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Étude sur l'interaction médicament-médicament de l'évobrutinib et des substrats transporteurs

10 janvier 2022 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude ouverte de phase I en deux parties sur l'effet de l'évobrutinib à doses multiples sur la pharmacocinétique des substrats transporteurs de la digoxine, de la metformine, de la rosuvastatine et du sumatriptan chez des participants en bonne santé

Cette étude se compose de 2 parties : les parties 1 et 2. Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples d'évobrutinib sur des doses uniques de digoxine, de metformine et de rosuvastatine dans la partie 1 et de sumatriptan dans la partie 2. de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neu-Ulm, Allemagne, 89231
        • Nuvisan GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par l'évaluation médicale, y compris aucune anomalie cliniquement significative identifiée lors d'un examen physique ou d'une évaluation en laboratoire et aucun trouble, condition, infection ou maladie actif cliniquement significatif qui poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation de l'étude, les procédures , ou l'achèvement
  • Les participants ont un poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kilogrammes [kg] (inclus) et un indice de masse corporelle compris entre 19,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré [kg/m^2] (inclus)
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif, tels que déterminés par une évaluation médicale
  • Les personnes présentant un diagnostic d'hémochromatose, de maladie de Wilson, de déficit en alpha 1 antitrypsine ou de toute autre maladie hépatique chronique, y compris la maladie de Gilbert, seront exclues de l'étude.
  • Antécédents de cholécystectomie ou de splénectomie, et toute intervention chirurgicale cliniquement pertinente dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de toute malignité
  • Antécédents d'infection aiguë chronique ou récurrente ou de toute infection bactérienne, virale, parasitaire ou fongique dans les 30 jours précédant le dépistage et à tout moment entre le dépistage et l'admission, ou hospitalisation due à une infection dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de zona dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse, allergie/hypersensibilité avérée ou présumée à la substance médicamenteuse active et/ou aux ingrédients de la formulation ; antécédents de réactions allergiques graves entraînant une hospitalisation ou toute autre réaction d'hypersensibilité en général, pouvant affecter la sécurité du participant et / ou le résultat de l'étude à la discrétion de l'investigateur
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant le dépistage, ou positif pour les drogues d'abus, la nicotine / cotinine ou l'alcool par les tests de laboratoire effectués pendant le dépistage et le jour -1
  • Antécédents d'exposition résidentielle à la tuberculose ou test QuantiFERON® positif dans les 4 semaines précédant ou au moment du dépistage
  • Administration de vaccins vivants ou de vaccins à virus vivants atténués dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Inhibiteurs ou inducteurs modérés ou puissants du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A (CYP3A4/5) dans les 4 semaines précédant la première administration de l'intervention à l'étude
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Evobrutinib + Digoxine + Metformine + Rosuvastatine
Médicament: Évobrutinib
Les participants recevront un comprimé pelliculé d'évobrutinib, deux fois par jour dans des conditions nourries, des jours 4 à 12 dans la partie 1 et des jours 2 à 8 dans la partie 2 de l'étude.
Autres noms:
  • M2951
Médicament: Digoxine
Les participants recevront un comprimé de digoxine dans des conditions nourries, une fois par jour le jour 1 et le jour 10 dans la partie 1.
Médicament: Metformine
Les participants recevront une solution buvable de metformine dans des conditions nourries, une fois par jour le jour 1 et le jour 10 dans la partie 1.
Médicament: Rosuvastatine
Les participants recevront un comprimé de rosuvastatine dans des conditions nourries, une fois par jour le jour 1 et le jour 10 dans la partie 1.
Expérimental: Partie-2 : Evobrutinib + Sumatriptan
Médicament: Évobrutinib
Les participants recevront un comprimé pelliculé d'évobrutinib, deux fois par jour dans des conditions nourries, des jours 4 à 12 dans la partie 1 et des jours 2 à 8 dans la partie 2 de l'étude.
Autres noms:
  • M2951
Médicament: Sumatriptan
Les participants recevront un comprimé de sumatriptan dans des conditions nourries, une fois par jour le jour 1 et le jour 8 de la partie 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC0-inf) du cocktail de transporteur
Délai: Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose aux jours 1 et 10 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 et du jour 11 ; 48, 60 heures après l'administration du jour 3 et du jour 12 ; 72 heures après l'administration du jour 4 et du jour 13
Le cocktail de transporteurs comprend la digoxine, la metformine et la rosuvastatine.
Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose aux jours 1 et 10 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 et du jour 11 ; 48, 60 heures après l'administration du jour 3 et du jour 12 ; 72 heures après l'administration du jour 4 et du jour 13
Partie 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (ASC0-inf) de l'évobrutinib
Délai: Jour 10, 11 et 12 : 1 heure après l'administration
Jour 10, 11 et 12 : 1 heure après l'administration
Partie 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-inf) du sumatriptan
Délai: Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose les jours 1 et 8 ; 24 heures après l'administration du jour 2 et du jour 9
Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose les jours 1 et 8 ; 24 heures après l'administration du jour 2 et du jour 9
Partie 2 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (ASC0-inf) de l'évobrutinib
Délai: Jours 6, 7 et 8 : 1 heure après l'administration
Jours 6, 7 et 8 : 1 heure après l'administration
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du cocktail transporteur
Délai: Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose aux jours 1 et 10 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 et du jour 11 ; 48, 60 heures après l'administration du jour 3 et du jour 12 ; 72 heures après l'administration du jour 4 et du jour 13
Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose aux jours 1 et 10 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 et du jour 11 ; 48, 60 heures après l'administration du jour 3 et du jour 12 ; 72 heures après l'administration du jour 4 et du jour 13
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'évobrutinib
Délai: Jour 10, 11 et 12 : 1 heure après l'administration
Jour 10, 11 et 12 : 1 heure après l'administration
Partie 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du sumatriptan
Délai: Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose les jours 1 et 8 ; 24 heures après l'administration du jour 2 et du jour 9
Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose les jours 1 et 8 ; 24 heures après l'administration du jour 2 et du jour 9
Partie 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'évobrutinib
Délai: Jours 6, 7 et 8 : 1 heure après l'administration
Jours 6, 7 et 8 : 1 heure après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Partie 1 : jusqu'au jour 13 ; Partie 2 : jusqu'au jour 9
Partie 1 : jusqu'au jour 13 ; Partie 2 : jusqu'au jour 9
Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par gravité
Délai: Partie 1 : jusqu'au jour 13 ; Partie 2 : jusqu'au jour 9
Partie 1 : jusqu'au jour 13 ; Partie 2 : jusqu'au jour 9
Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants présentant des changements anormaux par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Partie 1 : Ligne de base jusqu'au jour 13 ; Partie 2 : Base de référence jusqu'au jour 9
Le nombre de participants présentant des changements anormaux par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sera signalé.
Partie 1 : Ligne de base jusqu'au jour 13 ; Partie 2 : Base de référence jusqu'au jour 9
Partie 1 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du cocktail transporteur
Délai: Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose aux jours 1 et 10 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 et du jour 11 ; 48, 60 heures après l'administration du jour 3 et du jour 12 ; 72 heures après l'administration du jour 4 et du jour 13
Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose aux jours 1 et 10 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 et du jour 11 ; 48, 60 heures après l'administration du jour 3 et du jour 12 ; 72 heures après l'administration du jour 4 et du jour 13
Partie 1 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'évobrutinib
Délai: Jour 10, 11 et 12 : 1 heure après l'administration
Jour 10, 11 et 12 : 1 heure après l'administration
Partie 2 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du sumatriptan
Délai: Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose les jours 1 et 8 ; 24 heures après l'administration du jour 2 et du jour 9
Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose les jours 1 et 8 ; 24 heures après l'administration du jour 2 et du jour 9
Partie 2 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'évobrutinib
Délai: Jours 6, 7 et 8 : 1 heure après l'administration
Jours 6, 7 et 8 : 1 heure après l'administration
Partie 1 : Demi-vie terminale apparente (t1/2) du cocktail de transporteur
Délai: Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose aux jours 1 et 10 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 et du jour 11 ; 48, 60 heures après l'administration du jour 3 et du jour 12 ; 72 heures après l'administration du jour 4 et du jour 13
Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose aux jours 1 et 10 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 et du jour 11 ; 48, 60 heures après l'administration du jour 3 et du jour 12 ; 72 heures après l'administration du jour 4 et du jour 13
Partie 1 : Demi-vie terminale apparente (t1/2) de l'évobrutinib
Délai: Jour 10, 11 et 12 : 1 heure après l'administration
Jour 10, 11 et 12 : 1 heure après l'administration
Partie 2 : Demi-vie terminale apparente (t1/2) du sumatriptan
Délai: Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose les jours 1 et 8 ; 24 heures après l'administration du jour 2 et du jour 9
Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose les jours 1 et 8 ; 24 heures après l'administration du jour 2 et du jour 9
Partie 2 : Demi-vie terminale apparente (t1/2) de l'évobrutinib
Délai: Jours 6, 7 et 8 : 1 heure après l'administration
Jours 6, 7 et 8 : 1 heure après l'administration
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage (AUC0-tlast) du cocktail transporteur
Délai: Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose aux jours 1 et 10 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 et du jour 11 ; 48, 60 heures après l'administration du jour 3 et du jour 12 ; 72 heures après l'administration du jour 4 et du jour 13
Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose aux jours 1 et 10 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 et du jour 11 ; 48, 60 heures après l'administration du jour 3 et du jour 12 ; 72 heures après l'administration du jour 4 et du jour 13
Partie 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'heure zéro à la dernière heure d'échantillonnage (AUC0-tlast) de l'évobrutinib
Délai: Jour 10, 11 et 12 : 1 heure après l'administration
Jour 10, 11 et 12 : 1 heure après l'administration
Partie 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage (AUC0-tlast) du sumatriptan
Délai: Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose les jours 1 et 8 ; 24 heures après l'administration du jour 2 et du jour 9
Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose les jours 1 et 8 ; 24 heures après l'administration du jour 2 et du jour 9
Partie 2 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'heure zéro à la dernière heure d'échantillonnage (AUC0-tlast) de l'évobrutinib
Délai: Jours 6, 7 et 8 : 1 heure après l'administration
Jours 6, 7 et 8 : 1 heure après l'administration
Partie 1 : Clairance corporelle totale apparente du plasma (CL/F) du cocktail transporteur
Délai: Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose aux jours 1 et 10 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 et du jour 11 ; 48, 60 heures après l'administration du jour 3 et du jour 12 ; 72 heures après l'administration du jour 4 et du jour 13
Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose aux jours 1 et 10 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 et du jour 11 ; 48, 60 heures après l'administration du jour 3 et du jour 12 ; 72 heures après l'administration du jour 4 et du jour 13
Partie 1 : Clairance corporelle totale apparente du plasma (CL/F) de l'évobrutinib
Délai: Jour 10, 11 et 12 : 1 heure après l'administration
Jour 10, 11 et 12 : 1 heure après l'administration
Partie 2 : Clairance corporelle totale apparente du plasma (CL/F) du sumatriptan
Délai: Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose les jours 1 et 8 ; 24 heures après l'administration du jour 2 et du jour 9
Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose les jours 1 et 8 ; 24 heures après l'administration du jour 2 et du jour 9
Partie 2 : Clairance corporelle totale apparente du plasma (CL/F) de l'évobrutinib
Délai: Jours 6, 7 et 8 : 1 heure après l'administration
Jours 6, 7 et 8 : 1 heure après l'administration
Partie 1 : Volume de distribution apparent (Vz/F) pendant la phase terminale du cocktail de transporteur
Délai: Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose aux jours 1 et 10 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 et du jour 11 ; 48, 60 heures après l'administration du jour 3 et du jour 12 ; 72 heures après l'administration du jour 4 et du jour 13
Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose aux jours 1 et 10 ; 24, 36 heures après l'administration du jour 2 et du jour 11 ; 48, 60 heures après l'administration du jour 3 et du jour 12 ; 72 heures après l'administration du jour 4 et du jour 13
Partie 1 : Volume de distribution apparent (Vz/F) pendant la phase terminale de l'évobrutinib
Délai: Jour 10, 11 et 12 : 1 heure après l'administration
Jour 10, 11 et 12 : 1 heure après l'administration
Partie 2 : Volume apparent de distribution (Vz/F) pendant la phase terminale du sumatriptan
Délai: Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose les jours 1 et 8 ; 24 heures après l'administration du jour 2 et du jour 9
Pré-dose jusqu'à 16 heures après la dose les jours 1 et 8 ; 24 heures après l'administration du jour 2 et du jour 9
Partie 2 : Volume de distribution apparent (Vz/F) pendant la phase terminale de l'évobrutinib
Délai: Jours 6, 7 et 8 : 1 heure après l'administration
Jours 6, 7 et 8 : 1 heure après l'administration
Partie 1 : Quantité cumulée excrétée depuis le temps zéro jusqu'à la fin de l'intervalle de collecte après dosage Dosage (Ae0-36) de Merformin
Délai: Pré-dose, 0 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après la dose le jour 1 et le jour 10 ; 12 à 24, 24 à 36 heures après l'administration du jour 2 et du jour 11
Pré-dose, 0 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après la dose le jour 1 et le jour 10 ; 12 à 24, 24 à 36 heures après l'administration du jour 2 et du jour 11
Partie 1 : Clairance rénale (CLR) de la metformine
Délai: Pré-dose, 0 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après la dose le jour 1 et le jour 10 ; 12 à 24, 24 à 36 heures après l'administration du jour 2 et du jour 11
Pré-dose, 0 à 4, 4 à 8, 8 à 12 heures après la dose le jour 1 et le jour 10 ; 12 à 24, 24 à 36 heures après l'administration du jour 2 et du jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200527_0078
  • 2021-001923-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément à la politique de l'entreprise, après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé à la fois dans l'UE et aux États-Unis, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Allemagne, une filiale de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, partagera les protocoles d'étude, anonymisés données au niveau du patient et au niveau de l'étude et rapports d'études cliniques expurgés d'essais cliniques chez des patients avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -partage.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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