Fas 1a/b-studie om säkerheten för IMX101 hos H. Pylori-negativa och H. Pylori-infekterade friska frivilliga (IMX-02)

Inklusionskriterier:

• H. pylori-infekterade försökspersoner: Bekräftad H. pylori-infektion genom urea utandningstest och serologi.

H. pylori-negativa försökspersoner: Presenterar ingen H. pylori-infektion genom urea utandningstest och serologi.

• Män och kvinnor i åldern ≥18 år och ≤ 50 år.
• Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara i icke-fertil ålder eller använda mycket effektiva preventivmetoder i minst 1 månad före screening och 1 månad efter avslutad studiedeltagande (se avsnitt Graviditet och preventivmedel).
• Kvinnor med negativt serumtest vid screening (V2) och kvinnor i fertil ålder dessutom med negativt uringraviditetstest vid varje besök (förutom V1 och FU V10/V12).
• Har gett skriftligt informerat samtycke innan antagning till studien i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning.
• Förmåga att uppfylla kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Historik om framgångsrik behandling för H. pylori-infektion.
• Regelbunden användning (en gång i veckan eller mer) av diklofenak, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), t.ex. acetylsalicylsyra (Aspirin®), eller protonpumpshämmare (PPI). Dessutom används PPI inom 2 veckor före V1 och V11.
• Användning av antikoagulantia (dvs. heparin, kumarinderivat, t.ex. Marcumar®).
• Användning av antibiotika som används i H. pylori-terapi under månaden före studiestart (V1) samt 1 månad före varje endoskopi (V3 och V9/V11).
• Nyligen eller pågående (inom de senaste 6 månaderna) systemisk kortikosteroidanvändning inklusive inhalerade kortikosteroider. Topikal kortikosteroidmedicinering är tillåten.
• Nuvarande eller tidigare magsårsjukdomar eller preneoplastiska förändringar i magslemhinnan enligt journaler eller endoskopifynd bekräftade genom histologisk bedömning vid Baseline (V3).
• Nuvarande eller tidigare medicinskt signifikant gastroduodenal sjukdom.
• Föregående koleraimmunisering eller sjukdom.
• Okontrollerad hypertoni eller ortostatisk hypotoni.
• Body mass index (BMI) ≤ 18 eller ≥ 30.
• Dåligt kontrollerad typ I- eller typ II-diabetes mellitus (glykosylerat hemoglobin [HbA1c] ≥ 7,5 % under de senaste 6 veckorna) och patienter som behöver insulinbehandling.
• Historik, bevis eller misstanke om tumörbörda.
• Epilepsi eller anfallsstörning.
• Blödande diates.
• Positivt resultat av virusserologiscreening för hepatit B-ytantigen (HBS Ag), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV) typ 1 och 2.
• Känd signifikant allergisk reaktion mot något läkemedel som fastställts av utredaren, såsom anafylaxi som kräver sjukhusvistelse.
• En historia av aktivt alkoholmissbruk eller drogberoende.
• Administrering av ett levande vaccin inom 90 dagar före den första studieimmuniseringen (V4) och under hela studien.
• Mottagande av blod, blodprodukter eller plasmaderivat 30 dagar före studiestart (V1).
• Graviditet eller amning.
• Deltagande i en klinisk studie inom 30 dagar före antagning till studien om prövningsläkemedel eller marknadsfört läkemedel använts. Varje sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta försökspersonen från studien.