Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som granskar journaler av vuxna med Helicobacter Pylori-infektioner i Kina

17 april 2023 uppdaterad av: Takeda

En retrospektiv observationsstudie i verkligheten för att utvärdera diagnosmönster, behandlingsmönster och effektiviteten av utrotningsbehandling hos Helicobacter Pylori-patienter (H. Pylori) i Kina

Huvudsyftet med studien är att granska behandlingsterapier hos personer med Helicobacter pylori (H. pylori) infektioner i vanliga sjukhusmiljöer i Kina.

I denna studie kommer studieläkarna att granska journaler över deltagare som har haft H. pylori-infektioner när som helst från 1 januari 2019 till 31 december 2021. Denna studie handlar endast om att samla in befintlig data; deltagarna behandlas inte och behöver inte besöka en studieläkare under denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, retrospektiv kohortstudie av deltagare som har bevis på H. pylori-infektion med hjälp av redan existerande elektroniska journaldata i Kina. Denna studie kommer att utvärdera fördelningen av metoder för utrotningsterapi bland deltagare som fått mediciner som användes i utrotningsterapin för H. pylori-infektion.

Retrospektiv avidentifierad data på deltagarnivå kommer att samlas in främst från sjukhus i Kina mellan 1 januari 2019 och 31 december 2021. Den extraherade elektroniska journaldatauppsättningen kommer att innehålla patientdemografisk information, besöksinformation, diagnosinformation, behandlingsinformation och kostnadsinformation (om tillgänglig). Alla deltagare kommer att tilldelas en enda observationskohort:

• Deltagare med H. pylori

Denna multicenterstudie kommer att genomföras i Kina. Den totala studietiden kommer att vara cirka 54 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400042
        • Army Medical Center of PLA
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare som diagnostiserats med H. pylori-infektion eller med positiva uppgifter om H. pylori-diagnostik kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Deltagare med ett register över H. pylori-infektionsdiagnos eller positivt resultat av H. pylori-diagnostik mellan 1 januari 2019 och 31 december 2021.

Exklusions kriterier:

Inte tillämpbar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med H. Pylori
Deltagare som har bevis för H. pylori-infektion eller som har ett positivt resultat av H. pylori-diagnostiska tester registrerade vid slutenvårds- eller öppenvårdsbesök med användning av redan existerande elektroniska journaldata i Kina kommer att observeras retrospektivt i 54 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av varje utrotningsregimen som ursprungligen ordinerats efter indexdatum
Tidsram: Upp till 36 månader
Eradikeringsterapi i denna studie inkluderar standardvismut-fyrdubbelterapi, standardtrippelterapi och dubbelterapi. Eradikeringsterapi kommer att identifieras enligt kombinationen av läkemedel som ordineras samma dag. Indexdatum kommer att definieras som det första diagnosdatumet eller det första datumet för ett positivt resultat av H. pylori diagnostisk testning, beroende på vilket som kom först under deltagarens identifieringsperiod. För den procentuella beräkningen av varje utrotningskur är nämnaren den totala användningsräkningen för alla standardutrotningsterapier som tagits av berättigade deltagare och täljaren är den totala användningsräkningen för varje utrotningsterapi.
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av varje utrotningsterapis behandlingslängd från förskrivningsdatum till uppsägning
Tidsram: Från receptdatum upp till 14 dagar
Varaktigheten av eradikeringsterapi definieras som dagar i ett läkemedelsintervall, vilket är lika med dosering per enhet. Eradikeringsterapi i denna studie inkluderar standardvismut-fyrdubbelterapi, standardtrippelterapi och dubbelterapi. Varaktigheten av eradikeringsterapi kommer att kategoriseras i kategoriska variabler inklusive 7 dagar, 10 dagar, 14 dagar eller andra. För procentuell beräkning av behandlingslängden för varje eradikeringsterapi är nämnaren den totala användningen av alla eradikeringsterapier som tagits av berättigade deltagare och täljaren är räkningen av den kategoriserade varaktigheten av varje eradikeringsterapi.
Från receptdatum upp till 14 dagar
Procentandel av varje diagnostiskt test som användes före ordinationen av utrotningsterapi
Tidsram: Upp till 36 månader
H. pylori diagnostisk testning inkluderar icke-invasiv testning (urea utandningstest [UBT], fekal antigen testning, serologisk testning) och invasiv testning (polymeraskedjereaktion [PCR], odling, snabbt ureastest [RUT] och histologi). För procentuell beräkning av varje diagnos före eradikeringsterapi är nämnaren det totala antalet diagnostiska tester och täljaren är antalet av varje typ av diagnostisk testning.
Upp till 36 månader
Procentandel av varje effektutvärderingstest efter avslutad utrotningsterapi
Tidsram: Upp till 36 månader
Effektutvärderingstestning definieras som H. pylori-testning som utförs under de 28 dagarna av effektutvärderingsperioden efter avslutad behandling och denna testning kan sträcka sig till uppföljningsperioden tills observationsperioden slutar. För procentuell beräkning av effektutvärderingstestning efter eradikeringsterapi är nämnaren det totala antalet effektutvärderingstestningar och täljaren är antalet av varje typ av effektutvärderingstestning.
Upp till 36 månader
Procentandel av varaktigheten från avslutad utrotningsterapi tills testningen av effektivitetsutvärderingen
Tidsram: Upp till 36 månader
Varaktigheten definieras som tidsperioden mellan den sista dagen för medicinering av eradikeringsterapi och dagen för utvärdering av effektiviteten. Varaktigheten av eradikeringsterapi kommer att kategoriseras i kategoriska variabler inklusive mindre än eller lika med (<=) 4 veckor eller mer än (>) 4 veckor. För procentuell beräkning av effektutvärderingstestning efter varje eradikeringsterapi är nämnaren det totala antalet effektutvärderingstestningar och täljaren är antalet varaktigheter (<=4 veckor eller >4 veckor).
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Vonoprazan-4008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera