido de rosuvastatina 10 mg) no Dia 1 da Parte 1 em condições de jejum interrompido.
Medicamento: Digoxina (0,25mg)
Os participantes receberam uma dose oral única de comprimido de digoxina (0,25 mg) no Dia 1 e no Dia 10 na Parte 1 em condições de alimentação.
Medicamento: Metformina (10mg)
Os participantes receberam uma dose oral única de solução de metformina 10 mg no Dia 1 e no Dia 10 na Parte 1 em condições de alimentação.
Medicamento: Rosuvastatina (10mg)
Os participantes receberam uma dose única oral de comprimido de rosuvastatina (10 mg) no Dia 1 e no Dia 10 na Parte 1 sob condições alimentadas.
Experimental: Parte 1: Evobrutinib (Dias 4 a 12)
Os participantes receberam comprimidos revestidos por película de Evobrutinib, numa dose de 45 mg, por via oral, duas vezes ao dia, nos Dias 4 a 12 na Parte 1 em condições de alimentação.
Medicamento: Evobrutinib (45 mg)
Os participantes receberam um comprimido revestido de Evobrutinib numa dose de 45 miligramas (mg), por via oral duas vezes ao dia, nos dias 4 a 12 na Parte 1 e nos dias 2 a 8 na Parte 2, em condições de alimentação.
Outros nomes:
  • M2951
Experimental: Parte 1: Evobrutinib + Cocktail (Dia 10)
Os participantes receberam comprimidos revestidos por película de Evobrutinib, numa dose de 45 mg, por via oral, duas vezes por dia, e um cocktail (comprimido de digoxina 0,25 mg, solução de metformina 10 mg, comprimido de rosuvastatina 10 mg) no Dia 10 na Parte 1 em condições alimentadas.
Medicamento: Digoxina (0,25mg)
Os participantes receberam uma dose oral única de comprimido de digoxina (0,25 mg) no Dia 1 e no Dia 10 na Parte 1 em condições de alimentação.
Medicamento: Metformina (10mg)
Os participantes receberam uma dose oral única de solução de metformina 10 mg no Dia 1 e no Dia 10 na Parte 1 em condições de alimentação.
Medicamento: Rosuvastatina (10mg)
Os participantes receberam uma dose única oral de comprimido de rosuvastatina (10 mg) no Dia 1 e no Dia 10 na Parte 1 sob condições alimentadas.
Medicamento: Evobrutinib (45 mg)
Os participantes receberam um comprimido revestido de Evobrutinib numa dose de 45 miligramas (mg), por via oral duas vezes ao dia, nos dias 4 a 12 na Parte 1 e nos dias 2 a 8 na Parte 2, em condições de alimentação.
Outros nomes:
  • M2951
Experimental: Parte 2: Sumatriptano (Dia 1)
Os participantes receberam uma dose oral única de comprimido de Sumatriptano 25 mg no Dia 1 na Parte 2 em condições de alimentação.
Medicamento: Sumatriptano (25mg)
Os participantes receberam uma dose única do comprimido de sumatriptano (25 mg) no Dia 1 e no Dia 8 na Parte 2 em condições de alimentação.
Experimental: Parte 2: Evobrutinib (Dias 2 a 8)
Os participantes receberam comprimidos revestidos por película de Evobrutinib, numa dose de 45 mg, por via oral, duas vezes por dia, nos Dias 2 a 8, na Parte 2, em condições de alimentação.
Medicamento: Evobrutinib (45 mg)
Os participantes receberam um comprimido revestido de Evobrutinib numa dose de 45 miligramas (mg), por via oral duas vezes ao dia, nos dias 4 a 12 na Parte 1 e nos dias 2 a 8 na Parte 2, em condições de alimentação.
Outros nomes:
  • M2951
Experimental: Parte 2: Evobrutinib + Sumatriptano (Dia 8)
Os participantes receberam comprimidos revestidos por película de Evobrutinib, numa dose de 45 mg, por via oral, duas vezes por dia e uma dose oral única de comprimido de Sumatriptano 25 mg no Dia 8 na Parte 2, em condições de alimentação.
Medicamento: Evobrutinib (45 mg)
Os participantes receberam um comprimido revestido de Evobrutinib numa dose de 45 miligramas (mg), por via oral duas vezes ao dia, nos dias 4 a 12 na Parte 1 e nos dias 2 a 8 na Parte 2, em condições de alimentação.
Outros nomes:
  • M2951
Medicamento: Sumatriptano (25mg)
Os participantes receberam uma dose única do comprimido de sumatriptano (25 mg) no Dia 1 e no Dia 8 na Parte 2 em condições de alimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolada até ao infinito (AUC0-inf) da Digoxina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
A AUC desde o tempo zero (= tempo de administração) extrapolada para o infinito, com base no valor previsto para a concentração em tlast, conforme estimado utilizando a regressão linear da determinação do lambda z: AUC0-inf = AUC0-tlast + Clast pred / lambda z, onde AUC0-tlast era a AUC desde o tempo zero (= tempo de administração) até ao último tempo de amostragem (tlast) no qual a concentração está no ou acima do limite inferior de quantificação.
Calculado utilizando a regra trapezoidal mista log-linear (linear para cima, log para baixo); Clast pred foi definido como a concentração prevista no último tempo de amostragem, calculada a partir da linha de regressão log-linear para a determinação do lambda z e Lambda z era a constante de taxa terminal aparente.
O coquetel de transportadores incluiu digoxina, metformina e rosuvastatina.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e relatados para caracterizar o efeito do evobrutinib na digoxina nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Parte 1: Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo do Tempo Zero Extrapolada ao Infinito (AUC0-inf) da Metformina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
A AUC desde o tempo zero (= momento da administração) extrapolada até ao infinito, com base no valor previsto para a concentração em tlast, conforme estimado utilizando a regressão linear da determinação de lambda z: AUC0-inf= AUC0-tlast + Clast pred/lambda z, onde AUC0-tlast foi a AUC desde o tempo zero (= momento da administração) até ao último tempo de amostragem (tlast) em que a concentração está igual ou acima do limite inferior de quantificação.
Calculado utilizando a regra trapezoidal mista log-linear (linear para cima, log para baixo); Clast pred foi definido como a concentração prevista no último tempo de amostragem, calculada a partir da linha de regressão log-linear para a determinação de lambda z e Lambda z foi a constante de velocidade terminal aparente.
O cocktail de transportadores incluiu digoxina, metformina e rosuvastatina.
Conforme pré-definido no protocolo, os dados foram analisados e reportados para caracterizar o efeito do evobrutinib na metformina neste parâmetro de avaliação.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Parte 1: Área Sob a Curva da Concentração Plasmática-Tempo desde o Tempo Zero Extrapolada ao Infinito (AUC0-inf) da Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas pós-dose nos Dias 1 e 10
A AUC desde o tempo zero (= tempo de administração) extrapolada até ao infinito, com base no valor previsto para a concentração em tlast, conforme estimado utilizando a regressão linear da determinação de lambda z: AUC0-inf = AUC0-tlast + Clast pred / lambda z, em que AUC0-tlast era a AUC desde o tempo zero (= tempo de administração) até ao último tempo de amostragem (tlast) em que a concentração está igual ou acima do limite inferior de quantificação.
Calculado utilizando a regra trapezoidal mista log-linear (linear na subida, logarítmica na descida); Clast pred foi definido como a concentração prevista no último tempo de amostragem, calculada a partir da linha de regressão log-linear para a determinação de lambda z, e Lambda z era a constante aparente da taxa terminal.
O coquetel de transportadores incluía digoxina, metformina e rosuvastatina.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e relatados para caracterizar o efeito do evobrutinib na rosuvastatina nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas pós-dose nos Dias 1 e 10
Parte 2: Área sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo do Tempo Zero Extrapolado ao Infinito (AUC0-inf) do Sumatriptano
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 8
A AUC desde o tempo zero (= momento da administração) extrapolada até ao infinito, com base no valor previsto para a concentração em tlast, conforme estimado utilizando a regressão linear da determinação do lambda z: AUC0-inf= AUC0-tlast + Clast pred/lambda z, em que AUC0-tlast era a AUC desde o tempo zero (= momento da administração) até ao último tempo de amostragem (tlast) no qual a concentração se encontra igual ou acima do limite inferior de quantificação.
Calculada utilizando a regra trapezoidal mista log-linear (linear na subida, log na descida); Clast pred foi definida como a concentração prevista no último tempo de amostragem, calculada a partir da linha de regressão log-linear para a determinação do lambda z e Lambda z era a constante de velocidade terminal aparente.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e relatados para caracterizar o efeito do evobrutinib sobre o sumatriptano nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 8
Parte 1: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Digoxina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Cmax foi obtido diretamente da curva de concentração versus tempo. O coquetel transportador incluiu digoxina, metformina e rosuvastatina. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e relatados para caracterizar o efeito do evobrutinibe na digoxina nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Parte 1: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Metformina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
O Cmax foi obtido diretamente da curva de concentração em função do tempo.
O cocktail de transportadores incluía digoxina, metformina e rosuvastatina.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e reportados para caracterizar o efeito do evobrutinib na metformina nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Parte 1: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
O Cmax foi obtido diretamente a partir da curva de concentração em função do tempo. O cocktail de transportadores incluía digoxina, metformina e rosuvastatina. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e reportados para caracterizar o efeito do evobrutinib na rosuvastatina nesta medida de desfecho.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Parte 2: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Sumatriptano
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 8
O Cmax foi obtido diretamente da curva de concentração em função do tempo. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e relatados para caracterizar o efeito do evobrutinib no sumatriptano nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e Parte 2: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e TEAEs Graves
Prazo: Parte 1: Coquetel sozinho - Dia 1 a Dia 3; Evobrutinib sozinho - Dia 4 a Dia 9; Evobrutinib + Coquetel - Dia 10 a Dia 12; Parte 2: Sumatriptano sozinho - Dia 1; Evobrutinib sozinho - Dia 2 a Dia 7; Evobrutinib + Sumatriptano - Dia 8
Um evento adverso (AE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante ou participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, quer considerada relacionada com a intervenção do estudo ou não. Evento adverso grave: um AE que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; incapacidade/défice persistente/significativo; hospitalização inicial ou prolongada; anomalia congénita/defeito de nascença ou que foi considerado clinicamente importante. TEAE: AE com início após o início do tratamento ou com data de início anterior à data de início do tratamento, mas que agravou após a data de início do tratamento. Os TEAEs incluíram tanto TEAEs graves como não graves.
Parte 1: Coquetel sozinho - Dia 1 a Dia 3; Evobrutinib sozinho - Dia 4 a Dia 9; Evobrutinib + Coquetel - Dia 10 a Dia 12; Parte 2: Sumatriptano sozinho - Dia 1; Evobrutinib sozinho - Dia 2 a Dia 7; Evobrutinib + Sumatriptano - Dia 8
Parte 1 e Parte 2: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) por Gravidade
Prazo: Parte 1: Cocktail Sozinho - Dia 1 a Dia 3; Evobrutinib Sozinho - Dia 4 a Dia 9; Evobrutinib + Cocktail - Dia 10 a Dia 12; Parte 2: Sumatriptan Sozinho - Dia 1; Evobrutinib Sozinho - Dia 2 a Dia 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dia 8
A gravidade dos EATTs foi classificada através da Escala de Toxicidade Qualitativa, conforme se segue: Leve: O participante está ciente do evento ou sintoma, mas o evento ou sintoma é facilmente tolerado; Moderada: O participante sente desconforto suficiente para interferir ou reduzir o seu nível habitual de atividade; Grave: Comprometimento significativo do funcionamento: o participante é incapaz de realizar as suas atividades habituais. O número de participantes com EATTs por gravidade foi reportado.
Parte 1: Cocktail Sozinho - Dia 1 a Dia 3; Evobrutinib Sozinho - Dia 4 a Dia 9; Evobrutinib + Cocktail - Dia 10 a Dia 12; Parte 2: Sumatriptan Sozinho - Dia 1; Evobrutinib Sozinho - Dia 2 a Dia 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dia 8
Parte 1 e Parte 2: Número de Participantes com Alterações Clinicamente Relevantes em Relação aos Valores Basais nos Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Parte 1: Cocktail Sozinho - Dia 1 a Dia 3; Evobrutinib Sozinho - Dia 4 a Dia 9; Evobrutinib + Cocktail - Dia 10 a Dia 12; Parte 2: Sumatriptan Sozinho - Dia 1; Evobrutinib Sozinho - Dia 2 a Dia 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dia 8
A investigação laboratorial incluiu hematologia, bioquímica e análise de urina. As alterações clinicamente significativas foram determinadas pelo investigador. Foi reportado o número de participantes com alterações clinicamente relevantes em relação ao início do estudo nos parâmetros laboratoriais.
Parte 1: Cocktail Sozinho - Dia 1 a Dia 3; Evobrutinib Sozinho - Dia 4 a Dia 9; Evobrutinib + Cocktail - Dia 10 a Dia 12; Parte 2: Sumatriptan Sozinho - Dia 1; Evobrutinib Sozinho - Dia 2 a Dia 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dia 8
Parte 1 e Parte 2: Número de Participantes com Alterações Clinicamente Relevantes em Sinais Vitais em Relação à Linha de Base
Prazo: Parte 1: Cocktail Sozinho - Dia 1 a Dia 3; Evobrutinib Sozinho - Dia 4 a Dia 9; Evobrutinib + Cocktail - Dia 10 a Dia 12; Parte 2: Sumatriptan Sozinho - Dia 1; Evobrutinib Sozinho - Dia 2 a Dia 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dia 8
Os sinais vitais incluíram a temperatura corporal, a pressão arterial sistólica e diastólica e a frequência cardíaca. A relevância clínica foi determinada pelo investigador. Foi reportado o número de participantes com alterações clinicamente relevantes em relação à linha de base nos sinais vitais.
Parte 1: Cocktail Sozinho - Dia 1 a Dia 3; Evobrutinib Sozinho - Dia 4 a Dia 9; Evobrutinib + Cocktail - Dia 10 a Dia 12; Parte 2: Sumatriptan Sozinho - Dia 1; Evobrutinib Sozinho - Dia 2 a Dia 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dia 8
Parte 1 e Parte 2: Número de Participantes com Alterações Clinicamente Relevantes em Relação à Linha de Base nos Resultados do Eletrocardiograma (ECG) de 12 Derivações
Prazo: Parte 1: Cocktail Sozinho - Dia 1 ao Dia 3; Evobrutinib Sozinho - Dia 4 ao Dia 9; Evobrutinib + Cocktail - Dia 10 ao Dia 12; Parte 2: Sumatriptan Sozinho - Dia 1; Evobrutinib Sozinho - Dia 2 ao Dia 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dia 8
Os registos de ECG de 12 derivações incluíram ritmo, frequência cardíaca (medida pelo intervalo RR), intervalo PR, duração do QRS e intervalo QT. O intervalo QT corrigido (QTcF) foi calculado utilizando a fórmula de Fridericia. Os registos de ECG de 12 derivações foram obtidos após os participantes terem repousado durante pelo menos 10 minutos em posição semissupina. A relevância clínica foi determinada pelo investigador. Foi reportado o número de participantes com alterações clinicamente relevantes em relação à linha de base nos resultados do ECG de 12 derivações.
Parte 1: Cocktail Sozinho - Dia 1 ao Dia 3; Evobrutinib Sozinho - Dia 4 ao Dia 9; Evobrutinib + Cocktail - Dia 10 ao Dia 12; Parte 2: Sumatriptan Sozinho - Dia 1; Evobrutinib Sozinho - Dia 2 ao Dia 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dia 8
Parte 1: Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) da Digoxina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Tmax foi o tempo para atingir a concentração máxima observada recolhida durante um intervalo de dosagem. O cocktail transportador incluía digoxina, metformina e rosuvastatina. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e reportados para caracterizar o efeito do evobrutinib na digoxina nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Parte 1: Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) da Metformina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
O Tmax foi o tempo necessário para atingir a concentração máxima observada recolhida durante um intervalo de dosagem. O cocktail de transportadores incluiu digoxina, metformina e rosuvastatina. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e reportados para caracterizar o efeito do evobrutinib na metformina nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Parte 1: Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) da Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Tmax foi o tempo para atingir a concentração máxima observada recolhida durante um intervalo de dosagem. O coquetel transportador incluiu digoxina, metformina e rosuvastatina. Como pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e relatados para caracterizar o efeito do evobrutinib na rosuvastatina nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Parte 2: Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do Sumatriptano
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 8
O Tmax foi o tempo para atingir a concentração máxima observada recolhida durante um intervalo de dosagem. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e reportados para caracterizar o efeito do evobrutinib no sumatriptano nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 8
Parte 1: Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) da Digoxina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
O T1/2 foi definido como o tempo necessário para que a concentração ou quantidade do fármaco no corpo seja reduzida a metade. O T1/2 foi calculado através do logaritmo natural de 2 dividido pelo Lambda z. O Lambda z foi determinado a partir do declive terminal da curva de concentração plasmática transformada logaritmicamente, utilizando o método de regressão linear. O cocktail de transportadores incluiu digoxina, metformina e rosuvastatina. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e reportados para caracterizar o efeito do evobrutinib na digoxina nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Parte 1: Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) da Metformina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10

T1/2 foi definido como o tempo necessário para que a concentração ou quantidade do fármaco no corpo seja reduzida a metade. T1/2 foi calculado pelo logaritmo natural de 2 dividido por Lambda z. Lambda z foi determinado a partir do declive terminal da curva de concentração plasmática transformada logaritmicamente, utilizando o método de regressão linear. O cocktail de transportadores incluiu digoxina, metformina e rosuvastatina.

Tal como pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e reportados para caracterizar o efeito do evobrutinib na metformina nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Parte 1: Meia-Vida Terminal Aparente (t1/2) da Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas pós-dose nos Dias 1 e 10

T1/2 foi definido como o tempo necessário para que a concentração ou quantidade de fármaco no corpo seja reduzida para metade. T1/2 foi calculado pelo logaritmo natural de 2 dividido por Lambda z. Lambda z foi determinado a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada logaritmicamente utilizando o método de regressão linear. O cocktail transportador incluiu digoxina, metformina e rosuvastatina.

Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e relatados para caracterizar o efeito do evobrutinib na rosuvastatina nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas pós-dose nos Dias 1 e 10
Parte 2: Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) do Sumatriptano
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 8
T1/2 foi definido como o tempo necessário para a concentração ou quantidade de fármaco no organismo ser reduzida a metade. T1/2 foi calculado pelo logaritmo natural de 2 dividido por Lambda z. Lambda z foi determinado a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada logaritmicamente utilizando o método de regressão linear. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e reportados para caracterizar o efeito do evobrutinib no sumatriptano nesta medida de desfecho.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 8
Parte 1: Área sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo do Tempo Zero ao Último Momento de Amostragem (AUC0-tlast) da Digoxina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas pós-dose nos Dias 1 e 10
A AUC desde o tempo zero (= tempo de administração) até ao último tempo de amostragem (tlast) em que a concentração está igual ou acima do limite inferior de quantificação foi calculada usando a regra trapezoidal mista log-linear (linear na subida, log na descida). O cocktail de transportadores incluiu digoxina, metformina e rosuvastatina. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e relatados para caracterizar o efeito do evobrutinib na digoxina nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas pós-dose nos Dias 1 e 10
Parte 1: Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo desde o Tempo Zero até ao Último Tempo de Amostragem (AUC0-túltimo) da Metformina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
A AUC do tempo zero (= tempo de administração) até ao último tempo de amostragem (tlast) em que a concentração está no ou acima do limite inferior de quantificação foi calculada usando a regra trapezoidal mista log-linear (linear na subida, log na descida). O coquetel de transportadores incluía digoxina, metformina e rosuvastatina. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e reportados para caracterizar o efeito do evobrutinib na metformina nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Parte 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao último tempo de amostragem (AUC0-tlast) da Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
A AUC desde o tempo zero (= momento da administração) até ao último momento de amostragem (tlast) em que a concentração se encontra igual ou acima do limite inferior de quantificação foi calculada usando a regra trapezoidal mista log-linear (linear na subida, log na descida). O coquetel de transportadores incluiu digoxina, metformina e rosuvastatina. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e reportados para caracterizar o efeito do evobrutinib sobre a rosuvastatina nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Parte 2: Área Sob a Curva da Concentração Plasmática-Tempo Desde o Tempo Zero até ao Último Tempo de Amostragem (AUC0-túltimo) do Sumatriptano
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas pós-dose nos Dias 1 e 8
A AUC desde o tempo zero (= tempo de administração) até ao último tempo de amostragem (tlast) em que a concentração está igual ou acima do limite inferior de quantificação foi calculada utilizando a regra trapezoidal mista log-linear (linear na subida, logarítmica na descida). Conforme pré-definido no protocolo, os dados foram analisados e reportados para caracterizar o efeito do evobrutinib sobre o sumatriptano nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas pós-dose nos Dias 1 e 8
Parte 1: Clearance Aparente Total do Corpo a Partir do Plasma (CL/F) da Digoxina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
O CL/f foi calculado como Dose/AUC0-inf, onde o AUC0-inf foi estimado através da determinação da área total sob a curva da concentração versus tempo extrapolada até ao infinito. O AUC0-inf foi calculado como AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, onde o AUC0-tlast era o AUC desde o tempo zero (= tempo de administração) até ao último tempo de amostragem (tlast) em que a concentração se encontra no limite inferior de quantificação ou acima deste; o Clast pred era a concentração plasmática calculada no último tempo de amostragem em que a concentração plasmática medida se encontrava no limite inferior de quantificação (LLQ) ou acima deste, e o Lambda Z era a constante de velocidade terminal aparente determinada a partir do declive terminal da curva de concentração plasmática transformada logaritmicamente. O cocktail de transportadores incluía digoxina, metformina e rosuvastatina. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e relatados para caracterizar o efeito do evobrutinib na digoxina nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Parte 1: Clearance Aparente Total do Corpo a Partir do Plasma (CL/F) da Metformina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
O CL/f foi calculado como Dose/AUC0-inf, onde o AUC0-inf foi estimado através da determinação da área total sob a curva da concentração em função do tempo extrapolada até ao infinito. O AUC0-inf foi calculado como AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, onde o AUC0-tlast foi o AUC desde o tempo zero (= tempo de administração) até ao último tempo de amostragem (tlast) em que a concentração se encontrava igual ou acima do limite inferior de quantificação. Calculado utilizando a regra trapezoidal mista log-linear (linear para cima, log para baixo); Clast pred foi a concentração plasmática calculada no último ponto de amostragem em que a concentração plasmática medida se encontrava igual ou acima do LLQ e Lambda Z foi a constante de taxa terminal aparente determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada logaritmicamente. O cocktail de transportadores incluiu digoxina, metformina e rosuvastatina. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e reportados para caracterizar o efeito do evobrutinib na metformina nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Parte 1: Depuração Corporal Total Aparente a partir do Plasma (CL/F) da Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
O CL/f foi calculado como Dose/AUC0-inf, onde o AUC0-inf foi estimado determinando a área total sob a curva da concentração versus tempo extrapolada para o infinito. O AUC0-inf foi calculado como AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, onde o AUC0-tlast foi a AUC desde o tempo zero (= tempo de administração) até ao último tempo de amostragem (tlast) em que a concentração está no ou acima do limite inferior de quantificação. Calculado utilizando a regra trapezoidal mista log-linear (linear para cima, log para baixo); Clast pred foi a concentração plasmática calculada no último ponto de tempo de amostragem em que a concentração plasmática medida estava no ou acima do LLQ e Lambda Z foi a constante de taxa terminal aparente determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada logaritmicamente. O cocktail de transportadores incluiu digoxina, metformina e rosuvastatina. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e reportados para caracterizar o efeito do evobrutinib na rosuvastatina nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Parte 2: Depuração Corporal Total Aparente a Partir do Plasma (CL/F) do Sumatriptano
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 8
O CL/f foi calculado como Dose/AUC0-inf, em que a AUC0-inf foi estimada determinando a área total sob a curva da concentração em função do tempo extrapolada para o infinito. A AUC0-inf foi calculada como AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, em que a AUC0-tlast foi a AUC desde o tempo zero (= tempo de administração) até ao último tempo de amostragem (tlast) em que a concentração se encontra no limite inferior de quantificação ou acima deste. Calculado utilizando a regra trapezoidal log-linear mista (linear para cima, log para baixo); Clast pred foi a concentração plasmática calculada no último ponto de tempo de amostragem em que a concentração plasmática medida se encontrava no limite inferior de quantificação ou acima deste e Lambda Z foi a constante de taxa terminal aparente determinada a partir do declive terminal da curva de concentração plasmática transformada em log. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e reportados para caracterizar o efeito do evobrutinib sobre o sumatriptano nesta medida de desfecho.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 8
Parte 1: Volume de Distribuição Aparente Durante a Fase Terminal (Vz/F) da Digoxina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Vz/f: a distribuição de um fármaco de estudo entre o plasma e o resto do corpo após administração oral. Para dose única Vz/f = Dose/(AUC0-inf*Lambda Z), onde AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), onde AUC0-tlast foi a AUC do tempo zero (= tempo de administração) até ao último tempo de amostragem (tlast) em que a concentração está no ou acima do limite inferior de quantificação. Calculado usando a regra trapezoidal mista log-linear (linear na subida, log na descida); Clastpred foi a concentração plasmática calculada no último ponto de amostragem em que a concentração plasmática medida estava no ou acima do LLQ e Lambda Z foi a constante de taxa terminal aparente determinada a partir do declive terminal da curva de concentração plasmática transformada logaritmicamente. O cocktail de transportadores incluiu digoxina, metformina e rosuvastatina. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e reportados para caracterizar o efeito do evobrutinib na digoxina nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Parte 1: Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F) da Metformina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas pós-dose nos Dias 1 e 10
Vz/f: a distribuição de um fármaco de estudo entre o plasma e o resto do corpo após administração oral. Para dose única Vz/f = Dose/(AUC0-inf*Lambda Z), onde AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), onde AUC0-tlast foi a AUC desde o tempo zero (= tempo de administração) até ao último tempo de amostragem (tlast) em que a concentração está no ou acima do limite inferior de quantificação. Calculado usando a regra trapezoidal mista log-linear (linear na subida, log na descida); Clastpred foi a concentração plasmática calculada no último ponto de tempo de amostragem em que a concentração plasmática medida estava no ou acima do LLQ e Lambda Z foi a constante de taxa terminal aparente determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada logaritmicamente. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e reportados para caracterizar o efeito do evobrutinib na metformina nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas pós-dose nos Dias 1 e 10
Parte 1: Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F) da Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Vz/f: a distribuição de um fármaco de estudo entre o plasma e o resto do corpo após administração oral.
Para dose única Vz/f = Dose/(AUC0-inf*Lambda Z), onde AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), sendo AUC0-tlast a AUC desde o tempo zero (= tempo de administração) até ao último tempo de amostragem (tlast) em que a concentração está no limite inferior de quantificação ou acima deste.
Calculado utilizando a regra trapezoidal mista log-linear (linear ascendente, log descendente); Clastpred foi a concentração plasmática calculada no último ponto de tempo de amostragem em que a concentração plasmática medida estava no limite inferior de quantificação ou acima deste e Lambda Z = a constante de velocidade terminal aparente determinada a partir do declive terminal da curva de concentração plasmática transformada logaritmicamente.
O coquetel de transportadores incluía digoxina, metformina e rosuvastatina.
Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e reportados para caracterizar o efeito do evobrutinib na rosuvastatina nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 10
Parte 2: Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F) do Sumatriptano
Prazo: Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 8
Vz/f: a distribuição de um fármaco em estudo entre o plasma e o resto do corpo após administração oral. Para dose única Vz/f = Dose/(AUC0-inf*Lambda Z), onde AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), sendo AUC0-tlast a AUC desde o tempo zero (= tempo de administração) até ao último tempo de amostragem (tlast) em que a concentração está no limite de quantificação inferior ou acima deste. Calculado com a regra trapezoidal mista log-linear (linear na subida, log na descida); Clastpred foi a concentração plasmática calculada no último ponto de amostragem em que a concentração plasmática medida estava no limite de quantificação inferior ou acima deste e Lambda Z = a constante de velocidade terminal aparente determinada a partir do declive terminal da curva de concentração plasmática transformada em logaritmo. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e reportados para caracterizar o efeito do evobrutinib no sumatriptano nesta medida de desfecho.
Pré-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 horas após a dose nos Dias 1 e 8
Parte 1: Quantidade Cumulativa Excretada (QCE) do Tempo Zero até ao Fim do Intervalo de Recolha Após a Administração da Dose (Ae0-36) da Metformina
Prazo: Pré-dose, 0 a 4, 4 a 8, 8 a 12; 12 a 24 horas pós-dose nos Dias 1 e 10
Ae0-36 foi calculado como a quantidade acumulada excretada desde o tempo zero (= tempo de administração) até ao fim do intervalo de recolha após a administração, apenas para a metformina. O cocktail de transportadores incluía digoxina, metformina e rosuvastatina. Conforme pré-definido no protocolo, os dados foram analisados e relatados para caracterizar o efeito do evobrutinib na metformina nesta medida de resultado.
Pré-dose, 0 a 4, 4 a 8, 8 a 12; 12 a 24 horas pós-dose nos Dias 1 e 10
Parte 1: Depuração Renal (CLr) da Metformina
Prazo: Pré-dose, 0 a 4, 4 a 8, 8 a 12; 12 a 24 horas pós-dose nos Dias 1 e 10
O CLr foi calculado como Ae0-36 dividido por AUC0-36, apenas para a metformina. AUC0-36: AUC desde o tempo zero (= momento da administração) até 36 horas após a dose (apenas metformina) calculada utilizando a regra trapezoidal mista log-linear (linear na subida, log na descida). O coquetel de transportadores incluía digoxina, metformina e rosuvastatina. Conforme pré-especificado no protocolo, os dados foram analisados e relatados para caracterizar o efeito do evobrutinib sobre a metformina neste desfecho.
Pré-dose, 0 a 4, 4 a 8, 8 a 12; 12 a 24 horas pós-dose nos Dias 1 e 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS200527_0078
  • 2021-001923-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a política da empresa, após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado na UE e nos EUA, a Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Alemanha, uma afiliada da Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, compartilhará protocolos de estudo, anonimizados dados de nível de paciente e nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos de ensaios clínicos em pacientes com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para conduzir pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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