Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące przeglądu dokumentacji medycznej dorosłych z infekcjami Helicobacter Pylori w Chinach

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Retrospektywne badanie obserwacyjne w rzeczywistych warunkach w celu oceny schematu diagnozy, schematu leczenia i skuteczności leczenia eradykacyjnego u pacjentów z Helicobacter Pylori (H. Pylori) w Chinach

Głównym celem pracy jest przegląd terapii terapeutycznych u osób zakażonych Helicobacter pylori (H. pylori) w standardowych warunkach szpitalnych w Chinach.

W tym badaniu lekarze prowadzący badanie dokonają przeglądu dokumentacji medycznej uczestników, którzy przebyli infekcję H. pylori w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2021 r. Niniejsze badanie dotyczy wyłącznie zbierania istniejących danych; uczestnicy nie są leczeni i nie muszą odwiedzać lekarza prowadzącego badanie podczas tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, retrospektywne badanie kohortowe uczestników, którzy mają dowody zakażenia H. pylori, przy użyciu danych z wcześniej istniejącej elektronicznej dokumentacji medycznej w Chinach. Niniejsze badanie oceni rozkład metod terapii eradykacyjnej wśród uczestników, którzy otrzymywali leki stosowane w terapii eradykacyjnej zakażenia H. pylori.

Retrospektywne, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane na poziomie uczestników będą gromadzone głównie ze szpitali w Chinach w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2021 r. Wyodrębniony zestaw danych elektronicznej dokumentacji medycznej będzie zawierał dane demograficzne pacjenta, informacje o wizycie, informacje o diagnozie, informacje o leczeniu i informacje o kosztach (jeśli są dostępne). Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej kohorty obserwacyjnej:

• Uczestnicy z H. pylori

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 54 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Chiny, 400042
        • Army Medical Center of PLA
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 314408
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni dorośli uczestnicy, u których zdiagnozowano zakażenie H. pylori lub z dodatnim wynikiem testu diagnostycznego w kierunku H. pylori.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy, u których w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2021 r. stwierdzono zakażenie H. pylori lub pozytywny wynik badania diagnostycznego H. pylori.

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z H. Pylori
Uczestnicy, u których stwierdzono zakażenie H. pylori lub pozytywny wynik testu diagnostycznego H. pylori odnotowany podczas wizyt szpitalnych lub ambulatoryjnych przy użyciu danych z istniejącej wcześniej elektronicznej dokumentacji medycznej w Chinach, będą obserwowani retrospektywnie przez 54 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek każdego schematu eradykacji pierwotnie przepisanego po dacie indeksu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Terapia eradykacyjna w tym badaniu obejmuje standardową terapię poczwórną bizmutem, standardową terapię potrójną i terapię podwójną. Terapia eradykacyjna zostanie ustalona na podstawie kombinacji leków przepisanych tego samego dnia. Datą indeksu będzie data pierwszej diagnozy lub pierwsza data pozytywnego wyniku testu diagnostycznego H. pylori, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w okresie identyfikacji uczestnika. W obliczeniach procentowych każdego schematu eradykacji mianownik to całkowita liczba przypadków użycia wszystkich standardowych terapii eradykacyjnych podjętych przez kwalifikujących się uczestników, a licznik to całkowita liczba przypadków użycia każdej terapii eradykacyjnej.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu trwania leczenia każdej terapii eradykacyjnej od daty przepisania do zakończenia
Ramy czasowe: Od daty wystawienia recepty do 14 dni
Czas trwania terapii eradykacyjnej definiuje się jako liczbę dni w przerwie pomiędzy przyjmowaniem leków, która jest równa dawce jednostkowej. Terapia eradykacyjna w tym badaniu obejmuje standardową terapię poczwórną bizmutem, standardową terapię potrójną i terapię podwójną. Czas trwania terapii eradykacyjnej zostanie podzielony na zmienne kategoryczne, w tym 7 dni, 10 dni, 14 dni lub inne. W celu obliczenia procentowego czasu trwania każdej terapii eradykacyjnej, mianownik to całkowita liczba przypadków użycia wszystkich terapii eradykacyjnych podjętych przez kwalifikujących się uczestników, a licznik to liczba skategoryzowanego czasu trwania każdej terapii eradykacyjnej.
Od daty wystawienia recepty do 14 dni
Procent każdego testu diagnostycznego zastosowanego przed przepisaniem terapii eradykacyjnej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Diagnostyka H. pylori obejmuje testy nieinwazyjne (mocznikowy test oddechowy [UBT], test na obecność antygenu w kale, testy serologiczne) i inwazyjne (reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR], hodowla, szybki test ureazy [RUT] i histologia). W celu obliczenia procentowego każdej diagnozy przed terapią eradykacyjną, mianownik to całkowita liczba testów diagnostycznych, a licznik to liczba każdego rodzaju testów diagnostycznych.
Do 36 miesięcy
Odsetek każdego badania oceny skuteczności po zakończeniu terapii eradykacyjnej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Badanie oceny skuteczności definiuje się jako badanie H. pylori wykonywane w ciągu 28 dni okresu oceny skuteczności po zakończeniu leczenia i badanie to może rozciągać się na okres obserwacji do końca okresu obserwacji. W celu obliczenia procentowego testów oceny skuteczności po terapii eradykacyjnej, mianownik to całkowita liczba testów oceny skuteczności, a licznik to liczba każdego rodzaju testów oceny skuteczności.
Do 36 miesięcy
Procent czasu trwania od zakończenia terapii eradykacyjnej do badania oceny skuteczności
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas trwania definiuje się jako okres czasu między ostatnim dniem przyjmowania leków terapii eradykacyjnej a dniem przeprowadzenia badań oceniających skuteczność. Czas trwania terapii eradykacyjnej zostanie podzielony na zmienne kategoryczne, w tym krótszy lub równy (<=) 4 tygodni lub dłuższy niż (>) 4 tygodnie. W celu obliczenia procentowego testów oceny skuteczności po każdej terapii eradykacyjnej, mianownik to całkowita liczba testów oceny skuteczności, a licznik to czas trwania (<=4 tygodnie lub >4 tygodnie).
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vonoprazan-4008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Helicobacter pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj