Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan aikuisten potilastietoja, joilla on helikobakteeri-infektio Kiinassa

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Retrospektiivinen havainnointitutkimus reaalimaailman diagnoosimallin, hoitomallin ja hävittämishoidon tehokkuuden arvioimiseksi helikobakteeri- (H. Pylori) -potilailla Kiinassa

Tutkimuksen päätavoitteena on tarkastella Helicobacter pyloria (H. pylori) -infektiot tavallisissa sairaalaympäristöissä Kiinassa.

Tässä tutkimuksessa tutkimuksen lääkärit tarkastelevat potilaiden potilastietoja, joilla on ollut H. pylori -infektio milloin tahansa 1. tammikuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana. Tämä tutkimus koskee vain olemassa olevan tiedon keräämistä; osallistujia ei hoideta, eikä heidän tarvitse käydä tutkimuslääkärin vastaanotolla tämän tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiivinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus osallistujista, joilla on todisteita H. pylori -infektiosta. Tutkimus perustuu jo olemassa oleviin sähköisiin potilastietoihin Kiinassa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan häätöhoitomenetelmien jakautumista osallistujien kesken, jotka saivat lääkkeitä, joita käytettiin H. pylori -infektion eradikaatiohoidossa.

Retrospektiivistä tunnistamattomia osallistujatason tietoja kerätään pääasiassa Kiinan sairaaloista 1.1.2019-31.12.2021. Poimittu sähköinen sairauskertomustietoaineisto sisältää potilaiden demografisia tietoja, käyntitietoja, diagnoositietoja, hoitotietoja ja kustannustietoja (jos saatavilla). Kaikki osallistujat jaetaan yhteen havaintokohorttiin:

• Osallistujat, joilla on H. pylori

Tämä monikeskustutkimus tehdään Kiinassa. Opintojen kokonaiskesto on noin 54 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • Shanghai Tenth Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kiina, 400042
        • Army Medical Center of PLA
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 314408
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu H. pylori -infektio tai joilla on positiivinen tulos diagnostisista H. pylori -testeistä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on todettu H. pylori -infektiodiagnoosi tai positiivinen tulos H. pylori -diagnostisista testeistä 1. tammikuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Ei sovellettavissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat H. Pylorin kanssa
Osallistujia, joilla on todisteita H. pylori -infektiosta tai positiivinen tulos H. pylori -diagnostisista testeistä, jotka on kirjattu sairaala- tai avohoitokäynneillä käyttäen olemassa olevia sähköisiä potilaskertomustietoja Kiinassa, tarkkaillaan takautuvasti 54 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kustakin hävitysohjelmasta, joka on alun perin määrätty indeksointipäivän jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Hävityshoito tässä tutkimuksessa sisältää tavanomaisen vismutti-neljäshoidon, tavallisen kolmoishoidon ja kaksoishoidon. Hävityshoito tunnistetaan samana päivänä määrättyjen lääkkeiden yhdistelmän mukaan. Indeksipäivämäärä määritellään ensimmäiseksi diagnoosipäiväksi tai H. pylori -diagnostisen testin positiivisen tuloksen ensimmäiseksi päivämääräksi sen mukaan, kumpi tuli ensin osallistujan tunnistamisjakson aikana. Kunkin hävittämisohjelman prosenttiosuuden laskennassa nimittäjä on kaikkien soveltuvien osallistujien suorittamien standardien häätöhoitojen kokonaiskäyttömäärä ja osoittaja on kunkin hävityshoidon kokonaiskäyttömäärä.
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kunkin hävittämishoidon hoidon kestosta reseptipäivästä lopettamiseen
Aikaikkuna: Reseptipäivästä 14 päivään asti
Hävityshoidon kesto määritellään päivinä lääkkeenottovälissä, joka on yhtä suuri kuin yksikköannos. Hävityshoito tässä tutkimuksessa sisältää tavanomaisen vismutti-neljäshoidon, tavallisen kolmoishoidon ja kaksoishoidon. Hävityshoidon kesto luokitellaan kategorisiksi muuttujiksi, mukaan lukien 7 päivää, 10 päivää, 14 päivää tai muita. Kunkin hävityshoidon hoidon keston prosentuaalista laskemista varten nimittäjä on kelvollisten osallistujien kaikkien häätöhoitojen kokonaiskäyttömäärä ja osoittaja on kunkin hävityshoidon luokitellun keston määrä.
Reseptipäivästä 14 päivään asti
Jokaisen ennen hävittämishoidon määräämistä käytetyn diagnostisen testin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
H. pylori -diagnostinen testaus sisältää ei-invasiiviset testaukset (ureahengitystie [UBT], ulosteen antigeenitestaus, serologinen testaus) ja invasiiviset testaukset (polymeraasiketjureaktio [PCR], viljely, nopea ureaasitesti [RUT] ja histologia). Kunkin diagnoosin prosenttiosuuden laskennassa ennen häätöhoitoa nimittäjä on diagnostisten testien kokonaismäärä ja osoittaja on kunkin diagnostisen testauksen tyyppi.
Jopa 36 kuukautta
Jokaisen tehokkuuden arviointitestin prosenttiosuus hävittämishoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Tehokkuuden arviointitestaus määritellään H. pylori -testaukseksi, joka suoritetaan 28 päivän tehon arviointijakson aikana hoidon päättymisen jälkeen, ja tämä testaus voi ulottua seurantajaksoon, kunnes tarkkailujakso päättyy. Erodikaatiohoidon jälkeisten tehokkuuden arviointitestien prosentuaalista laskemista varten nimittäjä on tehokkuuden arviointitestien kokonaismäärä ja osoittaja on kunkin tehonarviointitestin tyyppi.
Jopa 36 kuukautta
Prosenttiosuus hävityshoidon lopettamisesta tehokkuuden arviointitestaukseen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Kesto määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu häätöhoidon viimeisen lääkityksen ottopäivän ja tehonarviointitestin saamisen välisenä aikana. Hävityshoidon kesto luokitellaan kategorisiksi muuttujiksi, mukaan lukien enintään (<=) 4 viikkoa tai enemmän (>) 4 viikkoa. Tehokkuuden arviointitestien prosentuaalisessa laskennassa kunkin hävittämishoidon jälkeen nimittäjä on tehon arviointitestien kokonaismäärä ja osoittaja on keston määrä (<=4 viikkoa tai >4 viikkoa).
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vonoprazan-4008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter Pylori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa