En multisenter, prospektiv utprøving av IAB hos voksne som lider av KOLS/emfysem (IAB-1)

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke
2. Diagnose av KOLS/emfysem
3. Alder 40 til 75 år
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30 kg/m2
5. 6 minutters gange Avstand mellom 100 meter og 500 meter ved grunnprøven
6. Stabil sykdom med mindre enn 10 mg prednison (eller tilsvarende) daglig
7. Ikke-røyk i 4 måneder før screeningintervju
8. FEV1 mellom 15 % og 50 % av antatt verdi ved baseline-undersøkelse
9. FEV1/Forsert Vital Capacity (FVC) < 70 %
10. RV > 175 %
11. mMRC-score ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

1. Deltar for tiden i en annen klinisk studie
2. Kvinner i fertil alder
3. Mer enn 2 KOLS-eksaserbasjonsepisoder som krever sykehusinnleggelse det siste året ved screening
4. Eventuelle KOLS-eksaserbasjoner innen 6 uker etter planlagt intervensjon
5. To eller flere tilfeller av lungebetennelsesepisoder det siste året ved screening
6. Klinisk signifikant slimproduksjon eller kronisk bronkitt
7. Hjerteinfarkt eller ustabil/ukontrollert kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder etter screening
8. Tidligere lungetransplantasjon, lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS), bullektomi eller lobektomi
9. Klinisk signifikant bronkiektasi
10. Kan ikke trygt seponere antikoagulantia eller blodplateaktivitetshemmere på 7 dager
11. Ukontrollert pulmonal hypertensjon (systolisk pulmonalt arterielt trykk > 45 mm Hg) eller bevis eller historie med cor pulmonale som bestemt ved nylig ekkokardiogram (fullført i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøk)
12. Mistanke om lungeknute eller lungekreft

13. Høyoppløselig computertomografi (HRCT) samlet inn i henhold til CT-skanningsprotokoll i løpet av de siste 6 månedene etter screeningsdatoen og evaluert av personell på det kliniske stedet ved bruk av 3D-segmenteringsprogramvare viser:

    1. Store bullae som omfatter mer enn 30 % av begge lungene
    2. Utilstrekkelige landemerker for å evaluere CT-studien ved å bruke programvaren slik den er ment
    3. Alle lober er mindre enn 25 % parenkymsyke (< -950 HU)
14. Enhver hjertekomorbiditet som PI mener vil kompromittere sikkerheten til pasienten etter et IAB-implantat
15. Total lungekapasitet (TLC) < 100 % anslått ved screening
16. Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO) < 15 % eller > 50 % av antatt verdi ved screening
17. Partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) > 50 mm Hg eller Denver-skala større enn 55 mm Hg på romluft ved screening
18. Partialtrykk av oksygen (PaO2) < 45 mm Hg eller Denver-skala mindre enn 30 mm Hg på romluft ved screening
19. Plasmakotininnivå > 13,7 ng/ml eller karboksyhemoglobin (arteriell eller øreflippen kapillær) > 2,5 % ved screening
20. Eventuelle andre forhold som, etter etterforskerens mening, vil gjøre pasienten uegnet for inkludering, eller som kan forstyrre pasienten som deltar i eller fullfører studien