Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af evobrutinib og transportersubstrater

20. november 2025 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et fase I, åbent, todelt studie af effekten af ​​multiple-dosis evobrutinib på transportersubstrater Digoxin, Metformin, Rosuvastatin og Sumatriptan Farmakokinetik hos raske deltagere

Denne undersøgelse består af 2 dele: Del 1 og 2. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af multiple doser af evobrutinib på enkeltdoser af digoxin, metformin og rosuvastatin i del-1 og sumatriptan i del-2 af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmBH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er åbenlyst raske som fastslået ved medicinsk evaluering, inklusive ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse eller laboratorieevaluering og ingen aktiv klinisk signifikant lidelse, tilstand, infektion eller sygdom, der ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller færdiggørelse
  • Deltagerne har en kropsvægt inden for 50,0 og 100,0 kilogram [kg] (inklusive) og kropsmasseindeks inden for intervallet 19,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter [kg/m^2] (inklusive)
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser, som bestemt ved medicinsk evaluering
  • Personer med diagnosen hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa 1-antitrypsin-mangel eller enhver anden kronisk leversygdom inklusive Gilberts sygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Tidligere kolecystektomi eller splenektomi og enhver klinisk relevant operation inden for 6 måneder før screening
  • Historie om enhver malignitet
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende akut infektion eller enhver bakteriel, viral, parasitær eller svampeinfektion inden for 30 dage før screening og på ethvert tidspunkt mellem screening og indlæggelse, eller hospitalsindlæggelse på grund af infektion inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med helvedesild inden for 12 måneder før screening
  • Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed, konstateret eller formodet allergi/overfølsomhed over for det aktive lægemiddelstof og/eller formuleringsingredienser; anamnese med alvorlige allergiske reaktioner, der førte til hospitalsindlæggelse eller enhver anden overfølsomhedsreaktion generelt, som kan påvirke deltagerens sikkerhed og/eller resultatet af undersøgelsen efter investigators skøn
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år før screening, eller positiv for misbrugsstoffer, nikotin/kotinin eller alkohol ved laboratorieanalyser udført under screening og dag -1
  • Anamnese med boligeksponering for tuberkulose eller en positiv QuantiFERON®-test inden for 4 uger før eller på tidspunktet for screening
  • Administration af levende vacciner eller levende svækkede virusvacciner inden for 3 måneder før screening
  • Moderate eller stærke hæmmere eller inducere af Cytochrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A4/5) inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesintervention
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Cocktail (dag 1)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af Cocktail (digoxin 0,25 mg tablet, metformin 10 mg opløsning, rosuvastatin 10 mg tablet) på dag 1 i del 1 under fede forhold.
Medicin: Digoxin (0,25 mg)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af digoxin-tablet (0,25 mg) på dag 1 og dag 10 i del 1 under fede forhold.
Medicin: Metformin (10 mg)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis metformin 10 mg opløsning på dag 1 og dag 10 i del 1 under fede forhold.
Medicin: Rosuvastatin (10 mg)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af rosuvastatin-tablet (10 mg) på dag 1 og dag 10 i del 1 under fede forhold.
Eksperimentel: Del 1: Evobrutinib (dag 4 til 12)
Deltagerne modtog Evobrutinib filmovertrukne tabletter i en dosis på 45 mg, oralt, to gange dagligt på dag 4 til 12 i del 1 under fede forhold.
Medicin: Evobrutinib (45 mg)
Deltagerne modtog filmovertrukne Evobrutinib-tabletter i en dosis på 45 milligram (mg) oralt to gange dagligt på dag 4 til 12 i del 1 og dag 2 til 8 i del 2 under fede betingelser.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del 1: Evobrutinib + Cocktail (Dag 10)
Deltagerne modtog Evobrutinib filmovertrukne tabletter i en dosis på 45 mg, oralt, to gange dagligt og cocktail (digoxin 0,25 mg tablet, metformin 10 mg opløsning, rosuvastatin 10 mg tablet) på dag 10 i del 1 under fede forhold.
Medicin: Digoxin (0,25 mg)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af digoxin-tablet (0,25 mg) på dag 1 og dag 10 i del 1 under fede forhold.
Medicin: Metformin (10 mg)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis metformin 10 mg opløsning på dag 1 og dag 10 i del 1 under fede forhold.
Medicin: Rosuvastatin (10 mg)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af rosuvastatin-tablet (10 mg) på dag 1 og dag 10 i del 1 under fede forhold.
Medicin: Evobrutinib (45 mg)
Deltagerne modtog filmovertrukne Evobrutinib-tabletter i en dosis på 45 milligram (mg) oralt to gange dagligt på dag 4 til 12 i del 1 og dag 2 til 8 i del 2 under fede betingelser.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del 2: Sumatriptan (Dag 1)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af Sumatriptan 25 mg tabletter på dag 1 i del 2 under fødeforhold.
Medicin: Sumatriptan (25 mg)
Deltagerne modtog en enkelt dosis sumatriptan-tablet (25 mg) på dag 1 og dag 8 i del 2 under mætte forhold.
Eksperimentel: Del 2: Evobrutinib (dag 2 til 8)
Deltagerne modtog Evobrutinib filmovertrukne tabletter i en dosis på 45 mg, oralt, to gange dagligt på dag 2 til 8 i del 2 under fede forhold.
Medicin: Evobrutinib (45 mg)
Deltagerne modtog filmovertrukne Evobrutinib-tabletter i en dosis på 45 milligram (mg) oralt to gange dagligt på dag 4 til 12 i del 1 og dag 2 til 8 i del 2 under fede betingelser.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del 2: Evobrutinib + Sumatriptan (Dag 8)
Deltagerne modtog Evobrutinib filmovertrukne tabletter i en dosis på 45 mg, oralt, to gange dagligt og en enkelt oral dosis af Sumatriptan 25 mg tablet på dag 8 i del 2 under fede betingelser.
Medicin: Evobrutinib (45 mg)
Deltagerne modtog filmovertrukne Evobrutinib-tabletter i en dosis på 45 milligram (mg) oralt to gange dagligt på dag 4 til 12 i del 1 og dag 2 til 8 i del 2 under fede betingelser.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Sumatriptan (25 mg)
Deltagerne modtog en enkelt dosis sumatriptan-tablet (25 mg) på dag 1 og dag 8 i del 2 under mætte forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Areal under plasma-koncentrationstidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for digoxin
Tidsramme: Prædosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosis på dag 1 og 10
AUC fra tidspunkt nul (= doseringstidspunkt) ekstrapoleret til uendelig, baseret på den forudsagte værdi for koncentrationen ved tlast, som estimeret ved brug af lineær regression fra lambda z bestemmelse: AUC0-inf = AUC0-tlast + Clast pred/lambda z, hvor AUC0-tlast var AUC fra tidspunkt nul (= doseringstidspunkt) til den sidste prøvetagningstid (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse. Beregnet ved brug af den blandede log-lineære trapezregel (lineær op, log ned); Clast pred var defineret som den forudsagte koncentration ved den sidste prøvetagningstid, beregnet fra den log-lineære regressionslinje til lambda z bestemmelse, og Lambda z var den tilsyneladende terminale hastighedskonstant. Transportercocktailen inkluderede digoxin, metformin og rosuvastatin. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på digoxin i dette resultatmål.
Prædosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosis på dag 1 og 10
Del 1: Arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af metformin
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
AUC fra tid nul (= doseringstidspunkt) ekstrapoleret til uendelig, baseret på den forudsagte værdi for koncentrationen ved tlast, som estimeret ved hjælp af lineær regression fra lambda z-bestemmelse: AUC0-inf = AUC0-tlast + Clast pred/lambda z, hvor AUC0-tlast var AUC fra tid nul (= doseringstidspunkt) til den sidste prøvetagningstid (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse.
Beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezregel (lineær op, log ned); Clast pred blev defineret som den forudsagte koncentration ved den sidste prøvetagningstid, beregnet fra den log-lineære regressionslinje for lambda z-bestemmelse, og Lambda z var den tilsyneladende terminale hastighedskonstant.
Transportercocktailen omfattede digoxin, metformin og rosuvastatin.
Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på metformin i dette udfaldsmål.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Del 1: Areal under plasmakoncentrations-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for Rosuvastatin
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
AUC fra tid nul (= doseringstidspunkt) ekstrapoleret til uendelig, baseret på den forudsagte værdi for koncentrationen ved tlast, som estimeret ved hjælp af lineær regression fra lambda z-bestemmelse: AUC0-inf = AUC0-tlast + Clast pred/lambda z, hvor AUC0-tlast var AUC fra tid nul (= doseringstidspunkt) til den sidste prøvetagningstid (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre grænse for kvantificering.
Beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezregel (lineær op, log ned); Clast pred var defineret som den forudsagte koncentration ved den sidste prøvetagningstid, beregnet fra den log-lineære regressionslinje for lambda z-bestemmelse, og Lambda z var den tilsyneladende terminale hastighedskonstant.
Transportercocktailen inkluderede digoxin, metformin og rosuvastatin.
Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på rosuvastatin i dette resultatmål.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Del 2: Areal under plasma koncentrationstids-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Sumatriptan
Tidsramme: Præ-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 8
AUC fra tid nul (= doseringstidspunkt) ekstrapoleret til uendelig, baseret på den forudsagte værdi for koncentrationen ved tlast, som estimeret ved brug af lineær regression fra lambda z-bestemmelse: AUC0-inf = AUC0-tlast + Clast pred/lambda z, hvor AUC0-tlast var AUC fra tid nul (= doseringstidspunkt) til sidste prøvetagningstidspunkt (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse. Beregnet ved brug af den blandede log-lineære trapezregel (lineær op, log ned); Clast pred blev defineret som den forudsagte koncentration ved sidste prøvetagningstidspunkt, beregnet fra den log-lineære regressionslinje for lambda z-bestemmelse, og Lambda z var den tilsyneladende terminale hastighedskonstant. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på sumatriptan i dette udfaldsmål.
Præ-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 8
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af digoxin
Tidsramme: Prædosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosis på dag 1 og 10
Cmax blev opnået direkte fra koncentrations-tidskurven. Transportercocktailen inkluderede digoxin, metformin og rosuvastatin. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på digoxin i denne udfaldsmåling.
Prædosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosis på dag 1 og 10
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metformin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Cmax blev opnået direkte fra koncentrations-tidskurven. Transportercocktailen inkluderede digoxin, metformin og rosuvastatin. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på metformin i dette resultatmål.
Præ-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for rosuvastatin
Tidsramme: Præ-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Cmax blev opnået direkte fra koncentrations-tidskurven. Transportercocktailen inkluderede digoxin, metformin og rosuvastatin. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på rosuvastatin i dette resultatmål.
Præ-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Sumatriptan
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 8
Cmax blev opnået direkte fra koncentrations-tidskurven.
Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på sumatriptan i dette resultatmål.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Del 1: Cocktail alene - Dag 1 til Dag 3; Evobrutinib alene - Dag 4 til Dag 9; Evobrutinib + Cocktail - Dag 10 til Dag 12; Del 2: Sumatriptan alene - Dag 1; Evobrutinib alene - Dag 2 til Dag 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dag 8
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk forekomst hos en deltager eller deltager i en klinisk undersøgelse, tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Alvorlig AE: en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydelig handicap/arbejdsuførhed; indlæggelse eller forlænget indlæggelse på hospital; medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller ellers blev anset for medicinsk vigtig. TEAE: AE med debut efter behandlingsstart eller med debutdato før behandlingsstartdatoen, men forværring efter behandlingsstartdatoen. TEAE'er inkluderede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er.
Del 1: Cocktail alene - Dag 1 til Dag 3; Evobrutinib alene - Dag 4 til Dag 9; Evobrutinib + Cocktail - Dag 10 til Dag 12; Del 2: Sumatriptan alene - Dag 1; Evobrutinib alene - Dag 2 til Dag 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dag 8
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Del 1: Cocktail alene - Dag 1 til Dag 3; Evobrutinib alene - Dag 4 til Dag 9; Evobrutinib + Cocktail - Dag 10 til Dag 12; Del 2: Sumatriptan alene - Dag 1; Evobrutinib alene - Dag 2 til Dag 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dag 8
Sværhedsgraden af TEAE'er blev graderet ved hjælp af den kvalitative toksicitetsskala, som følger: Mild: Deltageren er opmærksom på begivenheden eller symptomet, men begivenheden eller symptomet er let at tolerere; Moderat: Deltageren oplever tilstrækkelig ubehag til at forstyrre eller reducere hans eller hendes sædvanlige aktivitetsniveau; Svær: Betydelig nedsættelse af funktionsevnen: deltageren er ude af stand til at udføre hans eller hendes sædvanlige aktiviteter. Antallet af deltagere med TEAE'er efter sværhedsgrad blev rapporteret.
Del 1: Cocktail alene - Dag 1 til Dag 3; Evobrutinib alene - Dag 4 til Dag 9; Evobrutinib + Cocktail - Dag 10 til Dag 12; Del 2: Sumatriptan alene - Dag 1; Evobrutinib alene - Dag 2 til Dag 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dag 8
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med klinisk relevante ændringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Del 1: Cocktail alene - Dag 1 til Dag 3; Evobrutinib alene - Dag 4 til Dag 9; Evobrutinib + Cocktail - Dag 10 til Dag 12; Del 2: Sumatriptan alene - Dag 1; Evobrutinib alene - Dag 2 til Dag 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dag 8
Laboratorieundersøgelser inkluderede hematologi, biokemi og urinanalyse. Klinisk meningsfulde ændringer blev fastlagt af undersøgeren. Antallet af deltagere med klinisk relevante ændringer fra baseline i laboratorieparametre blev rapporteret.
Del 1: Cocktail alene - Dag 1 til Dag 3; Evobrutinib alene - Dag 4 til Dag 9; Evobrutinib + Cocktail - Dag 10 til Dag 12; Del 2: Sumatriptan alene - Dag 1; Evobrutinib alene - Dag 2 til Dag 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dag 8
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med klinisk relevante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Del 1: Cocktail alene - Dag 1 til Dag 3; Evobrutinib alene - Dag 4 til Dag 9; Evobrutinib + Cocktail - Dag 10 til Dag 12; Del 2: Sumatriptan alene - Dag 1; Evobrutinib alene - Dag 2 til Dag 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dag 8
Vitaltegn inkluderede kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk samt puls.
Klinisk relevans blev vurderet af undersøgeren.
Antallet af deltagere med klinisk relevante ændringer fra baseline i vitaltegn blev rapporteret.
Del 1: Cocktail alene - Dag 1 til Dag 3; Evobrutinib alene - Dag 4 til Dag 9; Evobrutinib + Cocktail - Dag 10 til Dag 12; Del 2: Sumatriptan alene - Dag 1; Evobrutinib alene - Dag 2 til Dag 7; Evobrutinib + Sumatriptan - Dag 8
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med klinisk relevante ændringer fra baseline i 12-leds elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Del 1: Cocktail alene - dag 1 til dag 3; Evobrutinib alene - dag 4 til dag 9; Evobrutinib + Cocktail - dag 10 til dag 12; Del 2: Sumatriptan alene - dag 1; Evobrutinib alene - dag 2 til dag 7; Evobrutinib + Sumatriptan - dag 8
12-kanals EKG-optagelser omfattede rytme, hjertefrekvens (målt som RR-interval), PR-interval, QRS-varighed og QT-interval. Det korrigerede QT-interval (QTcF) blev beregnet ved hjælp af Fridericias formel. 12-kanals EKG-optagelser blev foretaget efter, at deltagerne havde hvilet i mindst 10 minutter i halvt liggende stilling. Klinisk relevans blev vurderet af undersøgeren. Antallet af deltagere med klinisk relevante ændringer fra baseline i 12-kanals EKG-fund blev rapporteret.
Del 1: Cocktail alene - dag 1 til dag 3; Evobrutinib alene - dag 4 til dag 9; Evobrutinib + Cocktail - dag 10 til dag 12; Del 2: Sumatriptan alene - dag 1; Evobrutinib alene - dag 2 til dag 7; Evobrutinib + Sumatriptan - dag 8
Del 1: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af digoxin
Tidsramme: Præ-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Tmax var tiden til at nå den maksimale observerede koncentration indsamlet i løbet af et doseringsinterval. Transportercocktailen omfattede digoxin, metformin og rosuvastatin. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på digoxin i dette udfaldsmål.
Præ-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Del 1: Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) for metformin
Tidsramme: Præ-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Tmax var tiden til at opnå den maksimale observerede koncentration indsamlet i løbet af en doseringsinterval. Transportercocktailen inkluderede digoxin, metformin og rosuvastatin. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på metformin i dette udfaldsmål.
Præ-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Del 1: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Rosuvastatin
Tidsramme: Prædosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosis på dag 1 og 10
Tmax var tiden til at nå den maksimale observerede koncentration indsamlet i et doseringsinterval. Transportercocktailen inkluderede digoxin, metformin og rosuvastatin. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på rosuvastatin i dette udfaldsmål.
Prædosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosis på dag 1 og 10
Del 2: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) for sumatriptan
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 8
Tmax var tiden til at nå den maksimale observerede koncentration indsamlet i et doseringsinterval.
Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på sumatriptan i dette udfaldsmål.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 8
Del 1: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for digoxin
Tidsramme: Præ-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
T1/2 blev defineret som den tid, der kræves for, at koncentrationen eller mængden af lægemidlet i kroppen skal reduceres til halvdelen. T1/2 blev beregnet ved naturlig logaritme 2 divideret med Lambda z. Lambda z blev bestemt fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve ved hjælp af lineær regressionsmetode. Transportercocktailen inkluderede digoxin, metformin og rosuvastatin. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på digoxin i dette udfaldsmål.
Præ-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Del 1: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af metformin
Tidsramme: Før dosering, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10

T1/2 blev defineret som den tid, der kræves for, at koncentrationen eller mængden af lægemidlet i kroppen skal reduceres til halvdelen. T1/2 blev beregnet ved naturlig log 2 divideret med Lambda z. Lambda z blev bestemt fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve ved hjælp af lineær regressionsmetode. Transportercocktailen inkluderede digoxin, metformin og rosuvastatin.

Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på metformin i dette udfaldsmål.
Før dosering, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Del 1: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af rosuvastatin
Tidsramme: Præ-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10

T1/2 blev defineret som den tid, der kræves for, at koncentrationen eller mængden af lægemidlet i kroppen skal reduceres til det halve. T1/2 blev beregnet ved naturlig logaritme 2 divideret med Lambda z. Lambda z blev bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve ved hjælp af lineær regressionsmetode. Transportercocktailen omfattede digoxin, metformin og rosuvastatin.

Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på rosuvastatin i dette resultatmål.
Præ-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Del 2: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for sumatriptan
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 8
T1/2 blev defineret som den tid, der kræves for, at koncentrationen eller mængden af lægemiddel i kroppen skal reduceres til det halve. T1/2 blev beregnet ved naturlig logaritme 2 divideret med Lambda z. Lambda z blev bestemt fra hældningen i den terminale del af den logaritme-transformerede plasmakoncentrationskurve ved hjælp af lineær regressionsmetode. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på sumatriptan i dette resultatmål.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 8
Del 1: Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til sidste prøvetagningstid (AUC0-tlast) for digoxin
Tidsramme: Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
AUC fra tidspunkt nul (= doseringstidspunkt) til det sidste prøvetagningstidspunkt (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse, blev beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezregel (lineær op, log ned).
Transportercocktailen inkluderede digoxin, metformin og rosuvastatin.
Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på digoxin i dette udfaldsmål.
Pre-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Del 1: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste prøvetagningstidspunkt (AUC0-tlast) for metformin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
AUC fra tid nul (= doseringstidspunkt) til det sidste prøvetagningstidspunkt (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre grænse for kvantificering, blev beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezregel (lineær op, log ned). Transportercocktailen inkluderede digoxin, metformin og rosuvastatin. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på metformin i dette udfaldsmål.
Præ-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Del 1: Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tidspunkt nul til sidste prøvetagningstidspunkt (AUC0-tlast) for Rosuvastatin
Tidsramme: Præ-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
AUC fra tidspunkt nul (= doseringstid) til den sidste prøvetagningstid (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre grænse for kvantificering, blev beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezregel (lineær op, log ned).
Transportercocktailen inkluderede digoxin, metformin og rosuvastatin.
Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på rosuvastatin i dette udfaldsmål.
Præ-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Del 2: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste prøvetagningstidspunkt (AUC0-tlast) for Sumatriptan
Tidsramme: Prædosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosis på dag 1 og 8
AUC fra tidspunkt nul (= doseringstidspunkt) til det sidste prøvetagningstidspunkt (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre grænse for kvantificering, blev beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezregel (lineær op, log ned). Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på sumatriptan i dette resultatmål.
Prædosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosis på dag 1 og 8
Del 1: Tilsyneladende total kropsklarering fra plasma (CL/F) af digoxin
Tidsramme: Præ-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
CL/f blev beregnet som Dosis/AUC0-inf, hvor AUC0-inf blev estimeret ved at bestemme det samlede areal under kurven for koncentration versus tid kurven ekstrapoleret til uendelig. AUC0-inf blev beregnet som AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, hvor AUC0-tlast var AUC fra tid nul (= doseringstid) til den sidste prøvetagningstid (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre grænse for kvantificering; Clast pred var den beregnede plasmakoncentration ved den sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration var på eller over den nedre grænse for kvantificering (LLQ), og Lambda Z var den tilsyneladende terminale hastighedskonstant bestemt fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve. Transportercocktailen inkluderede digoxin, metformin og rosuvastatin. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på digoxin i denne resultatparameter.
Præ-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Del 1: Tilsyneladende total kropsklarering fra plasma (CL/F) af metformin
Tidsramme: Prædosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosis på dag 1 og 10
CL/f blev beregnet som Dosis/AUC0-inf, hvor AUC0-inf blev estimeret ved at bestemme det samlede areal under kurven for koncentration versus tid kurven ekstrapoleret til uendelig. AUC0-inf blev beregnet som AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, hvor AUC0-tlast var AUC fra tid nul (= doseringstid) til den sidste prøvetagningstid (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre grænse for kvantificering. Beregnet ved brug af den blandede log-lineære trapezregel (lineær op, log ned); Clast pred var den beregnede plasmakoncentration ved den sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration var på eller over LLQ, og Lambda Z var den tilsyneladende terminale hastighedskonstant bestemt fra hældningen af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve. Transportercocktailen inkluderede digoxin, metformin og rosuvastatin. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på metformin i dette udfaldsmål.
Prædosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosis på dag 1 og 10
Del 1: Tilsyneladende total krop clearance fra plasma (CL/F) af rosuvastatin
Tidsramme: Prædosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosis på dag 1 og 10
CL/f blev beregnet som Dosis/AUC0-inf, hvor AUC0-inf blev estimeret ved at bestemme det samlede areal under kurven for koncentration versus tid kurven ekstrapoleret til uendelig. AUC0-inf blev beregnet som AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, hvor AUC0-tlast var AUC fra tid nul (= doseringstidspunkt) til den sidste prøvetagningstid (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse. Beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezregel (lineær op, log ned); Clast pred var den beregnede plasmakoncentration ved den sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration var på eller over LLQ, og Lambda Z var den tilsyneladende terminale hastighedskonstant bestemt fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve. Transportercocktailen inkluderede digoxin, metformin og rosuvastatin. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på rosuvastatin i dette udfaldsmål.
Prædosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosis på dag 1 og 10
Del 2: Tilsyneladende total kropsklarering fra plasma (CL/F) for sumatriptan
Tidsramme: Præ-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosis på dag 1 og 8
CL/f blev beregnet som Dosis/AUC0-inf, hvor AUC0-inf blev estimeret ved at bestemme det samlede areal under kurven for koncentration versus tid, ekstrapoleret til uendelig. AUC0-inf blev beregnet som AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z, hvor AUC0-tlast var AUC fra tid nul (= doseringstid) til den sidste prøvetagningstid (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre grænse for kvantificering. Beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezregel (lineær op, log ned); Clast pred var den beregnede plasmakoncentration ved den sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration var på eller over LLQ, og Lambda Z var den tilsyneladende terminale hastighedskonstant bestemt fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på sumatriptan i dette udfaldsmål.
Præ-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosis på dag 1 og 8
Del 1: Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F) for digoxin
Tidsramme: Præ-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Vz/f: fordelingen af et undersøgelseslægemiddel mellem plasma og resten af kroppen efter oral dosering. For enkeltdosis Vz/f = Dosis/(AUC0-inf*Lambda Z), hvor AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), hvor AUC0-tlast var AUC fra tid nul (= doseringstid) til den sidste prøvetagningstid (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse. Beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezregel (lineær op, log ned); Clastpred var den beregnede plasmakoncentration ved den sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration var på eller over LLQ, og Lambda Z var den tilsyneladende terminale hastighedskonstant bestemt fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve. Transportercocktailen indeholdt digoxin, metformin og rosuvastatin. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på digoxin i dette udfaldsmål.
Præ-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Del 1: Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F) for metformin
Tidsramme: Præ-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Vz/f: fordelingen af et undersøgelseslægemiddel mellem plasma og resten af kroppen efter oral dosering. For enkeltdosis Vz/f = Dosis/(AUC0-inf*Lambda Z), hvor AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), hvor AUC0-tlast var AUC fra tid nul (= doseringstid) til den sidste prøvetagningstid (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre grænse for kvantificering. Beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezregel (lineær op, log ned); Clastpred var den beregnede plasmakoncentration ved den sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration var på eller over LLQ, og Lambda Z var den tilsyneladende terminale hastighedskonstant bestemt fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på metformin i dette udfaldsmål.
Præ-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Del 1: Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F) for rosuvastatin
Tidsramme: Præ-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Vz/f: fordelingen af et undersøgelseslægemiddel mellem plasma og resten af kroppen efter oral dosering. For enkeltdosis Vz/f = Dosis/(AUC0-inf*Lambda Z), hvor AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), hvor AUC0-tlast var AUC fra tid nul (= doseringstid) til den sidste prøvetagningstid (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse. Beregnet ved brug af den blandede log-lineære trapezregel (lineær op, log ned); Clastpred var den beregnede plasmakoncentration ved den sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration var på eller over LLQ, og Lambda Z = den tilsyneladende terminale hastighedskonstant bestemt fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve. Transportercocktailen inkluderede digoxin, metformin og rosuvastatin. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på rosuvastatin i dette udfaldsmål.
Præ-dose, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 10
Del 2: Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F) for sumatriptan
Tidsramme: Præ-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 8
Vz/f: fordelingen af et undersøgelseslægemiddel mellem plasma og resten af kroppen efter oral dosering. For enkeltdosis Vz/f = Dosis/(AUC0-inf*Lambda Z), hvor AUC0-inf = (AUC0-tlast + Clast pred/Lambda Z), hvor AUC0-tlast var AUC fra tiden nul (= doseringstidspunkt) til det sidste prøvetagningstidspunkt (tlast), hvor koncentrationen er på eller over den nedre grænse for kvantificering. Beregnet ved brug af den blandede log-lineære trapezregel (lineær op, log ned); Clastpred var den beregnede plasmakoncentration ved det sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration var på eller over LLQ, og Lambda Z = den tilsyneladende terminale hastighedskonstant bestemt fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på sumatriptan i dette udfaldsmål.
Præ-dosis, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer efter dosering på dag 1 og 8
Del 1: Kumulativ udskilt mængde (CAE) fra tidspunkt nul til afslutningen af indsamlingsintervallet efter dosering (Ae0-36) af metformin
Tidsramme: Pre-dose, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12; 12 til 24 timer efter dosis på dag 1 og 10
Ae0-36 blev beregnet som den kumulative mængde udskilt fra tid nul (= doseringstidspunkt) til slutningen af indsamlingsintervallet efter dosering, kun for metformin. Transportercocktailen inkluderede digoxin, metformin og rosuvastatin. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på metformin i dette resultatmål.
Pre-dose, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12; 12 til 24 timer efter dosis på dag 1 og 10
Del 1: Nyreklarance (CLr) af metformin
Tidsramme: Præ-dose, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12; 12 til 24 timer efter dosering på dag 1 og 10
CLr blev beregnet som Ae0-36 divideret med AUC0-36, kun for metformin. AUC0-36: AUC fra tidspunkt nul (= doseringstid) til 36 timer efter dosering (kun metformin) beregnet ved hjælp af den blandede log-lineære trapezregel (lineær op, log ned). Transportercocktailen inkluderede digoxin, metformin og rosuvastatin. Som forudbestemt i protokollen blev data analyseret og rapporteret for at karakterisere effekten af evobrutinib på metformin i dette udfaldsmål.
Præ-dose, 0 til 4, 4 til 8, 8 til 12; 12 til 24 timer efter dosering på dag 1 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200527_0078
  • 2021-001923-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til virksomhedens politik, efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, et datterselskab af Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede data på patientniveau og undersøgelsesniveau og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter fra kliniske forsøg med patienter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digoxin (0,25 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner