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Eine multizentrische, prospektive Studie des IAB bei Erwachsenen mit COPD/Emphysem (IAB-1)

11. März 2026 aktualisiert von: Pulmair Medical, Inc.

Der Pulmair Implantable Artificial Bronchus (IAB) ist ein Gerät zur Implantation in die erkrankten Bronchien von Emphysempatienten. Das IAB ist für die bronchoskopische Behandlung von Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)/Emphysem indiziert, um Hyperinflation zu lindern und eine bidirektionale Beatmung der betroffenen Lappen zu ermöglichen.

Das Ziel dieser Studie ist es, ein geeignetes Nutzen-Risiko-Profil aufzuzeigen, um eine nachfolgende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des IAB zu unterstützen, um seinen beabsichtigten Zweck zu erreichen.

In die Studie werden 24 Probanden, denen IAB(s) implantiert wurden, an nicht mehr als drei Studienzentren aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, CEP 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, D-69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Diagnose von COPD/Emphysem
  3. Alter 40 bis 75 Jahre
  4. Body-Mass-Index (BMI) weniger als 30 kg/m2
  5. 6 Minuten zu Fuß Entfernung zwischen 100 und 500 Metern bei der Basisuntersuchung
  6. Stabile Erkrankung mit weniger als 10 mg Prednison (oder Äquivalent) täglich
  7. Nichtraucher für 4 Monate vor dem Screening-Interview
  8. FEV1 zwischen 15 % und 50 % des vorhergesagten Werts bei der Ausgangsuntersuchung
  9. FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC) < 70 %
  10. RV > 175 %
  11. mMRC-Score ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  2. Frauen im gebärfähigen Alter
  3. Mehr als 2 COPD-Exazerbationsepisoden, die im letzten Jahr beim Screening einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  4. Alle COPD-Exazerbationen innerhalb von 6 Wochen nach dem geplanten Eingriff
  5. Zwei oder mehr Fälle von Lungenentzündungen im letzten Jahr beim Screening
  6. Klinisch signifikante Schleimproduktion oder chronische Bronchitis
  7. Myokardinfarkt oder instabile/unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  8. Vorherige Lungentransplantation, Lungenvolumenreduktionschirurgie (LVRS), Bullektomie oder Lobektomie
  9. Klinisch signifikante Bronchiektasen
  10. Es ist nicht möglich, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaktivitätshemmer für 7 Tage sicher abzusetzen
  11. Unkontrollierte pulmonale Hypertonie (systolischer pulmonalarterieller Druck > 45 mm Hg) oder Anzeichen oder Vorgeschichte von Cor pulmonale, wie durch ein kürzlich durchgeführtes Echokardiogramm festgestellt (abgeschlossen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch)
  12. Verdacht auf Lungenknoten oder Lungenkrebs

  13. Hochauflösende Computertomographie (HRCT), die innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening-Datum per CT-Scanprotokoll erfasst und vom Personal des klinischen Standorts mit 3D-Segmentierungssoftware ausgewertet wurde, zeigt:

    1. Große Bullae, die mehr als 30 % jeder Lunge umfassen
    2. Unzureichende Orientierungspunkte, um die CT-Untersuchung mit der beabsichtigten Software auszuwerten
    3. Alle Lappen sind zu weniger als 25 % Parenchym erkrankt (< -950 HE)
  14. Jede kardiale Komorbidität, von der der PI glaubt, dass sie die Sicherheit des Patienten nach einer IAB-Implantation beeinträchtigen würde
  15. Gesamtlungenkapazität (TLC) < 100 % vorhergesagt beim Screening
  16. Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) < 15 % oder > 50 % des vorhergesagten Werts beim Screening
  17. Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) > 50 mm Hg oder Denver-Skala größer als 55 mm Hg in der Raumluft beim Screening
  18. Sauerstoffpartialdruck (PaO2) < 45 mm Hg oder Denver-Skala weniger als 30 mm Hg in der Raumluft beim Screening
  19. Plasmacotininspiegel > 13,7 ng/ml oder Carboxyhämoglobin (arteriell oder Ohrläppchenkapillare) > 2,5 % beim Screening
  20. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IAB-System
Patienten werden mit IAB(s) behandelt
Gerät: IAB-System
Bronchoskopische Implantation eines oder mehrerer IABs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen der Atemwege (SAE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)

Der primäre Endpunkt ist das Auftreten respiratorischer SUE:

  • Akuter Asthma/Bronchospasmus, der eine Aufnahme auf der Intensiv-/Intensivstation erfordert
  • Akute COPD-Exazerbation (beginnt akut, ist lebensbedrohlich, erfordert Krankenhausaufenthalt)
  • Atemwegsverletzung durch IAB-Platzierung/Migration/Atemwegsstenose, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Tod durch Verfahren/IAB
  • Massive Hämoptyse (est. >100 ml in 24 Stunden, die eine Transfusion, einen chirurgischen Eingriff oder eine arterielle Embolisation erfordern) durch den Eingriff/IAB
  • Pneumonie im behandelten Lappen, die stationär behandelt werden muss, IV-Antibiotika, IAB-Entfernung
  • Pneumonie NICHT im behandelten Lappen (ist lebensbedrohlich, akuter Beginn, erfordert Hospitaliz. & IV Antibiotika)
  • Pneumothorax, der operiert werden muss
  • Spannungspneumothorax (ist lebensbedrohlich, akuter Beginn, erfordert Krankenhausaufenthalt) & Behandlung)
  • Atemversagen, das eine mechanische Beatmungsunterstützung >24 Std. erfordert

Ein thorakaler SAE-Composite, basierend auf der Anzahl der Patienten, bei denen ein thorakaler SAE auftritt, wird ebenfalls berechnet und tabelliert.
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Auftreten von anderen schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen des Geräts (SADEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Alle anderen SADEs sind ein sekundärer Endpunkt, der aus der Häufung unerwünschter Ereignisse (AEs) besteht, die unabhängig vom Nachsorgeplan bei ihrem Auftreten aufgezeichnet werden müssen.
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Wirksamkeit – Residualvolumen (RV), absolute Änderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Absolute Änderung des Residualvolumens (RV)
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Wirksamkeit – Residualvolumen (RV), prozentuale Veränderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Prozentuale Änderung der RV (% vorhergesagt)
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Wirksamkeit – Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1), absolute Änderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Absolute Veränderung von FEV1
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Wirksamkeit – Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1), prozentuale Veränderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Prozentuale Veränderung von FEV1
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Wirksamkeit - Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD), absolute Veränderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Absolute Änderung in 6MWD
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Wirksamkeit – Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD), prozentuale Veränderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Prozentuale Änderung in 6MWD
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Wirksamkeit – Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Score, absolute Veränderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Absolute Änderung des mMRC-Dyspnoe-Scores. Die Punktzahlen reichen von 0–4, wobei eine Abnahme der Punktzahl eine verbesserte Wahrnehmung der Behinderung darstellt, die auf Dyspnoe zurückzuführen ist.
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Wirksamkeit – St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Gesamtpunktzahl, absolute Änderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Absolute Änderung des SGRQ-Gesamtwerts. Die Werte reichen von 0-100, wobei eine Abnahme der Punktzahl eine allgemeine Verbesserung der Gesundheit, des täglichen Lebens und des wahrgenommenen Wohlbefindens darstellt.
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Wirksamkeit – St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), prozentuale Veränderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Prozentuale Veränderung des SGRQ
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Wirksamkeit – COPD Assessment Test (CAT), absolute Veränderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Absolute Änderungen in CAT. Die Punktzahlen reichen von 0–40, wobei eine Abnahme der Punktzahl eine verringerte Auswirkung von Husten, Auswurf, Dyspnoe und Engegefühl in der Brust auf den allgemeinen Gesundheitszustand darstellt.
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Wirksamkeit – COPD Assessment Test (CAT) Gesamtpunktzahl, prozentuale Veränderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Prozentuale Änderung des CAT-Gesamtergebnisses
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Wirksamkeit – European Quality of Life, 5-Dimensional Test (EQ-5D) Summary Index, absolute Änderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Absolute Änderung des EQ-5D Summary Index. Die Indexwerte reichen von 0–1, wobei eine Abnahme des Indexwerts eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anzeigt.
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Wirksamkeit – European Quality of Life, 5-Dimensional Test (EQ-5D) Summary Index, prozentuale Veränderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)
Prozentuale Veränderung des EQ-5D Summary Index
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Implantation (zur Endpunktbewertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulmair Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugo Goulart de Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAB1-CIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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