Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie av evobrutinib og transporter-substrater

20. november 2025 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase I, åpen, todelt studie av effekten av multippel-dose evobrutinib på transportersubstrater Digoksin, Metformin, Rosuvastatin og Sumatriptan farmakokinetikk hos friske deltakere

Denne studien består av 2 deler: Del 1 og 2. Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til flere doser av evobrutinib på enkeltdoser av digoksin, metformin og rosuvastatin i del-1 og sumatriptan i del-2 av studiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmBH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert ingen klinisk signifikant abnormitet identifisert ved fysisk undersøkelse eller laboratorieevaluering og ingen aktiv klinisk signifikant lidelse, tilstand, infeksjon eller sykdom som ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrer , eller fullføring
  • Deltakerne har en kroppsvekt innenfor 50,0 og 100,0 kilogram [kg] (inkludert) og kroppsmasseindeks innenfor området 19,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter [kg/m^2] (inkludert)
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser, som bestemt av medisinsk evaluering
  • Personer med diagnosen hemokromatose, Wilsons sykdom, alfa 1 antitrypsin-mangel eller annen kronisk leversykdom inkludert Gilberts sykdom vil bli ekskludert fra studien
  • Tidligere kolecystektomi eller splenektomi, og enhver klinisk relevant operasjon innen 6 måneder før screening
  • Historie om enhver malignitet
  • Anamnese med kronisk eller tilbakevendende akutt infeksjon eller eventuelle bakterielle, virale, parasittiske eller soppinfeksjoner innen 30 dager før screening og når som helst mellom screening og innleggelse, eller sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon innen 6 måneder før screening
  • Anamnese med helvetesild innen 12 måneder før screening
  • Anamnese med legemiddeloverfølsomhet, konstatert eller presumptiv allergi/overfølsomhet overfor det aktive legemiddelstoffet og/eller formuleringsingrediensene; historie med alvorlige allergiske reaksjoner som fører til sykehusinnleggelse eller andre overfølsomhetsreaksjoner generelt, som kan påvirke sikkerheten til deltakeren og/eller resultatet av studien etter etterforskerens skjønn
  • Historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening, eller positiv for misbruk av narkotika, nikotin/kotinin eller alkohol ved laboratorieanalysene utført under screening og dag -1
  • Historie om boligeksponering for tuberkulose, eller en positiv QuantiFERON®-test innen 4 uker før eller på tidspunktet for screening
  • Administrering av levende vaksiner eller levende svekkede virusvaksiner innen 3 måneder før screening
  • Moderate eller sterke hemmere eller induktorer av Cytokrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A4/5) innen 4 uker før første administrasjon av studieintervensjon
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Cocktail (Dag 1)
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av Cocktail (digoksintablett 0,25 mg, metforminløsning 10 mg, rosuvastatintablett 10 mg) på dag 1 i del 1 under fylte magebetingelser.
Legemiddel: Digoxin (0,25 mg)
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av digoxin tablett (0,25 mg) på dag 1 og dag 10 i del 1 under mette forhold.
Legemiddel: Metformin (10 mg)
Deltakerne fikk en enkelt oral dose metformin 10 mg løsning på dag 1 og dag 10 i del 1 under matinntak.
Legemiddel: Rosuvastatin (10 mg)
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av rosuvastatin tablett (10 mg) på dag 1 og dag 10 i del 1 under fødte forhold.
Eksperimentell: Del 1: Evobrutinib (dag 4 til 12)
Deltakerne mottok Evobrutinib filmdrakterte tabletter, i en dose på 45 mg, oralt, to ganger daglig på dag 4 til 12 i del 1 under matinntak.
Legemiddel: Evobrutinib (45 mg)
Deltakerne mottok filmbelagte Evobrutinib-tabletter i en dose på 45 milligram (mg), oralt to ganger daglig på dag 4 til 12 i del 1 og dag 2 til 8 i del 2 under fødede forhold.
Andre navn:
  • M2951
Eksperimentell: Del 1: Evobrutinib + Cocktail (dag 10)
Deltakerne fikk Evobrutinib filmbelagte tabletter, i en dose på 45 mg, oralt, to ganger om dagen og en cocktail (digoxin 0,25 mg tablett, metformin 10 mg oppløsning, rosuvastatin 10 mg tablett) på dag 10 i del 1 under fôrede forhold.
Legemiddel: Digoxin (0,25 mg)
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av digoxin tablett (0,25 mg) på dag 1 og dag 10 i del 1 under mette forhold.
Legemiddel: Metformin (10 mg)
Deltakerne fikk en enkelt oral dose metformin 10 mg løsning på dag 1 og dag 10 i del 1 under matinntak.
Legemiddel: Rosuvastatin (10 mg)
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av rosuvastatin tablett (10 mg) på dag 1 og dag 10 i del 1 under fødte forhold.
Legemiddel: Evobrutinib (45 mg)
Deltakerne mottok filmbelagte Evobrutinib-tabletter i en dose på 45 milligram (mg), oralt to ganger daglig på dag 4 til 12 i del 1 og dag 2 til 8 i del 2 under fødede forhold.
Andre navn:
  • M2951
Eksperimentell: Del 2: Sumatriptan (Dag 1)
Deltakerne mottok en enkelt oral dose Sumatriptan 25 mg tablett på dag 1 i del 2 under fede forhold.
Legemiddel: Sumatriptan (25mg)
Deltakerne mottok en enkeltdose sumatriptan tablett (25 mg) på dag 1 og dag 8 i del 2 under fede forhold.
Eksperimentell: Del 2: Evobrutinib (dag 2 til 8)
Deltakerne fikk Evobrutinib filmbelagte tabletter, i en dose på 45 mg, oralt, to ganger daglig på dag 2 til 8 i del 2 under fede forhold.
Legemiddel: Evobrutinib (45 mg)
Deltakerne mottok filmbelagte Evobrutinib-tabletter i en dose på 45 milligram (mg), oralt to ganger daglig på dag 4 til 12 i del 1 og dag 2 til 8 i del 2 under fødede forhold.
Andre navn:
  • M2951
Eksperimentell: Del 2: Evobrutinib + Sumatriptan (dag 8)
Deltakerne mottok Evobrutinib filmdrakterte tabletter, i en dose på 45 mg, oralt, to ganger daglig, og en enkelt oral dose av Sumatriptan 25 mg tablett på dag 8 i del 2 under fôrede forhold.
Legemiddel: Evobrutinib (45 mg)
Deltakerne mottok filmbelagte Evobrutinib-tabletter i en dose på 45 milligram (mg), oralt to ganger daglig på dag 4 til 12 i del 1 og dag 2 til 8 i del 2 under fødede forhold.
Andre navn:
  • M2951
Legemiddel: Sumatriptan (25mg)
Deltakerne mottok en enkeltdose sumatriptan tablett (25 mg) på dag 1 og dag 8 i del 2 under fede forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon–tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) for digoksin
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
AUC fra tid null (= doseringstid) ekstrapolert til uendelig, basert på den predikerte verdien for konsentrasjonen ved tlast, estimert ved bruk av lineær regresjon fra lambda z-bestemmelse: AUC0-inf = AUC0-tlast + Clast pred/lambda z, hvor AUC0-tlast var AUC fra tid null (= doseringstid) til siste prøvetakingstid (tlast) hvor konsentrasjonen er på eller over nedre kvantifiseringsgrense.
Beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesmetoden (lineær opp, log ned); Clast pred ble definert som den predikerte konsentrasjonen ved siste prøvetakingstid, beregnet fra den log-lineære regresjonslinjen for lambda z-bestemmelse, og Lambda z var den tilsynelatende terminale hastighetskonstanten.
Transportercocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin.
Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på digoksin i dette resultatmålet.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
Del 1: Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) for metformin
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose dag 1 og 10
AUC fra tid null (= doseringstid) ekstrapolert til uendelig, basert på den predikerte verdien for konsentrasjonen ved tlast, som estimert ved bruk av lineær regresjon fra lambda z-bestemmelse: AUC0-inf = AUC0-tlast + Clast pred/lambda z, hvor AUC0-tlast var AUC fra tid null (= doseringstid) til siste prøvetakingstid (tlast) der konsentrasjonen er på eller over nedre grense for kvantifisering. Beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesregelen (lineær opp, log ned); Clast pred ble definert som den predikerte konsentrasjonen ved siste prøvetakingstid, beregnet fra den log-lineære regresjonslinjen for lambda z-bestemmelse, og Lambda z var den tilsynelatende terminale hastighetskonstanten. Transportercocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på metformin i dette resultatmålet.
Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose dag 1 og 10
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon–tids-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av rosuvastatin
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dosering på dag 1 og 10
AUC fra tid null (= doseringstid) ekstrapolert til uendelig, basert på den predikerte verdien for konsentrasjonen ved tlast, som estimert ved bruk av lineær regresjon fra lambda z bestemmelse: AUC0-inf= AUC0-tlast + Clast pred/lambda z, hvor AUC0-tlast var AUC fra tid null (= doseringstid) til siste prøvetakingstid (tlast) der konsentrasjonen er på eller over nedre grense for kvantifisering. Beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesregelen (lineær opp, log ned); Clast pred ble definert som den predikerte konsentrasjonen ved siste prøvetakingstid, beregnet fra log-lineær regresjonslinje for lambda z bestemmelse og Lambda z var den tilsynelatende terminale hastighetskonstanten. Transportercocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på rosuvastatin i dette resultatmålet.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dosering på dag 1 og 10
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) for sumatriptan
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 8
AUC fra tid null (= doseringstidspunkt) ekstrapolert til uendelig, basert på den predikerte verdien for konsentrasjonen ved tlast, som estimert ved bruk av lineær regresjon fra lambda z-bestemmelse: AUC0-inf= AUC0-tlast + Clast pred/lambda z, hvor AUC0-tlast var AUC fra tid null (= doseringstidspunkt) til siste prøvetakingstidspunkt (tlast) hvor konsentrasjonen er på eller over nedre grense for kvantifisering. Beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesregelen (lineær opp, log ned); Clast pred ble definert som den predikerte konsentrasjonen ved siste prøvetakingstidspunkt, beregnet fra den log-lineære regresjonslinjen for lambda z-bestemmelse og Lambda z var den tilsynelatende terminale hastighetskonstanten. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på sumatriptan i denne utfallsmålingen.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 8
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av digoksin
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dosering på dag 1 og 10
Cmax ble hentet direkte fra konsentrasjons- mot tid-kurven.
Transportercocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin.
Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på digoksin i dette utfallsmålet.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dosering på dag 1 og 10
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av metformin
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
Cmax ble oppnådd direkte fra konsentrasjons- versus tidskurven.
Transportercocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin.
Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på metformin i dette utfallsmålet.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av rosuvastatin
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
Cmax ble oppnådd direkte fra konsentrasjons- versus tid-kurven. Transportercocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på rosuvastatin i denne resultatmålingen.
Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
Del 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for sumatriptan
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 8
Cmax ble oppnådd direkte fra konsentrasjon versus tid-kurven. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på sumatriptan i dette resultatmålet.
Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Del 1: Cocktail alene - dag 1 til dag 3; Evobrutinib alene - dag 4 til dag 9; Evobrutinib + cocktail - dag 10 til dag 12; Del 2: Sumatriptan alene - dag 1; Evobrutinib alene - dag 2 til dag 7; Evobrutinib + sumatriptan - dag 8
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Alvorlig AE: en AE som resulterte i et av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innleggelse eller forlenget innleggelse på sykehus; medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller som ellers ble ansett som medisinsk viktig. TEAE: AE med debut etter behandlingsstart eller med debutdato før behandlingsstartdatoen, men som forverret seg etter behandlingsstartdatoen. TEAE inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE.
Del 1: Cocktail alene - dag 1 til dag 3; Evobrutinib alene - dag 4 til dag 9; Evobrutinib + cocktail - dag 10 til dag 12; Del 2: Sumatriptan alene - dag 1; Evobrutinib alene - dag 2 til dag 7; Evobrutinib + sumatriptan - dag 8
Del 1 og Del 2: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Del 1: Cocktail alene - dag 1 til dag 3; Evobrutinib alene - dag 4 til dag 9; Evobrutinib + cocktail - dag 10 til dag 12; Del 2: Sumatriptan alene - dag 1; Evobrutinib alene - dag 2 til dag 7; Evobrutinib + sumatriptan - dag 8
Alvorlighetsgraden av TEAE-er ble gradert ved bruk av kvalitativ toksisitetsskala, som følger: Mild: Deltakeren er klar over hendelsen eller symptomet, men hendelsen eller symptomet er lett å tolerere; Moderat: Deltakeren opplever tilstrekkelig ubehag til at det forstyrrer eller reduserer hans eller hennes vanlige aktivitetsnivå; Alvorlig: Betydelig nedsatt funksjonsevne: deltakeren er ute av stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Antall deltakere med TEAE-er etter alvorlighetsgrad ble rapportert.
Del 1: Cocktail alene - dag 1 til dag 3; Evobrutinib alene - dag 4 til dag 9; Evobrutinib + cocktail - dag 10 til dag 12; Del 2: Sumatriptan alene - dag 1; Evobrutinib alene - dag 2 til dag 7; Evobrutinib + sumatriptan - dag 8
Del 1 og Del 2: Antall deltakere med klinisk relevante endringer fra baseline i laboratorieparametere
Tidsramme: Del 1: Cocktail alene - dag 1 til dag 3; Evobrutinib alene - dag 4 til dag 9; Evobrutinib + cocktail - dag 10 til dag 12; Del 2: Sumatriptan alene - dag 1; Evobrutinib alene - dag 2 til dag 7; Evobrutinib + sumatriptan - dag 8
Laboratorieundersøkelser inkluderte hematologi, biokjemi og urinanalyse. Klinisk meningsfulle endringer ble vurdert av undersøkeren. Antall deltakere med klinisk relevante endringer fra baseline i laboratorieparametere ble rapportert.
Del 1: Cocktail alene - dag 1 til dag 3; Evobrutinib alene - dag 4 til dag 9; Evobrutinib + cocktail - dag 10 til dag 12; Del 2: Sumatriptan alene - dag 1; Evobrutinib alene - dag 2 til dag 7; Evobrutinib + sumatriptan - dag 8
Del 1 og Del 2: Antall deltakere med klinisk relevante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Del 1: Cocktail alene - dag 1 til dag 3; Evobrutinib alene - dag 4 til dag 9; Evobrutinib + cocktail - dag 10 til dag 12; Del 2: Sumatriptan alene - dag 1; Evobrutinib alene - dag 2 til dag 7; Evobrutinib + sumatriptan - dag 8
Vitaltegn inkluderte kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk og pulsrate. Klinisk relevans ble vurdert av forskeren. Antall deltakere med klinisk relevante endringer fra baseline i vitaltegn ble rapportert.
Del 1: Cocktail alene - dag 1 til dag 3; Evobrutinib alene - dag 4 til dag 9; Evobrutinib + cocktail - dag 10 til dag 12; Del 2: Sumatriptan alene - dag 1; Evobrutinib alene - dag 2 til dag 7; Evobrutinib + sumatriptan - dag 8
Part 1 og Part 2: Antall deltakere med klinisk relevante endringer fra baseline i 12-leders elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Del 1: Cocktail alene – dag 1 til dag 3; Evobrutinib alene – dag 4 til dag 9; Evobrutinib + cocktail – dag 10 til dag 12; Del 2: Sumatriptan alene – dag 1; Evobrutinib alene – dag 2 til dag 7; Evobrutinib + sumatriptan – dag 8
12-leders EKG-opptak inkluderte rytme, hjertefrekvens (målt som RR-intervall), PR-intervall, QRS-varighet og QT-intervall. Det korrigerte QT-intervallet (QTcF) ble beregnet ved hjelp av Fridericias formel. 12-leders EKG-opptak ble tatt etter at deltakerne hadde hvilt i minst 10 minutter i semisupin stilling. Klinisk relevans ble vurdert av undersøkeren. Antall deltakere med klinisk relevante endringer fra baseline i 12-leders EKG-funn ble rapportert.
Del 1: Cocktail alene – dag 1 til dag 3; Evobrutinib alene – dag 4 til dag 9; Evobrutinib + cocktail – dag 10 til dag 12; Del 2: Sumatriptan alene – dag 1; Evobrutinib alene – dag 2 til dag 7; Evobrutinib + sumatriptan – dag 8
Del 1: Tid til å nå maksimal observeret plasmakonsentrasjon (Tmax) for digoksin
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer post-dose på dag 1 og 10
Tmax var tiden det tok å nå den maksimale observerte konsentrasjonen som ble samlet inn i løpet av en doseringsintervall. Transportør-cocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på digoksin i dette utfallsmålet.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer post-dose på dag 1 og 10
Del 1: Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for metformin
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dosering på dag 1 og 10
Tmax var tiden det tok å nå den maksimale observerte konsentrasjonen som ble samlet inn i løpet av et doseringsintervall. Transportercocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på metformin i dette resultatmålet.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dosering på dag 1 og 10
Del 1: Tid til å nå maksimal observeret plasmakonsentrasjon (Tmax) av Rosuvastatin
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
Tmax var tiden det tok å nå den maksimale observerte konsentrasjonen som ble samlet inn i løpet av en doseringsintervall. Transportercocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på rosuvastatin i dette resultatmålet.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
Del 2: Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av sumatriptan
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 8
Tmax var tiden det tok å nå den maksimale observerte konsentrasjonen som ble samlet inn i løpet av en doseringsintervall. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på sumatriptan i denne resultatmålingen.
Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 8
Del 1: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for digoksin
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
T1/2 ble definert som tiden som kreves for at konsentrasjonen eller mengden av legemiddelet i kroppen skal reduseres med halvparten. T1/2 ble beregnet ved naturlig logaritme 2 delt på Lambda z. Lambda z ble bestemt fra terminalhellingen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven ved bruk av lineær regresjonsmetode. Transportercocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på digoksin i dette resultatmålet.
Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
Del 1: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for metformin
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dosering på dag 1 og 10

T1/2 ble definert som tiden som kreves for at konsentrasjonen eller mengden av legemiddelet i kroppen skal reduseres til halvparten. T1/2 ble beregnet ved naturlig logaritme 2 delt på Lambda z. Lambda z ble bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven ved bruk av lineær regresjonsmetode. Transportercocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin.

Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på metformin i dette resultatmålet.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dosering på dag 1 og 10
Del 1: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Rosuvastatin
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10

T1/2 ble definert som tiden som kreves for at konsentrasjonen eller mengden av legemiddelet i kroppen skal reduseres med halvparten. T1/2 ble beregnet ved naturlig logaritme 2 delt på Lambda z. Lambda z ble bestemt fra den terminale stigningstallet til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven ved bruk av lineær regresjonsmetode. Transportercocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin.

Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på rosuvastatin i dette resultatmålet.
Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
Del 2: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for sumatriptan
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 8
T1/2 ble definert som tiden som kreves for at konsentrasjonen eller mengden legemiddel i kroppen skal reduseres med halvparten. T1/2 ble beregnet ved naturlig logaritme 2 delt på Lambda z. Lambda z ble bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven ved bruk av lineær regresjonsmetode. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på sumatriptan i dette resultatmålet.
Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 8
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC0-tlast) for digoksin
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dosering på dag 1 og 10
AUC fra tid null (= doseringstid) til siste prøvetakingstid (tlast) der konsentrasjonen er på eller over den nedre kvantifiseringsgrensen ble beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesregelen (lineær opp, log ned).
Transportercocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin.
Slik som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på digoksin i denne resultatmålingen.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dosering på dag 1 og 10
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC0-tlast) for metformin
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
AUC fra tid null (= doseringstid) til den siste prøvetakingstiden (tlast) der konsentrasjonen er ved eller over nedre grense for kvantifisering ble beregnet ved hjelp av den blandede log-lineære trapesregelen (lineær opp, log ned).
Transportercocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin.
Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på metformin i denne utfallsmålingen.
Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC0-tlast) for Rosuvastatin
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
AUC fra tid null (= doseringstid) til siste prøvetakingstid (tlast) der konsentrasjonen er på eller over nedre grense for kvantifisering ble beregnet ved hjelp av den blandede log-lineære trapesmetoden (lineær opp, log ned). Transportercocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på rosuvastatin i dette resultatmålet.
Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
Del 2: Areal under plasmakonsentrasjon–tids-kurven fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC0-tlast) for Sumatriptan
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 8
AUC fra tid null (= doseringstid) til siste prøvetakingstid (tlast) hvor konsentrasjonen er på eller over nedre kvantifiseringsgrense ble beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesmetoden (lineær opp, log ned). Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på sumatriptan i dette resultatmålet.
Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 8
Del 1: Tilsynelatende total kroppsklaring fra plasma (CL/F) av digoksin
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
CL/f ble beregnet som Dose/AUC0-inf, hvor AUC0-inf ble estimert ved å bestemme det totale arealet under kurven for konsentrasjon versus tid ekstrapolert til uendelig. AUC0-inf ble beregnet som AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, hvor AUC0-tlast var AUC fra tid null (= doseringstid) til siste prøvetakingstid (tlast) hvor konsentrasjonen er på eller over nedre kvantifiseringsgrense; Clast pred var den beregnede plasmakonsentrasjonen ved siste prøvetakingstidspunkt hvor den målte plasmakonsentrasjonen var på eller over nedre kvantifiseringsgrense (LLQ) og Lambda Z var den tilsynelatende terminale hastighetskonstanten bestemt fra terminalskråningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven. Transportercocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på digoksin i dette utfallsmålet.
Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
Del 1: Tilsynelatende total kroppsklaring fra plasma (CL/F) for metformin
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dosering på dag 1 og 10
CL/f ble beregnet som Dose/AUC0-inf, hvor AUC0-inf ble estimert ved å bestemme det totale arealet under kurven for konsentrasjon versus tid kurven ekstrapolert til uendelig. AUC0-inf ble beregnet som AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, hvor AUC0-tlast var AUC fra tid null (= doseringstid) til den siste prøvetakingstiden (tlast) hvor konsentrasjonen er på eller over nedre grense for kvantifisering. Beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesregelen (lineær opp, log ned); Clast pred var den beregnede plasmakonsentrasjonen ved den siste prøvetakingstidspunktet hvor den målte plasmakonsentrasjonen var på eller over LLQ og Lambda Z var den tilsynelatende terminale hastighetskonstanten bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven. Transportercocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på metformin i dette resultatmålet.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dosering på dag 1 og 10
Del 1: Tilsynelatende total kroppsklarering fra plasma (CL/F) for rosuvastatin
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
CL/f ble beregnet som Dose/AUC0-inf, hvor AUC0-inf ble estimert ved å bestemme det totale arealet under kurven for konsentrasjon versus tid ekstrapolert til uendelig. AUC0-inf ble beregnet som AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, hvor AUC0-tlast var AUC fra tid null (= doseringstid) til siste prøvetakingstid (tlast) hvor konsentrasjonen er på eller over nedre kvantifiseringsgrense. Beregnet ved bruk av blandet log-lineær trapesregel (lineær opp, log ned); Clast pred var den beregnede plasmakonsentrasjonen ved siste prøvetakingstidspunkt hvor den målte plasmakonsentrasjonen var på eller over LLQ og Lambda Z var den tilsynelatende terminale hastighetskonstanten bestemt fra terminalskråningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven. Transportercocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på rosuvastatin i dette resultatmålet.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
Del 2: Tilsynelatende total kroppsrensing fra plasma (CL/F) av sumatriptan
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dosering på dag 1 og 8
CL/f ble beregnet som Dose/AUC0-inf, hvor AUC0-inf ble estimert ved å bestemme det totale arealet under kurven for konsentrasjon versus tid kurven ekstrapolert til uendelig. AUC0-inf ble beregnet som AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, hvor AUC0-tlast var AUC fra tid null (= doseringstid) til siste prøvetakingstid (tlast) hvor konsentrasjonen er på eller over nedre grense for kvantifisering. Beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesregelen (lineær opp, log ned); Clast pred var den beregnede plasmakonsentrasjonen ved siste prøvetakingstidspunkt hvor den målte plasmakonsentrasjonen var på eller over LLQ og Lambda Z var den tilsynelatende terminale hastighetskonstanten bestemt fra terminalskråningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på sumatriptan i dette resultatmålet.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dosering på dag 1 og 8
Del 1: Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz/F) for digoksin
Tidsramme: Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
Vz/f: fordelingen av et studiemedikament mellom plasma og resten av kroppen etter oralt dosering. For enkeltdose Vz/f = Dose/(AUC0-inf*Lambda Z), hvor AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), hvor AUC0-tlast var AUC fra tid null (= doseringstid) til siste prøvetakingstid (tlast) hvor konsentrasjonen er på eller over nedre grense for kvantifisering. Beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesregelen (lineær opp, log ned); Clastpred var den beregnede plasmakonsentrasjonen ved siste prøvetakingstidspunkt hvor den målte plasmakonsentrasjonen var på eller over LLQ og Lambda Z var den tilsynelatende terminale hastighetskonstanten bestemt fra terminalhellingen til den log-transformede plasmakonsentrasjonskurven. Transportercocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på digoksin i dette resultatmålet.
Før dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
Del 1: Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz/F) for metformin
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dosering på dag 1 og 10
Vz/f: fordelingen av et studiemedikament mellom plasma og resten av kroppen etter oral dosering. For enkeltdose Vz/f = Dose/(AUC0-inf*Lambda Z), hvor AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), hvor AUC0-tlast var AUC fra tid null (= doseringstid) til siste prøvetakingstid (tlast) hvor konsentrasjonen er på eller over nedre grense for kvantifisering. Beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesregelen (lineær opp, log ned); Clastpred var den beregnede plasmakonsentrasjonen ved siste prøvetakingstidspunkt hvor den målte plasmakonsentrasjonen var på eller over LLQ og Lambda Z var den tilsynelatende terminale hastighetskonstanten bestemt fra terminalskråningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på metformin i denne resultatmålingen.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dosering på dag 1 og 10
Del 1: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F) for rosuvastatin
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
Vz/f: fordelingen av et studiemedikament mellom plasma og resten av kroppen etter oral dosering. For enkeltdose Vz/f = Dose/(AUC0-inf*Lambda Z), hvor AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), hvor AUC0-tlast var AUC fra tid null (= doseringstid) til siste prøvetakingstid (tlast) der konsentrasjonen er på eller over nedre kvantifiseringsgrense. Beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesregelen (lineær opp, log ned); Clastpred var den beregnede plasmakonsentrasjonen ved siste prøvetakingstidspunkt der den målte plasmakonsentrasjonen var på eller over LLQ og Lambda Z = den tilsynelatende terminale hastighetskonstanten bestemt fra terminalskråningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven. Transportercocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på rosuvastatin i dette resultatmålet.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dose på dag 1 og 10
Del 2: Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz/F) av sumatriptan
Tidsramme: Før dosering, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dosering på dag 1 og 8
Vz/f: fordelingen av et studielegemiddel mellom plasma og resten av kroppen etter oral dosering. For enkeltdose Vz/f = Dose/(AUC0-inf*Lambda Z), hvor AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), hvor AUC0-tlast var AUC fra tid null (= doseringstid) til siste prøvetakingstid (tlast) der konsentrasjonen er på eller over nedre grense for kvantifisering. Beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesregelen (lineær opp, log ned); Clastpred var den beregnede plasmakonsentrasjonen ved siste prøvetakingstidspunkt der den målte plasmakonsentrasjonen var på eller over LLQ og Lambda Z = den tilsynelatende terminale hastighetskonstanten bestemt fra terminalskråningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på sumatriptan i dette resultatmålet.
Før dosering, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer etter dosering på dag 1 og 8
Del 1: Kumulativ mengde utskilt (CAE) fra tid null til slutten av samlingsintervallet etter dosering (Ae0-36) av Metformin
Tidsramme: Pre-dose, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12; 12 til 24 timer etter dose på dag 1 og 10
Ae0-36 ble beregnet som den kumulative mengden utskilt fra tid null (= doseringstid) til slutten av innsamlingsintervallet etter dosering, kun for metformin. Transportercocktailen inkluderte digoksin, metformin og rosuvastatin. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på metformin i dette resultatmålet.
Pre-dose, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12; 12 til 24 timer etter dose på dag 1 og 10
Del 1: Renal Clearance (CLr) av Metformin
Tidsramme: Før dose, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12; 12 til 24 timer etter dose dag 1 og 10
CLr ble beregnet som Ae0-36 delt på AUC0-36, kun for metformin. AUC0-36: AUC fra tid null (= doseringstid) til 36 timer etter dosering (kun metformin) beregnet ved bruk av den blandede log-lineære trapesmetoden (lineær opp, logaritmisk ned). Transportercocktailen inkluderte digoxin, metformin og rosuvastatin. Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data analysert og rapportert for å karakterisere effekten av evobrutinib på metformin i dette resultatmålet.
Før dose, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12; 12 til 24 timer etter dose dag 1 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200527_0078
  • 2021-001923-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til selskapets retningslinjer, etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, en tilknyttet Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele studieprotokoller, anonymiserte data på pasientnivå og studienivå og redigerte kliniske studierapporter fra kliniske studier med pasienter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Digoxin (0,25 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere