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Um estudo revisando registros médicos de adultos com infecções por Helicobacter Pylori na China

17 de abril de 2023 atualizado por: Takeda

Um estudo observacional retrospectivo do mundo real para avaliar o padrão de diagnóstico, o padrão de tratamento e a eficácia do tratamento de erradicação em pacientes com Helicobacter Pylori (H. Pylori) na China

O principal objetivo do estudo é revisar as terapias de tratamento em pessoas com Helicobacter pylori (H. pylori) em ambientes hospitalares padrão na China.

Neste estudo, os médicos do estudo revisarão os registros médicos dos participantes que tiveram infecções por H. pylori a qualquer momento, de 1º de janeiro de 2019 a 31 de dezembro de 2021. Este estudo trata apenas da coleta de dados existentes; os participantes não são tratados e não precisam visitar um médico do estudo durante este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte retrospectivo não intervencional de participantes que têm evidência de infecção por H. pylori usando dados de registros médicos eletrônicos pré-existentes na China. Este estudo avaliará a distribuição dos métodos de terapia de erradicação entre os participantes que receberam medicamentos usados ​​na terapia de erradicação da infecção por H. pylori.

Dados retrospectivos não identificados em nível de participante serão coletados principalmente de hospitais na China entre 1º de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2021. O conjunto de dados de registros médicos eletrônicos extraídos incluirá informações demográficas do paciente, informações de visita, informações de diagnóstico, informações de tratamento e informações de custo (se disponíveis). Todos os participantes serão designados para uma única coorte observacional:

• Participantes com H. pylori

Este estudo multicêntrico será realizado na China. A duração total do estudo será de aproximadamente 54 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 400042
        • Army Medical Center of PLA
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes adultos diagnosticados com infecção por H. pylori ou com registro positivo de teste de diagnóstico de H. pylori serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Participantes com histórico de diagnóstico de infecção por H. pylori ou resultado positivo de teste de diagnóstico de H. pylori entre 1º de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2021.

Critério de exclusão:

Não aplicável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com H. Pylori
Os participantes com evidência de infecção por H. pylori ou com resultado positivo do teste de diagnóstico de H. pylori registrado em consultas ambulatoriais ou hospitalares usando dados de registros médicos eletrônicos pré-existentes na China serão observados retrospectivamente por 54 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de cada regime de erradicação inicialmente prescrito após a data do índice
Prazo: Até 36 meses
A terapia de erradicação neste estudo inclui terapia quádrupla padrão de bismuto, terapia tripla padrão e terapia dupla. A terapia de erradicação será identificada de acordo com a combinação de medicamentos prescritos no mesmo dia. A data do índice será definida como a primeira data de diagnóstico ou a primeira data de um resultado positivo do teste de diagnóstico de H. pylori, o que ocorrer primeiro durante o período de identificação do participante. Para o cálculo da porcentagem de cada regime de erradicação, o denominador é a contagem total de uso de todas as terapias de erradicação padrão tomadas pelos participantes elegíveis e o numerador é a contagem total de uso de cada terapia de erradicação.
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem da duração do tratamento de cada terapia de erradicação desde a data da prescrição até o término
Prazo: Da data da prescrição até 14 dias
A duração da terapia de erradicação é definida como os dias do intervalo de administração do medicamento, que é igual à dosagem por unidade. A terapia de erradicação neste estudo inclui terapia quádrupla padrão de bismuto, terapia tripla padrão e terapia dupla. A duração da terapia de erradicação será categorizada em variáveis ​​categóricas, incluindo 7 dias, 10 dias, 14 dias ou outros. Para o cálculo da porcentagem da duração do tratamento de cada terapia de erradicação, o denominador é a contagem total de uso de todas as terapias de erradicação realizadas pelos participantes elegíveis e o numerador é a contagem da duração categorizada de cada terapia de erradicação.
Da data da prescrição até 14 dias
Porcentagem de cada teste diagnóstico usado antes da prescrição da terapia de erradicação
Prazo: Até 36 meses
O teste de diagnóstico de H. pylori inclui testes não invasivos (teste respiratório da ureia [UBT], teste de antígeno fecal, teste sorológico) e testes invasivos (reação em cadeia da polimerase [PCR], cultura, teste rápido de urease [RUT] e histologia). Para o cálculo da porcentagem de cada diagnóstico antes da terapia de erradicação, o denominador é a contagem total de testes diagnósticos e o numerador é a contagem de cada tipo de teste diagnóstico.
Até 36 meses
Porcentagem de cada teste de avaliação de eficácia após o término da terapia de erradicação
Prazo: Até 36 meses
O teste de avaliação de eficácia é definido como o teste de H. pylori realizado durante os 28 dias do período de avaliação de eficácia após a conclusão do tratamento e esse teste pode se estender ao período de acompanhamento até o término do período de observação. Para o cálculo da porcentagem de testes de avaliação de eficácia após a terapia de erradicação, o denominador é a contagem total de testes de avaliação de eficácia e o numerador é a contagem de cada tipo de teste de avaliação de eficácia.
Até 36 meses
Porcentagem da duração desde o término da terapia de erradicação até o teste de avaliação de eficácia
Prazo: Até 36 meses
A duração é definida como o período de tempo entre o último dia de uso da medicação da terapia de erradicação e o dia de recebimento do teste de avaliação de eficácia. A duração da terapia de erradicação será categorizada em variáveis ​​categóricas, incluindo menor ou igual a (<=) 4 semanas ou maior que (>) 4 semanas. Para o cálculo da porcentagem de testes de avaliação de eficácia após cada terapia de erradicação, o denominador é a contagem total de testes de avaliação de eficácia e o numerador é a contagem de duração (<=4 semanas ou >4 semanas).
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Vonoprazan-4008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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