En multicenter, prospektiv prövning av IAB i vuxna som lider av KOL/emfysem (IAB-1)
11 mars 2026 uppdaterad av: Pulmair Medical, Inc.
Pulmair Implantable Artificial Bronchus (IAB) är en enhet avsedd för implantation i de sjuka bronkerna hos emfysempatienter. IAB är indicerat för bronkoskopisk behandling av vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)/emfysem för att lindra hyperinflation och möjliggöra dubbelriktad ventilation av de drabbade loberna.
Syftet med denna prövning är att visa en lämplig nytta/risk-profil för att stödja en efterföljande prövning av IAB:s säkerhet och effektivitet för att uppnå det avsedda syftet.
Försöket kommer att registrera 24 försökspersoner implanterade med IAB(er), vid högst tre studiecentra.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, CEP 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Diagnos av KOL/emfysem
- Ålder 40 till 75 år
- Body Mass Index (BMI) mindre än 30 kg/m2
- 6 minuters promenad Avstånd mellan 100 meter och 500 meter vid grundprovet
- Stabil sjukdom med mindre än 10 mg prednison (eller motsvarande) dagligen
- Rökfritt i 4 månader före screeningintervju
- FEV1 mellan 15 % och 50 % av förutsagt värde vid baslinjeundersökning
- FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %
- RV > 175 %
- mMRC-poäng ≥ 2
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i en annan klinisk studie
- Kvinnor i fertil ålder
- Mer än 2 KOL-exacerbationsepisoder som krävde sjukhusvård under det senaste året vid screening
- Eventuella KOL-exacerbationer inom 6 veckor efter planerad intervention
- Två eller flera fall av lunginflammation under det senaste året vid screening
- Kliniskt signifikant slemproduktion eller kronisk bronkit
- Myokardinfarkt eller instabil/okontrollerad kronisk hjärtsvikt inom 6 månader efter screening
- Tidigare lungtransplantation, lungvolymreduktionskirurgi (LVRS), bullektomi eller lobektomi
- Kliniskt signifikant bronkiektasi
- Kan inte på ett säkert sätt avbryta antikoagulantia eller trombocytaktivitetshämmare under 7 dagar
- Okontrollerad pulmonell hypertoni (systoliskt pulmonellt arteriellt tryck > 45 mm Hg) eller tecken på eller historia av cor pulmonale som fastställts av nyligen genomförd ekokardiogram (slutfört inom de senaste 3 månaderna före screeningbesöket)
- Misstänkt lungknöl eller lungcancer
Högupplöst datortomografi (HRCT) som samlats in enligt CT-skanningsprotokoll under de senaste 6 månaderna efter screeningdatum och utvärderats av personal på kliniken med hjälp av 3D-segmenteringsprogramvara visar:
- Stora bullae som omfattar mer än 30 % av båda lungorna
- Otillräckliga landmärken för att utvärdera CT-studien med programvaran som den är avsedd
- Alla lober är mindre än 25 % parenkymsjuka (< -950 HU)
- Varje hjärtkomorbiditet som PI tror skulle äventyra patientens säkerhet efter ett IAB-implantat
- Total lungkapacitet (TLC) < 100 % förutspått vid screening
- Diffuserande kapacitet för kolmonoxid (DLCO) < 15 % eller > 50 % av förutsagt värde vid screening
- Partialtryck av koldioxid (PaCO2) > 50 mm Hg eller Denver-skala större än 55 mm Hg på rumsluft vid screening
- Partialtryck av syre (PaO2) < 45 mm Hg eller Denver-skala mindre än 30 mm Hg på rumsluft vid screening
- Plasmakotininnivå > 13,7 ng/ml eller karboxihemoglobin (artär- eller öronsnibbkapillär) > 2,5 % vid screening
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för inkludering, eller som kan störa patientens deltagande i eller fullföljande av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IAB System
Patienterna kommer att behandlas med IAB(er)
|
Bronkoskopisk implantation av en eller flera IAB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Förekomst av allvarliga andningsbiverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
Det primära effektmåttet är förekomsten av luftvägs-SAE:
En thorax SAE-komposit, baserad på antalet försökspersoner som upplever en thoracal SAE, kommer också att beräknas och tabelleras. |
Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Förekomst av andra allvarliga biverkningar av enheter (SADE)
Tidsram: Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
Alla andra SADE är en sekundär endpoint, gjord av ackumuleringen av biverkningar (AE) som ska registreras när de inträffar oavsett uppföljningsschemat.
|
Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
|
Effektivitet - Residuell volym (RV), absolut förändring
Tidsram: Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
Absolut förändring i restvolym (RV)
|
Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
|
Effektivitet - Residual Volym (RV), procentuell förändring
Tidsram: Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
Procentuell förändring i RV (förutspått %)
|
Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
|
Effektivitet - Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), absolut förändring
Tidsram: Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
Absolut förändring i FEV1
|
Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
|
Effektivitet - Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), procentuell förändring
Tidsram: Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
Procentuell förändring i FEV1
|
Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
|
Effektivitet - Sex minuters gångavstånd (6MWD), absolut förändring
Tidsram: Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
Absolut förändring i 6MWD
|
Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
|
Effektivitet - Sex minuters gångavstånd (6MWD), procentuell förändring
Tidsram: Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
Procentuell förändring i 6MWD
|
Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
|
Effekt - Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnépoäng, absolut förändring
Tidsram: Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
Absolut förändring i mMRC-dyspnépoäng.
Poäng varierar från 0-4, med en minskning i poäng representerar förbättrad uppfattning om funktionshinder hänförlig till dyspné.
|
Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
|
Effektivitet - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng, absolut förändring
Tidsram: Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
Absolut förändring i SGRQ totalpoäng.
Poäng varierar från 0-100, med en minskning i poäng representerar en övergripande förbättring av hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande.
|
Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
|
Effekt - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), procentuell förändring
Tidsram: Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
Procentuell förändring i SGRQ
|
Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
|
Effektivitet - COPD Assessment Test (CAT), absolut förändring
Tidsram: Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
Absoluta förändringar i CAT.
Poäng varierar från 0-40, med en minskning i poäng representerar minskad påverkan av hosta, sputum, dyspné och tryck över bröstet på det allmänna hälsotillståndet.
|
Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
|
Effektivitet - COPD Assessment Test (CAT) Totalt resultat, procentuell förändring
Tidsram: Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
Procentuell förändring av CAT Total Score
|
Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
|
Effektivitet - Europeisk livskvalitet, 5-dimensionellt test (EQ-5D) Sammanfattningsindex, absolut förändring
Tidsram: Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
Absolut förändring i EQ-5D Sammanfattningsindex.
Indexvärden sträcker sig från 0-1, med en minskning av indexvärdet som indikerar en förbättring av hälsorelaterad livskvalitet.
|
Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
|
Effektivitet - Europeisk livskvalitet, 5-dimensionellt test (EQ-5D) Sammanfattningsindex, procentuell förändring
Tidsram: Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
Procentuell förändring i EQ-5D Summary Index
|
Från baslinje till 90 dagar efter implantation (för utvärdering av endpoint)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hugo Goulart de Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IAB1-CIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .