Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IAB többközpontú, leendő vizsgálata COPD-ben/emfizémában szenvedő felnőtteknél (IAB-1)

2024. január 26. frissítette: Pulmair Medical, Inc.

A Pulmair beültethető mesterséges hörgő (IAB) egy olyan eszköz, amelyet tüdőtágulásos betegek beteg hörgőibe történő beültetéshez terveztek. Az IAB krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)/emfizémában szenvedő felnőttek bronchoszkópos kezelésére javallt, hogy enyhítse a hiperinflációt és lehetővé tegye az érintett lebenyek kétirányú lélegeztetését.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megfelelő előny/kockázat profilt mutasson be, amely alátámasztja az IAB biztonságosságának és hatékonyságának későbbi vizsgálatát a tervezett cél elérése érdekében.

A vizsgálatba 24 IAB-val beültetett alanyt vonnak be, legfeljebb három tanulmányi központba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília, CEP 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, D-69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt tájékozott beleegyezés
  2. COPD/emfizéma diagnózisa
  3. Életkor 40-75 év
  4. A testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 30 kg/m2
  5. 6 perc séta 100 méter és 500 méter közötti távolság az alapvizsgánál
  6. Stabil betegség napi 10 mg-nál kevesebb prednizon (vagy azzal egyenértékű) mellett
  7. A szűrőinterjú előtt 4 hónapig nemdohányzó
  8. FEV1 a kiindulási vizsgálatnál várható érték 15-50%-a között
  9. FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 70%
  10. lakóautó > 175%
  11. mMRC pontszám ≥ 2

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  2. Fogamzóképes korú nők
  3. Több mint 2 COPD exacerbációs epizód, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt évben a szűréskor
  4. Bármilyen COPD exacerbáció a tervezett beavatkozást követő 6 héten belül
  5. Két vagy több tüdőgyulladásos epizód az elmúlt évben a szűrés során
  6. Klinikailag jelentős nyálkaképződés vagy krónikus bronchitis
  7. Szívinfarktus vagy instabil/kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség a szűrést követő 6 hónapon belül
  8. Korábbi tüdőtranszplantáció, tüdőtérfogat-csökkentő műtét (LVRS), bullectomia vagy lobectomia
  9. Klinikailag jelentős bronchiectasis
  10. 7 napig nem lehet biztonságosan abbahagyni az antikoagulánsok vagy a vérlemezke-aktivitás-gátlók szedését
  11. Nem kontrollált pulmonális hipertónia (a szisztolés pulmonális artériás nyomás > 45 Hgmm) vagy a cor pulmonale bizonyítéka vagy anamnézisében a legutóbbi echocardiogram alapján (a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül befejezve)
  12. Tüdőcsomó vagy tüdőrák gyanúja

  13. A nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT), amelyet CT szkennelési protokoll szerint gyűjtöttek a szűrés dátumát követő utolsó 6 hónapban, és amelyet a klinikai személyzet 3D szegmentáló szoftverrel értékelt ki, a következőket mutatja:

    1. Nagy bullák, amelyek bármelyik tüdő több mint 30%-át átfogják
    2. Nincs elegendő tereptárgy a CT-vizsgálat kiértékeléséhez, a szoftverrel a rendeltetésnek megfelelően
    3. Minden lebeny kevesebb, mint 25%-ban parenchyma beteg (< -950 HU)
  14. Bármilyen szívkomorbiditás, amelyről a PI úgy gondolja, hogy veszélyeztetné a beteg biztonságát IAB beültetés után
  15. A teljes tüdőkapacitás (TLC) < 100% előre jelzett szűréskor
  16. A szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) < 15% vagy > 50% a szűréskor előrejelzett értékhez
  17. A szén-dioxid (PaCO2) parciális nyomása > 50 Hgmm, vagy a denveri skála 55 Hgmm-nél nagyobb a szoba levegőjén az átvilágításkor
  18. Az oxigén parciális nyomása (PaO2) < 45 Hgmm vagy a denveri skála 30 Hgmm-nél kisebb a szoba levegőjén az átvilágításkor
  19. A plazma kotinin szintje > 13,7 ng/ml vagy karboxihemoglobin (artériás vagy füllebeny kapilláris) > 2,5% a szűréskor
  20. Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná tenné a felvételre, vagy zavarhatja a beteget a vizsgálatban való részvételben vagy befejezésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IAB rendszer
A betegeket IAB-val kezelik
Eszköz: IAB rendszer
Egy vagy több IAB bronchoszkópos beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – A súlyos légúti nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)

Az elsődleges végpont a légúti SAE előfordulása:

  • Akut asztma/hörgőgörcs, amely intenzív/kritikus osztályon történő felvételt igényel
  • Akut COPD exacerbáció (akut kezdetű, életveszélyes, kórházi kezelést igényel)
  • Légúti sérülés az IAB elhelyezéséből/migrációból/légúti szűkületből, ami műtéti beavatkozást igényel
  • Halál az eljárás miatt/IAB
  • Masszív hemoptysis (pl. >100 ml 24 órán belül, amely transzfúziót, műtétet vagy artériás embolizálást igényel) az eljárásból/IAB-ből
  • Kórházi kezelést igénylő kezelt lebeny tüdőgyulladása, IV antibiotikum, IAB eltávolítás
  • Tüdőgyulladás NEM a kezelt lebenyben (életveszélyes, akut megjelenésű, kórházi kezelést igényel. és IV antibiotikumok)
  • Műtétet igénylő pneumothorax
  • Tenziós pneumothorax (életveszélyes, akut, kórházi kezelést igényel. & kezelés)
  • Mechanikus lélegeztetési támogatást igénylő légzési elégtelenség >24 óra

A mellkasi SAE-t a mellkasi SAE-t átélő alanyok száma alapján szintén kiszámítják és táblázatba foglalják.
Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – Egyéb súlyos káros eszközhatások (SADE) előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Az összes többi SADE egy másodlagos végpont, amely a nemkívánatos események (AE) felhalmozódásából jön létre, és amelyeket a követési ütemtervtől függetlenül rögzíteni kell, amikor bekövetkeznek.
Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Hatékonyság – Residual Volume (RV), abszolút változás
Időkeret: Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Abszolút változás a maradék térfogatban (RV)
Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Hatékonyság – Residual Volume (RV), százalékos változás
Időkeret: Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Százalékos változás az RV-ben (% előrejelzett)
Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Hatékonyság – Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), abszolút változás
Időkeret: Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
A FEV1 abszolút változása
Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Hatékonyság – Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), százalékos változás
Időkeret: Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
A FEV1 százalékos változása
Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Hatékonyság - Hat perces sétatáv (6MWD), abszolút változás
Időkeret: Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Abszolút változás a 6MWD-ben
Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Hatékonyság – Hat perces sétatáv (6MWD), százalékos változás
Időkeret: Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Százalékos változás a 6MWD-ben
Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Hatékonyság – Módosított Medical Research Council (mMRC) nehézlégzési pontszám, abszolút változás
Időkeret: Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Abszolút változás az mMRC nehézlégzési pontszámában. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a pontszám csökkenése a nehézlégzésnek tulajdonítható fogyatékosság jobb észlelését jelenti.
Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Hatékonyság - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszám, abszolút változás
Időkeret: Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Az SGRQ összpontszám abszolút változása. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a pontszám csökkenése az egészség, a mindennapi élet és az észlelt jólét általános javulását jelenti.
Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Hatékonyság - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), százalékos változás
Időkeret: Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Százalékos változás az SGRQ-ban
Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Hatékonyság – COPD Assessment Test (CAT), abszolút változás
Időkeret: Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Abszolút változások a CAT-ban. A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a pontszám csökkenése pedig a köhögés, a köpet, a nehézlégzés és a mellkasi szorító érzés csökkent hatását jelenti az általános egészségi állapotra.
Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Hatékonyság – COPD Assessment Test (CAT) összpontszám, százalékos változás
Időkeret: Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Százalékos változás a CAT összpontszámában
Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Hatékonyság – Európai életminőség, 5-dimenziós teszt (EQ-5D) összefoglaló index, abszolút változás
Időkeret: Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Abszolút változás az EQ-5D összefoglaló indexben. Az indexértékek 0-1 között mozognak, az index értékének csökkenése az egészséggel összefüggő életminőség javulását jelzi.
Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Hatékonyság – Európai életminőség, 5-dimenziós teszt (EQ-5D) összefoglaló index, százalékos változás
Időkeret: Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)
Százalékos változás az EQ-5D összefoglaló indexben
Az alapvonaltól a beültetés utáni 90 napig (a végpont értékeléséhez)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pulmair Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hugo Goulart de Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IAB1-CIP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IAB rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel