Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IAB:n monikeskustutkimus aikuisille, jotka kärsivät keuhkoahtaumatautista/keuhkolaajentuksesta (IAB-1)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pulmair Medical, Inc.

Pulmair Implantable Artificial Bronchus (IAB) on laite, joka on tarkoitettu implantoitavaksi emfyseemapotilaiden sairaisiin keuhkoputkiin. IAB on tarkoitettu kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD)/emfyseemaa sairastavien aikuisten bronkoskooppiseen hoitoon hyperinflaation lievittämiseksi ja sairastuneiden lohkojen kaksisuuntaisen ventilaation mahdollistamiseksi.

Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa sopiva hyöty/riskiprofiili tukemaan myöhempää IAB:n turvallisuutta ja tehokkuutta koskevaa koetta sen aiotun tarkoituksen saavuttamiseksi.

Kokeeseen otetaan mukaan 24 koehenkilöä, joille on istutettu IAB:ta, enintään kolmessa tutkimuskeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, CEP 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, D-69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Keuhkoahtaumatauti/emfyseema diagnoosi
  3. Ikä 40-75 vuotta
  4. Painoindeksi (BMI) alle 30 kg/m2
  5. 6 minuutin kävelymatka Etäisyys 100 metrin ja 500 metrin välillä lähtötilanteessa
  6. Vakaa sairaus alle 10 mg prednisonia (tai vastaavaa) päivittäin
  7. Tupakoimaton 4 kuukautta ennen seulontahaastattelua
  8. FEV1 15–50 % ennustetusta arvosta lähtötilanteessa
  9. FEV1 / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 70 %
  10. asuntoauto > 175 %
  11. mMRC-pisteet ≥ 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  3. Yli 2 COPD:n pahenemisjaksoa, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana seulonnassa
  4. Kaikki keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet 6 viikon sisällä suunnitellusta toimenpiteestä
  5. Kaksi tai useampia keuhkokuumejaksoja viimeisen vuoden aikana seulonnassa
  6. Kliinisesti merkittävä limantuotanto tai krooninen keuhkoputkentulehdus
  7. Sydäninfarkti tai epästabiili / hallitsematon sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  8. Aikaisempi keuhkonsiirto, Lung Volume Reduction Surgery (LVRS), bullektomia tai lobektomia
  9. Kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
  10. Ei voida turvallisesti lopettaa antikoagulanttien tai verihiutaleiden aktiivisuuden estäjien käyttöä 7 päivään
  11. Hallitsematon keuhkoverenpainetauti (systolinen keuhkovaltimopaine > 45 mm Hg) tai merkkejä tai anamneesista cor pulmonalea äskettäin tehdyllä kaikukuvauksella (täytetty 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä)
  12. Epäilty keuhkokyhmy tai keuhkosyöpä

  13. Korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT), joka on kerätty CT-skannausprotokollan mukaisesti seulontapäivän viimeisen 6 kuukauden aikana ja jonka kliinisen paikan henkilökunta arvioi 3D-segmentointiohjelmistolla, osoittaa:

    1. Suuret bullat, jotka kattavat yli 30 % jommastakummasta keuhkosta
    2. Riittämättömät maamerkit CT-tutkimuksen arvioimiseksi käyttämällä ohjelmistoa tarkoitetulla tavalla
    3. Kaikki lohkot ovat alle 25 % sairaita parenkyymistä (< -950 HU)
  14. Mikä tahansa sydänsairaus, jonka PI uskoo vaarantavan potilaan turvallisuuden IAB-implanttien jälkeen
  15. Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) < 100 % ennustettu seulonnassa
  16. Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) < 15 % tai > 50 % ennustetusta arvosta seulonnassa
  17. Hiilidioksidin osapaine (PaCO2) > 50 mm Hg tai Denverin asteikko yli 55 mm Hg huoneilmassa seulonnassa
  18. Hapen osapaine (PaO2) < 45 mm Hg tai Denverin asteikolla alle 30 mm Hg huoneilmassa seulonnassa
  19. Plasman kotiniinitaso > 13,7 ng/ml tai karboksihemoglobiini (valtimo- tai korvalehtikapillaari) > 2,5 % seulonnassa
  20. Muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi sisällytettäväksi tai voisivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IAB-järjestelmä
Potilaita hoidetaan IAB:lla
Laite: IAB-järjestelmä
Yhden tai useamman IAB:n bronkoskooppinen implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – hengitysteiden vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)

Ensisijainen päätetapahtuma on hengitysteiden SAE:n esiintyminen:

  • Akuutti astma/bronkospasmi, joka vaatii pääsyn teho-/tehohoitoyksikköön
  • Akuutti keuhkoahtaumatautien paheneminen (aikuu akuuttisti, hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa)
  • Hengitystievaurio IAB:n asettamisesta/migraatiosta/hengitysteiden ahtaumasta, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
  • Kuolema menettelystä/IAB:stä
  • Massiivinen hemoptysis (esim. >100 ml 24 tunnissa, mikä vaatii verensiirtoa, leikkausta tai valtimoembolia) toimenpiteestä/IAB:sta
  • Keuhkokuume hoidetussa lohkossa, joka vaatii sairaalahoitoa, IV-antibiootit, IAB-poisto
  • Keuhkokuume EI hoidetussa lohkossa (on hengenvaarallinen, alkava akuutti, vaatii sairaalahoitoa. & IV antibiootit)
  • Leikkausta vaativa keuhkorinta
  • Jännitysilmarinta (on hengenvaarallinen, alkava akuutti, vaatii sairaalahoitoa. ja hoito)
  • Hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista hengitystukea > 24 tuntia

Myös rintakehän SAE-yhdistelmä, joka perustuu rintakehän SAE:n kokeneiden koehenkilöiden määrään, lasketaan ja taulukoidaan.
Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – muiden vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Kaikki muut SADE:t ovat toissijaisia ​​päätepisteitä, jotka tehdään haittatapahtumien (AE) kertymisestä, jotka kirjataan niiden tapahtuessa seuranta-aikataulusta riippumatta.
Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Tehokkuus – jäännöstilavuus (RV), absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Absoluuttinen muutos jäännöstilavuudessa (RV)
Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Tehokkuus – jäännöstilavuus (RV), prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Prosenttimuutos RV:ssä (ennustettu %)
Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Tehokkuus - Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Absoluuttinen muutos FEV1:ssä
Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Tehokkuus - Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Prosenttimuutos FEV1:ssä
Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Tehokkuus - Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD), absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Absoluuttinen muutos 6MWD:ssä
Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Tehokkuus - Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD), prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Prosenttimuutos 6MWD:ssä
Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Tehokkuus - Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistuspisteet, absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Absoluuttinen muutos mMRC hengenahdistuspisteissä. Pisteet vaihtelevat 0–4, ja pistemäärän lasku edustaa parantunutta käsitystä vammaisuudesta, joka johtuu hengenahdistuksesta.
Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Teho – St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärä, absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Absoluuttinen muutos SGRQ-kokonaispisteissä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärän lasku edustaa yleistä terveyden, jokapäiväisen elämän ja koetun hyvinvoinnin paranemista.
Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Tehokkuus - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Prosenttimuutos SGRQ:ssa
Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Tehokkuus - COPD Assessment Test (CAT), absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Absoluuttiset muutokset CAT:ssä. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja pistemäärän lasku edustaa yskän, ysköksen, hengenahdistuksen ja rintakireyden vähentynyttä vaikutusta yleiseen terveydentilaan.
Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Tehokkuus - COPD Assessment Test (CAT) kokonaispistemäärä, prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Prosenttimuutos CAT-kokonaispisteissä
Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Tehokkuus – eurooppalainen elämänlaatu, 5-ulotteinen testi (EQ-5D) yhteenvetoindeksi, absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Absoluuttinen muutos EQ-5D-yhteenvetoindeksissä. Indeksiarvot vaihtelevat välillä 0-1, ja indeksin arvon lasku osoittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemista.
Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Tehokkuus – eurooppalainen elämänlaatu, 5-ulotteinen testi (EQ-5D) yhteenvetoindeksi, prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)
Prosenttimuutos EQ-5D-yhteenvetoindeksissä
Lähtötilanteesta 90 päivään implantoinnin jälkeen (päätepisteiden arviointia varten)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulmair Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hugo Goulart de Oliveira, MD, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IAB1-CIP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IAB-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa