Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar medische dossiers van volwassenen met Helicobacter Pylori-infecties in China

17 april 2023 bijgewerkt door: Takeda

Een retrospectieve observationele real-world studie om het diagnosepatroon, het behandelingspatroon en de effectiviteit van uitroeiingsbehandeling bij patiënten met Helicobacter Pylori (H. Pylori) in China te evalueren

Het belangrijkste doel van de studie is om behandelingstherapieën bij mensen met Helicobacter pylori (H. pylori) infecties in standaard ziekenhuisomgevingen in China.

In deze studie zullen de onderzoeksartsen medische dossiers bekijken van deelnemers die H. pylori-infecties hebben gehad op elk moment tussen 1 januari 2019 en 31 december 2021. Deze studie gaat alleen over het verzamelen van bestaande gegevens; deelnemers worden niet behandeld en hoeven tijdens dit onderzoek geen onderzoeksarts te bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, retrospectieve cohortstudie van deelnemers die bewijs hebben van H. pylori-infectie met behulp van reeds bestaande elektronische medische dossiergegevens in China. Deze studie zal de verspreiding evalueren van methoden voor uitroeiingstherapie onder deelnemers die medicijnen kregen die werden gebruikt bij de uitroeiingstherapie voor H. pylori-infectie.

Retrospectieve geanonimiseerde gegevens op deelnemersniveau zullen tussen 1 januari 2019 en 31 december 2021 voornamelijk worden verzameld van ziekenhuizen in China. De geëxtraheerde dataset van het elektronisch medisch dossier zal demografische informatie van de patiënt, bezoekinformatie, diagnose-informatie, behandelingsinformatie en kosteninformatie (indien beschikbaar) bevatten. Alle deelnemers worden toegewezen aan één observatiecohort:

• Deelnemers met H. pylori

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in China. De totale duur van de studie zal ongeveer 54 maanden zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 400042
        • Army Medical Center of PLA
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met de diagnose H. pylori-infectie of met een positieve uitslag van H. pylori-diagnostische tests zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers met een geregistreerde H. pylori-infectiediagnose of positief resultaat van H. pylori-diagnostische tests tussen 1 januari 2019 en 31 december 2021.

Uitsluitingscriteria:

Niet toepasbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met H. Pylori
Deelnemers met bewijs van H. pylori-infectie of met een positief resultaat van H. pylori-diagnostische tests geregistreerd tijdens intramurale of poliklinische bezoeken met behulp van reeds bestaande elektronische medische dossiergegevens in China, zullen met terugwerkende kracht gedurende 54 maanden worden geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van elk uitroeiingsregime oorspronkelijk voorgeschreven na indexdatum
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Uitroeiingstherapie in deze studie omvat standaard bismut-viervoudige therapie, standaard drievoudige therapie en dubbele therapie. Eradicatietherapie zal worden geïdentificeerd op basis van de combinatie van medicijnen die op dezelfde dag worden voorgeschreven. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van de eerste diagnose of de eerste datum van een positief resultaat van de diagnostische H. pylori-test, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed tijdens de identificatieperiode van de deelnemer. Voor de procentuele berekening van elk eradicatieregime is de noemer het totale gebruik van alle standaard eradicatietherapieën die door in aanmerking komende deelnemers zijn genomen en is de teller het totale gebruik van elke eradicatietherapie.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de behandelingsduur van elke eradicatietherapie vanaf de datum van voorschrift tot de beëindiging
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het voorschrift tot 14 dagen
De duur van de eradicatietherapie wordt gedefinieerd als het aantal dagen in een medicatie-inname-interval, dat gelijk is aan de dosering per eenheid. Uitroeiingstherapie in deze studie omvat standaard bismut-viervoudige therapie, standaard drievoudige therapie en dubbele therapie. De duur van de eradicatietherapie zal worden onderverdeeld in categorische variabelen, waaronder 7 dagen, 10 dagen, 14 dagen of andere. Voor de procentuele berekening van de behandelingsduur van elke eradicatietherapie is de noemer het totale aantal gebruikte eradicatietherapieën van in aanmerking komende deelnemers en is de teller de gecategoriseerde duur van elke eradicatietherapie.
Vanaf de datum van het voorschrift tot 14 dagen
Percentage van elke diagnostische test gebruikt vóór het voorschrift van eradicatietherapie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Diagnostische tests voor H. pylori omvatten niet-invasieve tests (ureumademtest [UBT], fecale antigeentesten, serologische tests) en invasieve tests (polymerasekettingreactie [PCR], kweek, snelle ureasetest [RUT] en histologie). Voor de procentuele berekening van elke diagnose vóór eradicatietherapie, is de noemer het totale aantal diagnostische testen en de teller het aantal van elk type diagnostische testen.
Tot 36 maanden
Percentage van elke werkzaamheidsevaluatietest na beëindiging van eradicatietherapie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Werkzaamheidsevaluatietests worden gedefinieerd als H. pylori-tests die worden uitgevoerd tijdens de 28 dagen van de evaluatieperiode van de werkzaamheid na voltooiing van de behandeling en deze tests kunnen worden uitgebreid tot de follow-upperiode tot het einde van de observatieperiode. Voor de procentuele berekening van werkzaamheidsevaluatietests na eradicatietherapie is de noemer het totale aantal werkzaamheidsevaluatietests en is de teller het aantal van elk type werkzaamheidsevaluatietests.
Tot 36 maanden
Percentage van de duur vanaf het beëindigen van de eradicatietherapie tot de evaluatietest op werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De duur wordt gedefinieerd als de tijdsperiode tussen de laatste dag van inname van medicatie of eradicatietherapie en de dag waarop de werkzaamheidsevaluatie wordt getest. De duur van de eradicatietherapie zal worden onderverdeeld in categorische variabelen waaronder minder dan of gelijk aan (<=) 4 weken of meer dan (>) 4 weken. Voor de procentuele berekening van de werkzaamheidsevaluatietests na elke eradicatietherapie, is de noemer het totale aantal werkzaamheidsevaluatietests en de teller de duur (<=4 weken of >4 weken).
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Vonoprazan-4008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter pylori

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren