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在患有慢性阻塞性肺病/肺气肿的成人中进行 IAB 的多中心前瞻性试验 (IAB-1)

2024年1月26日 更新者：Pulmair Medical, Inc.

Pulmair 植入式人工支气管 (IAB) 是一种用于植入肺气肿患者患病支气管的装置。 IAB 适用于对患有慢性阻塞性肺病（COPD）/肺气肿的成人进行支气管镜治疗，以缓解过度充气并允许受影响肺叶的双向通气。

该试验的目的是证明合适的收益/风险概况，以支持随后对 IAB 的安全性和有效性进行试验以实现其预期目的。

该试验将在不超过三个研究中心招募 24 名植入 IAB 的受试者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、CEP 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • 德国
      • Heidelberg、德国、D-69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书
  2. COPD/肺气肿的诊断
  3. 年龄 40 至 75 岁
  4. 体重指数 (BMI) 小于 30 kg/m2
  5. 6 分钟步行 基线考试时距离在 100 米到 500 米之间
  6. 每天服用少于 10 毫克泼尼松（或等效药物）的稳定疾病
  7. 筛选面试前禁烟 4 个月
  8. FEV1 在基线检查时预测值的 15% 到 50% 之间
  9. FEV1/用力肺活量 (FVC) < 70%
  10. 房车 > 175%
  11. mMRC评分≥2

排除标准：

  1. 目前正在参加另一项临床研究
  2. 有生育能力的妇女
  3. 筛选时去年有超过 2 次需要住院治疗的 COPD 急性加重发作
  4. 计划干预后 6 周内任何 COPD 恶化
  5. 筛选时去年有两次或更多次肺炎发作
  6. 有临床意义的粘液产生或慢性支气管炎
  7. 筛选后 6 个月内出现心肌梗塞或不稳定/无法控制的充血性心力衰竭
  8. 既往肺移植、肺减容手术 (LVRS)、大疱切除术或肺叶切除术
  9. 有临床意义的支气管扩张
  10. 无法安全地停用抗凝剂或血小板活性抑制剂 7 天
  11. 不受控制的肺动脉高压（肺动脉收缩压 > 45 毫米汞柱）或最近超声心动图确定的肺心病证据或病史（在筛选访视前的最后 3 个月内完成）
  12. 疑似肺部结节或肺癌

  13. 在筛选日期的最后 6 个月内根据 CT 扫描协议收集的高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 并由临床现场人员使用 3D 分割软件进行评估显示：

    1. 大肺泡占任一肺的 30% 以上
    2. 地标不足，无法按预期使用软件评估 CT 研究
    3. 所有肺叶少于 25% 的薄壁组织患病 (< -950 HU)
  14. PI 认为在 IAB 植入后会危及患者安全的任何心脏合并症
  15. 总肺活量 (TLC) < 筛选时预计的 100%
  16. 一氧化碳扩散能力 (DLCO) < 筛选时预测值的 15% 或 > 50%
  17. 筛选时室内空气中的二氧化碳 (PaCO2) 分压 > 50 毫米汞柱或丹佛分压大于 55 毫米汞柱
  18. 筛选时室内空气的氧气分压 (PaO2) < 45 毫米汞柱或丹佛标度小于 30 毫米汞柱
  19. 筛查时血浆可替宁水平 > 13.7 ng/ml 或碳氧血红蛋白（动脉或耳垂毛细血管）> 2.5%
  20. 研究者认为会使患者不适合纳入或可能干扰患者参与或完成研究的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IAB系统
患者将接受 IAB 治疗
设备：IAB系统
支气管镜植入一个或多个 IAB

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性——呼吸系统严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：从基线到植入后 90 天（用于终点评估）

主要终点是呼吸道 SAE 的发生：

  • 急性哮喘/支气管痉挛需要进入重症监护室/重症监护室
  • 急性 COPD 恶化（急性发作，危及生命，需要住院治疗）
  • IAB 放置/迁移/气道狭窄导致的气道损伤需要手术干预
  • 手术死亡/IAB
  • 大咯血 (est. 24 小时内 >100 毫升，需要输血、手术或动脉栓塞）来自手术/IAB
  • 需要住院治疗的肺叶肺炎，IV 抗生素，IAB 去除
  • 肺炎不在治疗的肺叶中（危及生命，急性发作，需要住院。 和静脉注射抗生素）
  • 需要手术的气胸
  • 张力性气胸（危及生命，急性发作，需要住院。 ＆ 治疗）
  • 需要机械通气支持的呼吸衰竭 >24 小时

还将计算并制表基于经历胸部 SAE 的受试者数量的胸部 SAE 组合。
从基线到植入后 90 天（用于终点评估）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性 - 其他严重的器械不良反应 (SADE) 的发生率
大体时间：从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
所有其他 SADE 都是次要终点，由不良事件 (AE) 的累积构成，无论后续计划如何，它们都会在发生时被记录下来。
从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
功效 - 残气量 (RV)，绝对变化
大体时间：从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
残留量 (RV) 的绝对变化
从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
功效 - 残留体积 (RV)，百分比变化
大体时间：从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
RV 的百分比变化（预测百分比）
从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
功效——一秒用力呼气容积（FEV1），绝对变化
大体时间：从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
FEV1 的绝对变化
从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
功效 - 一秒钟用力呼气量 (FEV1)，百分比变化
大体时间：从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
FEV1 的百分比变化
从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
功效 - 六分钟步行距离 (6MWD)，绝对变化
大体时间：从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
6MWD 的绝对变化
从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
功效 - 六分钟步行距离 (6MWD)，百分比变化
大体时间：从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
6MWD 的百分比变化
从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
功效 - 改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难评分，绝对变化
大体时间：从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
MMRC 呼吸困难评分的绝对变化。 分数范围为 0-4，分数降低表示对呼吸困难引起的残疾的感知有所改善。
从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
疗效——圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分，绝对变化
大体时间：从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
SGRQ 总分的绝对变化。 分数范围为 0-100，分数下降代表健康、日常生活和感知幸福感的整体改善。
从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
功效 - 圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)，百分比变化
大体时间：从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
SGRQ 的百分比变化
从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
功效 - COPD 评估测试 (CAT)，绝对变化
大体时间：从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
CAT 的绝对变化。 评分范围为 0-40，评分降低表示咳嗽、咳痰、呼吸困难和胸闷对整体健康状况的影响降低。
从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
功效 - COPD 评估测试 (CAT) 总分，变化百分比
大体时间：从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
CAT 总分的百分比变化
从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
功效 - 欧洲生活质量，5 维测试 (EQ-5D) 总结指数，绝对变化
大体时间：从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
EQ-5D 汇总指数的绝对变化。 指数值范围为 0-1，指数值下降表明与健康相关的生活质量有所改善。
从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
功效 - 欧洲生活质量，5 维测试 (EQ-5D) 总结指数，百分比变化
大体时间：从基线到植入后 90 天（用于终点评估）
EQ-5D 汇总指数的百分比变化
从基线到植入后 90 天（用于终点评估）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pulmair Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Hugo Goulart de Oliveira, MD, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月3日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月8日

首次发布 (实际的)

2021年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月26日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IAB1-CIP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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