Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное обзору медицинских карт взрослых с инфекцией Helicobacter Pylori в Китае

17 апреля 2023 г. обновлено: Takeda

Ретроспективное обсервационное исследование в реальных условиях для оценки схемы диагностики, схемы лечения и эффективности эрадикационной терапии у пациентов с Helicobacter Pylori (H. Pylori) в Китае

Основная цель исследования — рассмотреть методы лечения людей с Helicobacter pylori (H. pylori) в стандартных больничных условиях в Китае.

В этом исследовании врачи-исследователи будут просматривать медицинские записи участников, у которых была инфекция H. pylori, в любое время с 1 января 2019 года по 31 декабря 2021 года. Это исследование касается только сбора существующих данных; участников не лечат, и им не нужно посещать врача-исследователя во время этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это неинтервенционное ретроспективное когортное исследование участников, у которых есть доказательства инфекции H. pylori, с использованием ранее существовавших данных электронных медицинских карт в Китае. В этом исследовании будет оцениваться распределение методов эрадикационной терапии среди участников, получавших препараты, которые применялись в эрадикационной терапии инфекции H. pylori.

Ретроспективные деидентифицированные данные на уровне участников будут собираться в основном из больниц в Китае в период с 1 января 2019 года по 31 декабря 2021 года. Извлеченный набор данных электронной медицинской карты будет включать демографические данные пациента, информацию о посещении, информацию о диагнозе, информацию о лечении и информацию о стоимости (если она доступна). Все участники будут отнесены к одной обсервационной когорте:

• Участники с H. pylori

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Китае. Общая продолжительность исследования составит примерно 54 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Shanghai Tenth Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Китай, 400042
        • Army Medical Center of PLA
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 314408
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены взрослые участники с диагнозом инфекции H. pylori или с положительным результатом диагностического тестирования H. pylori.

Описание

Критерии включения:

1. Участники с записью диагноза инфекции H. pylori или положительным результатом диагностического тестирования H. pylori в период с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2021 г.

Критерий исключения:

Непригодный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники с H. Pylori
Участники, имеющие доказательства инфекции H. pylori или имеющие положительный результат диагностического тестирования на H. pylori, зарегистрированный во время стационарных или амбулаторных посещений с использованием ранее существовавших данных электронных медицинских карт в Китае, будут наблюдаться ретроспективно в течение 54 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент каждой схемы эрадикации, первоначально назначенной после индексной даты
Временное ограничение: До 36 месяцев
Эрадикационная терапия в этом исследовании включает стандартную квадротерапию с висмутом, стандартную тройную терапию и двойную терапию. Эрадикационная терапия будет определена в соответствии с комбинацией препаратов, назначенных в тот же день. Индексная дата будет определяться как дата первого диагноза или первая дата положительного результата диагностического тестирования H. pylori, в зависимости от того, что наступит раньше в течение периода идентификации участника. Для процентного расчета каждой схемы эрадикации знаменатель представляет собой общее количество использований всех стандартных эрадикационных терапий, принятых подходящими участниками, а числитель — это общее количество использований каждой эрадикационной терапии.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент продолжительности лечения каждой эрадикационной терапией с даты назначения до прекращения
Временное ограничение: С даты выписки до 14 дней
Продолжительность эрадикационной терапии определяется как количество дней в интервале приема препарата, равное дозировке на единицу. Эрадикационная терапия в этом исследовании включает стандартную квадротерапию с висмутом, стандартную тройную терапию и двойную терапию. Продолжительность эрадикационной терапии будет разделена на категориальные переменные, включая 7 дней, 10 дней, 14 дней или другие. Для процентного расчета продолжительности лечения каждой эрадикационной терапии знаменатель представляет собой общее количество использований всех эрадикационных терапий, принятых подходящими участниками, а числитель представляет собой количество классифицированной продолжительности каждой эрадикационной терапии.
С даты выписки до 14 дней
Процент каждого диагностического тестирования, проведенного до назначения эрадикационной терапии
Временное ограничение: До 36 месяцев
Диагностическое тестирование на H. pylori включает неинвазивное тестирование (уреазный дыхательный тест [УБТ], тестирование фекального антигена, серологическое тестирование) и инвазивное тестирование (полимеразная цепная реакция [ПЦР], посев, экспресс-тест на уреазу [РУТ] и гистология). Для расчета процента каждого диагноза до эрадикационной терапии знаменатель представляет собой общее количество диагностических тестов, а числитель представляет собой количество диагностических тестов каждого типа.
До 36 месяцев
Процент каждого теста для оценки эффективности после прекращения эрадикационной терапии
Временное ограничение: До 36 месяцев
Тестирование для оценки эффективности определяется как тестирование на H. pylori, проводимое в течение 28 дней периода оценки эффективности после завершения лечения, и это тестирование может распространяться на период последующего наблюдения до окончания периода наблюдения. При расчете процентного соотношения тестов для оценки эффективности после эрадикационной терапии знаменатель представляет собой общее количество тестов для оценки эффективности, а числитель представляет собой количество тестов для оценки эффективности каждого типа.
До 36 месяцев
Процент продолжительности от прекращения эрадикационной терапии до проведения оценки эффективности
Временное ограничение: До 36 месяцев
Продолжительность определяется как период времени между последним днем ​​приема препарата эрадикационной терапии и днем ​​проведения тестирования для оценки эффективности. Продолжительность эрадикационной терапии будет разделена на категориальные переменные, включая менее или равную (<=) 4 неделям или более (>) 4 нед. Для расчета процентного отношения тестов для оценки эффективности после каждой эрадикационной терапии знаменатель представляет собой общее количество тестов для оценки эффективности, а числитель представляет собой количество продолжительности (<=4 недель или >4 недель).
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Vonoprazan-4008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактер Пилори

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться